ICS13.100 C52 GB 中华人民共和国国家标准 GB19489-2008 代替GB19489-2004 实验室 生物安全通用要求 Laboratories-General requirements for biosafety 2008-12-26发布 2009-07-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 发布 食品伙伴网http://www.foodmate.net
GB19489-2008 目 次 前言 引言… 1范围 …1 2术语和定义 3风险评估及风险制…………………………… 4 实验室生物安全防护水平分级 5实验室设计原则及基本要求 4 6实验室设施和设备要求…… 6.1BSL-1实验室 6.2BSL2实验室 6 6.3BSL-3实验室……… 6 6.4BSL4实验室 …9 6,5动物生物安全实验室 10 7 管理要求……… 12 7.1组织和管理… 12 7.2管理资任……… 12 7.3个人责任…… 13 7.4安全管理体系文件… 13 7.5文件控制… 15 7.6安全计划… 15 7.7 安全检查… 16 7.8不符合项的识别和控制… 16 7.9纠正措施… 16 7.10预防措施 16 7.11持续改进 17 7.12内部审核 17 7.13管理评审… 17 7.14实验室人员管理 18 7.15实验室材料管理 18 7.16实验室活动管理……………… 19 7.17 实验室内务管理 19 7.18实验室设施设备管理 19 7.19废物处置…… 20 7.20危险材料运输 21 7.21应急措施 21 7.22 消防安全” 7.23事故报告 21 食品伙伴网http:/www.foodmate.net
GB19489—2008 附录A(资料性附录)实验室围护结构严密性检测和排风HEPA过滤器检漏方法指南 23 附录B(资料性附录)生物安全实验室良好工作行为指南……26 附录C(资料性附录)实验室生物危险物质溢洒处理指南………… 29 参考文献 32 食品伙伴网http:/www.foodmate.net
GB19489-2008 前 言 本标雅的第3.1.10、6.3.1.5、6.3.10.4、6.3.10.5、6.5.1.4和6.5.1.9条为推荐性条款，其余为强 制性条款。 本标准代替GB19489一2004《实验室生物安全通用要求》。 本标准与GB19489一2004相比，主要变化如下： 一对标准要素的划分进行了调整，明确区分了技术要素和管理要素(2004年版的第6章至第20章， 本版的第5章至第7章)； 一删除了2004年版的部分术语和定义(2004年版的2.2、2.3、2.8和2.11)； 修订了2004年版的部分术语和定义(2004年版的2.1、2.4、2.6、2.7、2.9、2.10、2.12、2.13、 2.14和2.15)； 增加了新的术语和定义（本版的2.2、2.8、2.9、2.11、2.12、2.14、2.17、2.18和2.19）； 别除了危害程度分级(2004年版的第3章)； 修订和增加了风险评估和风险控制的要求(2004年版的第4章，本版的第3章)； 修订了对实验室设计原则、设施和设备的部分要求(2004年版的第6章、第7章和9.3节，本 版的第5章和第6章)： 一一增加了对实验室设施自控系统的要求（本版的6.3.8）； 增加了对从事无脊椎动物操作实验室设施的要求（本版的6.5.5）； 增加了对管理的要求（本版的7.4、7.5、7.8、7.9、7.10、7.11、7.12和7.13）； 删除了部分与GB19781一2005《医学实验室安全要求》重复的内容(2004年版的第3章、 第12章、第13章、第14章、第15章和第17章)； 一增加了附录A、附录B和附录C。 本标准的某些内容可能涉及专利权问题，本标推的发布机构不承担识别这些专利权的贵任。 本标准的附录A、附录B和附录C均为资料性附录。 本标准由全国认证认可标准化技术委员会(SAC/T℃261)提出并归口。 本标淮起草单位：中国合格评定国家认可中心、国家质量监督检验检狡总局科技司、中国疾病预防 控制中心、中国动物疫病预防控制中心、中国人民解放军军事医学科学院、中国农业科学院哈尔滨兽医 研究所、天津国家生物防护装备工程技术研究中心、中国医学科学院病原生物学研究所、中华人民共和 国珠海出人境检验检疫局、中华人民共和国天津出人境检验检疫局、中华人民共和国公安部消防局。 本标准主要起草人：宋桂兰、昌京、武桂珍、吴东来、王继伟、王宏伟、钱军、祁建城、何兆伟、鹿建卷、 薄清如、王健伟、陆兵、貌强、侯艳梅、关云涛、沈纹。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： -—GB19489一2004。 亚 食品伙伴网http:/www.food加ate.net
