第二章药物的杂质检查 第一节药物的杂质及其来源
第二章 药物的杂质检查 第一节 药物的杂质及其来源
药物的纯度 指药物纯净程度,反映了药物质 量的优劣,含有杂质是影响药物纯度 的主要因素
一、药物的纯度 指药物纯净程度，反映了药物质 量的优劣，含有杂质是影响药物纯度 的主要因素
杂质( forin、 Impurities)是指 1.有毒副作用的物质 2.本身无毒副作用,但影响药物的 稳定性和疗效的物质 3.本身无毒副作用,也不影响药物 的稳定性和疗效,但影响药物的科学 管理的物质
杂质（forin、impurities）是指： 1. 有毒副作用的物质 2. 本身无毒副作用，但影响药物的 稳定性和疗效的物质 3. 本身无毒副作用，也不影响药物 的稳定性和疗效，但影响药物的科学 管理的物质
药物中杂质的来源 1.生产过程中引入 (1)原料、反应中间体及副产物 (2)试剂、溶剂、催化剂类 (3)生产中所用金属器皿、装置以 及其他不耐酸、碱的金属工具所带来的 杂质
二、药物中杂质的来源 1. 生产过程中引入 （1）原料、反应中间体及副产物 （2）试剂、溶剂、催化剂类 （3）生产中所用金属器皿、装置以 及其他不耐酸、碱的金属工具所带来的 杂质
2.贮藏过程中产生 水解、氧化、分解、异构化、晶形 转变、聚合、潮解和发霉等
2. 贮藏过程中产生 水解、氧化、分解、异构化、晶形 转变、聚合、潮解和发霉等
易发生水解反应的结构 酯、内酯、酰胺、卤代烃、苷类 等 易发生氧化反应的结构 醚、醛、酚羟基、巯基、亚硝基、 双键等
易发生水解反应的结构： 酯、内酯、酰胺、卤代烃、苷类 等 易发生氧化反应的结构： 醚、醛、酚羟基、巯基、亚硝基、 双键等
96:131.在药物生产过程中引入杂质的途径为 一A.原料不纯或部分未反应完全的原料造成 B.合成过程中产生的中间体或副产物分离不 净造成 C.需加入的各种试剂产生吸附,共沉淀生成 混晶等造成 →D.所用金属器皿及装置等引入杂质 E.由于操作不妥,日光曝晒而使产品发生分 解引入的杂质
96：131．在药物生产过程中引入杂质的途径为 A. 原料不纯或部分未反应完全的原料造成 B. 合成过程中产生的中间体或副产物分离不 净造成 C. 需加入的各种试剂产生吸附，共沉淀生成 混晶等造成 D. 所用金属器皿及装置等引入杂质 E. 由于操作不妥，日光曝晒而使产品发生分 解引入的杂质
三、杂质的分类 药物中的杂质按来源分为 1.一般杂质:如氯化物、硫酸盐 铁盐、重金属、砷盐、酸、碱、水分、 易炭化物、炽灼残渣等。一般杂质其检 查方法收载在中国药典的附录中
三、杂质的分类 药物中的杂质按来源分为 1. 一般杂质：如氯化物、硫酸盐、 铁盐、重金属、砷盐、酸、碱、水分、 易炭化物、炽灼残渣等。一般杂质其检 查方法收载在中国药典的附录中
2.特殊杂质:指某一个或某一类药 物的生产或贮藏过程中引入的杂质,如 阿司匹林中的游离水杨酸、异烟肼中的 游离肼、甾体激素中的其他甾体。特殊 杂质检查方法收载在中国药典正文各药 品的质量标准中
2. 特殊杂质：指某一个或某一类药 物的生产或贮藏过程中引入的杂质，如 阿司匹林中的游离水杨酸、异烟肼中的 游离肼、甾体激素中的其他甾体。特殊 杂质检查方法收载在中国药典正文各药 品的质量标准中
99X:85.中国药典(1995年版)中 规定的一般杂质检查中不包括的项目 是 A.硫酸盐检査 B.氯化物检查 C.溶出度检查 D.重金属检查 E.砷盐检査
99x：85．中国药典（1995年版）中 规定的一般杂质检查中不包括的项目 是 A. 硫酸盐检查 B. 氯化物检查 C. 溶出度检查 D. 重金属检查 E. 砷盐检查
