第一节概述 目的和意义 二、药品质量标准的分类 三、药品质量标准制订的基础 四、药品质量标准制订的原则 五、起草说明的原则 六、长期性
2 一、目的和意义 二、药品质量标准的分类 三、药品质量标准制订的基础 四、药品质量标准制订的原则 五、起草说明的原则 六、长期性
目的和意义 ●药品质量的优劣直接影响到药品的安全性 和有效性 药品质量标准是国家对药品质量、规格及 检验方法所作的技术规定,是药品生 供应、使用、检验和药政管理部门共同遵 循的法定依据
3 l 药品质量的优劣直接影响到药品的安全性 和有效性 l 药品质量标准是国家对药品质量、规格及 检验方法所作的技术规定,是药品生产、 供应、使用、检验和药政管理部门共同遵 循的法定依据
药品质量标准的分类 国家药品标准,是指国家为保证药品质量所制定 的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要 求 《中华人民共和国药典》 >药品注册标准 其他药品标准
4 l 国家药品标准,是指国家为保证药品质量所制定 的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要 求。 Ø 《中华人民共和国药典》 Ø 药品注册标准 Ø 其他药品标准
药品质量标准的分类 药品注册标准,是指SFDA批准给申请人特 定药品的标准,生产该药品的药品生产企 业必须执行该注册标准
5 药品注册标准,是指SFDA批准给申请人特 定药品的标准,生产该药品的药品生产企 业必须执行该注册标准
药品质量标准的分类 药品注册,是指依照法定程序,对拟上 市销售的药品的安全性、有效性、质量 可控性等进行系统评价,并作出是否同 意进行药物临床研究、生产药品或者进 口药品决定的审批过程 药品注册申请包括新药申请、已有国家 标准药品的申请和进口药品的申请及其 补充申请
6 • 药品注册,是指依照法定程序,对拟上 市销售的药品的安全性、有效性、质量 可控性等进行系统评价,并作出是否同 意进行药物临床研究、生产药品或者进 口药品决定的审批过程 • 药品注册申请包括新药申请、已有国家 标准药品的申请和进口药品的申请及其 补充申请
药品质量标准的分类 ●临床硏究用药质量标准 临床试验前获SFDA批准 阶段:临床试验期间 范围:研制单位与临床试验单位
7 l临床研究用药质量标准 临床试验前获SFDA批准 阶段:临床试验期间 范围:研制单位与临床试验单位