广东省药品监管 统计年度报告 (2022年) 广东省药品监督管理局办公室 省局事务中心 2023年2月 -1-
— 1— 广东省药品监管 统计年度报告 （2022 年） 广东省药品监督管理局办公室 省局事务中心 2023 年 2 月
说明 《广东省药品监管统计年度报告》(2022年)，数据来源 于《药品监管统计报表制度》统计报表（省局各相关业务处室 和各地级市报送的统计报表数据)。数据报告期为2022年1月 1日至2022年12月31日。 报告对药品监管单位基本情况，药品、医疗器械、化妆品的 相关行政受理、审批、監管等情况进行了汇总分析，对外公开 参考。 -2
— 2— 说 明 《广东省药品监管统计年度报告》（2022 年），数据来源 于《药品监管统计报表制度》统计报表（省局各相关业务处室 和各地级市报送的统计报表数据）。数据报告期为 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日。 报告对药品监管单位基本情况，药品、医疗器械、化妆品的 相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，对外公开 参考
目录 第一部分 药品监督管理情况 7 一、药品注册审批情况 7 二、药品经营企业许可情况 三、药品日常监管情况… .9 四、地方药品抽验情况…12 五、药品案件查处情况 13 六、药品包装材料案件及疫苗案件查处情况14 七、麻醉药品、精神药品生产经营情况…15 第二部分医疗器械监督管理情况.16 一、医疗器械注册情况 16 二、医疗器械生产企业情况…16 三、医疗器械经营企业情况 .17 四、 医疗器械日常监管情况.18 五、地方医疗器械抽验情况 20 六、医疗器械案件查处情况 20 第三部分化妆品监督管理情况 23 一、化妆品日常监管情况 23 二、化妆品案件查处情况 23 第四部分其他 25 一、科研情况 25 二、行政复议和行政诉讼情况 25 一3-
— 3— 目 录 第一部分 药品监督管理情况....................................................... 7 一、 药品注册审批情况......................................................... 7 二、 药品经营企业许可情况................................................. 7 三、 药品日常监管情况......................................................... 9 四、 地方药品抽验情况....................................................... 12 五、 药品案件查处情况....................................................... 13 六、 药品包装材料案件及疫苗案件查处情况...................14 七、 麻醉药品、精神药品生产经营情况...........................15 第二部分 医疗器械监督管理情况............................................. 16 一、 医疗器械注册情况....................................................... 16 二、 医疗器械生产企业情况............................................... 16 三、 医疗器械经营企业情况............................................... 17 四、 医疗器械日常监管情况............................................... 18 五、 地方医疗器械抽验情况............................................... 20 六、 医疗器械案件查处情况............................................... 20 第三部分 化妆品监督管理情况................................................. 23 一、 化妆品日常监管情况................................................... 23 二、 化妆品案件查处情况................................................... 23 第四部分 其他..............................................................................25 一、 科研情况........................................................................25 二、 行政复议和行政诉讼情况........................................... 25
