广东省药品监管 统计年度报告 (2021年) 广东省药品监督管理局办公室 省局事务中心 2022年2月 -1-
— 1— 广东省药品监管 统计年度报告 （2021 年） 广东省药品监督管理局办公室 省局事务中心 2022 年 2 月
说明 《广东省药品监管统计年度报告》(2021年)，数据来源于 《药品监管统计报表制度》统计报表（省局各相关业务处室和 各地级市报送的统计报表数据)。数据报告期为2021年1月1 日至2021年12月31日。 报告对药品监管单位基本情况，药品、医疗器械、化妆品的 相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，对外公开 参考。 -2
— 2— 说 明 《广东省药品监管统计年度报告》（2021 年），数据来源于 《药品监管统计报表制度》统计报表（省局各相关业务处室和 各地级市报送的统计报表数据）。数据报告期为 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日。 报告对药品监管单位基本情况，药品、医疗器械、化妆品的 相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，对外公开 参考
目录 第一部分药品监督管理情况 44444444444444 一、药品行政受理情况 7 二、药品注册审批情况 三、药品经营企业许可情况 8 四、药品日常监管情况 9 五、地方药品抽验情况 12 六、药品案件查处情况12 七、药品包装材料策件及疫苗案件查处情况…14 八、麻醉药品、精神药品生严经营情况…。 .14 第二部分医疗器械监督管理情况…15 一、医疗器械注册情况 .15 二、医疗器械生产企业情况… ..15 三、医疗器械经营企业情况… 16 四、医疗器械日常监管情况… 16 五、地方医疗器械抽验情况 18 六、医疗器械案件查处情况 9 第三部分化妆品监督管理情况… 421 一、化妆品日常监管情况 21 二、化妆品案件查处情况 21 第四部分其他…23 一、科研情况 23 一3-
— 3— 目 录 第一部分 药品监督管理情况....................................................... 7 一、 药品行政受理情况............................................................. 7 二、 药品注册审批情况............................................................. 7 三、 药品经营企业许可情况..................................................... 8 四、药品日常监管情况............................................................... 9 五、地方药品抽验情况............................................................. 12 六、药品案件查处情况............................................................. 12 七、药品包装材料案件及疫苗案件查处情况.........................14 八、麻醉药品、精神药品生产经营情况................................. 14 第二部分 医疗器械监督管理情况.............................................15 一、 医疗器械注册情况........................................................... 15 二、 医疗器械生产企业情况................................................... 15 三、 医疗器械经营企业情况................................................... 16 四、 医疗器械日常监管情况................................................... 16 五、 地方医疗器械抽验情况................................................... 18 六、医疗器械案件查处情况..................................................... 19 第三部分 化妆品监督管理情况................................................. 21 一、 化妆品日常监管情况....................................................... 21 二、 化妆品案件查处情况....................................................... 21 第四部分 其他............................................................................. 23 一、科研情况..............................................................................23
