ICS65.020.30 B44 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T27416-2014 实验动物机构质量和能力的通用要求 Laboratory animal institutions-General requirements for quality and competence 2014-09-03发布 2014-10-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 发布
GB/T27416-2014 目 次 ■ 引言 44+ P 1范围 1 2规范性引用文作…… 3术诵与定文 4,1帽织和管理 2 42人员要求… 4,3管题体系文件 4.4管理手司 45程序文件一4一 5 4.6说明及操作规程 4了安全手册 40标视系统4一…++…4 4444 410文件控制 4.11工作计划m+…… 412检套 4:13不符合项的识刷和控削 《.4料正推监m 4,5顶防增统m 48 4持续改进m 4,17内部审核 8 《.1这管理择审4 8 4,19皮急管现和事故极告 东实验动物设施响mm 44…10 51视划与设计FE44 444…10 5,2建要求4 e 日动物饲养44m 17 绿.1总则44 4444+4时17 6,2环境控制与监调一 3动物行为管理…… 6..动物身份只割m44 8 6,5动物遗传学将性监离和基因操的 19 6,5动物智养与卫生4一 19 6,下气养环境的卫生 20
GB/T27416-2014 8废物管理m4 .....20 6,9假目期间动物的管夏n… 4小m9,4m21 7为物医护1444” n21 21 72包装与运输动物4…一 73尚物疾病预防与控创 7着动物疾病治疗与护理 8职业处素安全+… 82风险评估Hn4 28 &,3急险源管理与控制m 28 8,4员工行为规范m一4 2岁 8.5人质能力要求与塘训… mmt4+429 85设地的最计保证及运行管理 4444n94429 87设备检查与性能保迁一… na4t4a4anm4429 88个体防护装备n44 amem…4a4a30 89肌业镜康保健眼务+… 4…30 8.10职业健康安全信息为通一“ m,-4m4+431 &11职业能来安全镇效监测 31 用豪A(规范性附录)1ACU汇的职责与管型要求 32 附录B(贷料性财录)动物使用的诚少，优化和替代原则
GB/T27416-2014 前言 本标准的结构依据GB/T1.1一2009t标准化工作导则第1部分：标准的结构和编可规则》编制。 本标准由全国认证认可标准化战术委员会(SAC/TC261)提出并归口， 本标准起草单位：中国合格评定国家认可中心、北京市实验动物管理办公室，中国人民解改军军事 因学料学院实验动物中心，中国医学科学院医学实验动物研究所，上海宾验动物研究中心，北京实酸动 物研究中心、中昌食品药品检定研究院，中国科学院是明动物研究所，广东省实验动物监测所，广东出入 境检验检校局，北京大学实酸动物中心 本标准主要忌草人：吕京，。首林、史充华刘云被，高被，黄据卢能明、朱物生，赞争峰、率根平，型树军， 范瓶、公兆增、吕龙宝，李明华，刘忠华，白玉
GB/T27416-2014 引言 实程动物是斜学研究和相关产业使用的重要对象，实验动物帆构是保证实验动物质量和动物实验 质量的纹体，规液其人员，设整，环境，管理和适作程序等是保证动物质量和动物实验质量的良好逸径， 随碧社会发展和人类意头的变化美注动物福利是必然趋势，动物幅利每纳物质量是密不可分的。 对于有生命之动物置言，其握利的优劣将对其生长质量和生活板量有直接影响 我们要意识到，什么是动物本身真正与探的利摩微水地一答案的，其受社会、经济和文化发 晨的影响，进人文明社会以米，人过对动物和人类★身的认识对与动物的美系形成了很多共 识，但这种认识也是不斯发学和变化的西此，使用本标准着区往靴遮察孩餐发的最新进展。至少，实 验动物机构可以做到的服据相或生警部门的要求，按园系统的理念对工的装行为进行管理并对 的物的生长环境和生清你境士行控制，按社会残行可接受的准那对待和使用美验动 本标准的目的是通计循鉴属际上公认的管理工具和科学成果，推导实险动待机树餐试对沙及瑞物 生产紧有和使用全周期的过积进行音：炭城件人亚电对情利肯和藏砂成避兔使川钓物，同时，保 证实验动物和物实的面血，保好具工的到生健事尿证农全和环玻友射，进礼学业的发展