附表1进口药材审批情况. 28 附表2广东省国产药品再注册中请审批情况28 附表3广东省药品省局受理/接收事项审批情况…28 附表4广东省互联网药品信息服务机构审批情况…28 附表5广东省药品经营企业情况29 附表6广东省各地市药品经营全业情况…29 附表7广东省各地市药品经营企业专营乙类0TC情况30 附表8广东省药品生产企业日常监管情况…31 附表9广东省各地市药品生产企业日常监管情况…31 附表10广东省药品经营企业日常监管情况 32 附表11广东省各地市药品经营企业日常监管情况…32 附表12广东省药品网络交易服务第三方平台日常监管情况33 附表13广东省药品使用单位日常监管情况… 33 附表14广东省各地市药品网络交易服务第三方平台日常监管 情况 34 附表15广东省各地市药品使用单位日常监管情况35 附表16广东省地方药品抽验情况…36 附表17广东省查处药品、药品包装材料策件情况…37 附表18广东省各地市查处药品案件情况 39 附表19广东省麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产 定点情况 40 附表20广东省麻醉药品、精神药品类易制毒化学品经营定点情 一4一
— 4— 附表 1 进口药材审批情况.......................................................... 28 附表 2 广东省国产药品再注册申请审批情况..........................28 附表 3 广东省药品省局受理/接收事项审批情况....................28 附表 4 广东省互联网药品信息服务机构审批情况..................28 附表 5 广东省药品经营企业情况.............................................. 29 附表 6 广东省各地市药品经营企业情况.................................. 29 附表 7 广东省各地市药品经营企业专营乙类 OTC 情况..........30 附表 8 广东省药品生产企业日常监管情况..............................31 附表 9 广东省各地市药品生产企业日常监管情况..................31 附表 10 广东省药品经营企业日常监管情况..............................32 附表 11 广东省各地市药品经营企业日常监管情况..................32 附表 12 广东省药品网络交易服务第三方平台日常监管情况..33 附表 13 广东省药品使用单位日常监管情况..............................33 附表 14 广东省各地市药品网络交易服务第三方平台日常监管 情况..................................................................................34 附表 15 广东省各地市药品使用单位日常监管情况..................35 附表 16 广东省地方药品抽验情况.............................................. 36 附表 17 广东省查处药品、药品包装材料案件情况..................37 附表 18 广东省各地市查处药品案件情况.................................. 39 附表 19 广东省麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产 定点情况..........................................................................40 附表 20 广东省麻醉药品、精神药品类易制毒化学品经营定点情
况440 附表21广东省医疗器械注册情况 .41 附表22广东省医疗器械生产企业许可、备案情况41 附表23广东省各地市一类医疗器械生产企业备案情况42 附表24广东省医疗器械经营企业情况… 11.43 附表25广东省各地市医疗器械经营企业情况…44 附表26广东省医疗器械生产企业日常益督情况…45 附表27广东省各地市医疗器械生产企业日常监瞥情况…46 附表28广东省医疗器械经营、使用日常监督情况…47 附表29广东省各地市医疗器械经营、使用日常监督情况48 附表30广东省地方医疗器械抽检情况… 49 附表31广东省查处医疗器械案件情况… 50 附表32广东省各地市查处医疗器械案件情况51 附表33广东省化妆品生产企业日常监督情况52 附表34广东省各地市化妆品生产企业日常监督情况.…53 附表35广东省查处违法化妆品案件情况.54 附表36广东省各地市查处化妆品策件情况.55 附表37广东省科研情况 56 附表38广东省级及事业单位药品监管科研主要指标情况57 附表39广东省药品监管行政复议案件情况 58 附表40广东省各地市药品监管行政复议案件主要指标情况.59 附表41广东省药品监管行政诉讼案件情况…60 -5-
