广州市药品监管统计年度报告 (2021年)》 说明 本报告的数据来源于药品监督管理统计报表制度的年报。 数据报告期为2021年1月1日至2021年12月31日。报告 分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政审批、监管等情况 进行了汇总分析，供参考
1 广州市药品监管统计年度报告 （2021 年） 说明 本报告的数据来源于药品监督管理统计报表制度的年报。 数据报告期为 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日。报告 分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政审批、监管等情况 进行了汇总分析，供参考
目录 第一部分药品监督管理情况 一、药品经营企业许可情况 4 二、药品日常监管情况 (一》药品生产金业目常监管情况 (二》药品经营企业日常监管情观 5 三、地方药品抽验情况 6 四、药品投诉举报情况 44444444444 五、药品案件查处情况 9 第二部分医疗器械监督管理情况 一、第一类医疗器械生产备案和产品备案情况 9 (一）第一是医疗器城生产备案情况… -9 (二》第一是医疗艺城产品各聚情说 二、医疗得械经营许可情况… 10 三、医疗器械日常监管情况 10 (一》医疗器械生产企丝日常监管情流 10 (二》医疗器械经管企业日常监管情流 11 网、医疗器城推检情况 11 五、医疗器城授诉举报情况 12 六、医疗器械案件查处情况 12 第三部分化妆品监督管理情况 13 一、化妆品日常监管情况 13 二、化妆品投诉举报情况 13 三、化妆品案件童处情况 14 第四部分其他 15 一、科研情况 15 二、行政复议和行政诉论情况 15 (一》药品监督管里行数复议案件情况 15 (二》芬品监督管理行政诉论案件情流 16 第五部分附表 .17 附表1广州市药品生产企业日含监管情况 17 用表2广州市药品经营批发企业口常监管情况 17 附表3广州市药品经营零售企业日常监管情况 -18 用表4广州市2021年5品抽检总体情况 19 附表5广州巾2021年各轴样单位药温抽检情况.…一……一一一19
2 目 录 第一部分 药品监督管理情况.................................................... 4 一、药品经营企业许可情况........................................................................................................ 4 二、药品日常监管情况................................................................................................................ 4 （一）药品生产企业日常监管情况.................................................................................... 4 （二）药品经营企业日常监管情况.................................................................................... 5 三、地方药品抽验情况................................................................................................................ 6 四、药品投诉举报情况................................................................................................................ 7 五、药品案件查处情况................................................................................................................ 8 第二部分 医疗器械监督管理情况............................................ 9 一、第一类医疗器械生产备案和产品备案情况........................................................................ 9 （一）第一类医疗器械生产备案情况................................................................................ 9 （二）第一类医疗器械产品备案情况................................................................................ 9 二、医疗器械经营许可情况...................................................................................................... 10 三、医疗器械日常监管情况...................................................................................................... 10 （一）医疗器械生产企业日常监管情况..........................................................................10 （二）医疗器械经营企业日常监管情况..........................................................................11 四、医疗器械抽检情况.............................................................................................................. 11 五、医疗器械投诉举报情况...................................................................................................... 