MAH制度下我国药品不良反应损害赔偿保险模型初探贾夏怡*，朱岩冰，方宇1，侯鸿军，刘佐仁3#，常捷（1.西安交通大学药学院，西安710061;2.陕西省药品监督管理局，西安710065：3.广东药科大学药学院，广州510006）中图分类号R95文献标志码A文章编号1001-0408（2021)02-0151-07DO110.6039/j.issn.1001-0408.2021.02.05摘要目的：构建药品上市许可持有人（MAH)制度下我国药品不良反应（ADR）损害赔偿保险模型，为减少我国因ADR损害导致的医疗纠纷问题、保障患者权益提供参考。方法：采用推荐法和滚雪球”法邀请访谈专家进行半结构化访谈获得定性数据，并用主题分析法对访谈结果进行分析；根据主题分析结果从保险类型设置、投保等级划分和强制保险保障对象等3方面设计ADR损害赔偿模型，并使用基于层次分析的模糊综合评价法对模型进行评估；通过问卷调查并结合多因素Logistic回归分析对药品相关机构是否愿意建立ADR损害赔偿体系的影响因素进行分析。结果：共邀请专家40位，其中有34位完成了访谈，回应率为85.0%。目前我国ADR损害赔偿面临的问题主要包括第三方鉴定和ADR损害举证困难，ADR损害导致的医疗纠纷难以得到及时、公平的解决，ADR损害纠纷处理成本高、耗时长以及赔偿模式不确定等。半数以上的受访专家赞同保险这一赔偿模式。所建强制保险与商业保险联合的ADR损害赔偿模型的整体得分为89.50。共发放调查问卷640份，回收有效问卷559份（药品生产企业204家、药品经营企业172家、医疗机构183家），问卷有效率87.3%。多因素Logistic回归分析结果显示，与赞同我国在MAH制度施行后建立ADR损害赔偿体系成正相关的因素包括药品生产企业ADR专员对ADR相关政策的熟悉程度（B=1.697，P<0.05）、药品经营企业经营品种（B=2.987.P<0.05）和医疗机构人员对ADR的认知水平（B=2.800.P<0.05）：与赞同我国在MAH制度施行后建立ADR损害赔偿体系成负相关的因素是医疗机构人员工作年限(β=一2.544,P<0.05)。结论：本研究建立的ADR损害赔偿模型具有可行性，对于减轻ADR损害患者的经济负担，及时解决ADR损害引发的患者健康问题，促进我国药品保险发展可能具有一定的参考价值。药品生产企业ADR专员对ADR相关政策的熟悉程度、医疗机构人对ADR的认知水平、药品经营企业经营的药品品种和医疗机构人员工作年限是MAH制度下构建ADR损害赔偿模型的主要影响因素。关键词药品上市许可持有人；药品不良反应；损害赔偿模型；影响因素Preliminary Study onChina's Insurance Model forADRInjury Compensation under MAH SystemJIAXiayi',ZHU Yanbing",FANG Yu',HOU Hongjun",LIUZuoren',CHANG Jie'(1.School of Pharmacy,Xi'anJiaotong University,Xi'an 710061, China; 2. Shaanxi Food and Drug Administration,Xi'an 710065, China;3.School of Pharmacy,Guangdong Pharmaceutical University,Guangzhou 510006,China)动态影响分析凹中国卫生经济，2020,39（8)：13-17各市药品采购模式分析[].中国药房，2018.29（11）：1458-1462.[21]李晨硕，黄哲.带量采购模式下药品生产企业最优投标报价决策[.医药导报，2020，39（3）：415-421[26]沪上医药人.2022年国家集采覆盖约500个品种[EB/[22]村夫日记.医保带量采购意在医保支付价[EB/OL]OLj.（2020-07-28)[2020-10-24].https://kuaibao.qq.com/(2018-11-16)[2020-08-03].http://www.medsci.cn/article/s/20200728A0LLX500?refer=spider_map.show_article.do?id=10aa1536e030.[27]国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室.国家组[23]广东省医疗保障局.广东省医疗保障局关于做好药品和织药品集中采购和使用联合采购办公室关于发布《全国医用耗材采购工作的指导意见：粤医保规【2020]2号药品集中采购文件（GY-YD2019-2）》的公告：国联采字[EB/OL].(2020-07-17)[2020-10-31]. http://hsa.gd.gov.cn/【2019]1号[EB/OL].（2019-12-29）[2020-08-21].http:zwgk/zfxxgkml/bmwj/gfxwj/content/post3046900.htmlwww.smpaa.cn/gjsdcg/2019/12/29/9205.shtml.[24]于长永.“4+7"药品带量采购的实践效果与制度隐忧[][28]医药云端工作室.中国化学仿制药的过去与未来：上[EB/西南民族大学学报（人文社科版），2020，41（4）：34-39OL].(2020-07-28)[2020-08-03].https://mp.weixin.qq[25]马婧，徐爱军.药品地市带量采购模式研究进展与福建省com/s/snYUseZvJj-NVLDHaoCvw徐肖楠，吕娜，朱腾，等.基于价值医疗的制度精细化管理[29]★硕士。研究方向：药品安全与政策。E-mail：JiaXiayi@163.com[中国卫生质量管理，2020,27（1)：25-27#a通信作者：教授，博士生导师。研究方向：药品安全与政策。（收稿日期：2020-08-02修回日期：2020-11-05）E-mail:yufang@mail.xjtu.edu.cn（编辑：胡晓霖）#b通信作者：教授，硕士生导师。研究方向：药品政策法规。E-mail:gdpc1223@163.com中国药房2021年第32卷第2期China Pharmacy 2021 Vol,32 No.2· 151 (C)1994-2021ChinaAcademicJournal ElectronicPublishingHouse.Allrightsreserved.http://www.cnki.net
中国药房 2021年第32卷第2期 China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 2 MAH制度下我国药品不良反应损害赔偿保险模型初探 贾夏怡1＊，朱岩冰2 ，方 宇1 #a，侯鸿军2 ，刘佐仁3 #b，常 捷（1 1.西安交通大学药学院，西安 710061；2.陕西省药 品监督管理局，西安 710065；3.广东药科大学药学院，广州 510006） 中图分类号 R95 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2021）02-0151-07 DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.02.05 摘 要 目的：构建药品上市许可持有人（MAH）制度下我国药品不良反应（ADR）损害赔偿保险模型，为减少我国因ADR损害导 致的医疗纠纷问题、保障患者权益提供参考。方法：采用推荐法和“滚雪球”法邀请访谈专家进行半结构化访谈获得定性数据，并 用主题分析法对访谈结果进行分析；根据主题分析结果从保险类型设置、投保等级划分和强制保险保障对象等3方面设计ADR损 害赔偿模型，并使用基于层次分析的模糊综合评价法对模型进行评估；通过问卷调查并结合多因素Logistic回归分析对药品相关 机构是否愿意建立 ADR 损害赔偿体系的影响因素进行分析。结果：共邀请专家 40 位，其中有 34 位完成了访谈，回应率为 85.0％。目前我国ADR损害赔偿面临的问题主要包括第三方鉴定和ADR损害举证困难，ADR损害导致的医疗纠纷难以得到及 时、公平的解决，ADR损害纠纷处理成本高、耗时长以及赔偿模式不确定等。半数以上的受访专家赞同保险这一赔偿模式。所建 强制保险与商业保险联合的ADR损害赔偿模型的整体得分为89.50。共发放调查问卷640份，回收有效问卷559份（药品生产企 业204家、药品经营企业172家、医疗机构183家），问卷有效率87.3％。多因素Logistic回归分析结果显示，与赞同我国在MAH制 度施行后建立 ADR 损害赔偿体系成正相关的因素包括药品生产企业 ADR 专员对 ADR 相关政策的熟悉程度（β＝1.697，P＜ 0.05）、药品经营企业经营品种（β＝2.987，P＜0.05）和医疗机构人员对ADR的认知水平（β＝2.800，P＜0.05）；与赞同我国在MAH 制度施行后建立ADR损害赔偿体系成负相关的因素是医疗机构人员工作年限（β＝－2.544，P＜0.05）。结论：本研究建立的ADR 损害赔偿模型具有可行性，对于减轻ADR损害患者的经济负担，及时解决ADR损害引发的患者健康问题，促进我国药品保险发 展可能具有一定的参考价值。药品生产企业ADR专员对ADR相关政策的熟悉程度、医疗机构人员对ADR的认知水平、药品经营 企业经营的药品品种和医疗机构人员工作年限是MAH制度下构建ADR损害赔偿模型的主要影响因素。 关键词 药品上市许可持有人；药品不良反应；损害赔偿模型；影响因素 Preliminary Study on China’s Insurance Model for ADR Injury Compensation under MAH System JIA Xiayi1 ，ZHU Yanbing2 ，FANG Yu1 ，HOU Hongjun2 ，LIU Zuoren3 ，CHANG Jie（1 1. School of Pharmacy，Xi’an Jiaotong University，Xi’an 710061，China；2. Shaanxi Food and Drug Administration，Xi’an 710065，China；3. School of Pharmacy，Guangdong Pharmaceutical University，Guangzhou 510006，China） ＊硕士。研究方向：药品安全与政策。E-mail：JiaXiayi@163.com #a 通信作者：教授，博士生导师。研究方向：药品安全与政策。 E-mail：yufang@mail.xjtu.edu.cn #b 通信作者：教授，硕士生导师。研究方向：药品政策法规。 E-mail：gdpc1223@163.com 动态影响分析[J].中国卫生经济，2020，39（8）：13-17. [21] 李晨硕，黄哲.带量采购模式下药品生产企业最优投标报 价决策[J].医药导报，2020，39（3）：415-421. [22] 村夫日记.