— 5— 况......................................................................................40 附表 21 广东省医疗器械注册情况.............................................. 41 附表 22 广东省医疗器械生产企业许可、备案情况..................41 附表 23 广东省各地市一类医疗器械生产企业备案情况..........42 附表 24 广东省医疗器械经营企业情况...................................... 43 附表 25 广东省各地市医疗器械经营企业情况..........................44 附表 26 广东省医疗器械生产企业日常监督情况......................45 附表 27 广东省各地市医疗器械生产企业日常监督情况..........46 附表 28 广东省医疗器械经营、使用日常监督情况..................47 附表 29 广东省各地市医疗器械经营、使用日常监督情况.......48 附表 30 广东省地方医疗器械抽检情况...................................... 49 附表 31 广东省查处医疗器械案件情况...................................... 50 附表 32 广东省各地市查处医疗器械案件情况..........................51 附表 33 广东省化妆品生产企业日常监督情况..........................52 附表 34 广东省各地市化妆品生产企业日常监督情况..............53 附表 35 广东省查处违法化妆品案件情况.................................. 54 附表 36 广东省各地市查处化妆品案件情况..............................55 附表 37 广东省科研情况.............................................................. 56 附表 38 广东省级及事业单位药品监管科研主要指标情况......57 附表 39 广东省药品监管行政复议案件情况..............................58 附表 40 广东省各地市药品监管行政复议案件主要指标情况..59 附表 41 广东省药品监管行政诉讼案件情况..............................60
附表42广东省各地市药品监管行政诉讼案件主要指标情况.61 6
— 6— 附表 42 广东省各地市药品监管行政诉讼案件主要指标情况..61
第一部分 药品监督管理情况 一、药品注册审批情况 (一)进口药材审批情况 2022年省局共批准首次进口药材申请6件及补充申请2件： 口岸药监局办理进口药材备案共316件。详见附表1。 (二)药品再注册申请审批情况 2022年省局共批准国产药品再注册申请184件，其中中药 天然药物37件，化学药品139件，生物制品8件，详见附表2。 (三)省局药品受理/接收事项审批情况 2022年省局通过药品上市后变更备案1623件，其中中药天 然药物306件，化学药品1162件，生物制品155件。本年度未 通过药品上市后变更备案69件，其中中药天然药物19件，化 学药品37件，生物制品13件。详见附表3。 (四)省局互联网药品信息服务机构审批情况 截至2022年12月底省局共审批互联网药品信息服务机构 期末实有4622家。详见附表4. 二、药品经营企业许可情况 2022年度全省共有《药品经营许可证》持证企业64238家。 其中以零售单体药店为主，共计33915家，占比52.8%，批发 企业1460家，占比2.3%，零售连锁企业和门店共计28863家， 占比45%。详见附表5。 一7-
— 7— 第一部分 药品监督管理情况 一、药品注册审批情况 （一）进口药材审批情况 2022年省局共批准首次进口药材申请6件及补充申请2件； 口岸药监局办理进口药材备案共 316 件。详见附表 1。 （二）药品再注册申请审批情况 2022 年省局共批准国产药品再注册申请 184 件，其中中药 天然药物 37 件，化学药品 139 件，生物制品 8 件，详见附表 2。 （三）省局药品受理/接收事项审批情况 2022 年省局通过药品上市后变更备案 1623 件，其中中药天 然药物 306 件，化学药品 1162 件，生物制品 155 件。本年度未 通过药品上市后变更备案 69 件，其中中药天然药物 19 件，化 学药品 37 件，生物制品 13 件。详见附表 3。 （四）省局互联网药品信息服务机构审批情况 截至 2022 年 12 月底省局共审批互联网药品信息服务机构 期末实有 4622 家。详见附表 4。 二、药品经营企业许可情况 2022 年度全省共有《药品经营许可证》持证企业 64238 家。 其中以零售单体药店为主，共计 33915 家，占比 52.8%，批发 企业 1460 家，占比 2.3%，零售连锁企业和门店共计 28863 家， 占比 45%。详见附表 5
2013-2022年药品经营企业数呈上升趋势，如图1-1所示。 5671056455706541457364567958365610 57784 2013年2014年2015年2016年2017年201B年2019年2020年2021年2022年 图1-120132022年药品经营企业情况单位：家 截至2022年12月底，全省零售连锁企业门店和零售单体 店数62197家，占全省的968%，从各区域上看，零售连锁企 业门店数与单体店数之和前5位的地市为：东莞、广州、深圳 佛山、惠州，五个地市总和占全省的53.7%，详见附表6。全省 21个地市零售连锁企业门店和零售单体店数区域分布情况如图 1-2所示。 第山意年惠州 茂名 阳江 0-1000 1000-2000 2000-000 3000-5000 5000+(苹位：家) 图12药品经管企业门店各区城分布情况 截至2022年12月底，全省零售连锁企业门店和零售单体 店中专营乙类0TC共3695家，其中零售连锁门店3232家，零 -8—
