ICS65.020.30 B44 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T35823-2018 实验动物动物实验通用要求 Laboratory animals-General requirements for animal experiment 2018-02-06发布 2018-09-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 发布
GB/T35823-2018 前 言 木标准按题GB/T1.1一2009给出的规则起草。 木标准由全国实监动物标准化技术委员会(SAC/TC281)提出并归口。 本标准起草单位：中国医学科学院医学实验动物研究所、重庆医科大学、国家卫生计生委科学技术 研究所，新江中医药大学、中国医科大学、中国食品药品检定研究院、沈阳化工研究院有限公可。 木标准主要起草人，秦川、谭毅、高虹、孙德明、李秦、陈民利、王禄增、王秀文、王旋、孔琪， ⊙
GB/T35823-2018 实验动物 动物实验通用要求 1范围 木标准规定了各类动物实脸中动物实监审查、实验室管理，实险条件、实验动物质量、基木技术操 作、实验记录与归档的要求， 木标准适用于从事动物实验的各类机构。 2规范性引用文件 下列文件对于木文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注甘期的版木适用于本文 件。几是不注日期的引用文件，其最新版本（包折所有的修改单）适用于本文件。 GB5749生活饮用水卫生标准 GB14922.1实验动物寄生虫学等级及监测 GB14922.2实验动物微生物学等毁及监测 GB14923实验动物哺乳类实验动物的遗传质量控制 GB/T14924.1实验动物配合饲料通用质量标湘 GB14924.3实验动物配合饲料营养成分 GB14925 实险动物环境及设施 GB18871电离箱射防护与辐射源安全基本标准 GB19489实险室生物安全通用要求 GB/T29510个体防护装备配备基本要求 GB50346生物安全实险室建筑技术规范 GB50447实险动物设施建筑技术规范 关于善待实验动物的指导性意见（国科发财字〔2006）398号) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 动物实验 animal experiment 使用实验动物或其他动物开展的科学研究、教学、检定以及其他科学实验」 3.2 通用要求general requirement 成称基木要求，为某·领域广泛使用的基础规范。 3.3 实验动物从业人员laborator了animal practitioner 从事实验动物成动物实验相关工作的各类人员，包括技术人员，科研人员，管理人员，实验动物医 师、铺助人员、阶段性从业人员 1
GB/T35823一2018 3.4 实验动物医师laboratory animal veterinarian 从事实验动物疾病预防、诊断和治疗、护理和动物桶利相关T作的人员。 3.5 动物实验室animal experimental laboratory 具备从事动物实验条件的实验室。 3.6 动物生物安全实验室animal biosafety level laboratory 具备从事危险生物因子实验条件的动物实验室。 3.7 动物实验设施animal experiment facility 从事动物实验的建筑物和设备的总和。 3.8 实验动物管理与使用委员会Institutional Animal Care and Use Committee:IACUC 实验动物管委会 市查和监管实险动物的使用及桐利伦理T作的组织。 3.9 仁慈终点humane endpoint 动物实验过程中，在得知实验结果时，及时选择动物表现疼痛和痛苦的较早阶段为实验的终点， 3.10 安死术euthanasia 人道地终止动物生命的方法，最大限度地减少成消除动物的惊恐和痛苦，使动物安静地和快速地 死亡。 4动物实验审查 4.1实验动物管委会职责 从事动物实验工作的法人单位应成立实验动物管委会，制定实验动物管委会章程、审查程序、监管 制度、例会制度、报告制度、工作纪律、专业挤训计划等。 4.2审查原则 巾查应整持和避守合法性、必要性、科学性，动物福利，伦理、公正性、利益平衡等原则。 4.3审查程序 43.1各类动物实险项目的负责人应向实验动物管委会提交市查中请，实验动物管委会做出市查 意见 4.3.2实验动物管委会应对已批淮的项目实施年度审查。项目负贵人提父项目执行情况，涉及与动物 操作有关的修改内容需经实验动物管委会市核后方可执行。 5动物实验室管理 5.1管理机构 动物实验机构应设立动物实险管理部门，负责组织实施动物实验、人员管理，监督实险设施运行状 2