医保带量采购意在医保支付价[EB/OL]. （2018-11-16）[2020-08-03]. http：//www.medsci.cn/article/ show_article.do?id=10aa1536e030. [23] 广东省医疗保障局.广东省医疗保障局关于做好药品和 医用耗材采购工作的指导意见：粤医保规〔2020〕2 号 [EB/OL].（2020-07-17）[2020-10-31]. http：//hsa.gd.gov.cn/ zwgk/zfxxgkml/bmwj/gfxwj/content/post_3046900.html. [24] 于长永“. 4+7”药品带量采购的实践效果与制度隐忧[J]. 西南民族大学学报（人文社科版），2020，41（4）：34-39. [25] 马婧，徐爱军.药品地市带量采购模式研究进展与福建省 各市药品采购模式分析[J].中国药房，2018，29（11）： 1458-1462. [26] 沪上医药人. 2022 年国家集采覆盖约 500 个品种[EB/ OL].（2020-07-28）[2020-10-24]. https：//kuaibao.qq.com/ s/20200728A0LLX500?refer=spider_map. [27] 国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室.国家组 织药品集中采购和使用联合采购办公室关于发布《全国 药品集中采购文件（GY-YD2019-2）》的公告：国联采字 〔2019〕1 号 [EB/OL].（2019-12-29）[2020-08-21]. http：// www.smpaa.cn/gjsdcg/2019/12/29/9205.shtml. [28] 医药云端工作室.中国化学仿制药的过去与未来：上[EB/ OL].（2020-07-28）[2020-08-03]. https：//mp.weixin.qq. com/s/snYU_seZvJj-NVLDHaoCvw. [29] 徐肖楠，吕娜，朱腾，等.基于价值医疗的制度精细化管理 [J].中国卫生质量管理，2020，27（1）：25-27. （收稿日期：2020-08-02 修回日期：2020-11-05） （编辑：胡晓霖） ·151·
ABSTRACT OBJECTIVE: To construct China's Insurance Mode for ADR injury compensation model under marketingauthorization holder (MAH) system, and to provide reference for reducing the medical disputes caused by ADR damage andprotecting the rights and interests of patients. METHODS: Using the methods of recommendation and “"snowball", the interviewerswere invited to conduct semi-structured interviews to obtain qualitative data, and the results were analyzed by thematic analysis.According to the results of subject analysis,the ADR injury compensation model was designed from three aspects of insurance typesetting,insurance level division and compulsory insurance protection objects,and theFuzzy comprehensive evaluation methodbased on AHP was used to evaluate the model;questionnaire and multiple factor Logistic regression analysis was adopted toanalyze the influential factors of whether drug related institutions were willing to establish ADR injury compensation system.RESULTS:Atotal of 40 expertswere invited and34of them completed the interview,witha response rate of 85.0%.Atpresent,the problems of ADR injury compensation in China mainly included the dificulties of third-party identification and adducingevidence of ADR injury, the difficulty of timely and fair settlement of medical disputes caused by ADR injury,the high cost andlong time of handling ADR injury disputes,and the uncertainty of compensation mode.More than half of the experts interviewedagreed with the compensation mode of insurance.The overall score of established model was 89.50.Atotal of 640 questionnaireswere distributed and 559valid questionnaires were recovered (204drug manufacturers172 drugdistributorsand 183medicalinstitutions).The effective rate of the questionnaire was 87.3%.Multiple Logistic regression analysis showed that the factorspositively correlated with the approval of establishing ADR injury compensation system after the implementation of MAH system inChina included the familiarity of ADR staff in drug manufacturing enterprises with ADR related policies (β=1.697, P<0.05), thetypes of drugs operated by pharmaceutical companies (β=2.987,P<0.05), the cognitionlevel of medical staff on ADR (β=2.800, P<0.05).The working years of medical staff were negatively correlated with the approval of establishing ADR injurycompensation system afer the implementation of MAH system(β=-2.544,P<0.05).CONCLUSIONS:ADR injurycompensation model designed in this study is feasible.It has referencevalue for reducing the economic burden of ADR patients,treating patientshealth problems caused by ADR injury in time,and promoting the development of China's drug insurance.Maininfluential factors for the establishment of ADR injury compensation model under MAH system contain thefamiliarity of ADR staffin drug manufacturing enterprises with ADR related policies,the types of drugs operated by pharmaceutical companies, thecognitionlevel of medical staff on ADR,thetypes of drugsoperated bypharmaceutical companies,the cognitionlevel of medicalstaffonADR.KEYWORDS Marketing authorization holder; ADR; Injury compensation model; Influential factors药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用ADR后得不到及时救治及赔偿，故驱需建立符合我国国量下出现的与用药目的无关的有害反应。根据中国药情的ADR损害赔偿模式。品不良反应监测网络统计数据显示，近年来我国ADR药品上市许可持有人（Marketingauthorizationholder）报告数量持续增加，新的和严重的ADR报告在总报告MAH)是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机中的占比自2004年的不足5%上涨至2019年的31.5%，构等。2019年8月26日颁布的新版《药品管理法》提出，其中严重的ADR报告在总报告中占比也自2004年的不国家对药品实行MAH制度，MAH应当依法对药品的非足5%上涨至2019年的10.3%，且因严重的ADR所导致临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应的全身性损害在ADR所有损害中占比超过10%。随监测和处理等承担责任。由于MAH是药品全生命周着我国医药产业的发展，药品带来的风险越来越受到社期的第一责任人，新版《药品管理法》规定，MAH在申请会的广泛关注，一些药品潜在风险造成的损害巨大且波药品注册时必须购买相关保险或提供担保，以保证当药及范围广泛（例如2006年的“齐二药”事件），不仅使医品发生ADR时，药品的质量安全信息和患者的赔偿问药企业和医疗机构承受巨大损失，使患者身体健康受到题有源可溯，因此MAH制度的全面实施将使我国ADR严重损害甚至导致死亡，而且也会使政府的公信力在这损害赔偿模式的建立成为可能。类突发事件的应对过程中深受影响。然而，我国尚未建2018年8月开始，本课题组对我国广东、江苏、浙江、北京、上海等5个省市有关MAH实施后的药品保险立ADR的损害赔偿保障机制缺之完善的ADR归责和受害者权益保障的法律法规，加之当前我国对ADR的试点情况进行了实地考察（该5个省市于2015年率先在行政干预仅停留在对ADR信息的获取和控制上，尚未全国开展MAH试点工作），在ADR损害赔偿方面，笔者深人到对受害者的赔偿层面，患者往往在遭受严重的发现，当前我国关于MAH在申请注册时所购买的保险152：中国药房：2021年第32卷第2期China Pharmacy 2021 Vol. 32 No.2(C)1994-2021ChinaAcademicJournal ElectronicPublishingHouse.All rights reserved.http://www.cnki.net
