1.药品质量控制的意义和药物分析的任务 1.1药品质量控制的意义 1.2 药物分析的任务 1.3 药物分析学发展趋势

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一、药品临床研究包括了临床试验和人体生物等效性试验。 二、为了保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,应按《药品临床试验管理规范》(GCP)进行

一、概述 (一)概念 (二)《药品管理法》法制建设 (三)制定《药品管理法》的目的 (四)药品管理法的修改原因

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药品研究实验记录是指在药品研究过程中 ,应用实验、观察、调查或资料分析等方 法,根据实际情况直接记录或统计形成的 各种数据、文字、图表、声像等原始资料 ,具有法律性

制剂包装材料对于药品的稳定性和使用安全性有十分重要的影响，其选择是否合适，应当考虑以下因素： ①包装材料能够保护药品不受环境条件入空气、 光、湿度、温度、微生物的影响； ②包装材料与药品不能发生物理和化学反应； ③包装材料本身应无毒性；

第一节 概述 第二节 药品质量标准的主要内容及要点 第三节 药品质量标准的起草说明

1 药品GMP修订与实施 2 新版GMP认证检查思路的转变 3 实施新版GMP存在的普遍问题 4 实施新版GMP的几点建议

第一章 总则 第二章 药品批发的质量管理 第三章 药品零售的质量管理 第四章 附则