— 8— 2013-2022 年药品经营企业数呈上升趋势，如图 1-1 所示。 图 1-1 2013-2022 年药品经营企业情况 单位：家 截至 2022 年 12 月底，全省零售连锁企业门店和零售单体 店数 62197 家，占全省的 96.8%，从各区域上看，零售连锁企 业门店数与单体店数之和前 5 位的地市为：东莞、广州、深圳、 佛山、惠州，五个地市总和占全省的 53.7%，详见附表 6。全省 21 个地市零售连锁企业门店和零售单体店数区域分布情况如图 1-2 所示。 图 1-2 药品经营企业门店各区域分布情况 截至 2022 年 12 月底，全省零售连锁企业门店和零售单体 店中专营乙类 OTC 共 3695 家，其中零售连锁门店 3232 家，零
售单体463家。从各区域上看，零售连锁企业门店数与单体店 中专营乙类0T℃数量之和前3位的地市为广州、深圳和东莞， 三个地市总和占全省的51.5%。详见附表5、7。 三、药品日常监管情况 (一)药品生产企业日常监管情况 2022年度各级监管机构共检查药品生产企业1306家次，发 现违法的生产企业1家次，发现违规的企业54家次，完成整改 的生产企业637家次。详见附表8。 从各区域上看，2022年度各级监管机构共检查药品生产企 业1306家次，其中检查次数靠前的地市为广州、省级、深圳， 三个地市检查次数共计612家次，占全省的46.9%：全年度发 现违法的生产企业全省仅1家次，发生在省级。发现违规的企 业54家次，发现违规数靠前的地市为广州、佛山、河源，三个 地市发现违法违规数共计33家次，占全省的61%：完成整改主 体数637家次，其中完成整改主体数靠前的地市为省级、广州、 佛山，三个单位完成整改主体数共计302家次，占全省的47.4%， 具体详见图1-3、附表9。 400 150 900 200 100 100 50 0 ■检直生产企止家闪 鲁一发现事的生产企量 一发现基规的生产企山 一充减差的注产企亚 图13全省各地市药品生产企业日常监管情况 一9
— 9— 售单体 463 家。从各区域上看，零售连锁企业门店数与单体店 中专营乙类 OTC 数量之和前 3 位的地市为广州、深圳和东莞， 三个地市总和占全省的 51.5%。详见附表 5、7。 三、药品日常监管情况 （一）药品生产企业日常监管情况 2022 年度各级监管机构共检查药品生产企业 1306 家次，发 现违法的生产企业 1 家次，发现违规的企业 54 家次，完成整改 的生产企业 637 家次。详见附表 8。 从各区域上看，2022 年度各级监管机构共检查药品生产企 业 1306 家次，其中检查次数靠前的地市为广州、省级、深圳， 三个地市检查次数共计 612 家次，占全省的 46.9%；全年度发 现违法的生产企业全省仅 1 家次，发生在省级。发现违规的企 业 54 家次，发现违规数靠前的地市为广州、佛山、河源，三个 地市发现违法违规数共计 33 家次，占全省的 61%；完成整改主 体数 637 家次，其中完成整改主体数靠前的地市为省级、广州、 佛山，三个单位完成整改主体数共计 302 家次，占全省的 47.4%， 具体详见图 1-3、附表 9。 图 1-3 全省各地市药品生产企业日常监管情况
(二)药品经营企业日常监管情况 2022年度各级监管机构共检查批发企业3165家次，发现违 法违规的批发企业1145家次，完成整改1170家次。各级监管 机构共检查零售企业79653家次，发现违法违规的零售企业 6042家次，完成整改5549家次。详见图14、附表10. 79459 63000 ■批发金让■零塘企业 40000 16的 1145602 11705549 怡查家欢 发规速法速规 完成改 图142022年全省药品经誓环节日常监管情况 从各区域上看，2022年度各级监管机构共检查药品经营企 业82818家次，其中检查企业次数靠前的地市为广州、茂名、 汕尾，三个地市检查次数共计32173家次，占全省的38.8%： 发现违法违规企业7187家次，其中发现违法违规数靠前的地市 为广州、汕头、惠州，三个地市发现违法违规数共计2302家次， 占全省的32%：完成整改企业6719家次，其中完成整改企业数 靠前的地市为广州、汕头、省局，三个地市完成整改企业数共 计2237家次，占全省的33.3%，具体详见图1-5、附表11。 10
— 10— （二）药品经营企业日常监管情况 2022 年度各级监管机构共检查批发企业 3165 家次，发现违 法违规的批发企业 1145 家次，完成整改 1170 家次。各级监管 机构共检查零售企业 79653 家次，发现违法违规的零售企业 6042 家次，完成整改 5549 家次。详见图 1-4、附表 10。 图 1-4 2022 年全省药品经营环节日常监管情况 从各区域上看，2022 年度各级监管机构共检查药品经营企 业 82818 家次，其中检查企业次数靠前的地市为广州、茂名、 汕尾，三个地市检查次数共计 32173 家次，占全省的 38.8%； 发现违法违规企业 7187 家次，其中发现违法违规数靠前的地市 为广州、汕头、惠州，三个地市发现违法违规数共计 2302 家次， 占全省的 32%；完成整改企业 6719 家次，其中完成整改企业数 靠前的地市为广州、汕头、省局，三个地市完成整改企业数共 计 2237 家次，占全省的 33.3%，具体详见图 1-5、附表 11