China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 2 中国药房 2021年第32卷第2期 药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用 量下出现的与用药目的无关的有害反应[1] 。根据中国药 品不良反应监测网络统计数据显示，近年来我国 ADR 报告数量持续增加，新的和严重的 ADR 报告在总报告 中的占比自2004年的不足5％上涨至2019年的31.5％， 其中严重的ADR报告在总报告中占比也自2004年的不 足5％上涨至2019年的10.3％，且因严重的ADR所导致 的全身性损害在ADR所有损害中占比超过10％[2] 。随 着我国医药产业的发展，药品带来的风险越来越受到社 会的广泛关注，一些药品潜在风险造成的损害巨大且波 及范围广泛（例如2006年的“齐二药”事件[3] ），不仅使医 药企业和医疗机构承受巨大损失，使患者身体健康受到 严重损害甚至导致死亡，而且也会使政府的公信力在这 类突发事件的应对过程中深受影响。然而，我国尚未建 立ADR的损害赔偿保障机制，缺乏完善的ADR归责和 受害者权益保障的法律法规，加之当前我国对 ADR 的 行政干预仅停留在对 ADR 信息的获取和控制上，尚未 深入到对受害者的赔偿层面，患者往往在遭受严重的 ADR后得不到及时救治及赔偿，故亟需建立符合我国国 情的ADR损害赔偿模式。 药品上市许可持有人（Marketing authorization holder， MAH）是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机 构等。2019年8月26日颁布的新版《药品管理法》提出， 国家对药品实行MAH制度，MAH应当依法对药品的非 临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应 监测和处理等承担责任[4] 。由于MAH是药品全生命周 期的第一责任人，新版《药品管理法》规定，MAH在申请 药品注册时必须购买相关保险或提供担保，以保证当药 品发生 ADR 时，药品的质量安全信息和患者的赔偿问 题有源可溯，因此MAH制度的全面实施将使我国ADR 损害赔偿模式的建立成为可能。 2018 年 8 月开始，本课题组对我国广东、江苏、浙 江、北京、上海等5个省市有关MAH实施后的药品保险 试点情况进行了实地考察（该5个省市于2015年率先在 全国开展MAH试点工作），在ADR损害赔偿方面，笔者 发现，当前我国关于MAH在申请注册时所购买的保险 ABSTRACT OBJECTIVE：To construct China’s Insurance Mode for ADR injury compensation model under marketing authorization holder （MAH） system，and to provide reference for reducing the medical disputes caused by ADR damage and protecting the rights and interests of patients. METHODS：Using the methods of recommendation and“snowball”，the interviewers were invited to conduct semi-structured interviews to obtain qualitative data，and the results were analyzed by thematic analysis. According to the results of subject analysis，the ADR injury compensation model was designed from three aspects of insurance type setting，insurance level division and compulsory insurance protection objects，and the Fuzzy comprehensive evaluation method based on AHP was used to evaluate the model；questionnaire and multiple factor Logistic regression analysis was adopted to analyze the influential factors of whether drug related institutions were willing to establish ADR injury compensation system. RESULTS：A total of 40 experts were invited and 34 of them completed the interview，with a response rate of 85.0％. At present， the problems of ADR injury compensation in China mainly included the difficulties of third-party identification and adducing evidence of ADR injury，the difficulty of timely and fair settlement of medical disputes caused by ADR injury，the high cost and long time of handling ADR injury disputes，and the uncertainty of compensation mode. More than half of the experts interviewed agreed with the compensation mode of insurance. The overall score of established model was 89.50. A total of 640 questionnaires were distributed and 559 valid questionnaires were recovered （204 drug manufacturers，172 drug distributors and 183 medical institutions）. The effective rate of the questionnaire was 87.3％ . Multiple Logistic regression analysis showed that the factors positively correlated with the approval of establishing ADR injury compensation system after the implementation of MAH system in China included the familiarity of ADR staff in drug manufacturing enterprises with ADR related policies（β＝1.697，P＜0.05），the types of drugs operated by pharmaceutical companies（β＝2.987， P＜0.05），the cognitionlevel of medical staff on ADR（β＝ 2.800，P＜0.05）. The working years of medical staff were negatively correlated with the approval of establishing ADR injury compensation system after the implementation of MAH system （ β ＝－ 2.544， P＜0.05）. CONCLUSIONS：ADR injury compensation model designed in this study is feasible. It has reference value for reducing the economic burden of ADR patients， treating patients’health problems caused by ADR injury in time，and promoting the development of China’s drug insurance. Main influential factors for the establishment of ADR injury compensation model under MAH system contain the familiarity of ADR staff in drug manufacturing enterprises with ADR related policies，the types of drugs operated by pharmaceutical companies，the cognitionlevel of medical staff on ADR，the types of drugs operated by pharmaceutical companies，the cognitionlevel of medical staff on ADR. KEYWORDS Marketing authorization holder；ADR；Injury compensation model；Influential factors ·152·