GB/T35823-2018 态和实险进展情况。 5.2从业人员 5.2.1从业人员应获得实验动物从业人员岗位证书. 5.22从业人员应经过各级行业学会举办的技能等级挤训。 5.2,3从事特殊操作的人员必须获得相关资质后方可从串相关T作。 5.2.4从事动物实验的人员应每年至少一次健康检查，检查结果应符合所从事工作岗位的要求 5.3管理文件 动物实险室应制定与动物实验工作相适应的标准操作规程(SOP)和相关管理规定。 5.4质量保障 动物实险室应设专人对实验过程和设施运行进行监督检查，以保证实验结果的可靠性 5.5运行记录管理 动物实险室应保存动物实验过程和设施运行记录。保存期限应符合实验室管避规定。 6实验条件 6.1环境设施 6.1.1动物实险家的选址、建筑设施和区城布局应符合GB14925和GB50447的要求。 6,1.2动物生物安全实验室应符合GB19489和GB50346的要求。 6.1.3涉及电离辐射的效射性动物实验室应符合GB18871的要求 6.2饲养笼具 笼具的材质和制造T艺应符合GB14925的要求。 6.3仪器设备 6,3.1动物实验室宜根据不同的实验目的配置满足动物福利要求的相关仪器设备】 6.32动物实验室宜配置动物麻醉、心电监护，称重、保定等必要的动物专用设备， 6.4饲料 6.4.1应根据不同品种的实验动物选择使用不同种类的配合饲料，各类配合饲料的营养成份应符合 GB14924.3的要求。 6,4.2为满足特殊实险目的成某些品种动物的特殊背养需要，除调整的背养成份之外，其他背养成份 应符合GB14924.3的要求。 6.4.3饲料贮存应符合GBT14924.1的要求。特殊饲料应在相应条件下贮存，并在保质期内使用 6.5垫料 垫料应符合GB14925的要求， 6.6饮水 普通缴实验动物的饮水应符合GB5749的要求，清洁毁以及以上等级实验动物的饮水还应达到 无菌要求
GB/T35823-2018 6.7安全防护 6,7,1动物实验室应根据相关规定在人口处、实验区城等履目位置设置提程标识. 6.7.2动物实验室应配备必要的符合GB/T29510要求的个体防护用品，建立个人防护用品选择、使 用、维护的挤训制度。 673动物实验室应根据动物实验的风险因素，制定动物实险职业健康指南和安全风险防范顶案 7实验动物质量 7.1实验动物的微生物、寄生虫、遍传应分别符合GB14922.1、GB14922.2,GB14923的要求 72所有实验动物均应依照国家相关法律法规和相关标准，排除对人类具有危害的病原体，动物的外 观、行为及生理指标无异常。 73使用基因修饰动物，成明确其遗传背景。 8基本技术操作规范 8.1动物获取 81,1成合法地购买或获增动物，并索取标明动物种类、级别、数量、性别、年龄、购买日期等相关资料。 8.12购买或获赠背景清晰的实验动物，供应方应提供该品系（种）动物微生物、寄生虫和迪传的检测 报告 8.2动物运输 运输动物应符合GB14925和《关于苦待实验动物的指导性意见》的要求。 8.3隔离检疫 83.1动物实验室应避守相关的法律法规，制定对动物进行隔离检疫的标准操作规程。 8.32隔离检疫动物前后，应对动物设施作严格消毒。 8.3.3检疫人员宜作相应的安全防护。 8.3.4丽离检疫不合格的动物，应进行无客化处理。 8.4动物保定 8.41按颗实验动物医师或其他动物专家的建议，建立科学合理的动物保定方法及相关顶案」 84,2保定装置应与动物大小相匹配，易于操作，能够最大限度地满足动物福利要求。使用保定装置 前，应对动物进行适应性则练。 8,4,3在满足实验要求的前提下，拉尽量缔短保定时间。动物在保定期问出现异常情祝时，应尽快将 其从保定装置上释放下来， 8.5动物麻醉和镇痛 8.5.1建立科学合理的麻碎和镇痛方法及相关预案。 8.5.2实施麻醉的人员应经过相应的专业培训，并具备相应的能力， 8.6术后护理 根据动物及手术特点，建立合理的术后护理、观察及相关预案
GB/T35823-2018 87仁慈终点 根据动物品种和研究目的制定、落实慈终点量表。 8.8安死术 8.81开展动物实验的机构应遵守相关法规或指南，根据动物品种、年龄、研究目的、安全性等因素制 定安死术实施与评估的标准操作规程。 88.2负责实施安死术的人员必须经过专门的培训。 8.8.3实施安死术的操作区城不宜有其他动物在场。安死术之前必须对句只动物的信息进行确认，确 定死亡后，成进行无害化处理。 8.8.4非人灵长类动物原则上不予处死 8.9废弃物处理 开展动物实验所产生的污水、废弃物、动物尸体等应按服GB14925的要求进行处理 9实验记录与档秦管理 9.1实验记录 911动物实验室应按照国家和关规定，制定相应的动物实验记录规范 9.1.2实验记录应准确、完發、清听。 9.13实脸记录不得随意修改，如必须修改，应中修改人签字，并注明修改时问和原因。 9.1,4计算机、白动记录仪器等打印的图表和数据资料等，应妥普保存其拷贝或复印件， 9.2档案管理 921动物实验室应按照同家和关规定，制定相应的动物实验档案管理制度。 9.22实脸研究结束后，原始记录的各种资料应整理白档