二、执业药师继续教有情况 23 三、行政复议和行政诉讼情况 23 附表1广东省药品行玫受理事项情况26 附表2 进口药材审批情况… 26 附表3广东省国产药品再注册申请审批情况 26 附表4广东省药品省局受理/接收事项审批情况…27 附表5广东省互联网药品信息服务机构审批情况 .27 附表6广东省药品经营企业情况27 附表7广东省各地市药品经营企业情况 .28 附表8广东省药品生产企业日常监管情况… …29 附表9广东省各地市药品生产企业日常益管情况…29 附表10广东省药品经营企业日常监管情况30 附表11广东省各地市药品经营企业日常监管情况 30 附表12广东省药品网络交易服务第三方平台日常监管情况31 附表13广东省药品使用单位日常盘管情况…31 附表14广东省各地市药品网络交易服务第三方平台日常监管 情况32 附表15广东省各地市药品使用单位日常监管情况…33 附表16广东省地方药品抽验情况… 34 附表17广东省各地市地方药品抽验情况 34 附表18广东省查处药品、药品包装材料袋件情况35 附表19广东省各地市查处药品案件情况37 一4一
— 4— 二、执业药师继续教育情况..................................................... 23 三、行政复议和行政诉讼情况................................................. 23 附表 1 广东省药品行政受理事项情况.................................... 26 附表 2 进口药材审批情况........................................................ 26 附表 3 广东省国产药品再注册申请审批情况........................26 附表 4 广东省药品省局受理/接收事项审批情况..................27 附表 5 广东省互联网药品信息服务机构审批情况................27 附表 6 广东省药品经营企业情况............................................ 27 附表 7 广东省各地市药品经营企业情况................................ 28 附表 8 广东省药品生产企业日常监管情况............................29 附表 9 广东省各地市药品生产企业日常监管情况................29 附表 10 广东省药品经营企业日常监管情况............................30 附表 11 广东省各地市药品经营企业日常监管情况................30 附表 12 广东省药品网络交易服务第三方平台日常监管情况31 附表 13 广东省药品使用单位日常监管情况............................31 附表 14 广东省各地市药品网络交易服务第三方平台日常监管 情况..................................................................................32 附表 15 广东省各地市药品使用单位日常监管情况................33 附表 16 广东省地方药品抽验情况............................................ 34 附表 17 广东省各地市地方药品抽验情况................................ 34 附表 18 广东省查处药品、药品包装材料案件情况................35 附表 19 广东省各地市查处药品案件情况................................ 37
附表20广东省麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生 产定点情况 .38 附表21广东省麻醉药品、精神药品类易制毒化学品经营定点 情况 38 附表22广东省医疗器械注册情况 39 附表23广东省医疗器械生产企业许可、备案情况… 39 附表24广东省各地市一类医疗器械生产企业备案情况…40 附表25广东省医疗器械经营企业情况 41 附表26广东省各地市医疗器械经营企业情况…42 附表27广东省医疗器械生产企业日常监督情况43 附表28广东省各地市医疗器械生产企业日常监督情况44 附表29广东省医疗器械经营、使用日常监督情况 45 附表30广东省各地市医疗器械经营、使用日常监督情况46 附表31广东省地方医疗器械抽检情况 47 附表32广东省各地市地方医疗器械物检情况 47 附表33广东省查处医疗器械案件情况 48 附表34广东省各地市查处医疗器械案件情况 49 附表35广东省化妆品生产企业日常监督情况 50 附表36广东省各地市化妆品生产企业日常监督情况51 附表37广东省查处违法化妆品案件情况52 附表38广东省各地市查处化妆品案件情况…53 附表39广东省科研情况.54 -5-
— 5— 附表 20 广东省麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生 产定点情况......................................................................38 附表 21 广东省麻醉药品、精神药品类易制毒化学品经营定点 情况..................................................................................38 附表 22 广东省医疗器械注册情况............................................ 