表1受访专家来源或职业分布情况种类大部分仅用于保障药物临床试验过程中的相关问Tab 1 Source or occupation distribution of inter-题，尚未涉及药品上市后ADR赔偿的情况。此外，新版《药品管理法》仅要求MAH购买保险或提供担保证明，viewed experts专家来源/职业人数及构成比，人（%）专家来源/职业人数及构成比,人（%）但未对保险的险种、类型、投保等级和保险的保障对象药品监督管理部门16(47.1)保险公司经理2(5.9)等作出详细要求，并且有关我国药品保险的文献报道也7(20.6)律师1(2.9)医药高校专家2(5.9)较少。基于此，本研究采用推荐法和“滚雪球”法邀请访医院药剂科主任6(17.6)MAH负责人谈专家进行半结构化访谈获得定性数据，并用主题分析1.3专家访谈结果法对访谈结果进行分析：根据主题分析结果从保险类型1.3.1我国ADR损害赔偿的现状设置、投保等级划分和强制保险保障对象等3方面设计目前，我国尚无ADR损害赔偿的相关立法，因此在发生ADR纠纷时若无法确定过错方，仅依靠无过错责ADR损害赔偿模型，并使用基于层次分析的模糊综合评任将ADR损害的赔偿归责给药品生产企业和医疗机构价法对模型进行评估：通过问卷调查并结合多因素LO-不仅会增加后者的经济负担，也不够客观公正。在临床gistic回归分析对药品相关机构是否愿意建立ADR损害实际中，当惠者用药致ADR纠纷发生时，一般会由其就赔偿体系的影响因素进行分析。以期为减少我国因诊的医疗机构出面给予一定的经济补偿；而对于严重的ADR损害导致的医疗纠纷问题、保障患者权益提供ADR，或当患者及其家属提出较高要求无法与就诊的医参考。疗机构就赔偿问题达成一致时，当事人可选择通过司法1专家访谈途径解决，司法判决结果有可能会要求药品生产企业、1.1专家邀请及访谈方法经营企业和医疗机构同时对事故赔偿金额进行分担。本研究采用面对面的半结构化访谈进行定性研究此外，还会有部分医疗机构会借由ADR纠纷事件，要求质性资料分析采用主题分析法。由经过培训的访谈员药品生产企业通过承担医疗机构学术活动等费用来“弥按照统一的访谈指南进行调研（访谈指南经过6位药学补”其赔偿损失，否则就会影响该企业生产药品在该机专家的试点测试，以保障访谈问题的质量和语言清晰构的销售情况。度）。访谈问题分为3个部分，包括我国ADR损害赔偿1.3.2我国ADR损害赔偿面临的问题的现状、我国ADR损害赔偿面临的问题以及受访专家(1)第三方鉴定困难。所有受访专家均表示缺乏对于构建ADR损害赔偿模型的建议。本研究通过陕西ADR损害第三方鉴定机构和鉴定流程是我国ADR损害省药品监督管理局工作人员推荐和“滚雪球”调查法在赔偿面临的首要难题。导致ADR的原因涉及药品质广东、江苏、浙江、陕西、北京和上海招募访谈专家。专量、治疗方式、疾病种类、患者情况等多种因素，因此家纳入标准：具有医药学背景且从事医药相关领域或ADR的鉴定工作具有较强的技术性和专业性。由于我ADR损害赔偿纠纷相关工作；从业时间10年以上；推荐国还没有确立法定的ADR鉴定机构和鉴定程序，故目人认为其具有良好的学术水平及行业声誉间。前这一鉴定工作多由医疗机构承担。但ADR的认定较参考文献方法进行访谈前准备。每位专家的访谈为复杂，仅靠医师依据患者的临床症状和相关治疗信息持续时间为60～90分钟。正式访谈前由调研人员向受很难认定损害是否由ADR引起，因此当事各方（包括药访专家阐明研究目的，并承诺对访谈过程和内容保密，品监督管理部门、药品生产企业、药品经营企业、医疗机所有访谈均经过参与者同意并进行录音，调查结束后使构、处方者、惠者等）在将损害是否定性为ADR以及用NVivo12.0软件进行信息录入和数据处理。ADR的严重程度等级等方面很难达成一致意见。同时，1.2受访专家基本资料在漫长的争论过程中，ADR受害者难以得到及时、合理本研究共邀请了40位专家进行访谈，因工作安排的经济补偿，往往会耽误其治疗，进而引发更多的社会最终有34位完成访谈，回应率为85.0%（34/40）。所有问题。受访者工作年限都在10年以上并具有良好的学术水平(2)ADR损害举证困难。一般患者要证明损害的发和行业声誉，主要研究领域涉及ADR监管、药品政策法生与药品之间存在因果关系的难度非常大，尤其是对于规、生产、使用以及保险或法律专业。其中，药品监督管某些在长期用药后才发生的ADR，要证明该损害与药品理部门的参与者占47.1%（16/34），其对ADR损害赔偿间存在因果关系的困难更大。通常惠者需要依赖专业模式具有更大的决策影响。受访专家来源或职业分布的医务人员进行举证，而医务人员为避免麻烦或害怕承情况见表1。担责任，不愿为惠者提供证明甚至阻得患者收集证据的中国药房2021年第32卷第2期China Pharmacy 2021 Vol, 32 No.2153(C)1994-2021ChinaAcademicJournalElectronicPublishingHouse.Allrightsreserved.http://www.cnki.net
中国药房 2021年第32卷第2期 China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 2 种类大部分仅用于保障药物临床试验过程中的相关问 题，尚未涉及药品上市后ADR赔偿的情况。此外，新版 《药品管理法》仅要求MAH购买保险或提供担保证明， 但未对保险的险种、类型、投保等级和保险的保障对象 等作出详细要求，并且有关我国药品保险的文献报道也 较少。基于此，本研究采用推荐法和“滚雪球”法邀请访 谈专家进行半结构化访谈获得定性数据，并用主题分析 法对访谈结果进行分析；根据主题分析结果从保险类型 设置、投保等级划分和强制保险保障对象等3方面设计 ADR损害赔偿模型，并使用基于层次分析的模糊综合评 价法对模型进行评估；通过问卷调查并结合多因素Logistic回归分析对药品相关机构是否愿意建立ADR损害 赔偿体系的影响因素进行分析。以期为减少我国因 ADR 损害导致的医疗纠纷问题、保障患者权益提供 参考。 1 专家访谈 1.1 专家邀请及访谈方法 本研究采用面对面的半结构化访谈进行定性研究， 质性资料分析采用主题分析法[5] 。由经过培训的访谈员 按照统一的访谈指南进行调研（访谈指南经过6位药学 专家的试点测试，以保障访谈问题的质量和语言清晰 度）。访谈问题分为3个部分，包括我国ADR损害赔偿 的现状、我国 ADR 损害赔偿面临的问题以及受访专家 对于构建ADR损害赔偿模型的建议。本研究通过陕西 省药品监督管理局工作人员推荐和“滚雪球”调查法在 广东、江苏、浙江、陕西、北京和上海招募访谈专家。专 家纳入标准：具有医药学背景且从事医药相关领域或 ADR损害赔偿纠纷相关工作；从业时间10年以上；推荐 人认为其具有良好的学术水平及行业声誉[6] 。 参考文献方法[7] 进行访谈前准备。每位专家的访谈 持续时间为60～90分钟。正式访谈前由调研人员向受 访专家阐明研究目的，并承诺对访谈过程和内容保密， 所有访谈均经过参与者同意并进行录音，调查结束后使 用NVivo 12.0软件进行信息录入和数据处理。 1.2 受访专家基本资料 本研究共邀请了40位专家进行访谈，因工作安排， 最终有 34 位完成访谈，回应率为 85.0％（34/40）。所有 受访者工作年限都在10年以上并具有良好的学术水平 和行业声誉，主要研究领域涉及ADR监管、药品政策法 规、生产、使用以及保险或法律专业。其中，药品监督管 理部门的参与者占 47.1％（16/34），其对 ADR 损害赔偿 模式具有更大的决策影响。受访专家来源或职业分布 情况见表1。 表1 受访专家来源或职业分布情况 Tab 1 Source or occupation distribution of interviewed experts 专家来源/职业 药品监督管理部门 医药高校专家 医院药剂科主任 人数及构成比，人（％） 16（47.1） 7（20.6） 6（17.6） 专家来源/职业 保险公司经理 律师 MAH负责人 人数及构成比，人（％） 2（5.9） 1（2.9） 2（5.9） 1.3 专家访谈结果 1.3.1 我国ADR损害赔偿的现状 目前，我国尚无ADR损害赔偿的相关立法，因此在 发生 ADR 纠纷时若无法确定过错方，仅依靠无过错责 任将ADR损害的赔偿归责给药品生产企业和医疗机构 不仅会增加后者的经济负担，也不够客观公正。在临床 实际中，当患者用药致ADR纠纷发生时，一般会由其就 诊的医疗机构出面给予一定的经济补偿；而对于严重的 ADR，或当患者及其家属提出较高要求无法与就诊的医 疗机构就赔偿问题达成一致时，当事人可选择通过司法 途径解决，司法判决结果有可能会要求药品生产企业、 经营企业和医疗机构同时对事故赔偿金额进行分担。 此外，还会有部分医疗机构会借由ADR纠纷事件，要求 药品生产企业通过承担医疗机构学术活动等费用来“弥 补”其赔偿损失，否则就会影响该企业生产药品在该机 构的销售情况。 1.3.2 我国ADR损害赔偿面临的问题 （1）第三方鉴定困难。所有受访专家均表示缺乏 ADR损害第三方鉴定机构和鉴定流程是我国ADR损害 赔偿面临的首要难题。导致 ADR 的原因涉及药品质 量、治疗方式、疾病种类、患者情况等多种因素，因此 ADR的鉴定工作具有较强的技术性和专业性。由于我 国还没有确立法定的 ADR 鉴定机构和鉴定程序，故目 前这一鉴定工作多由医疗机构承担。但ADR的认定较 为复杂，仅靠医师依据患者的临床症状和相关治疗信息 很难认定损害是否由ADR引起，因此当事各方（包括药 品监督管理部门、药品生产企业、药品经营企业、医疗机 构、处方者、患者等）在将损害是否定性为 ADR 以及 ADR的严重程度等级等方面很难达成一致意见。同时， 在漫长的争论过程中，ADR受害者难以得到及时、合理 的经济补偿，往往会耽误其治疗，进而引发更多的社会 问题。 （2）ADR损害举证困难。一般患者要证明损害的发 生与药品之间存在因果关系的难度非常大，尤其是对于 某些在长期用药后才发生的ADR，要证明该损害与药品 间存在因果关系的困难更大。通常患者需要依赖专业 的医务人员进行举证，而医务人员为避免麻烦或害怕承 担责任，不愿为患者提供证明甚至阻碍患者收集证据的 ·153·