GB19489-2008 引 言 实验室生物安全涉及的绝不仅是实验室工作人员的个人健康，一旦发生事故，极有可能会给人群、 动物或植物带来不可预计的危害。 实验室生物安全事件或事故的发生是难以完全避免的，重要的是实验室工作人员应事先了解所从 事活动的风险及应在风险已控制在可接受的状态下从事相关的活动。实验室工作人员应认识但不应过 分依赖于实验室设施设备的安全保障作用，绝大多数生物安全事故的根本原因是缺乏生物安全意识和 疏于管理。 由于实验室生物安全的重要性，世界卫生组织于2004年出版了第三版《实验室生物安全手册》，世 界标准化组织于2006年启动了对S015190一2003《医学实验室安全要求》的修订程序，一些重要的 国际专业组织陆续制定了相关的新的文件。 我国于2004年11月12日发布了《病原微生物实验室生物安全管理条例》，明确规定实验室的生物 安全防护级别应与其拟从事的实验活动相适应。 经过近5年的实践，国内对生物安全实验室建设、运行和管理的需求及相应要求有了更深人的理解 和新的共识。为适应我国生物安全实验室建设和管理的需要，促进发展，有必要修订GB19489一2004。 食品伙伴网http:/www.food加ate.net
GB19489-2008 实验室生物安全通用要求 1范围 本标谁规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求。 第5章以及6.1和6.2是对生物安全实验室的基础要求，需要时，适用于更高防护水平的生物安全 实验室以及动物生物安全实验室。 针对与感染动物饲养相关的实验室活动，本标准规定了对实验室内动物饲养设施和环境的基本要 求。需要时，6.3和6.4适用于相应防护水平的动物生物安全实验室。 本标准适用于涉及生物因子操作的实验室。 2术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 2.1 气溶胶aerosols 悬浮于气体介质中的粒径一般为0.0014m~1004m的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分 散体系。 2.2 事故accident 造成死亡、疾病、伤害、损坏以及其他损失的意外情况。 2.3 气锁air Iock 具备机械送排风系统、整体消毒灭菌条件、化学喷淋（适用时）和压力可监控的气密室，其门具有互 锁功能，不能同时处于开启状态。 2.4 生物因子biological agents 徽生物和生物活性物质。 2.5 生物安全柜biological safety cabinet,.BSC 具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作者 和环境的危害。 2.6 缓冲间buffer room 设置在被污染概率不同的实验室区域间的密闭室，需要时，设置机械通风系统，其门具有互锁功能， 不能同时处于开启状态。 2.7 定向气流directional airflow 特指从污染概率小区域流向污染概率大区域的受控制的气流。 2.8 危险hazard 可能导致死亡、伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。 1 食品伙伴网http:/www.foodmate.net
GB19489-2008 2.9 危险识别hazard identification 识别存在的危险并确定其特性的过程。 2.10 高效空气过滤器(HEPA过滤器)high efficiency particulate air filter 通常以0.3m微粒为测试物，在规定的条件下滤除效率高于99.97%的空气过滤器。 2.11 事件incident 导致或可能导致事故的情况。 2.12 实验室laboratory 涉及生物因子操作的实脸室。 2.13 实验室生物安全laboratory biosafety 实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不 可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。 2.14 实验室防护区laboratory containment area 实验室的物理分区，该区域内生物风险相对较大，需对实验室的平面设计、围护结构的密闭性、气 流，以及人员进入、个体防护等进行控制的区域。 2.15 材料安全数据单material safety data sheet,MSDS 详细提供某材料的危险性和使用注意事项等信息的技术通报。 2.16 个体防护装备personal protective equipment,PPE 防止人员个体受到生物性、化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品。 2.17 风险risk 危险发生的概率及其后果严重性的综合。 2.18 风险评估risk assessment 评估风险大小以及确定是否可接受的全过程。 2.19 风险控制risk control 为降低风险而采取的综合措施。 3风险评估及风险控制 3.1实验室应建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控 制措施。实验室需要考虑的内容包括： 3.1,1当实验室活动涉及致病性生物因子时，实验室应进行生物风险评估。风险评估应考虑（但不限 于)下列内容： a)生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂 量-效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物 2 食品伙伴网http:/www.foodmate.net