39 附表 23 广东省医疗器械生产企业许可、备案情况................39 附表 24 广东省各地市一类医疗器械生产企业备案情况........40 附表 25 广东省医疗器械经营企业情况.................................... 41 附表 26 广东省各地市医疗器械经营企业情况........................42 附表 27 广东省医疗器械生产企业日常监督情况....................43 附表 28 广东省各地市医疗器械生产企业日常监督情况........44 附表 29 广东省医疗器械经营、使用日常监督情况................45 附表 30 广东省各地市医疗器械经营、使用日常监督情况....46 附表 31 广东省地方医疗器械抽检情况.................................... 47 附表 32 广东省各地市地方医疗器械抽检情况........................47 附表 33 广东省查处医疗器械案件情况.................................... 48 附表 34 广东省各地市查处医疗器械案件情况........................49 附表 35 广东省化妆品生产企业日常监督情况........................50 附表 36 广东省各地市化妆品生产企业日常监督情况............51 附表 37 广东省查处违法化妆品案件情况................................ 52 附表 38 广东省各地市查处化妆品案件情况............................53 附表 39 广东省科研情况............................................................ 54
附表40广东省级及事业单位药品监管科研主要指标情况..55 附表41广东省药品监管行政复议紫件情况…56 附表42广东省各地市药品监管行政复议袋件主要指标情况57 附表43广东省药品监管行政诉讼案件情况.58 附表44广东省各地市药品监管行政诉讼袋件主要指标情况59 6—
— 6— 附表 40 广东省级及事业单位药品监管科研主要指标情况....55 附表 41 广东省药品监管行政复议案件情况............................56 附表 42 广东省各地市药品监管行政复议案件主要指标情况57 附表 43 广东省药品监管行政诉讼案件情况............................58 附表 44 广东省各地市药品监管行政诉讼案件主要指标情况59
第一部分 药品监督管理情况 一、药品行政受理情况 2021年省局受理再注册申请618件，其中中药天然药物125 件，化学药品485件，生物制品8件。接收药品上市后变更备 案2104件，其中中药天然药物568件，化学药品1417件，生 物制品119件。本年度没有接收药品上市后变更报告。本年度 审批进口（含港澳台）药材首次进口申请2件，审批进口（含 港澳台)药材备案203件。详见附表1。 二、药品注册审批情况 (一)进口药材审批情况 2021年度省局审批进口药材备案202件，详见附表2。 (二)药品再注册申请审批情况 2021年省局共批准国产药品再注册申请779件，其中中药 天然药物191件，化学药品583件，生物制品5件，详见附件3。 (三)省局药品受理/接收事项审批情况 2021年省局通过药品上市后变更备案1811件，其中中药天 然药物443件，化学药品1278件，生物制品90件。本年度未 通过药品上市后变更备案35件，其中中药天然药物4件，化学 药品11件，生物制品20件。详见附表4。 (四)省局互联网药品信息服务机构审批情况 2021年度省局共审批互联网药品信息服务机构4267家，详 见附表5。 一7-
— 7— 第一部分 药品监督管理情况 一、药品行政受理情况 2021 年省局受理再注册申请 618 件，其中中药天然药物 125 件，化学药品 485 件，生物制品 8 件。接收药品上市后变更备 案 2104 件，其中中药天然药物 568 件，化学药品 1417 件，生 物制品 119 件。本年度没有接收药品上市后变更报告。本年度 审批进口（含港澳台）药材首次进口申请 2 件，审批进口（含 港澳台）药材备案 203 件。详见附表 1。 二、药品注册审批情况 （一）进口药材审批情况 2021 年度省局审批进口药材备案 202 件，详见附表 2。 （二）药品再注册申请审批情况 2021 年省局共批准国产药品再注册申请 779 件，其中中药 天然药物 191 件，化学药品 583 件，生物制品 5 件，详见附件 3。 （三）省局药品受理/接收事项审批情况 2021 年省局通过药品上市后变更备案 1811 件，其中中药天 然药物 443 件，化学药品 1278 件，生物制品 90 件。本年度未 通过药品上市后变更备案 35 件，其中中药天然药物 4 件，化学 药品 11 件，生物制品 20 件。详见附表 4。 （四）省局互联网药品信息服务机构审批情况 2021 年度省局共审批互联网药品信息服务机构 4267 家，详 见附表 5
三、药品经营企业许可情况 2021年度全省共有《药品经营许可证》持证企业57784家。 其中以零售单体药店为主，共计32696家，占比56.6%，批发 企业1468家，占比2.5%，零售连锁企业和门店共计23620家， 占比40.9%。详见附表6。 567105647555706 54134 5736438795 58496 55610 57784 ● 2013年2014年2015年2016年2017年2018年2019年2020年2021年 图1-12013-2021年药品经营企业情况单位：家 截至2021年12月底，全省零售连锁企业门店和零售单体 店数55788家，占全省的96.5%，从各区域上看，零售连锁企 业门店数与单体店数之和前5位的地市为：东莞、广州、深圳， 佛山、惠州，五个地市总和占全省的53.7%，详见附表7。 东、重州 江门 0-1000 1000-2000 2000-3000 3000-5000 5000+(单位1家) 图12药品经管全业门店各区城分布情况 一8