12 六、医疗器械案件查处情况...................................................................................................... 12 第三部分 化妆品监督管理情况.............................................. 13 一、化妆品日常监管情况.......................................................................................................... 13 二、化妆品投诉举报情况.......................................................................................................... 13 三、化妆品案件查处情况.......................................................................................................... 14 第四部分 其他...........................................................................15 一、科研情况.............................................................................................................................. 15 二、行政复议和行政诉讼情况.................................................................................................. 15 （一）药品监督管理行政复议案件情况..........................................................................15 （二）药品监督管理行政诉讼案件情况..........................................................................16 第五部分 附表.............................................................................17 附表 1 广州市药品生产企业日常监管情况...........................................................................17 附表 2 广州市药品经营批发企业日常监管情况...................................................................17 附表 3 广州市药品经营零售企业日常监管情况...................................................................18 附表 4 广州市 2021 年药品抽检总体情况............................................................................. 19 附表 5 广州市 2021 年各抽样单位药品抽检情况.................................................................19
用表6广州巾2021年各产品较诉举报情况 1g 阳表7广州市221年违法药品案件查处情况 20 附表8广州市221年二，三医疗圈械经营企业许可情况 …21 用表9广州市2021年医疗圈楼轴检总体销况 .22 用表10广州市2021年各执样单位医疗器梳抽检情况 22 用表11广州市2021年违法医疗器械案件查处情况 23 用表12广州市2021年化枚品生产全业日常监督情况 24 附麦13广州市2021年违法化妆品案件查处情况 24
3 附表 6 广州市 2021 年各产品投诉举报情况.........................................................................19 附表 7 广州市 2021 年违法药品案件查处情况.....................................................................20 附表 8 广州市 2021 年二、三类医疗器械经营企业许可情况.............................................21 附表 9 广州市 2021 年医疗器械抽检总体情况.....................................................................22 附表 10 广州市 2021 年各抽样单位医疗器械抽检情况.......................................................22 附表 11 广州市 2021 年违法医疗器械案件查处情况...........................................................23 附表 12 广州市 2021 年化妆品生产企业日常监督情况.......................................................24 附表 13 广州市 2021 年违法化妆品案件查处情况...............................................................24