GB19489-2008 和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案等： b)适用时，实验室本身或相关实验室已发生的事故分析： ©)实验室常规活动和非常规活动过程中的风险（不限于生物因素），包括所有进人工作场所的人 员和可能涉及的人员（如：合同方人员）的活动； d)设施、设备等相关的风险； e)适用时，实验动物相关的风险： )人员相关的风险，如身体状况、能力、可能影响工作的压力等； g)意外事件、事故带来的风险： h)被误用和恶意使用的风险； )风险的范围、性质和时限性； )危险发生的概率评估； k)可能产生的危害及后果分析； 1)确定可接受的风险； )适用时，消除、诚少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或新带来风险 的评估； )适用时，运行经验和所采取的风险控制借施的适应程度评估； o)适用时，应急措施及预期效果评估： p)适用时，为确定设施设备要求、识别培训需求、开展运行控制提供的输人信息； q)适用时，降低风险和控制危害所需资料、资源（包括外部资源）的评估； )对风险、需求、资源、可行性、适用性等的综合评估。 3.1,2应事先对所有拟从事活动的风险进行评估，包括对化学、物理、辐射、电气、水灾、火灾、自然灾害 等的风险进行评估。 3.1.3风险评估应由具有经验的专业人员（不限于本机构内部的人员）进行。 3.1.4应记录风险评估过程，风险评估报告应注明评估时间、编审人员和所依据的法规、标准、研究报 告、权威资料、数据等。 3.1,5应定期进行风险评估或对风险评估报告复审，评估的周期应根据实验室活动和风险特征而 确定。 3.1.6开展新的实验室活动或欲改变经评估过的实验室活动（包括相关的设施、设备、人员、活动范围、 管理等)，应事先或重新进行风险评估。 3.1.7操作超常规量或从事特殊活动时，实验室应进行风险评估，以确定其生物安全防护要求，适用 时，应经过相关主管部门的批准。 3.1.8当发生事件、事故等时应重新进行风险评估。 3.1,9当相关政策、法规、标准等发生改变时应重新进行风险评估。 3.1.10采取风险控制措施时宜首先考虑消除危险源（如果可行），然后再考虑降低风险（降低潜在伤害 发生的可能性或严重程度)，最后考虑采用个体防护装备。 3.1.11危险识别、风险评估和风险控制的过程不仅适用于实验室、设施设备的常规运行，面且适用于 对实验室、设施设备进行清洁、维护或关停期间。 3.1.12除考虑实验室自身活动的风险外，还应考虑外部人员活动、使用外部提供的物品或服务所带来 的风险。 3.1.13实验室应有机制监控其所要求的活动，以确保相关要求及时并有效地得以实施。 3.2实验室风险评估和风险控制活动的复杂程度决定于实验室所存在危险的特性，适用时，实验室不 一定需要复杂的风险评估和风险控制活动。 3.3风险评估报告应是实验室采取风险控制措施，建立安全管理体系和制定安全操作规程的依据。 3 食品伙伴网http:/www.foodmate.net
GB19489-2008 3.4风险评估所依据的数据及拟采取的风险控制措施、安全操作规程等应以国家主管部门和世界卫生 组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南、标准等为依据；任何新技 术在使用前应经过充分验证，适用时，应得到相关主管部门的批准。 3.5风险评估报告应得到实验室所在机构生物安全主管部门的批准；对未列入国家相关主管部门发布 的病原微生物名录的生物因子的风险评估报告，适用时，应得到相关主管部门的批准。 4实验室生物安全防护水平分级 4.1根据对所操作生物因子采取的防护措施，将实验室生物安全防护水平分为一级、二级、三级和四 级，一级防护水平最低，四级防护水平最高。依据国家相关规定： )生物安全防护水平为一级的实验室适用于操作在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微 生物； b)生物安全防护水平为二级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对 人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具 备有效治疗和预防措施的微生物： )生物安全防护水平为三级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直 接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物： d)生物安全防护水平为四级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生 物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 4.2以BSL1、BSL-2、BSL-3、BSL-4(bio-safety level,BSL)表示仪从事体外操作的实验室的相应生物 安全防护水平。 4.3以ABSL-l、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4(animal bio-safety level,ABSL)表示包括从事动物活体操 作的实验室的相应生物安全防护水平。 