醫療器材管理 報告人:XX XXX研究發展中心 區域研發服務處 XXX管理及電子化組
醫療器材管理 報告人：XXX XXXX研究發展中心 區域研發服務處 XXXX管理及電子化組
醫療器材管理 前言 二丶醫療器材管理辦法說明 三丶醫療器材分類分級查詢 四丶查驗登記審查說明 五丶醫療器材相關規定 六丶問題與討論
醫療器材管理 一、前言 二、醫療器材管理辦法說明 三、醫療器材分類分級查詢 四、查驗登記審查說明 五、醫療器材相關規定 六、問題與討論
前言
一、前言
1-1醫療器材管理糸統 醫療器材 上市申請 製造廠商 遞送客觀證據 授權代理人 及支持文件 上市後 上市前評估 監督管理 上市許可
醫療器材 上市申請 遞送客觀證據 及支持文件 上市前評估 上市許可 上市後 監督管理 製造廠商 授權代理人 1-1 醫療器材管理系統
1-2醫療器材廠商核准程序 工廠登記證 經濟部、地方政府 藥商許可執照(製造、販賣)匚地方生局 醫療器材GMP 衛生署藥政處 醫療器材查驗登記 衛生署藥政處 醫療器材許可證 衛生署藥政處
工廠登記證 經濟部、地方政府 藥商許可執照(製造、販賣) 地方衛生局 醫療器材許可證 衛生署藥政處 醫療器材GMP 衛生署藥政處 醫療器材查驗登記 衛生署藥政處 1-2 醫療器材廠商核准程序
1-4醫療器材上市前之管理 法規依據 分類分級 藥事法第13條 ◎醫療器材管理辦法 須申請 法規依據 藥事法第40·42條 查驗登記 ◎醫療器材查驗登記審查準則 ◎各項公告基準 藥事法第57倏 ◎醫療器材優良製造準則 准予登記並 藥事法第42條 不准登記 ◎藥物委託製造及檢驗作業準則 核發許可證 許可證移轉 不得製造、輸人」 展延丶登記事項變更 皆須經核准
分類分級 藥事法第13條 ◎醫療器材管理辦法 法規依據 須申請 查驗登記 藥事法第40、42條 ◎醫療器材查驗登記審查準則 ◎各項公告基準 藥事法第57條 ◎醫療器材優良製造準則 藥事法第42條 ◎藥物委託製造及檢驗作業準則 法規依據 准予登記並 核發許可證 許可證移轉 、展延、登記事項變更 皆須經核准 不准登記 不得製造、輸入 1-4 醫療器材上市前之管理
1-5醫療器材之管理目標 安全 品質 樂政管理 總目標 效率 國際化
藥政管理 總目標 安 全 品 質 效 率 國際化 1-5 醫療器材之管理目標
郾療器材管理辦法說明
二、醫療器材管理辦法說明
2-1醫療器材管理沿革 ·依83.75衛署藥字第83040659號公告∶應辨 理查驗登記之醫療器材種類表」計二十八 類 89.621.公告「醫療器材分類分級」及其管 理模式等相關規定 ·91.12.20.公告修訂本署89,6.21.「醫療器材 分類分級」及其管理模式等相關規定。 ·93.12.30公告「醫療器材管理辦法」及其管 理模式等相關規定
• 依83.7.5.衛署藥字第83040659號公告：應辦 理查驗登記之醫療器材種類表」計二十八 類。 • 89.6.21.公告「醫療器材分類分級」及其管 理模式等相關規定。 • 91.12.20.公告修訂本署89.6.21.「醫療器材 分類分級」及其管理模式等相關規定。 • 93.12.30 公告「醫療器材管理辦法」及其管 理模式等相關規定。 2-1 醫療器材管理沿革
2-3醫療器材管理分類規定 臨床化學及臨床毒理學十、一般醫院及個人使用裝置 三三四 、血液學及病理學 十一丶神經科學 、免疫學及微生物學 十二丶婦產科學 、痲醉學 十三、眼科學 五丶心臟血管醫學 十四、骨科學 六丶牙科學 十五丶物理醫學科學 七、耳鼻喉科學 十六丶放射學科學 入、胃赐病科學及泌尿科學十七其他經中央衛生主管機 九丶一般及整型外科手術 關認定者
2-3 醫療器材管理分類規定 一、臨床化學及臨床毒理學 十、一般醫院及個人使用裝置 二、血液學及病理學 十一、神經科學 三、免疫學及微生物學 十二、婦產科學 四、麻醉學 十三、眼科學 五、心臟血管醫學 十四、骨科學 六、牙科學 十五、物理醫學科學 七、耳鼻喉科學 十六、放射學科學 八、胃腸病科學及泌尿科學 十七、其他經中央衛生主管機 九、一般及整型外科手術 關認定者
