ICS65.020.30 B44 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T35892-2018 实验动物 福利伦理审查指南 Laboratory animal-Guideline for ethical review of animal welfare 2018-02-06发布 2018-09-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 发布
GB/T35892-2018 目 次 前言… 】范闾…… 2规范性引用文件 3术语和定义……… 1 4审查机构 2 5审查原则…………………… 6审查内容……………………… 4 6.1人员资质 6.2设施条件 6.3实验动物医师 5 6.4动物来源 6 6.5技术规程 6.6动物饲养 6 6.7动物使用 …7 6.8职业健康与安全 7 6.9动物运输 7审查程序 8 8审查规则…… 10 9档案管理…10 附录A(规范性附录)实验动物福利伦理审查表… 12
GB/T35892-2018 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准由全国实验动物标准化技术委员会(SAC/TC281)提出并归口 本标准起草单位：国家卫生计生委料学技术研究所、巾国食品药品检定研究院、北京大学种瘤医院、 赛诺非（巾同）投资有限公司、中国医学科学院医学实验动物研究所、北京大学实验动物巾心、巾国实验 动物学会实验动物福利伦理专业委员会。 本标准主要起草人：孙德明、岳秉飞、孙荣祥、王天奇、庞万勇、孔琪、朱德生、李楠、秦川。 国
GB/T35892-2018 实验动物 福利伦理审查指南 1范固 本标准规定了实验动物生产、运输和使用过程巾的福利伦理审查和管理的要求，包括审查机构、审 查原则、审查内容、审查程序、审查规则和档案管理 本标准适用于实验动物福利伦理审查及其质量管理。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB14922.1实验动物卷生虫学等级及监测 GB14922.2实验动物微生物学等级及监测 GB14923实验动物哺乳类实验动物的造传质量控制 GB/T14924.2实验动物配合饲料卫生标准 GB14924,3实验动物配合饲料营养成分 GB14925实验动物环境及设施 关于善待实验动物的指导性意见（国科发财字〔2006）第398号) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 实验动物laboratory animal 用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。 3.2 夹验动物幅利laboratory animal welfare 人类保障实验动物健康和快乐生存权利的理念及其提供的相应外部条件的总和。 3.3 实验动物伦理laboratory animal ethics 人类对待实验动物和开展动物实验所遵循的社会道德标准和原则理念。 3.4 环境丰富度environmental enrichment 实验动物生活环境的优化及丰富程度。 3.5 伦理审查ethical review 按照实验动物福利伦理的原则和标准，对使用实验动物的必要性、合理性和规范性进行的专门检查 和审定
GB/T35892-2018 3.6 仁慈终点humane endpoint 动物实验过程巾，在得知实验结果时，及时选择动物表现疼痛和痛苦的较早阶段为实验的终点 3.7 安死术euthanasia 人道地终止动物生命的方法，最大限度地减少或消除动物的惊恐和痛苦，使动物安静地和快速地 死亡。 3.8 三R原则the3 R principles 实验动物的替代、减少和优化原则 3.8.1 传代replaccment 使用低等级动物代替高等级动物，或不使用动物而采用其他方法达到与动物实验相同的目的。 3.8.2 减少reduction 为获得特定数量及准确的信息，尽量减少实验动物的使用数量。 3.8.3 优化refinement 对必须使用的实验动物，尽量减低非人道方法的使用顺率或危害程度。 3.9 善待实验动物humane treatment of laboratory animals 人类采取有效的关爱措施，保降实验动物的福利权益，避免不必要的伤害。 