第一部分药品监督管理情况 一、药品经营企业许可情况 我市《药品经营许可证》的行政许可工作按企业类型和 行政机关的职能分级开展，其中广东省药品监督管理局负责药 品批发、零售连锁总部的药品经营许可审批工作，各区市场监 督管理局负责药品零售企业（含单体零售药店和零售连镜门店） 的药品经营许可审批工作。 2021年，广州市《药品经营许可证》（零售）持证企业共 7172家，其中单体零售企业3447家，零售连锁门店3725家。 持证总数较去年同期(6751家)增长6%，单体零售企业和零 售连锁门店较去年同期分别增长6%和5%。 二、药品日常监管情况 (一)药品生产企业日常监管情况 2021年，各级监管机构共检查药品生产企业382家次， 发现违法的生产企业1家，发现违规的生产企业64家次，完 成整改的生产企业71家次。详见附表1。 从各区域上看，2021年，各级监管机构共检查药品生产 企业382家次，其中检查次数靠前的单位为黄埔、市局、白云， 三个单位检查次数共计216家次，占全市的56.5%；发现违法 违规主体次数65家次，其中发现违法违规数靠前的单位为： 从化、增城、荔湾，三个单位发现违法违规数共计45家次， 占全市的69.2%：完成整改主体数71家次，其中完成整改主
4 第一部分 药品监督管理情况 一、药品经营企业许可情况 我市《药品经营许可证》的行政许可工作按企业类型和 行政机关的职能分级开展，其中广东省药品监督管理局负责药 品批发、零售连锁总部的药品经营许可审批工作，各区市场监 督管理局负责药品零售企业（含单体零售药店和零售连锁门店） 的药品经营许可审批工作。 2021 年，广州市《药品经营许可证》（零售）持证企业共 7172 家，其中单体零售企业 3447 家，零售连锁门店 3725 家。 持证总数较去年同期（6751 家）增长 6%，单体零售企业和零 售连锁门店较去年同期分别增长 6%和 5%。 二、药品日常监管情况 （一）药品生产企业日常监管情况 2021 年，各级监管机构共检查药品生产企业 382 家次， 发现违法的生产企业 1 家，发现违规的生产企业 64 家次，完 成整改的生产企业 71 家次。详见附表 1。 从各区域上看，2021 年，各级监管机构共检查药品生产 企业 382 家次，其中检查次数靠前的单位为黄埔、市局、白云， 三个单位检查次数共计 216 家次，占全市的 56.5%；发现违法 违规主体次数 65 家次，其中发现违法违规数靠前的单位为： 从化、增城、荔湾，三个单位发现违法违规数共计 45 家次， 占全市的 69.2%；完成整改主体数 71 家次，其中完成整改主
体数靠前的单位为从化、市局、增城，三个单位完成整政主体 数共计48家次，占全市的67.6%。具体详见附表1。 129 市网蓝区丛秀区海册区天区白区两调区香周区花区离区区从化区 ■检生户立业=炭规博注产论业一发风湾的生户业一充球整的注产全业 图12021年全市药品生产企业日常监管情况 (二)药品经营企业日常监管情况 2021年，各级监管机构共检查批发企业543家次，发现 违法违规的批发企业110家次，完成整改109家次。各级監 管机构共检查零售企业11064家次，发现违法违规的零售企 业566家次，完成整改554家次。 12000 11064 000 5s000 4000 2000 54B 56 110 554 109 直经置企止家球 发现壶太速城短营全业 充动的促营企业 。状企止票甲惠企业 图22021年全市药品经营企业日常监管情况 5
5 体数靠前的单位为从化、市局、增城，三个单位完成整改主体 数共计 48 家次，占全市的 67.6%。具体详见附表 1。 图 1 2021 年全市药品生产企业日常监管情况 （二）药品经营企业日常监管情况 2021 年，各级监管机构共检查批发企业 543 家次，发现 违法违规的批发企业 110 家次，完成整改 109 家次。各级监 管机构共检查零售企业 11064 家次，发现违法违规的零售企 业 566 家次，完成整改 554 家次。 图 2 2021 年全市药品经营企业日常监管情况
从各区城上看，2021年，各级监管机构共检查药品经营 批发企业543家次，其中检查企业次数靠前的单位为天河、白 云、荔湾，三个单位共检查341家次，占全市的62.8%：发现 违法违规企业110家次，其中发现违法违规企业数靠前的单 位为天河、白云、黄埔，三个单位发现违法违规数共计94家 次，占全市的85.5%：完成整改企业109家次，其中完成整改 企业数靠前的单位为天河、白云、黄埔，三个单位完成整改企 业数共计94家次，占全市的86.2%。具体详见附表2。 从各区城上看，2021年，各级监管机构共检查药品经营 零售企业11064家次，其中检查企业次数靠前的区为白云、 天河、香禹，三个单位检查次数共计4916家次，占全市的44.4%： 发现违法违规企业566家次，其中发现违法违规数靠前的区为 天河、白云、荔湾，三个单位发现违法违规数共计390家次， 占全市的68.9%；完成整改企业554家次，其中完成整改企业 数靠前的区为天河、白云、荔湾，三个区完成整政企业数共计 381家次，占全市的68.8%。详见附表3。 三、药品抽验情况 2021年度全市共抽检药品主体786家，完成药品抽检 3014批次，主要抽检对象是化学药品，占54.5%。详见附表4。 从抽样单位来看，抽检主体数靠前的抽样单位为广州市药 品检验所、荔湾区局、越秀区局，三个抽样单位共抽检主体 437家，占全市49.4%。抽检批次数靠前的抽样单位为广州市 药品检验所、黄埔区局、白云区局，三个抽样单位共抽检药品 1589批次，占全市年度抽检量的52.7%。详见附表5。 8
6 从各区域上看，2021 年，各级监管机构共检查药品经营 批发企业 543 家次，其中检查企业次数靠前的单位为天河、白 云、荔湾，三个单位共检查 341 家次，占全市的 62.8%；发现 违法违规企业 110 家次，其中发现违法违规企业数靠前的单 位为天河、白云、黄埔，三个单位发现违法违规数共计 94 家 次，占全市的 85.5%；完成整改企业 109 家次，其中完成整改 企业数靠前的单位为天河、白云、黄埔，三个单位完成整改企 业数共计 94 家次，占全市的 86.2%。具体详见附表 2。 从各区域上看，2021 年，各级监管机构共检查药品经营 零售企业 11064 家次，其中检查企业次数靠前的区为白云、 天河、番禺，三个单位检查次数共计4916家次，占全市的44.4%； 发现违法违规企业 566 家次，其中发现违法违规数靠前的区为 天河、白云、荔湾，三个单位发现违法违规数共计 390 家次， 占全市的 68.9%；完成整改企业 554 家次，其中完成整改企业 数靠前的区为天河、白云、荔湾，三个区完成整改企业数共计 381 家次，占全市的 68.8%。详见附表 3。 三、药品抽验情况 2021 年度全市共抽检药品主体 786 家，完成药品抽检 3014 批次，主要抽检对象是化学药品，占 54.5%。详见附表 4。 从抽样单位来看，抽检主体数靠前的抽样单位为广州市药 品检验所、荔湾区局、越秀区局，三个抽样单位共抽检主体 437 家，占全市 49.4%。抽检批次数靠前的抽样单位为广州市 药品检验所、黄埔区局、白云区局，三个抽样单位共抽检药品 1589 批次，占全市年度抽检量的 52.7%。详见附表 5