4.4根据实验活动的差异、采用的个体防护装备和基幽隔离设施的不同，实验室分以下情况： 4.4.1操作通常认为非经空气传播致病性生物因子的实验室。 4.4.2可有效利用安全隔离装置（如：生物安全柜）操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。 4.4.3不能有效利用安全隔离装置操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。 4.4.4利用具有生命支持系统的正压服操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。 4.5应依据国家相关主管部门发布的病原微生物分类名录，在风险评估的基础上，确定实验室的生物 安全防护水平。 5实验室设计原则及基本要求 5.1实验室选址、设计和建造应符合国家和地方环境保护和建设主管部门等的规定和要求。 5.2实验室的防火和安全通道设置应符合国家的消防规定和要求，同时应考虑生物安全的特殊要求； 必要时，应事先征询消防主管部门的建议。 5.3实验室的安全保卫应符合国家相关部门对该类设施的安全管理规定和要求。 5.4实验室的建筑材料和设备等应符合国家相关部门对该类产品生产、销售和使用的规定和要求。 5.5实验室的设计应保证对生物、化学、辐射和物理等危险源的防护水平控制在经过评估的可接受程 度，为关联的办公区和邻近的公共空间提供安全的工作环境，及防止危害环境。 5.6实验室的走廊和通道应不妨碍人员和物品通过。 5.7应设计紧急撤离路线，紧急出口应有明显的标识。 5.8房间的门根据需要安装门锁，门锁应便于内部快速打开。 5.9需要时（如：正当操作危险材料时），房间的人口处应有警示和进入限制。 5.10应评估生物材料、样本、药品、化学品和机密资料等被误用、被偷盗和被不正当使用的风险，并采 食品伙伴网http:/www.foodmate.net
GB19489—2008 取相应的物理防范措施。 5.11应有专门设计以确保存储、转运、收集、处理和处置危险物料的安全。 5.12实验室内温度、湿度、照度、嗓声和洁净度等室内环境参数应符合工作要求和卫生等相关要求。 5.13实验室设计还应考虑节能、环保及舒适性要求，应符合职业卫生要求和人机工效学要求。 5.14实验室应有防止节肢动物和啮齿动物进入的措施。 5.5动物实验室的生物安全防护设施还应考虑对动物呼吸、排泄、毛发、抓咬、挣扎、逃逸、动物实验 (如：染毒、医学检查、取样、解剖、检验等)、动物饲养、动物尸体及排泄物的处置等过程产生的潜在生物 危险的防护。 5.16应根据动物的种类、身体大小、生活习性、实验目的等选择具有适当防护水平的、适用于动物的饲 养设施、实验设施、消毒灭菌设施和滑洗设施等。 5.17不得循环使用动物实验室排出的空气。 5.18动物实验室的设计，如：空间、进出通道、解剖室、笼具等应考虑动物实验及动物福利的要求。 5.19适用时，动物实验室还应符合国家实验动物饲养设施标准的要求。 6实验室设施和设备要求 6.1BSL-1实验室 6.1,1实验室的门应有可视窗并可锁闭，门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。 6.1.2应设洗手池，宜设置在靠近实验室的出口处。 6.1,3在实验室门口处应设存衣或挂衣装登，可将个人服装与实验室工作服分开放置。 6.1.4实验室的墙壁、天花板和地面应易清洁、不渗水、耐化学品和消毒灭菌剂的腐蚀。地面应平整、 防滑，不应铺设地毯。 6.1.5实验室台柜和座椅等应稳固，边角应圆滑。 6.1.6实验室台柜等和其摆放应便于清洁，实验台面应防水、耐腐蚀、耐热和坚固。 6.1.7实验室应有足够的空间和台柜等摆放实验室设备和物品。 6.1.8应根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、台柜、物品等，避免相互于扰、交叉污染，并应不妨 碍逃生和急救。 6.1.9实验室可以利用自然通风。如果采用机械通风，应避免交叉污染。 6.1.10如果有可开启的窗户，应安装可防蚊虫的纱窗。 6.1.11实验室内应避免不必要的反光和强光。 6.1.12若操作刺激或腐蚀性物质，应在30m内设洗眼装置，必要时应设紧急喷淋装置。 6.1.13若操作有薛、刺激性、放射性挥发物质，应在风险评估的基础上，配备适当的负压排风柜。 6.1.14若使用高毒性、放射性等物质，应配备相应的安全设施、设备和个体防护装备，应符合国家、地 方的相关规定和要求。 6.1.15若使用高压气体和可然气体，应有安全措施，应符合国家、地方的相关规定和要求。 6.1,16应设应急照明装置。 6.1.17应有足够的电力供应。 6.1.18应有足够的固定电源插座，避免多台设备使用共同的电源插座。应有可靠的接地系统，应在关 键节点安装漏电保护装置或监测报警装置。 6.1.19供水和排水管道系统应不渗漏，下水应有防回流设计。 6.1.20应配备适用的应急器材，如消防器材、意外事故处理器材、急救器材等。 6.1,21应配备适用的通讯设备。 6.1.22必要时，应配备适当的消毒灭菌设备。 5 食品伙伴网http:/www.foodmate.net