3.10 五项自由the five freedoms 通过提倡动物福利，保障动物处于舒适、健康、快乐等白然生活状态的五项自由或五项权利，包括： )免于饥渴的白由一一保肿有新鲜的不饮水和食物，以维持健康和活力。 b)免于不适的自由一一提供舒适的辆息环境。 ©)免于痛苦、伤害和疾病的自由一一亨有预防和快速的诊治。 )表达主要天性的月由一一提供足够的空间、适当的设施和同类的社交伙伴。 )免于恐惧和焦虑的白由一一保降良好的条件和处置，不造成动物的精神压抑和痛苦。 4审查机构 4.1机构设置 4.1.1根据不同的管理权限，审查机构可分为不同层级的实验动物福利伦理管理机构和实验动物从业 单位设立的实验动物福利伦理审查机构。机构由木级实验动物主管机构或从业单位负责组建和人员 聘任。 41.2审查机构为独立开展审查工作的专门组织。审查机构可使用“实验动物福利伦理委员会”“实验 动物管理和使用委员会(IACUC)”等不同的称谓，但均应具有审查的职能。以下均简称为“伦理委员 会” 2
GB/T35892-2018 4.2伦理委员会的要求 4.2.1总体要求 根据实验动物有关法律、规定和质量技术标准，负责各月管理权限范围内实验动物从业单位的实验 动物相关的福利伦理审查和监管，受理相关的举报和投诉。 4.2.2具体要求 4.2.2.1每半年对实验动物从业单位的管理规范和执行情祝进行检查；对项目的事前审查、实施过程巾 监督检查和项目结束时的终结审查：对违法违规现象进行调查。 4.222独立开展审查、监督工作，负贞出具审查和检查报告，负责向单位主管和上级主管机构报告 工作。 4.3伦理委员会组成 4.3.1伦理委员会至少应由实验动物专家、医师、实验动物管理人员、使用动物的科研人员、公众代表 等不同方面的人员组成。来自同一分支机构的委员不得超过3人。伦理委员会设主席1名，副主席和 委员若干。副主邢和委员数量根据审查工作实际带要决定。 43.2伦理委员会每屈任期3至5年，由组建单位负责聘任，岗前培训，解聘和及时补充成员。 4.3.3所有伦理委员要承诺遵守法规、规定及标准，维护实验动物福利伦理。 4.4委员会管理 伦理委员会应制定章程、审查程序、监督制度、例会制度、工作纪律和专业培训计划等，负责向上级 管理机构报告工作。伦理委员会的决定实行少数服从多数的原则，但是，少数人意见应记录在案。 5审查原则 5.1必要性原则 实验动物的饲养、使用和任何伤害性的实验项目应有充分的科学意义和必须实施的理由为前提。 禁止无意义滥养、滥用、滥杀实验动物。禁止无意义的重复性实验。 5.2保护原则 对确有必要进行的项目，应遵守3R原则，对实验动物给予人道的保护。在不影响项目实验结果的 科学性的情况下，尽可能采取营代方法、城少不必要的动物数量、降低动物伤害使用烦率和危害程度。 5.3福利原则 尽可能保证善待实验动物。实验动物生存期间包括运输巾尽可能多地亨有动物的五项福利自由， 保障实验动物的生活自然及健康和快乐。各类实验动物管理和处置，要符合该类实险动物规范的操作 技术规程。防止或减少动物不必要的应激、痛苦和伤害，采取痛苦最少的方法处置动物。 5.4伦理原则 尊重动物生命和权益，遵守人类社会公德。刷止针对动物的野蛮或不人道的行为：实验动物项目的 目的、实验方法、处置手段应符合人类公认的道德伦理价值观和国际惯例。实验动物项目应保证从业人 3
GB/T35892-2018 员和公共环境的安全。 5.5利益平衡性原则 以当代社会公认的道德伦理价值观，兼顾动物和人类利益，在全面、客观地评估动物所受的伤害和 人类由此可能获取的利益基础上，负责任地出具实验动物项目福利伦理审查结论。 5.6公正性原则 审查和监管工作应保持独立、公正、公平、科学、民主、透明、不泄密，不受政治、商业和自身利益的 影响。 5.7合法性原则 项目目标、动物来源、设施环境、人员资质、操作方法等各个方面不应存在任何违法违规或相关标准 的情形。 5.8符合国情原则 福利伦理审查应遵循国际公认的准则和我国传统的公序良俗，符合我国同情，反对各类激进的理念 和极端的做法。 6审查内容 6.1人员资质 6.1.1实验动物从业人员，应通过专业技术培训，获得从业人员相关资质和技能 6.12实验动物从业单位应根据实际需求，制定实验动物福利伦理专业培训计划并组织实施，保证从 业人员熟悉实验动物福利伦理有关规定和技术标准，了解善待实验动物的知识和要求，掌握相关种属动 物的习性和正确的操作技术。 6.1.3新进人员或学员的技术培训，如需要活休动物及相关实验时，应有专业技术人员指导和监督，直 到他们操作熟练。 6.1.4实验动物技术培训以及福利伦理教学实贱，如非动物实验方法能有效减少或代替活体动物的使 用并且仍能实现培训目标，应尽可能使用替代活体动物的教学方法。 6.2设施条件 6.2.1动物设施 实验动物生产和使用设施条件及其各项环境指标，应达到GB14925和《关于善待实验动物的指导 性意见》的有关规定，并持有与动物相应的行政许可。 6.2.2设施设备 实验动物笼具、垫料质量应符合GB14925和实验动物福利标准以及我国苦待实验动物的有关管 理规定。设施设备应确保不会对动物造成意外伤害。 6.2.3设备使用 笼具应定期清洗、消毒：垫料应灭菌、除尘，定期更换，保持消洁、舒适。动物的饮水和采食装置应安