GB/T27416-2014 实验动物机构质量和能力的通用要求 1范围 本标推规定了实粮动物机构的设蓝，管理和运行在质量，安全，动物桶利，肌业储康等方面度站到的 燕本要录，本标准所提及的买验动物包括各种米哪的用于实验的助物。 本标座适用于所有从事实验的物生产无育和从事动物宾验的机构。 2规范性引用文件 下列文件对于本标常的应用是必不可少的，凡是注目期的引用义种，仅性日期的板本适用于本文 件。凡是不性目期的引用文，其最斯版本（包括所有的修改单》适用于本文件 GB1492药2010实验动物环境及设啦 GB19489一2003实验室里物安全通用要求 GB/T24001环境管理体系要求及便用指南 G8/T22025检测和校准实验室能力的通用要求 GB/T28001职业蛙康安全管理体茶要求 GB/T28002职业赞康安余管理体系实密指离 GB50346一2011生物安全实验室建筑技术规范 GB50447一2008实验动物设德建筑技术规范 3术语与定文 3.1 站物实验animal experiment 任何为了可接受的目的物使用动物进行的实验，这一过型可能造或动物疼痛、痛苦，苦信、持久柱损 伤，受孕，生育等。 庄：实验过图包招实最，美爱和实验后过看，实盈前过程橙物物准备蒙段，仁括始增标记，实验过程指准备好的 动物被使用，直到不再要为了实验面避一步观察成物为止：实验后过程指对不需要再用于实验之动增的处 发过根。 佳2，不包桥执业得或师的自宋医疗行为。 佳子，动物实酸的日的应符命国家的法律法规要求和圈际通行的原则， 3.2 实验动物aborato灯animais 按相关标雅专门婚育和可养的管在用于实验成用于其他科学目的的动物 注：培有和啊满实验动物可领需要主营都门尤许， 往2：劣股动物别通传臂景明璃酸来潭清规，并对其裤槽的禁生物，青生虫形健豪状毒等实行控制， 住：整于我图适吉习置，在无赠特别区分时，广文的实腔动物撞实输州站增（见本标准1）， 3.3 环境丰富化environmental enrichment 是供给实验动物尽量多的可以潮是其天性的环境和物品， 注：环境率富化也称环境率富皮
GB/T27416-2014 3.4 安死术euthanasia 以远建造成动物意只丧失面败身体，心夏痛苦最小之处死动物的方法 值：其体方法香要做塑的物的品种彩宾验判型些定， 35 实若用动物xperimental animals 用于实验的动物，包括实验动物，也包括奢养动物野生动物等 速，通常不包括珍用厨生动物，即使实检过的最为了保护精品种动物或实验必期使用滨马种的动物，包要相关 主管厚门的特摔。 3.6 人道终止时机humane endpoint 考虑人道对待端物的水和实驴量水，合理终止动物用于实妇的时机。 生！人道终止时机迪称人道低：量性亮止成是指此时已经请是了哈物实要求时实验袖物造或的者 相对联轻。在安水过型乎随时现医，适时对符合人道终使状毒的墙物及时民正跑， 3.7 实验动物机物 laboratery animal-institution 培有，例养素验司物和)从害处的关配的机均 3.8 大环境 erenvlronment 实酸动铜所处小环境的好型开培 往：大环境小用境（见率母国对的概士，为动物导每始容堂具天牙项然环境是户外与养地大环 塘：大巧有直推影响小环项的厚空姑 3.9 小环境nr viron men 的物直接置黄于内性话站环境，适常为人工环境，流岁件的指的生名 准：小环境是阳于大鸡境（不言的 4管理体系 4,1组织和警理 4,1,1实脸动物机构（以下簧称机构）气他细铜应有明鸿的陆结位和从事相关括司的货格。 4,12航构的陆人或其母体短织的独人应承担对机构合法运行的费任，并保证有足够的资算。 4,13应指定一名机构负资人，规定其权力和费任，并为其损供壳源 41,4机构皮建立管现体系。皆湿层应负责管理体系的设计、实虚，健持和改进，应负责： )为机构所有人员提供履行其职责所常的适当权力和贸源： )建立机制以是免管理层和员工受任何不利平其工作质量的压力或影响（如：财务，人事或其他 方面的)，成卷入任何可能降低其公正性、判斯力和能力的栖动 }制定保护机密信息的戒裳知程序， )明镜机构的组凯和管理结构，包括与其他相关机构的美系： )规定所有人员的职费，权力和相互关系， D安推有能力的专业人员，依据员工的经验和积责对其进行必要的培训和直督： 指定相美援拔韵的管理负责人，赋子其脑警相美活滑的职责和权力，阻止不符合规范的行为或摇
