第五章药事管理立法
第五章 药事管理立法
第一节药事管理法概述一、药事管理法的概念（一）法的概念·法是指由国家制定或认可的，以权利义务为内容，并通过国家强制力保证实施的，反映由特定的物质条件所决定的统治阶级整体意志，以确认、保护和发展社会关系和社会秩序为自的的行为规范的总称
第一节 药事管理法概述 一、药事管理法的概念 (一)法的概念 •法是指由国家制定或认可的，以权利义务为内 容，并通过国家强制力保证实施的，反映由特 定的物质条件所决定的统治阶级整体意志，以 确认、保护和发展社会关系和社会秩序为目的 的行为规范的总称
·法的种类宪法法律行政法规地方法规单行条例部门规章
•法的种类 宪法 法律 行政法规 地方法规 单行条例 部门规章
（二）药事管理法和药事管理立法1、药事管理法的概念·药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和
(二)药事管理法和药事管理立法 1、药事管理法的概念 •药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家 强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的 行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为 和社会关系的法律规范的总和
2、药事管理立法（legislationof drugadministration)·是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废止药事管理法律规范的活动
2、药事管理立法（legislation of drug administration） •是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程 序，制定、认可、修订、补充和废止药事管理 法律规范的活动
（三）药品管理法1、广意药品管理法是指调整药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总称2、狭意药品管理法即我国实行的《药品管理法》
(三)药品管理法 1、广意药品管理法 是指调整药品管理，保证药 品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和 促进公众健康活动中产生的各种社会关系的法律 规范的总称 2、狭意药品管理法 即我国实行的《药品管理法》
二、药事管理法的渊源及适用（一）药事管理法的渊源>宪法>药事管理法律一国家主席令发布>药事管理行政法规一国务院总理令发布>药事管理地方性法规>药事管理规章一（市场监督管理局）局长签署发布>中国政府承认或加入的国际公约
二、药事管理法的渊源及适用 (一)药事管理法的渊源 ➢宪法 ➢药事管理法律—国家主席令发布 ➢药事管理行政法规—国务院总理令发布 ➢药事管理地方性法规 ➢药事管理规章—（市场监督管理局)局长签署 发布 ➢中国政府承认或加入的国际公约
（二）药事管理法的效力1、药事管理法的效力范围法律效力的概念法律效力是指法律的适用范围，即适用领域、时期、对象等（1）空间效力各级政府制定的法规在各自管辖范围内有效·我国的药事法规适用于“中华人民共和国境内“·香港、澳门按其基本法规定办理
(二)药事管理法的效力 1、药事管理法的效力范围 • 法律效力的概念 法律效力是指法律的适用范 围，即适用领域、时期、对象等 (1)空间效力 各级政府制定的法规在各自管辖范 围内有效 • 我国的药事法规适用于“中华人民共和国境内“ • 香港、澳门按其基本法规定办理
(2）时间效力法律生效的起、止时间。·法律时间效力遵循不溯及以往、后法废止前法，法律到达时间三原则
(2)时间效力 法律生效的起、止时间。 • 法律时间效力遵循不溯及以往、后法废止前法、 法律到达时间三原则
(3）对人的效力法律适用的对象。分为属地主义、属人主义和保护主义三种类型。·我国以属地主义为主，属人主义和保护主义为辅。在中国境内、外的中国公民，在中国领域内的外国人和无国籍人，一律适用我国法律。·我国药事法规适用于与药品有关的各个环节和主体，包括个人和单位，被监督者和监督者
(3)对人的效力 法律适用的对象。分为属地主 义、属人主义和保护主义三种类型。 • 我国以属地主义为主，属人主义和保护主义为辅 。在中国境内、外的中国公民，在中国领域内的 外国人和无国籍人，一律适用我国法律。 • 我国药事法规适用于与药品有关的各个环节和主 体，包括个人和单位，被监督者和监督者