GB/T35892-2018 全可靠和方便饮食，并确保其消洁卫生和正常使用。 6.2.4生活空间 各类动物所占笼其最小面积和高度应符合GB14925相关要求。空间分配应适应不同的饲养要求 和动物的生理及行为带求。保证笼具内每只动物都能自由表达其主要天性，包括：转身、站立、仲腿、躺 卧、行走、舔梳、做窝等自然习性。 6.2.5生产环境 根据不同种实验动物孕、产期的带求，增加实验动物所占用笼其面积标准至少10%以上和适合的 产子环境条件 6.2.6环境丰富度 应增加动物生活环境的丰官度，适宜地放置供实验动物活动和嬉戏的物品，促进动物的心理幸福 感，但不得危害动物或人的健康和安全，也不妨碍科研目标的实现。 6.2.7活动场地 对于非人灵长类及犬、绪等天性喜爱运动的大型实验动物，其种用动物和长期实验的动物应增设有 运动场地并定时遛放。运动场地内应放置适于该种动物玩耍的物品，增加环境丰富度。 6.2.8定期检查 伦理委员对设施条件进行定期检查。每半年至少进行一次设施条件的现场检查。检查内容包括： 实验动物项目实施的具体情况、动物饲养环境条件、设施的运行和安全状况、卫生防疫情况、笼具及其他 设备状况、饲养密度、动物健康情况、环境丰官度、实验操作及手术的规范性、从业人员健康及生物安全 情况，以及实验动物福利伦理标准执行情况等。 6.3实验动物医师 6.3.1资质培训 实验动物医师应毕业于普医或动物医学相关专业，并获得相应的资质和培训。实验动物项目的审 查、实施和检查，应有实验动物医师或实验动物专业医护人员参加。 6.3.2职贵要求 6.3.2.1负责实验动物从业单位和动物设施动物福利伦理执行情况的日常检查、监管和相关的技术 咨询。 6.32.2负责动物的防疫。实验动物医师应熟悉其设施内不同动物疫病防控的技术规范，负责动物兔 疫接种、微生物和寄生虫及其他疾病控制措施和制定防疫计划。 6.3.2.3动物疾病监测。包括对动物进行常规的监测。应按照GB14922.1、GB14922.2的要求，检测 其是否存在寄生虫性，细菌性和病毒性疫病感染或隐形感染， 6.3.2.4疾病的及时诊治。实验动物医师有权在诊断动物疾病或伤势后采取适当的治疗或控俐带施， 有权实施安死术。 6.3.25动物实验方案制定。实验动物医师应与动物实验科技人员共同协商符合实验目标的实施 方案。 5
GB/T35892-2018 63.2.6负责管理和使用管制性药品。 6.3.2.7 负责动物尸体检查和尸检报告，当动物突发疾病或非正常死亡，应根据验尸结果作出防控措施 建议。 6.3.2.8 负贡医疗记录及病历管理。制定特定的医疗护理方案。 6.3.2.9参加实验动物项目的伦理审查、实施，对项目动物福利伦理执行情况进行监督检查和专业 判断。 6.3.2.10负贵人与动物共患病的防控和建议。应识别动物源疫病以减小风险，在动物设施内采取措 施，如从业人员的职业防护装备、科学的消毒、防疫、隔离措施，以域小疫病传染的风险，保带生物安全 632.11负责新进动物防疫咨询和检查。发现设施引进了携带疫病的动物，应依法及时的向政府主管 部门报告。 6.3.2.12负贵动物外科手术和术后护理的建议和监督，参与外科手术前、手术期间以及术后程序的审 查和监督，检查和处理手术中及术后并发症。 6.3.2.13负责动物止痛、麻醉和安死术的专业指导或实施。 63.2.14负责仁慈终点建议。在制定项目方案时和动物实验前，负责咨询和协商。实验巾，当获得实 验结果或已经无法得到实验结果时，及时确定和实施慈终点。根据伦理审查的方案，有权根据带要采 用安死术或采取其他措施诚轻疼痛和终止无必要的伤吉。 6.4动物来源 6.4.1禁止使用来源不明的动物，禁止使用来源于伦盗或私自捕获的流浪动物及灏危野生动物。 6,4.2所有动物都应有单独标识和集休标识，便于检查。