GB/T27416-2014 动的权力和直接向块定政策及资源的管理层提告的杖力： 》指定负变技术运作的技术管现层，并提供可以璃是相关技术要求的宾弹， D指定每项岳诗的项日负责人，其角贵制定并狗管理层提交语动方案和计划、风除评估级告，要 金及定会措范、项日短人员培训计划、职业键康监管计划，安全保障及资源要求等： D赋子得医师足够的权力，包括有权接触所有的磷物和所香的资源： k》指定所有关园职位的代理人： D明确动物极利和实验活功需求发生冲突时，优先的准则，程序和最终换定权，并符合主管部门 的规定和枪理标准， 41,5机灼应有足够的与其语动相适应的专业人员和相关人员，适用时，应有蜜质证书， 415乩构应有足够数量的兽医师。对于较小的机构，如果法规无要求，可以聘用兼职兽医师。宣指 定一名首常善医师，负责组织管球机构内所用动物的能素和国利等相关事明，至少包括： 》制定和执行得医护理计刻， b)参与侧定动物使用计划： ©)：保证动物实酸的霞量与动物概利 》保证外部供应和服务情足馨医学和动物恒利的晏求： ©)制止不箱合舞医学和动物概利的行为： 》对参与动物管理和使用的所有人员揽供指导，以保证其合理地管瑞和使用时物： 黑)及时而裤确地军握有关对物保楚，行为和福利方面的信息： )顶防，控制和治疗动物头病。 4.1,7机构应设立动物管双和使用委员会(Iastitutional Animal C4 re and Us地Committee,以下筒称 “1ACUC),并设立负费人，IACUC应负安保证机构在从事动物相美蓝对时，均以科学和人道的方式 来管理及使用实拉响物，并符合法规和标霍的要求，关于1ACUC的职贵和管题要求见本标准的刷 录A。 4,1.日机构应有期确的政策和杭制保证1ACUC可以数立行使权力，帆构负费人不应是1ACUC的 成员 4,19机构的管理体系可能沙及质量，键康，环境、安会，伦理，菊物福利，校测等内容，应与机构规模 话时的复杂型度，工作内容和风验相适皮，并履盖与实验动物生产和使用有关的所有图定设幽和场所， 以及临时的，移动的和用于递输的设德设备等 4.110秒及不阿的管理要求时，机构宜建立协离统一的管潭体系，以保狂工作效率和可操作性。 4,1川应合理安排质量，安全、职业健康、，环境，动物福利，检测等事项管理的负责人，在保妊无利益冲 奖的前镯下人员可以兼取， 4.1,12涉及生物安全管理时，如果适用，应澜足GB19489的要求 4.1,13机构的职业健康安全管理应参里GB/T28001和GB/T28002的是求。 4.L,14涉及环境管粱时，如果适用，应参照GB/T24001的要求， 4,1,5应有致策和程序限旺机构的任何一喷语动在实篮前已经过系统的评审，以保证符合所规定的 政策，夏求并具备可宾蓝性 4:1,6应建立致薰和程序，以选弹和使用所购买的可能影响其服务质量的外部服务、设备，债应品以 及消耗品等，应有对其进行检查，接受、胆收和保存的程序及标准。 4.1,17当采购的设备和请耗品可能会影响动物的管夏和使用时，在确认这些物品站到规格标准戏有 关程序中规定的要求之前不应使用，应使用可富的方法佛认并保留记录。 41,18如果委托实酸室（不论第一方，第二方或第三方性质的实验室）对机构的设整，环境，气料、饮