发现不合格药品29批次，主要是在经营环节抽检，不合 格品种主要是中药材、中药饮片，占总批次0.96%。发现不合 格批次靠前的抽样单位为荔湾区局。本年度我市药品拍检总体 合格率为99.0%。具体详见附表5。 1400 1200 1500 00 60W 1.1h ■不日格化欢■七数欢■艳龙主体到 图32021年各抽样单位药品抽检情况 四、药品投诉举报情况 2021年，全市市场监管部门共接收处理药品投诉举报 5667件。接收处理药品投诉举报数量前3位的区局为：白云、 黄埔、天河（详见附表6）
7 发现不合格药品 29 批次，主要是在经营环节抽检，不合 格品种主要是中药材、中药饮片，占总批次 0.96%。发现不合 格批次靠前的抽样单位为荔湾区局。本年度我市药品抽检总体 合格率为 99.0%。具体详见附表 5。 图 3 2021 年各抽样单位药品抽检情况 四、药品投诉举报情况 2021 年，全市市场监管部门共接收处理药品投诉举报 5667 件。接收处理药品投诉举报数量前 3 位的区局为：白云、 黄埔、天河（详见附表 6）
白云 25.4% 黄填 天河 11939 1848% ■自云。黄地■天河。花都。进秀■香高■益海■增城■海床量南沙■从化 图4全市各区域药品投诉举报占比情况 五、药品案件查处情况 2021年，全市共查处违法药品案件438件（一般程序/普 通程序案件416件、简易程序案件22件)：货值金额合计 1256.69万元，货值金额10万元以下案件405件，10万元以 上的较大案件8件，50万至1000万元的重大案件3件；罚款 金额合计1249.8万元，没收违法所得金额合计60.47万元。 详见附表7。 B
8 图 4 全市各区域药品投诉举报占比情况 五、药品案件查处情况 2021 年，全市共查处违法药品案件 438 件（一般程序/普 通程序案件 416 件、简易程序案件 22 件）；货值金额合计 1256.69 万元，货值金额 10 万元以下案件 405 件，10 万元以 上的较大案件 8 件，50 万至 1000 万元的重大案件 3 件；罚款 金额合计 1249.8 万元，没收违法所得金额合计 60.47 万元。 详见附表 7
第二部分 医疗器械监督管理情况 一、第一类医疗器械生产备案和产品备案情况 (一)第一类医疗器械生产备案情况 2021年度，广州市实有第一类医疗器械生产企业773家， 较去年同期(1031家)下降。其中企业数量靠前的辖区为黄 捕区、白云区、香禺区，占全市第一类医疗器械生产企业的 69.08%,各辖区企业分布如下： 辖区 生产企业数 荔湾区 15 越秀区 9 海珠区 18 天河区 38 白云区 176 黄埔区 217 番禺区 141 花都区 73 南沙区 36 从化区 17 增城区 33 合计 773 (二)第一类医疗器械产品备案情况 2021年度，广州市新增备案第一类医疗器械产品1547 个，全市共有境内一类医疗器械备案产品6429个，较去年同 期(6601个)减少2.61%。各辖区分布如下： 辖区 产品数 荔湾区 55 越秀区 74 9
9 第二部分 医疗器械监督管理情况 一、第一类医疗器械生产备案和产品备案情况 （一）第一类医疗器械生产备案情况 2021 年度，广州市实有第一类医疗器械生产企业 773 家， 较去年同期（1031 家）下降。其中企业数量靠前的辖区为黄 埔区、白云区、番禺区，占全市第一类医疗器械生产企业的 69.08%,各辖区企业分布如下： 辖区 生产企业数 荔湾区 15 越秀区 9 海珠区 18 天河区 38 白云区 176 黄埔区 217 番禺区 141 花都区 73 南沙区 36 从化区 17 增城区 33 合计 773 （二）第一类医疗器械产品备案情况 2021 年度，广州市新增备案第一类医疗器械产品 1547 个，全市共有境内一类医疗器械备案产品 6429 个，较去年同 期（6601 个）减少 2.61%。各辖区分布如下： 辖区 产品数 荔湾区 55 越秀区 74
海珠区 96 天河区 122 白云区 588 黄埔区 2917 番禺区 937 花都区 186 南沙区 1130 从化区 92 增城区 230 合计 6429 二、医疗器械经营许可情况 2021年，我市共有二、三类医疗器械经营企业26824家。 其中，仅经营二类医疗器械产品的企业20438家，仅经营三类 医疗器械产品的企业1146家，同时从事第二、三类医疗器械 经营的企业5240家。详见附表8。 从各辖区企业数量分布上看，其中总数靠前的为天河 (4696家)、白云(4528家)入、番禺(4391家)，三个辖区企 业数共计13615家，占全市医疗器械经营企业总数的50.76%。 三、医疗器械日常监管情况 (一)医疗器械生产企业日常监管情况 2021年全市各级监管机构共检查医疗器械生产企业924 家次，其中全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业108 家次，检查植入性医疗器械生产企业19家次。从各区域上看， 检查企业家次靠前的为黄埔、番禺、白云，三个单位的检查数 共计555家次，占全市的60.1%。 10
10 海珠区 98 天河区 122 白云区 588 黄埔区 2917 番禺区 937 花都区 186 南沙区 1130 从化区 92 增城区 230 合计 6429 二、医疗器械经营许可情况 2021 年，我市共有二、三类医疗器械经营企业 26824 家。 其中，仅经营二类医疗器械产品的企业 20438 家，仅经营三类 医疗器械产品的企业 1146 家，同时从事第二、三类医疗器械 经营的企业 5240 家。详见附表 8。 从各辖区企业数量分布上看，其中总数靠前的为天河 （4696 家）、白云（4528 家）、番禺（4391 家），三个辖区企 业数共计 13615 家，占全市医疗器械经营企业总数的 50.76%。 三、医疗器械日常监管情况 （一）医疗器械生产企业日常监管情况 2021 年全市各级监管机构共检查医疗器械生产企业 924 家次，其中全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业 108 家次，检查植入性医疗器械生产企业 19 家次。从各区域上看， 检查企业家次靠前的为黄埔、番禺、白云，三个单位的检查数 共计 555 家次，占全市的 60.1%