动物标识应采用可靠且痛苦或伤害最少的 方式 6.4.3如必须使用野生动物，应采用合法渠道和人道技术捕获，并考虑人类及动物的健康、福利和 安全。 6.4.4野外研究不应对动物栖息地造成干忧或对目标和非目标物种造成不利影响。 6.4.5应对野生动物干扰的可能性进行福利伦理审查，应采取有效措脑将干扰降至最低：如捕获、运 输、慎静、麻醉、标记和采样等各项应激反应包括潜在应激原的累积，可能造成动物严重甚至致命的 后果。 6.4.6灏危物种动物只能在极特殊情况下依法获得和使用：具有无法替代的科学理由，且使用任何其 他物种均无法达到预期结果时，经审查批准后，项目方可实施。 6.5技术规程 实险动物的饲养管理、设施管理、各类动物实验操作包括仁慈终点的确定和安死术、实验环境的控 制和各类实验动物项目的实施，应有符合实验动物福利伦理质量标准、管理规定和规范性操作规程 (SOP),并提供伦理委员会予以审查和实施监督。 6.6动物饲养 66.1从业人员不得戏弄或虐待实验动物。在抓取动物时，应方法得当，态度温和，动作轻柔，避免引 起动物的不安、惊恐、疼痛和损伤。 6.6.2日常饲养管理中，应定期对动物进行观察，若发现异常，应及时查找原因，采取有针对性的必要 措施予以改善」 6.6.3饲养人员应根据动物食性和营养需要，给予动物足够的饲料和洁洁的饮水。其晋养成分应符合 6
GB/T35892-2018 GB/T14924.2的要求。饲料的微生物学和理化控制等指标应符合GB14924.3的要求 6.6,4新进动物在使用前需要一段时间的适应性饲养，才能达到生埋和行为的稳定状态。适应性饲养 时间的长短取决于运输类型和持续时间、动物的年龄和种类、动物的来源以及预期用途。也取决于前后 两个不同饲养环境和饲养管理的差异。 6.6.5动物设施应能将健康的和患病的动物有效地隔离开来。 6.6.6应充分满足动物在妊振期、哺乳期、不同的实验期、术后恢复期对营养的特殊希要。 6.67因实验箭要，不得不对动物饮食进行限制时，必须提供充分的科学理由和必要性说明，报伦理委 员会审查批准。 66.8实验犬、猪等动物分婉时，应有实验动物医师或经过培训的实验动物医护人员进行监护，防止发 生意外。对出生后不能白理的幼仔，应采取人工吸乳、护理等必要的措施。 6.6.9如饲养或使用转基因动物以及因白发性突变和诱发性突变产生的有害突变体，应按照GB14923 有关要求监测并提供与异常表型相关的特殊饲养管理和福利需求。 6.6.10饲养和实验环境的卫生防疫条件应符合有关规定和标准要求。设施防疫和饲养管理应能够避 免动物交叉感染和人员交叉传播等。 6.6.11群养动物进行单独饲养时，应有充分的理由和有效的措施，减少动物的孤独感受或痛苦。 6.7动物使用 67.1在符合科学原则的条件下，应积极开展实验动物营代方法的研究与应用。避免不必要的动物实 验的重复。 672在使用过程中，应将动物的数量减少到最低程度。实验现场避免无关人员进入。 6.73在对活休动物包括运动麻痹的进行手术、解剖时，均应进行有效麻醉。动物存活性手术应无菌 操作。术后恢复期应根据实际情况，进行镇痛和有针对性的护理及饮食调整。 6.74保定动物时，应尽可能减少动物的不适及痛苦和应激反应。保定器具应结构合理、规格适宜、坚 固耐用、安全卫生、便于操作。在不影响实验的前提下，对动物身体的强制性限制应减少到最低程度。 67.5处死动物应实施适合的安死术。处死现场，不宜有其他动物在场。确认动物死亡后，方可妥善 处置尸体。 67.6在不影响实验结果判定的情况下，应尽卓选择“仁蕊终点”，尽可能缩短动物承受痛苦的时间。 除实验必须的极少数情况外，死亡（安死术除外）不应作为动物实验计划终点。 67.7对于实验后没有受到影响的野生动物，如空白对照组动物，当不再使用时，经科学的检查和评 估，在安全的前提下，可依法放归辆息地。 6.8职业健康与安全 6.8.1实验动物从业单位应有完整的职业健康、安全管理规定和技术操作规范，并负责对从业人员进 行有针对性的职业健康、生物安全的技术培训，配备安全防护设备。 6.8.2根据设施的主要安全风险，例如人兽共患病、有毒有害的化学制剂和生物制剂、放射性危险、过 敏源、特殊的危险性实验操作、动物的攻击和伤害等开展风险评估和审查，制定有效的突发事件应急处 置预案，并组织实操演练。 68.3当有生物安全危险因素可能产生危害时，应采取适当的生物封存和生物排斥措施确保人员和动 物的健康，并采取适当的措施防止危险的扩散和确保公共环境的安全。 6.8.4审查的要点是对人员的健康安全、动物实施的安全、公共卫生的安全的技术保辟情况。 7