中药制剂检验技术 Modern Test Technology of Chinese Medicine Preparation
中药制剂检验技术 Modern Test Technology of Chinese Medicine Preparation
课程内容 理论部分 第一章 绪论 第二章 理化鉴定 第三章 常规检查 第四章 杂质检查 第五章 含量测定 实验部分 （共10个实验）
课程内容 理论部分 第一章 绪论 第二章 理化鉴定 第三章 常规检查 第四章 杂质检查 第五章 含量测定 实验部分 （共10个实验）
第一章 绪论 第一节 概述 第二节 药品标准 第三节 中药制剂检验的一般程序
第一章 绪论 第一节 概述 第二节 药品标准 第三节 中药制剂检验的一般程序
一、基本概念 第一节 概述 （一）中药制剂检验技术：（Analysis of Chinese Medicine Preparation） 以中医药理论为指导，运用现代分析理论和 方法研究中药制剂质量的一门应用学科。 十万分之一天平 可见-紫外分光光度仪
一、基本概念 第一节 概述 （一）中药制剂检验技术：（Analysis of Chinese Medicine Preparation） 以中医药理论为指导，运用现代分析理论和 方法研究中药制剂质量的一门应用学科。 十万分之一天平 可见-紫外分光光度仪
高效液相色谱仪
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CS-9301薄层扫描仪 气相色谱仪
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（二）中药制剂 根据药典、制剂规范和其他规定的处方，将中药的 原料药物加工制成具有一定规格，可以直接用于防病、治 病的药品。 （三）中成药 中药制剂中的一些药品经过卫生部门审批，在市场 上允许出售，可以通过医生诊断给患者使用，也可由患者 根据经验与常识直接使用的中药制剂产品称为中成药 （Chinese Patent Medicine）。 （四）药品质量 反映药品符合法定质量标准和预期效用的特性之总 和。其内涵包括：药品质量与标准的符合性，疗效的确切 性，使用的安全性，以及储存期的稳定性
（二）中药制剂 根据药典、制剂规范和其他规定的处方，将中药的 原料药物加工制成具有一定规格，可以直接用于防病、治 病的药品。 （三）中成药 中药制剂中的一些药品经过卫生部门审批，在市场 上允许出售，可以通过医生诊断给患者使用，也可由患者 根据经验与常识直接使用的中药制剂产品称为中成药 （Chinese Patent Medicine）。 （四）药品质量 反映药品符合法定质量标准和预期效用的特性之总 和。其内涵包括：药品质量与标准的符合性，疗效的确切 性，使用的安全性，以及储存期的稳定性
二、学习目的、意义 • （一）中药制剂检验是控制药品质量的重要的 技术监督手段 • （二）保证并提高中药制剂质量，促进中药现 代化 • （三）培养三种能力：①根据药品标准，对中 成药进行全面检验的能力。②解决生产储存中的 质量问题。③根据处方和工艺，建立药品质量标 准的能力（创新能力）
二、学习目的、意义 • （一）中药制剂检验是控制药品质量的重要的 技术监督手段 • （二）保证并提高中药制剂质量，促进中药现 代化 • （三）培养三种能力：①根据药品标准，对中 成药进行全面检验的能力。②解决生产储存中的 质量问题。③根据处方和工艺，建立药品质量标 准的能力（创新能力）
三、中药制剂检验的特点 与西药制剂检验比较，难度较大，问题较多，更具挑战性 （一）成分复杂，干扰性较大，供试品（溶液）制备困难， 多需复杂的预处理。 （二）杂质及有害物质易混入，纯度检查工作量较大。 （三）被检成分多样且含量较低，多采用现代分析技术， 如各种色谱法和光谱法。 （四）目前尚有相当多的制剂有效成分（指标性成分）不 明确，缺乏客观的内在质量标准，需积极开展药检科研工 作，全面提高中成药检验工作水平，故更具挑战性
三、中药制剂检验的特点 与西药制剂检验比较，难度较大，问题较多，更具挑战性 （一）成分复杂，干扰性较大，供试品（溶液）制备困难， 多需复杂的预处理。 （二）杂质及有害物质易混入，纯度检查工作量较大。 （三）被检成分多样且含量较低，多采用现代分析技术， 如各种色谱法和光谱法。 （四）目前尚有相当多的制剂有效成分（指标性成分）不 明确，缺乏客观的内在质量标准，需积极开展药检科研工 作，全面提高中成药检验工作水平，故更具挑战性
四、影响中药制剂质量的因素 1.原料药材的品种、规格、产地、药用部位、 采收季节、加工方法的影响 2.炮制方法的影响 3.生产工艺的影响 4.中药制剂的包装、储藏、保管的影响 【注】合格的药品不是检验出来的，而是生 产管理出来的，因此必须实行全面质量管理 （TQC），推行GMP
四、影响中药制剂质量的因素 1.原料药材的品种、规格、产地、药用部位、 采收季节、加工方法的影响 2.炮制方法的影响 3.生产工艺的影响 4.中药制剂的包装、储藏、保管的影响 【注】合格的药品不是检验出来的，而是生 产管理出来的，因此必须实行全面质量管理 （TQC），推行GMP