GB/T27416-2014 水，娘料，动物质量等进行检测，应选择符合GB/T2025要求或有资质的实验室。 41,9应建立供应品的库存控刺系统。岸存控制系统应至少记录供应品的数量，规格，来第，批号，有 效期，机构接收目期，放人使用日期等可能影响动物管理和使用的信息。 4,1,20应评估和建立合格做应有的名梁，并定期评审。 4.1,21应有专业人员负费告询来自政南，公众，合作者等各方衡的关于机构动物管理和使用的同思， 4122政策，过程，方案和计划、程序和指导书等应文件化并传达至所有相关人员。管理层应保证这 发文件易于理解并可以实地。 4,13管理体系文件通常包括管理平骨、程序文件，说明及操作规程、记录等文韩，应有供现场工作人 员使用的快速指引文件， 4.124应物导所有人员使用和应用与其相关的管理体系文件及其实施要求，并浮估其理解和运用的 能力。 4.2人员要装 4,21所有工作人员均应经过适当的培训和牌力评估，保证胜任其岗位。 4.22当主管部门有要求时，适用的人员应具条资质证书。 4,23适用时，应无职业禁忌整 424机构应有杭解保旺聊用人员与全职人员同悍夏行职责， 42.5兽医师应持有证书和具有执业资格，并在其负资的磷物种类的兽医护理方面经过系统培训且具 有至少5年的实际工作经验， 注！：水标准所追腾据师不包搭事及家有，家真以及与宠物相关侧城的等医师，持有的料客底书应品是过严格的实 歌动物科学专业场样后庆得的春区证书，并在相关的实酸司物科学侧城具有经教和疾得技术积称， 生2：本然准所速普医师指数机构葉平贵任可似独立工作的兽离师，不包括雾可得医师，实习静既年可在等医弹的 誉最下工作，但实牙降医际的活动和康短的变任应符合独规的要球。 4,3管理体系文件 43.1管球的方针和目标 431.1在管理手帮中应明确机构的管现方针和目标。管夏方针应简明纪要，至少位括以下内容： )莲守国家以及地方相关法规和标准的承诸： b》关于现业递案，安全与动物榴利的承诺： ）遵守本标清要求的承诺： 山请足客户和监管桃构要求的承诺： e)管理的宗旨， 4,3,12管理目标皮包括对管理语骑和技术活动制定的控制指标，以及安全指标，应明确，可考核。 43,1,3应在系统评估的基甜上确定管理日标，井根据积构活待的复杂性和风险程度定期评审管理目 标和制定监督检查行划。 4.4管理平用 4,41应对组织结构、人员岗位及职责，对机构的要求，管理体系，体系文件黑构等进行规定和描述 对机辨的要求不应低于国家和地方相关规是及标裤的要求， 4,4,2应明确税定管理人员的权限和黄任，包括保正其所管人员遵守管理体系要求的责任 4.43所有我策和要求应以国家主管部门和国际标准化组凯等机构或行业权威机构发布的指南或标 4
GB/T27416-2014 准等为依驱，并符合国家相关法规和标准的要求， 4,5程疼文件 4,,1应男确规定实能各可要求的责任部门，贵任范围，工作流显及贵任人，任务变神及对操作人员能 力的要求，与其他责任部门的关系，应使用的工作文件等。 4.5.2应调是机构实施各项要求的需要，工作度程清晰，各项职责得到落实。 4.5说丽及操作规程 4.61应详解说明使用者的权限及资格要求，潜在危险，设设备的功能，语动目的和具体操作步骤， 动护和姿全操作方法，度意情德、文件割定的然据等。 4.62度性持并合使用工作中涉及的所有材料的最新安全数据单。 47安金乎品 47.1应以国家，地方等生管部门的安全要求为：据制定安全手哥：应要求所有员工圆误罗全手层并 在工作区随时可供使用：适用时，安全平骨应包括（但不限）以下内容： )紧急电话，联系人： b》设地的平面图，紧急出口操离路线： 心标识系统 d》生物危脸（包括涉及实验的物和微生物的各种风骏）， )化学品安全 0相时： 心机械安全： )电气变金 D低温.高热 》消防： k)个体防护： 》危险魔物的处理和处置 四)事作，事故处瑾的规定和程序： )从工作这推离的悦定和程序。 472安余手君皮简明、易懂，易读，管理层皮至少每年对变全手层进行评审，雪要时进行更新， 4.8记最 48.1皮明确规定对相美悟动进行记录的要术，至少应包括：记最的内容，记桑的要求，记录的脑案管 球、记桑使用的权限，记录的安全，记录的保存期限等，保存谢限应符合唇家和地方法规成标座的要求 4,8,2应建立对记录进行识别、牧集，常引，诗问、存蚊、推护及安全处置的程序。 4,&,3原始记豪过真实并可以提供是够的信息，保证可道测性， 48.4对原始记录的任何更政均不度影响识则被修数的内容，绿政人应签字和佳明目湖。 48.5所有记录应易于阅读，便于检霜， 4.B.6记录可存储于任何适当的蝶介，包括形成电子文件，应符合国家和地方的法规成标准的要求， 487应具备适宜的记录存蚊条作，以防损坏变费，关免或未经授权的进人