— 8— 三、药品经营企业许可情况 2021 年度全省共有《药品经营许可证》持证企业 57784 家。 其中以零售单体药店为主，共计 32696 家，占比 56.6%，批发 企业 1468 家，占比 2.5%，零售连锁企业和门店共计 23620 家， 占比 40.9%。详见附表 6。 图 1-1 2013-2021 年药品经营企业情况 单位：家 截至 2021 年 12 月底，全省零售连锁企业门店和零售单体 店数 55788 家，占全省的 96.5%，从各区域上看，零售连锁企 业门店数与单体店数之和前 5 位的地市为：东莞、广州、深圳、 佛山、惠州，五个地市总和占全省的 53.7%，详见附表 7。 图 1-2 药品经营企业门店各区域分布情况
四、药品日常监管情况 (一)药品生产企业日常监管情况 2021年度各级监管机构共检查药品生产企业1563家次，发 现违法的生产企业1家次，发现违规的企业329家次，完成整 改的生产企业444家次。详见附表8。 从各区域上看，2021年度各级监管机构共检查药品生产企 业1563家次，其中检查次数靠前的地市为广州、深圳、省级， 三个地市检查次数共计697家次，占全省的44.6%：全年度发 现违法的生产企业全省仅1家次，发生在广州。发现违规的企 业329家次，发现违规数靠前的地市为中山、广州、东莞，三 个地市发现违法违规数共计176家次，占全省的53.5%：完成 整改主体数444家次，其中完成整改主体数靠前的地市为省级、 中山、广州，三个单位完成整改主体数共计251家次，占全省 的56.5%，具体详见附表9。 400 120 300 80 200 100 40 高病翼著头带开理落美霜撕德器陧德亮出霸播 ■检查生产企业家次 量一发现违法的生产企业 。一发现违规的生产企业 一完项整改的生产企业 图1-3全省各地市药品生产企业日常监管情况 (二)药品经营企业日常监管情况 2021年度各级监管机构共检查批发企业2866家次，发现违 法违规的批发企业1214家次，完成整改1200家次。各级监管 一9
— 9— 四、药品日常监管情况 （一）药品生产企业日常监管情况 2021 年度各级监管机构共检查药品生产企业 1563 家次，发 现违法的生产企业 1 家次，发现违规的企业 329 家次，完成整 改的生产企业 444 家次。详见附表 8。 从各区域上看，2021 年度各级监管机构共检查药品生产企 业 1563 家次，其中检查次数靠前的地市为广州、深圳、省级， 三个地市检查次数共计 697 家次，占全省的 44.6%；全年度发 现违法的生产企业全省仅 1 家次，发生在广州。发现违规的企 业 329 家次，发现违规数靠前的地市为中山、广州、东莞，三 个地市发现违法违规数共计 176 家次，占全省的 53.5%；完成 整改主体数 444 家次，其中完成整改主体数靠前的地市为省级、 中山、广州，三个单位完成整改主体数共计 251 家次，占全省 的 56.5%，具体详见附表 9。 图 1-3 全省各地市药品生产企业日常监管情况 （二）药品经营企业日常监管情况 2021 年度各级监管机构共检查批发企业 2866 家次，发现违 法违规的批发企业 1214 家次，完成整改 1200 家次。各级监管
机构共检查零售企业111453家次，发现违法违规的零售企业 6995家次，完成整改6808家次。详见附表10. 111453 ■发企业■季调企业 2860 12146095 12006808 检查家欢 发现速去速规 完成整改 图142021年全省药品经营环节日常监管情况 从各区域上看，2021年度各级监管机构共检查药品经营企业 114319家次，其中检查企业次数靠前的地市为深圳、东莞、广 州，三个地市检查次数共计63239家次，占全省的55.3%；发 现违法违规企业8209家次，其中发现违法违规数靠前的地市为 佛山、省局、湛江，三个地市发现违法违规数共计2532家次， 占全省的30.8%：完成整改企业8008家次，其中完成整改企业 数靠前的地市为佛山、省局、湛江，三个地市完成整改企业数 共计2466家次，占全省的30.8%，具体详见附表11。 40000 发现违法违飘企业 1000 500 600 20000 400 200 高州翼活靖坐：汗是營美舞嘉德灵里盖委出剥趨 图152021年全省各地市药品经营企业日常监管情况 (三)药品网络交易服务第三方平台日常监管情况 2021年度各级监管机构共检查药品网络交易服务第三方 一10
— 10— 机构共检查零售企业 111453 家次，发现违法违规的零售企业 6995 家次，完成整改 6808 家次。详见附表 10。 图 1-4 2021 年全省药品经营环节日常监管情况 从各区域上看，2021 年度各级监管机构共检查药品经营企业 114319 家次，其中检查企业次数靠前的地市为深圳、东莞、广 州，三个地市检查次数共计 63239 家次，占全省的 55.3%；发 现违法违规企业 8209 家次，其中发现违法违规数靠前的地市为 佛山、省局、湛江，三个地市发现违法违规数共计 2532 家次， 占全省的 30.8%；完成整改企业 8008 家次，其中完成整改企业 数靠前的地市为佛山、省局、湛江，三个地市完成整改企业数 共计 2466 家次，占全省的 30.8%，具体详见附表 11。 图 1-5 2021 年全省各地市药品经营企业日常监管情况 （三）药品网络交易服务第三方平台日常监管情况 2021 年度各级监管机构共检查药品网络交易服务第三方