情况也时有发生。与现有的其他法规相衔接。在处理ADR损害赔偿时，(3)ADR损害纠纷难以得到及时、公平的解决。在受访的一位律师表示，首先要分清是何种原因造成的，我国当前的政策环境下，ADR纠纷难以通过诉讼渠道来如果属于医疗机构人为过失导致的药害事件，自然应该解决。在当事各方因赔偿问题僵持不下、矛盾激化的情由医疗机构赔偿：如果属于ADR事件，则应由MAH进行经济补偿，此时可启动保险赔付以缓解生产企业的压况下，很多ADR损害事件容易变为社会纠纷。此外，部分医务人员由于害怕纠纷，担心ADR损害纠纷会转变力：而对药品生产企业来说，购买药品保险的资金压力一般是小于ADR事件的赔偿压力的。成医疗责任事故，个人可能要为此承担医疗责任或行(2)基金或担保保障。73.5%（25/34)的受访专家认政、刑事责任，因而对临床治疗过程中出现的ADR是否为，我国基金行业尚未发展成熟，现阶段不建议采用基应该向相关部门报告顾重重，这样使得ADR报告和金方式进行ADR损害的赔偿。另外，52.9%（18/34）的监测工作难度都很大，很容易造成ADR损害不能在第受访专家不赞同采用担保方式，他们认为担保合同较为一时间被发现和控制，进而进一步扩大或加深了ADR复杂，现有的药品监督管理部门审评人员恐较少有金融损害造成的不良后果。相关背景，不熟悉相关领域知识，故不利于政府部门对（4）ADR损害纠纷处理成本高、耗时长。受访的其进行监管。MAH负责人均表示，处理一件ADR纠纷的人力、物力、（3）保证金。有部分受访专家表示，大型药品生产财力等成本投人均较高，有时还会对生产企业的品牌形企业财力雄厚，可初步尝试实行风险保证金制度，一旦象造成无法估量的影响，进而产生更多的包括公关费用出现赔付力不足的问题，则可强制其购买ADR损害责或宜传费用在内的品牌维护费用。且当发生ADR纠纷任险。时，事件处理、取证、鉴定和司法诉讼等方面所耗的时间2模型的建立与评估往往也非常长。2.1ADR损害赔偿模型的构建（5）赔偿模式不确定。所有受访专家均表示，我国根据上述专家定性访谈结果，本研究得出强制保险药品保险，基金和担保行业才刚刚起步，因此我国ADR与商业保险联合的ADR损害赔偿模型，详见图1。模型损害赔偿是否应该选择保险、担保或基金模式仍存在争主要包含险种类型设置、投保等级划分和强制保险保障议。保险方面，我国的保险业发展并不成熟，缺少药品对象等3方面。相关险种的运作经验。2003年，上海曾开始推行“严重声品型ADR综合保险”，由药品生产企业支付药品销售额0.2%益品：D安直查任险保险名强利医药连件作为保险金，如果在药品使用过程中发生严重的ADR，定#机时包厂全国批生馆为业销高品则由保险公司支付一定额度的赔偿金。该保险推出后险种类型改置化店AD家保险物限型我保等级制计商业保险冷消输险曾有两家保险公司参与，但是未见有任何生产企业投电新吃，的成子版及充作药药品品种保，导致该项目以失败告终图。基金方面，有受访专家表特计双利保险促院对食示，2016年上海张江高科技园区管委会曾在张江专项（沪张江园区管【2016]103号）中拨付5000万元的风险图1强制保险与商业保险联合的ADR损害赔偿模型Fig 1 ADR injury compensation model of the combi-救济基金，对注册在张江高科技园核心区内的MAH和nation of compulsory insurance and commer-受托生产企业提供药品ADR风险救济保障，并为企业cial insurance提供保费补贴。当发生严重的ADR后，可用该基金对事件中的死亡受害人给予每人不超过10方元的救助，其2.1.1险种类型设置他受害人给予每人不超过5方元的救助。但是该基金至按险种类型可分为强制保险与商业保险。本研究今未投入使用。将强制保险命名为ADR损害责任险，该保单采用事故1.3.3受访专家对于构建ADR损害赔偿模型的建议发生制，保单的时限为药品有效期，参保对象为全体(1)保险。所有受访者均赞同基于MAH制度构建MAH。商业保险包括药品质量综合责任险、药品临床ADR损害赔偿模式，其中67.6%（23/34）的受访专家认试验责任险、药品召回保险、冷链运输险及药品供应环为保险更适合我国的市场环境，推荐强制保险与商业保节的错误与疏漏责任险等。险联合的模式。保险模式的优势在于保险公司久经市2.1.2投保等级划分场考验，是国际社会通用的选择，其抗风险能力更强、理强制保险与商业保险的投保等级按药品属性可考赔更加及时、监管体系较为完备，其运行方式也更容易虑按照如下3个步骤进行划分：第1步，区分MAH持有中国药房：2021年第32卷第2期154·China Pharmacy 2021 Vol. 32 No.2(C)1994-2021ChinaAcademicJournalElectronicPublishingHouse.Allrightsreserved.http://www.cnki.net
China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 2 中国药房 2021年第32卷第2期 情况也时有发生。 （3）ADR损害纠纷难以得到及时、公平的解决。在 我国当前的政策环境下，ADR纠纷难以通过诉讼渠道来 解决。在当事各方因赔偿问题僵持不下、矛盾激化的情 况下，很多ADR损害事件容易变为社会纠纷。此外，部 分医务人员由于害怕纠纷，担心 ADR 损害纠纷会转变 成医疗责任事故，个人可能要为此承担医疗责任或行 政、刑事责任，因而对临床治疗过程中出现的ADR是否 应该向相关部门报告顾虑重重，这样使得 ADR 报告和 监测工作难度都很大，很容易造成 ADR 损害不能在第 一时间被发现和控制，进而进一步扩大或加深了 ADR 损害造成的不良后果。 （4）ADR 损害纠纷处理成本高、耗时长。受访的 MAH负责人均表示，处理一件ADR纠纷的人力、物力、 财力等成本投入均较高，有时还会对生产企业的品牌形 象造成无法估量的影响，进而产生更多的包括公关费用 或宣传费用在内的品牌维护费用。且当发生ADR纠纷 时，事件处理、取证、鉴定和司法诉讼等方面所耗的时间 往往也非常长。 （5）赔偿模式不确定。所有受访专家均表示，我国 药品保险、基金和担保行业才刚刚起步，因此我国ADR 损害赔偿是否应该选择保险、担保或基金模式仍存在争 议。保险方面，我国的保险业发展并不成熟，缺少药品 相关险种的运作经验。2003年，上海曾开始推行“严重 ADR综合保险”，由药品生产企业支付药品销售额0.2％ 作为保险金，如果在药品使用过程中发生严重的ADR， 则由保险公司支付一定额度的赔偿金。该保险推出后 曾有两家保险公司参与，但是未见有任何生产企业投 保，导致该项目以失败告终[8] 。基金方面，有受访专家表 示，2016 年上海张江高科技园区管委会曾在张江专项 （沪张江园区管〔2016〕103号）中拨付5 000万元的风险 救济基金，对注册在张江高科技园核心区内的MAH和 受托生产企业提供药品 ADR 风险救济保障，并为企业 提供保费补贴。当发生严重的 ADR 后，可用该基金对 事件中的死亡受害人给予每人不超过10万元的救助，其 他受害人给予每人不超过5万元的救助。但是该基金至 今未投入使用。 1.3.3 受访专家对于构建ADR损害赔偿模型的建议 （1）保险。所有受访者均赞同基于MAH制度构建 ADR 损害赔偿模式，其中 67.6％（23/34）的受访专家认 为保险更适合我国的市场环境，推荐强制保险与商业保 险联合的模式。保险模式的优势在于保险公司久经市 场考验，是国际社会通用的选择，其抗风险能力更强、理 赔更加及时、监管体系较为完备，其运行方式也更容易 与现有的其他法规相衔接。在处理 ADR 损害赔偿时， 受访的一位律师表示，首先要分清是何种原因造成的， 如果属于医疗机构人为过失导致的药害事件，自然应该 由医疗机构赔偿；如果属于 ADR 事件，则应由 MAH 进 行经济补偿，此时可启动保险赔付以缓解生产企业的压 力；而对药品生产企业来说，购买药品保险的资金压力 一般是小于ADR事件的赔偿压力的。 （2）基金或担保保障。73.5％（25/34）的受访专家认 为，我国基金行业尚未发展成熟，现阶段不建议采用基 金方式进行 ADR 损害的赔偿。另外，52.9％（18/34）的 受访专家不赞同采用担保方式，他们认为担保合同较为 复杂，现有的药品监督管理部门审评人员恐较少有金融 相关背景，不熟悉相关领域知识，故不利于政府部门对 其进行监管。 （3）保证金。有部分受访专家表示，大型药品生产 企业财力雄厚，可初步尝试实行风险保证金制度，一旦 出现赔付力不足的问题，则可强制其购买 ADR 损害责 任险。 2 模型的建立与评估 2.1 ADR损害赔偿模型的构建 根据上述专家定性访谈结果，本研究得出强制保险 与商业保险联合的ADR损害赔偿模型，详见图1。模型 主要包含险种类型设置、投保等级划分和强制保险保障 对象等3方面。 2.1.1 险种类型设置 按险种类型可分为强制保险与商业保险。本研究 将强制保险命名为 ADR 损害责任险，该保单采用事故 发生制，保单的时限为药品有效期，参保对象为全体 MAH。商业保险包括药品质量综合责任险、药品临床 试验责任险、药品召回保险、冷链运输险及药品供应环 节的错误与疏漏责任险等。 2.1.2 投保等级划分 强制保险与商业保险的投保等级按药品属性可考 虑按照如下3个步骤进行划分：第1步，区分MAH持有 图1 强制保险与商业保险联合的ADR损害赔偿模型 Fig 1 ADR injury compensation model of the combination of compulsory insurance and commercial insurance 电解质、酸碱平衡及营养药 全体MAH（大型药企别行规定） 参保对象 药品ADR损害责任险 保险名称 补偿 保障方式 药品综合质量责任险 药品临床试验责任验 药品召回保险 冷链运输险 错误与疏漏责任险 赔偿 保障方式 不同MAH自行选择险种 参保对象 强制保险 商业保险 补偿对象 赔偿对象 强制保险保障对象 险种类型设置 ADR保险救济模型 投保等级划分 药品类型 给药途径 药品品种 中药 化学药 祛瘀剂 温里剂 开窍剂 清热剂 扶正剂 抗肿瘤药 抗感染药 心血管系统用药 解热镇痛药 创新药 仿制药 肠外注射 肠内给药 ·154·
的药品属于创新药还是仿制药。根据受访专家意见，一200家医疗机构等3类研究对象设计3种不同的结构化般情况下，创新药ADR发生的概率更高，所以创新药与问卷（均为选择题），调查相关机构人员是否赞同我国在仿制药在购买保险时需要区别对待。第2步，考虑MAHMAH制度施行后建立ADR损害赔偿体系的影响因素。采用EpiInfoTM7.2.1.0软件制作数字问卷。为提高持有药品的给药途径属于肠外注射还是肠内给药。根据近5年来国家ADR监测年度报告可知，注射剂ADR问卷内容的有效性，首先在34位受访专家中抽取2位药发生的概率最高，因此药品属肠外注射或是肠内给药学专家对问卷内容、结构、适用性以及逻辑性进行主观在购买保险时也需区别对待。第3步，区分药品种类，按评价；修改后，于正式调查前在30个拟调查的对象中进照化学药与中药（含中成药）进行区分。由于我国《疫苗行预调查。经验证，3种问卷的信效度均良好。正式问管理法要求所有疫苗及生物制品的生产单位均需要购卷调查于2019年1一7月开展，由经过培训的3名调查员买强制保险，因此本研究暂不涉及生物制品。进行问卷调查，调查员均具有本科以上学历且具有现场2.1.3强制保险保障对象研究经验。问卷数据采用EpiInfoM7.2.1.0软件进行编ADR损害责任险的保障对象分为两类。第一类为辑，并将数据导入SPSS24.0软件中进行数据清洗和分补偿对象：当患者发生药品说明书中提及的ADR，但后析。采用x检验（必要时可采用Fisher精确检验）检验因果严重导致其丧失劳动能力的，保险公司可按照条约对变量与自变量的关联性，采用多因素Logistic回归分析患者进行经济补偿，补偿金额仅限保障患者的基本医疗研究自变量对因变量的影响。P<0.05为差异有统计学费用。第二类为赔偿对象：若惠者遭受药品说明书中未意义。不同研究对象的变量设置情况见表2。提及的ADR（轻微伤害不构成索赔基础），保险公司将按表2不同研究对象的变量设置情况照条约对患者进行经济赔偿。