药品回扣具有极高的隐蔽性,因而长期 以来很难看到其真面目。浙江省宁波市 两位出租车司机一次偶然的发现,揭开 了药品回扣的一些内幕

第一节 药物分析的性质和任务 第二节 药品质量标准与药典 第三节 药品检验工作的基本程序 第四节 全面控制药品质量的科学管理

1 药品GMP修订与实施 2 新版GMP认证检查思路的转变 3 实施新版GMP存在的普遍问题 4 实施新版GMP的几点建议

第一章 总则 第二章 药品批发的质量管理 第三章 药品零售的质量管理 第四章 附则

本报告所用数据来源于药品监督管理统计调查制度的月报、季报和年报。除特殊说明外，数据报告期为2020年1月1日至2020年12月31日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供参考

药物的概念 药物的来源 药物从实验室到病床 药物剂型 药品的生产管理和经营管理 药品的名称 药品的给药途径 药物的体内过程 药物治疗双重性

1. 检测限——实验条件下，样品中被测物能被检出的最低量（信噪比S/N=21或31） 2. 定量限——实验条件下，样品中被测物能被定量测定的最低量（信噪比S/N =101） 3. 线性——在设定的范围内，测试响应值与试样中被测物浓度呈比例关系的程度 4. 范围——分析方法能达到一定精密度、准确度和线性要求时的高低限浓度或量的区间 5. 耐用性——测定条件有的小变动时，测定结果不受影响的承受程度 6. 药品质量管理相关内容——GMP,GSP, GLP,GCP,SOP, AQC, ICH

西安交通大学：《药事管理学进展》研究生课程教学资源（教案）第三章 药品价格与可及性 第二节 药品可及性及药品价格监测方法

1. 药典正文——记载药典收载品种及其质量标准。药品质量标准的主要内容：性状、鉴别、检查、含量测定等 2. 药典通则——制剂通则、通用检测法(包括一般鉴别试验、光谱法、色谱法、物理常数测定、一般杂质检查、生物鉴定、试液配制等)、指导原则 3. 药典索引——二、三、四部：中文、英文索引；一部：中文、汉语拼音、拉丁名、拉丁学名索引 4. 主要外国药典的英文缩写：USP,BP,JP, Ph.Eur 5. 各国药典的药品质量标准内容比较

制剂包装材料对于药品的稳定性和使用安全性有十分重要的影响，其选择是否合适，应当考虑以下因素： ①包装材料能够保护药品不受环境条件入空气、 光、湿度、温度、微生物的影响； ②包装材料与药品不能发生物理和化学反应； ③包装材料本身应无毒性；