赔偿金额一般高于补偿Tab2Variable setting of different research objects金额。自变量调查对象因变量是否赞同我药品生产企业1.企业性质2.2模型的评估国在MAH2.企业员工数量根据专家访谈结果建立ADR保险赔偿模型指标体制度施行后3.企业上年度收益建立ADR系，使用YAAHP12.0软件生成层次分析法调查问卷，在4.药学技术人员占比损害赔偿5.是否设置研发部门体系34位访谈参与者中随机抽取5位不同专业方向的专家6.近3年是否取得新药/仿制药批件参照Saaty1~9标度法对评价体系中各层指标进行两两7.企业对ADR的赔偿能力8.是否主动开展药品上市后安全性评价工作比较来建立判断矩阵。在各个判断矩阵都通过了二致9.ADR专员对MAH制度中涉及ADR相关政策的热悉程度性检验后（即一致性比率<0.1），利用YAAHP12.0软件10.对MAH制度是否促进医药产业发展的认知11.MAH全面施行后企业的发展方向直接计算得出评价体系中各级指标的权重：然后通过12对ADR摄害赔偿缺少法律依据的认知邮件再次向所有访谈参与者发送模型评价问卷。34位13.药品上市后是否购买保险访谈参与者的问卷回收率为100%。在ADR损害赔偿药品经营企业1药品经营企业经营品种2.药品经营企业类型模型中，险种类型设置、投保等级划分、强制保险保障对象3.药品经营企业开展ADR监测的具体措施这3个一级指标的权重分别为0.5773、0.2606、0.1623。4.药品经营企业对员工进行ADR培训的内容5.对ADR损害赔偿缺少法律依据的认知结合各级指标的权重和事先设定的评语集，使用模糊综6.药品经营企业工作人员对MAH制度中涉及ADR相关政策的熟委程度合评价法计算各评价指标得分及模型整体得分。不同医疗机构1.医疗机构性质评价等级对应分值标准0-：95分及以上为非常好，2.医疗机构类别3.医疗机构等级85～<95分为比较好，75～<85分为一般，65～<75分4.医疗机构人员类别为差，<65分为非常差。结果，模糊综合评价法计算出5.医疗机构人员工作年限6.医疗机构人员职称模型的整体得分为89.50.3个一级指标评价结果得分依7.医疗机构人员对ADR的认知是否清楚次为90.02（险种类型设置）、89.36（投保等级划分）、8.医疗机构ADR上报人员对MAH制度中涉及ADR内容相关政策的热悉程度9.医疗机构人员对ADR损害赔偿缺少法律依据的认知87.17（强制保险保障对象）。按药品类型划分投保等级（二级指标）的评价结果为“非常好”：其他指标评价结果结果，共回收有效问卷559份，问卷有效率为87.3%均为“比较好”或“非常好”。（559/640），其中药品生产企业204份药品经营企业172份、医疗机构183份。559份问卷中，与是否赞同我国在3影响因素问卷调查参考ADR损害赔偿和MAH制度的相关文献[12-25]，MAH制度施行后建立ADR损害赔偿体系成正相关的因素包括药品生产企业ADR专员对ADR相关政策的熟分别针对217家药品生产企业、223家药品经营企业和中国药房2021年第32卷第2期China Pharmacy 2021 Vol, 32 No.2155(C)1994-2021ChinaAcademicJournalElectronicPublishingHouse.Allrightsreserved.http://www.cnki.net
中国药房 2021年第32卷第2期 China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 2 的药品属于创新药还是仿制药。根据受访专家意见，一 般情况下，创新药ADR发生的概率更高，所以创新药与 仿制药在购买保险时需要区别对待。第2步，考虑MAH 持有药品的给药途径属于肠外注射还是肠内给药。根 据近 5 年来国家 ADR 监测年度报告可知，注射剂 ADR 发生的概率最高[2] ，因此药品属肠外注射或是肠内给药 在购买保险时也需区别对待。第3步，区分药品种类，按 照化学药与中药（含中成药）进行区分。由于我国《疫苗 管理法》要求所有疫苗及生物制品的生产单位均需要购 买强制保险，因此本研究暂不涉及生物制品。 2.1.3 强制保险保障对象 ADR损害责任险的保障对象分为两类。第一类为 补偿对象：当患者发生药品说明书中提及的ADR，但后 果严重导致其丧失劳动能力的，保险公司可按照条约对 患者进行经济补偿，补偿金额仅限保障患者的基本医疗 费用。第二类为赔偿对象：若患者遭受药品说明书中未 提及的ADR（轻微伤害不构成索赔基础），保险公司将按 照条约对患者进行经济赔偿。赔偿金额一般高于补偿 金额。 2.2 模型的评估 根据专家访谈结果建立ADR保险赔偿模型指标体 系，使用YAAHP 12.0 软件生成层次分析法调查问卷，在 34 位访谈参与者中随机抽取 5 位不同专业方向的专家 参照Saaty 1～9标度法对评价体系中各层指标进行两两 比较来建立判断矩阵。在各个判断矩阵都通过了一致 性检验后（即一致性比率＜0.1），利用YAAHP 12.0软件 直接计算得出评价体系中各级指标的权重[9] ；然后通过 邮件再次向所有访谈参与者发送模型评价问卷。34位 访谈参与者的问卷回收率为 100％。在 ADR 损害赔偿 模型中，险种类型设置、投保等级划分、强制保险保障对象 这3个一级指标的权重分别为0.577 3、0.260 6、0.162 3。 结合各级指标的权重和事先设定的评语集，使用模糊综 合评价法计算各评价指标得分及模型整体得分。不同 评价等级对应分值标准[10 － 11] ：95 分及以上为非常好， 85～＜95分为比较好，75～＜85分为一般，65～＜75分 为差，＜65分为非常差。结果，模糊综合评价法计算出 模型的整体得分为89.50，3个一级指标评价结果得分依 次为 90.02（险种类型设置）、89.36（投保等级划分）、 87.17（强制保险保障对象）。按药品类型划分投保等级 （二级指标）的评价结果为“非常好”；其他指标评价结果 均为“比较好”或“非常好”。 3 影响因素问卷调查 参考ADR损害赔偿和MAH制度的相关文献[12－25] ， 分别针对 217 家药品生产企业、223 家药品经营企业和 200家医疗机构等3类研究对象设计3种不同的结构化 问卷（均为选择题），调查相关机构人员是否赞同我国在 MAH 制度施行后建立 ADR 损害赔偿体系的影响因 素。采用Epi InfoTM 7.2.1.0软件制作数字问卷。为提高 问卷内容的有效性，首先在34位受访专家中抽取2位药 学专家对问卷内容、结构、适用性以及逻辑性进行主观 评价；修改后，于正式调查前在30个拟调查的对象中进 行预调查。经验证，3种问卷的信效度均良好。正式问 卷调查于2019年1－7月开展，由经过培训的3名调查员 进行问卷调查，调查员均具有本科以上学历且具有现场 研究经验。问卷数据采用Epi InfoTM 7.2.1.0软件进行编 辑，并将数据导入SPSS 24.0软件中进行数据清洗和分 析。采用χ2 检验（必要时可采用Fisher精确检验）检验因 变量与自变量的关联性，采用多因素Logistic回归分析 研究自变量对因变量的影响。P＜0.05为差异有统计学 意义。不同研究对象的变量设置情况见表2。 表2 不同研究对象的变量设置情况 Tab 2 Variable setting of different research objects 自变量 是否赞同我 国 在 MAH 制度施行后 建 立 ADR 损 害 赔 偿 体系 调查对象 药品生产企业 药品经营企业 医疗机构 因变量 1.企业性质 2.企业员工数量 3.企业上年度收益 4.药学技术人员占比 5.是否设置研发部门 6.近3年是否取得新药/仿制药批件 7.企业对ADR的赔偿能力 8.是否主动开展药品上市后安全性评价工作 9.ADR专员对MAH制度中涉及ADR相关政策的熟悉程度 10.对MAH制度是否促进医药产业发展的认知 11.MAH全面施行后企业的发展方向 12.对ADR损害赔偿缺少法律依据的认知 13.药品上市后是否购买保险 1.药品经营企业经营品种 2.药品经营企业类型 3.药品经营企业开展ADR监测的具体措施 4.药品经营企业对员工进行ADR培训的内容 5.对ADR损害赔偿缺少法律依据的认知 6.药品经营企业工作人员对MAH制度中涉及ADR相关政策的熟悉程度 1.医疗机构性质 2.医疗机构类别 3.医疗机构等级 4.医疗机构人员类别 5.医疗机构人员工作年限 6.医疗机构人员职称 7.医疗机构人员对ADR的认知是否清楚 8.医疗机构ADR上报人员对MAH制度中涉及ADR内容相关政策的熟悉程度 9.医疗机构人员对ADR损害赔偿缺少法律依据的认知 结果，共回收有效问卷559份，问卷有效率为87.3％ （559/640），其中药品生产企业204份、药品经营企业172 份、医疗机构183份。559份问卷中，与是否赞同我国在 MAH 制度施行后建立 ADR 损害赔偿体系成正相关的 因素包括药品生产企业ADR专员对ADR相关政策的熟 ·155·
悉程度（B=1.697，P<0.05）、药品经营企业经营品种纳保证金的形式应对可能出现的ADR损害赔偿问题；（β一2.987,P<0.05）和医疗机构人员对ADR的认知水同时可在其增加新药研发投入或者因其他资金问题出平（β=2.800，P<0.05）。与是否赞同我国在MAH制度现赔付力不足的情况下，要求其强制购买ADR损害责施行后建立ADR损害赔偿体系成负相关的因素是医疗任险。但是，中、小型药品生产企业和药品研发机构的机构人员工作年限（B=一2.544，P<0.05）。多因素L0赔偿能力弱，在强制其购买保险的同时，还应采取配套措施以鼓励其主动购买相关保险，如通过政府的部分财gistic回归分析结果见表3（因篇幅所限，表中仅列出有显著影响的回归分析结果）。政补贴投保费用、适当降低保费费率等。在问卷调研表3药品相关机构是否赞同我国在MAH制度施行后中，本研究还对药品生产企业及药品经营企业就险种设建立ADR损害赔偿体系的多因素Logistic回归分置进行了摸底问卷调查，结果显示受访者对药品综合质析结果（n=559）量责任险、药品临床试验责任险、药品召回保险、冷链运输险和错误与疏漏责任险的支持率均较高。Tab 3 Results of multiple factor Logistic regression本研究结果显示，MAH制度施行后，我国建立ADRanalysis of whether the drug-related institu-tions agree with establishing an ADR injury损害赔偿模型的影响因素有药品生产企业ADR专员对ADR相关政策的熟悉程度、医疗机构人员对ADR的认compencation system aftertheimplementationoftheMAHsystem(n=559)知水平、药品经营企业经营品种和医疗机构人员工作年自变量限。ADR专员熟悉MAH制度中涉及ADR相关政策的β标准误差WaldP Ep(B)药品生产企业ADR专员对ADR相关政策的熟悉程度药品生产企业、对ADR认知清楚的医疗机构人员和经熟热悉1.697 0.84244.062 0.0445.457营生化药品的药品经营企业更倾向于“赞同”态度，而仅不熟悉药品经营企业经营品种有3年以下工作经验的医疗机构人员则不倾向于“赞同”2.9871510生化药品3.9130.048 19.824态度。非生化药品问卷调查结束后，本研究还对药品生产企业ADR医疗机构人员工作年限3年以下2.5441.0995.3630.0210.079专员进行访谈，发现部分生产企业对ADR的理解存3~5年0.4121.2780.104 0.7470.662在误区，认为在药品说明书中罗列详细的ADR会使消5~10年0.081.0670.083 0.773 1.36110年以上费者质疑企业的药品质量，从而影响药品的销售状况，医疗机构人员对ADR的认知是否清楚没有意识到及时监测、上报ADR，定期修改药品说明书2.8001.400是4.001 0.045 16.445及标签对药品生产企业具有保护作用。另外，有88.0%香的受访医疗机构工作人员可以明确区分ADR及医疗事注：*为对照组Note: *is control group故的区别；同时，医疗机构工作人员普遍认为大多数药4讨论品说明书“不良反应”项中的“尚不明确”加大了药品的本研究结果表明，目前我国ADR损害赔偿面临的安全风险，并且ADR损害引发的医疗纠纷主要是由于问题主要有第三方鉴定和ADR损害举证困难，ADR损患者与医护人员之间的药品信息不对等所导致的。患害导致的医疗纠纷难以得到及时、公平的解决，ADR损者对ADR缺乏正确认知，不知道ADR是药品本身性质害纠纷处理成本高、耗时长以及赔偿模式不确定等。半之一。因此，临床药师应及时更新临床用药信息，向患数以上的受访专家均赞同保险这一赔偿模式。根据上者及公众宜宣传合理用药知识。述专家访谈定性结果，本研究主要从保险类型设置、投综上所述，本研究根据专家访谈结果建立的ADR保等级划分和强制保险保障对象等3方面对强制保险与损害赔偿模型具有一定的可行性。近年来我国经济实商业保险联合的ADR损害赔偿模型进行设计和评估，力持续增长，医药卫生行业的改革进入深水区，公共卫模型的整体得分为89.50，表明本研究建立的ADR损害生福利与健康保障体系正在逐步完善。构建ADR损赔偿模型具有可行性，对手减轻ADR损害惠者的经济害赔偿机制是一项保护惠者健康权益、分散企业或医疗负担、及时解决ADR损害引发的惠者健康问题、促进我机构风险损失的政策。在MAH制度下，建立ADR损害赔偿体系，把单个MAH的风险分散到整个药品行业中，国药品保险发展可能具有一定的参考价值。在模型设计阶段，ADR损害责任险的设计重点针对由所有MAH、药品生产企业和整个社会共同承担，将有中、小型药品生产企业等MAH，而非赔偿能力强的大型利于制药行业提高生产效率，实现稳步、长远的发展目企业MAH。大型药品生产企业一般规模较大，一般保标。在MAH制度及国家鼓励创新药品研发的大背景险体系即可解决ADR面临的风险问题，可以暂时以交下，政府可以以先试点后推广”的方式建立我国ADR156·China Pharmacy 2021 Vol. 32 No.2中国药房2021年第32卷第2期(C)1994-2021ChinaAcademicJournalElectronicPublishingHouse.Allrightsreserved.http://www.cnki.net
China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 2 中国药房 2021年第32卷第2期 悉程度（β＝1.697，P＜0.05）、药品经营企业经营品种 （β＝2.987，P＜0.05）和医疗机构人员对 ADR 的认知水 平（β＝2.800，P＜0.05）。与是否赞同我国在MAH制度 施行后建立ADR损害赔偿体系成负相关的因素是医疗 机构人员工作年限（β＝－2.544，P＜0.05）。多因素Logistic回归分析结果见表3（因篇幅所限，表中仅列出有 显著影响的回归分析结果）。 表3 药品相关机构是否赞同我国在MAH制度施行后 建立ADR损害赔偿体系的多因素Logistic回归分 析结果（n＝559） Tab 3 Results of multiple factor Logistic regression analysis of whether the drug-related institutions agree with establishing an ADR injury compencation system after the implementation of the MAH system（n＝559） 自变量 药品生产企业ADR专员对ADR相关政策的熟悉程度 熟悉 不熟悉＊ 药品经营企业经营品种 生化药品 非生化药品＊ 医疗机构人员工作年限 3年以下 3～5年 5～10年 10年以上＊ 医疗机构人员对ADR的认知是否清楚 是 否＊ β 1.697 2.987 －2.544 －0.412 0.308 2.800 标准误差 0.842 1.510 1.099 1.278 1.067 1.400 Wald 4.062 3.913 5.363 0.104 0.083 4.001 P 0.044 0.048 0.021 0.747 0.773 0.045 Exp（β） 5.457 19.824 0.079 0.662 1.361 16.445 注：＊为对照组 Note：＊ is control group 4 讨论 本研究结果表明，目前我国 ADR 损害赔偿面临的 问题主要有第三方鉴定和ADR损害举证困难，ADR损 害导致的医疗纠纷难以得到及时、公平的解决，ADR损 害纠纷处理成本高、耗时长以及赔偿模式不确定等。半 数以上的受访专家均赞同保险这一赔偿模式。根据上 述专家访谈定性结果，本研究主要从保险类型设置、投 保等级划分和强制保险保障对象等3方面对强制保险与 商业保险联合的 ADR 损害赔偿模型进行设计和评估， 模型的整体得分为89.50，表明本研究建立的ADR损害 赔偿模型具有可行性，对于减轻 ADR 损害患者的经济 负担、及时解决ADR损害引发的患者健康问题、促进我 国药品保险发展可能具有一定的参考价值。 在模型设计阶段，ADR损害责任险的设计重点针对 中、小型药品生产企业等MAH，而非赔偿能力强的大型 企业 MAH。大型药品生产企业一般规模较大，一般保 险体系即可解决 ADR 面临的风险问题，可以暂时以交 纳保证金的形式应对可能出现的 ADR 损害赔偿问题； 同时可在其增加新药研发投入或者因其他资金问题出 现赔付力不足的情况下，要求其强制购买 ADR 损害责 任险。但是，中、小型药品生产企业和药品研发机构的 赔偿能力弱，在强制其购买保险的同时，还应采取配套 措施以鼓励其主动购买相关保险，如通过政府的部分财 政补贴投保费用、适当降低保费费率等。在问卷调研 中，本研究还对药品生产企业及药品经营企业就险种设 置进行了摸底问卷调查，结果显示受访者对药品综合质 量责任险、药品临床试验责任险、药品召回保险、冷链运 输险和错误与疏漏责任险的支持率均较高。 本研究结果显示，MAH制度施行后，我国建立ADR 损害赔偿模型的影响因素有药品生产企业ADR专员对 ADR相关政策的熟悉程度、医疗机构人员对ADR的认 知水平、药品经营企业经营品种和医疗机构人员工作年 限。ADR专员熟悉MAH制度中涉及ADR相关政策的 药品生产企业、对 ADR 认知清楚的医疗机构人员和经 营生化药品的药品经营企业更倾向于“赞同”态度，而仅 有3年以下工作经验的医疗机构人员则不倾向于“赞同” 态度。 问卷调查结束后，本研究还对药品生产企业 ADR 专员进行了访谈，发现部分生产企业对 ADR 的理解存 在误区，认为在药品说明书中罗列详细的 ADR 会使消 费者质疑企业的药品质量，从而影响药品的销售状况， 没有意识到及时监测、上报ADR，定期修改药品说明书 及标签对药品生产企业具有保护作用。另外，有88.0％ 的受访医疗机构工作人员可以明确区分ADR及医疗事 故的区别；同时，医疗机构工作人员普遍认为大多数药 品说明书“不良反应”项中的“尚不明确”加大了药品的 安全风险，并且 ADR 损害引发的医疗纠纷主要是由于 患者与医护人员之间的药品信息不对等所导致的。患 者对ADR缺乏正确认知，不知道ADR是药品本身性质 之一。因此，临床药师应及时更新临床用药信息，向患 者及公众宣传合理用药知识。 综上所述，本研究根据专家访谈结果建立的 ADR 损害赔偿模型具有一定的可行性。近年来我国经济实 力持续增长，医药卫生行业的改革进入深水区，公共卫 生福利与健康保障体系正在逐步完善[26] 。构建ADR损 害赔偿机制是一项保护患者健康权益、分散企业或医疗 机构风险损失的政策。在MAH制度下，建立ADR损害 赔偿体系，把单个MAH的风险分散到整个药品行业中， 由所有MAH、药品生产企业和整个社会共同承担，将有 利于制药行业提高生产效率，实现稳步、长远的发展目 标。在 MAH 制度及国家鼓励创新药品研发的大背景 下，政府可以以“先试点后推广”的方式建立我国 ADR ·156·
[11]黄厚波.基于AHP-模糊综合评价法的长沙市公交乘客满损害赔偿体系，可初步采用强制保险与商业保险联合的意度评价研究[D].长沙：中南林业科技大学，2014赔偿模型，并针对强制性的ADR损害责任险采取前期[12]PRABESH G,VISHNUPS.Factors associated with enrol补贴推广加后期强制执行的发展模式，在初期推厂阶段ment of households in Nepal's national health insurance由政府财政对投保企业的保费进行一定比例的补贴，并program[].JJHPM,2019,8(11):636-645.采取补贴逐年递减的模式，逐步引导MAH、委托生产企[13] 郭记敏.我国药品不良反应损害救济模式构建的研究业、药品经营企业及医疗机构等形成投保意愿，扩大覆[D]郑州：河南中医药大学2016盖面，最终为保障患者健康权益、为企业减少后顾之忧[14]董阳.上海市MAH制度试点探析NI.中国医药报.2019提供保障。01-29(003)参考文献白庚亮.江苏省药品上市许可持有人制度试点现状分析[15]【1］卫生部.药品不良反应报告和监测管理办法[S]2011-[CJ/2018年中国药学会药事管理专业委员会年会暨学01-17.术研讨会论文集.济南：中国药学会药事管理专业委员【2］王丹，任经天，董铎，等.药品不良反应监测年度报告十年会，2018：9趋势分析[中国药物警戒，2020,175：276-283.[16]陈云，任磊，颜建周，等.MAH制度下日本药品不良反应侯珂露，黄琳，封宇飞.我国药品质量相关的药害事件的[3]损害救济基金制度研究].中国药事，2017,31（12)：回顾性分析[.中国医院药学杂志，2020，40（6：6401395-1403.643.[17] 国务院.基金会管理条例[S].2004-03-08[4]全国人民代表大会中华人民共和国药品管理法：2019刘齐林.药剂科药品不良反应监测管理存在的问题与对[18]修订[S].2019-08-26策[]中国卫生产业，2018,15（3)：141-142[5]HENNINK MM,HUTTERI,BAILEYA.Qualitativere-商务部市场秩序司.关于《全国零售药店分类分级管理指[19]search methods[M]. London: Sage Publications, 201l:导意见（征求意见稿）》公开征求意见的通知[Z].2018-151-15411-23.[6]VELEZM,WILSONMG,ABELSONJ,etal.Under-[20]田小权，李先兰.药品经营企业药学技术人员药品不良反standing the role of values in health policy decision-mak-应认知度调查分析中国药物警戒，2007（3)：151-153.ing from the perspective of policy-makers and stakehold国务院办公厅.国务院办公厅关于印发药品上市许可持[21]ers:a multiple-case embedded study in Chile and Colom有人制度试点方案的通知[Z].2016-06-06.bia[JI.IJHPM,2020,9(5):185-197国家食品药品监督管理总局.药品经营许可证管理办法：[22][7]ARRIOLA-VIGOJA,STOVALLJG,MOONTD,etal2017修正[S].2017-11-17.Perceptions of community involvement in the peruvian[23] 郁敏杰论我国药品不良反应损害赔偿制度DI.上海：上mental health reform process among clinicians and poli-海交通大学，2012.cy-makers:a qualitative study[].JHPM,2019,8(12):VAN HUNSEL F,HARMARK L, ROLFESL.Fifteen[24] 711-722years of patient reporting: what have we learned and[8]杜玉艳.药品不良反应损害救济制度研究[D].烟台：烟台whereare weheading to?Jl,Expert Opin Drug Saf大学，20172019,18(6):477-484.[9]CHANGWONK,JONG-SEOB W, A fuzzy analytic hier-[25]SOMMER H,DWENGERA.Actionplan of thefederalarchy process and cooperative game theory combined mul-ministry of health for improvement of medication safetytiple mobile robot navigation algorithm[].Sensors,2020in Germany:an inventory[].Bundesgesundheitsbla,2018,DOI:10.3390/s2010282761(9):1062-1065[1O]GIOVANNII,ANTONIETTA P,MARIOAR,etal.Heal-健康中国行动推进委员会.健康中国行动：2019一2030[26]th technology assessment(HTA)of optoelectronic biosen年[EB/OL].（2019-07-09）[2020-08-20].http://wwwsors for oncology by analytic hierarchy process(AHP)andgov.cn/xinwen/2019-07/15/content_5409694.html.Likert scale[].BMC,2019.DOI:10.1186/s12874-019-（收稿日期：2020-09-29修回日期：2020-12-24)0775-Z.（编辑：孙冰）《中国药房》杂志一一中国科技核心期刊，欢迎投稿、订阅中国药房2021年第32卷第2期China Pharmacy 2021 Vol, 32 No.2157(C)1994-2021ChinaAcademicJournalElectronicPublishingHouse.Allrightsreserved.http://www.cnki.net
中国药房 2021年第32卷第2期 China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 2 损害赔偿体系，可初步采用强制保险与商业保险联合的 赔偿模型，并针对强制性的 ADR 损害责任险采取前期 补贴推广加后期强制执行的发展模式，在初期推广阶段 由政府财政对投保企业的保费进行一定比例的补贴，并 采取补贴逐年递减的模式，逐步引导MAH、委托生产企 业、药品经营企业及医疗机构等形成投保意愿，扩大覆 盖面，最终为保障患者健康权益、为企业减少后顾之忧 提供保障 。 参考文献 [ 1 ] 卫生部.药品不良反应报告和监测管理办法[S]. 2011- 01-17. [ 2 ] 王丹，任经天，董铎，等.药品不良反应监测年度报告十年 趋势分析[J].中国药物警戒，2020，17（5）：276-283. [ 3 ] 侯珂露，黄琳，封宇飞.我国药品质量相关的药害事件的 回顾性分析[J].中国医院药学杂志，2020，40（6）：640- 643. [ 4 ] 全国人民代表大会.中华人民共和国药品管理法：2019 修订[S].2019-08-26. [ 5 ] HENNINK MM，HUTTER I，BAILEY A. Qualitative research methods[M]. London：Sage Publications，2011： 151-154 [ 6 ] VÉLEZ M，WILSON MG，ABELSON J，et al. Understanding the role of values in health policy decision-making from the perspective of policy-makers and stakeholders：a multiple-case embedded study in Chile and Colombia[J]. IJHPM，2020，9（5）：185-197. [ 7 ] ARRIOLA-VIGO JA，STOVALL JG，MOON TD，et al. Perceptions of community involvement in the peruvian mental health reform process among clinicians and policy-makers：a qualitative study[J]. IJHPM，2019，8（12）： 711-722. [ 8 ] 杜玉艳.药品不良反应损害救济制度研究[D].烟台：烟台 大学，2017. [ 9 ] CHANGWON K，JONG-SEOB W. A fuzzy analytic hierarchy process and cooperative game theory combined multiple mobile robot navigation algorithm[J]. Sensors，2020. DOI：10.3390/s20102827. [10] GIOVANNI I，ANTONIETTA P，MARIO AR，et al. Health technology assessment（HTA）of optoelectronic biosensors for oncology by analytic hierarchy process（AHP）and Likert scale[J]. BMC，2019. DOI：10.1186/s12874-019- 0775-z. [11] 黄厚波.基于 AHP-模糊综合评价法的长沙市公交乘客满 意度评价研究[D].长沙：中南林业科技大学，2014. [12] PRABESH G，VISHNUPS. Factors associated with enrolment of households in Nepal’s national health insurance program[J]. IJHPM，2019，8（11）：636-645. [13] 郭记敏.我国药品不良反应损害救济模式构建的研究 [D].郑州：河南中医药大学，2016. [14] 董阳.上海市MAH制度试点探析[N].中国医药报，2019- 01-29（003）. [15] 白庚亮.江苏省药品上市许可持有人制度试点现状分析 [C]//2018年中国药学会药事管理专业委员会年会暨学 术研讨会论文集.济南：中国药学会药事管理专业委员 会，2018：9. [16] 陈云，任磊，颜建周，等. MAH制度下日本药品不良反应 损害救济基金制度研究[J].中国药事，2017，31（12）： 1395-1403. [17] 国务院.基金会管理条例[S]. 2004-03-08. [18] 刘齐林.药剂科药品不良反应监测管理存在的问题与对 策[J].中国卫生产业，2018，15（3）：141-142. [19] 商务部市场秩序司.关于《全国零售药店分类分级管理指 导意见（征求意见稿）》公开征求意见的通知[Z]. 2018- 11-23. [20] 田小权，李先兰.药品经营企业药学技术人员药品不良反 应认知度调查分析[J].中国药物警戒，2007（3）：151-153. [21] 国务院办公厅.国务院办公厅关于印发药品上市许可持 有人制度试点方案的通知[Z]. 2016-06-06. [22] 国家食品药品监督管理总局.药品经营许可证管理办法： 2017修正[S]. 2017-11-17. [23] 郁敏杰.论我国药品不良反应损害赔偿制度[D].上海：上 海交通大学，2012. [24] VAN HUNSEL F，HÄRMARK L，ROLFESL. Fifteen years of patient reporting：what have we learned and where are we heading to? [J]. Expert Opin Drug Saf， 2019，18（6）：477-484. [25] SOMMER H，DWENGER A. Action plan of the federal ministry of health for improvement of medication safety in Germany：an inventory[J]. Bundesgesundheitsbla，2018， 61（9）：1062-1065. [26] 健康中国行动推进委员会.健康中国行动：2019－2030 年 [EB/OL]. （2019-07-09）[2020-08-20]. http：//www. gov.cn/xinwen/2019-07/15/content_5409694.html. （收稿日期：2020-09-29 修回日期：2020-12-24） （编辑：孙 冰） 《中国药房》杂志——中国科技核心期刊，欢迎投稿、订阅 ·157·