第七章药品标识物与药品广告管理
第七章 药品标识物与 药品广告管理
第一节药品说明书和标签管理一、药品说明书和标签管理概述（一）药品说明书和标签的概念1、药品说明书药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料
第一节 药品说明书和标签管理 一、药品说明书和标签管理概述 （一）药品说明书和标签的概念 1、药品说明书 药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理 学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科 学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的 技术性资料
2、药品标签药品包装上印有或者贴有的内容。【使用方法】【使用人群】1、一天两次，早上空量一次高血压、脑血栓后透症、晚上睡前一次。2一次量为：2就生命原+2此好害心脑供血不足、指端麻木、+4匙速开水搅匀后服用生命源神经痛、气管炎、风湿病、（腾瓷汤胜为准）失眠、便秘、痔疮、肛裂、【注营事项】鼻奥炎、皮炎、骨质增生、大、用能性多租收后胃想不选者波送用慢性胃炎、肩周炎、头屑、五惠有既用压我的毛人不流忘成平美贷忧请为病人右教就用间信用口鼻、牙齿疼、手脚皱裂、4，题家切晚手家的换人衣手水始单年内核用盗汗、老年班等40多种疾病。5、群理化黑多，黑给石人常用购买电话：不讲价：VitaminaCBayeraaaLO
2、药品标签 •药品包装上印有或者贴有的内容
·2001年6月原国家药品监督管理局下发《药品说明书规范细则（暂行）》·2001年11月原国家药品监督管理局下发《药品包装、标签规范细则（暂行）》·2006年3月国家食品药品监督管理局公布《药品说明书和标签管理规定》
• 2001年6月原国家药品监督管理局下发《药品说 明书规范细则（暂行）》 • 2001年11月原国家药品监督管理局下发《药品 包装、标签规范细则（暂行）》 • 2006年3月国家食品药品监督管理局公布《药品 说明书和标签管理规定》
（二）药品说明书和标签管理的原则1.国家审批制度·在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签由国家药品监督管理局予以核准
（二）药品说明书和标签管理的原则 1. 国家审批制度 •在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说 明书和标签由国家药品监督管理局予以核准
2.内容书写原则·药品说明书内容应当以国家食品药品监督管理局核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自增加和删改原批准的内容。·药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
2. 内容书写原则 •药品说明书内容应当以国家食品药品监督管理 局核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅 自增加和删改原批准的内容。 •药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须 附有说明书
·药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识药品包装必须按照规定印有或贴有标签，不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料
•药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超 出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使 用和不适当宣传产品的文字和标识。 •药品包装必须按照规定印有或贴有标签，不得 夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、 音像及其他资料
3.文字和用语要求·文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应使用容易理解的文字表述，·应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准
3. 文字和用语要求 •文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说 明书还应使用容易理解的文字表述。 •应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范 化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表 述为准
文字应当清晰易瓣，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或补充。可以在药品说明书或者标签上加注警示语
•文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得 有印字脱落或粘贴不牢等现象，不得以粘贴、 剪切、涂改等方式进行修改或补充。 •可以在药品说明书或者标签上加注警示语
二、药品说明书管理规定（一）药品说明书内容要求1.药品说明书的编写依据2.列出全部活性成份、中药药味、辅料3.药品说明书修改注意事项4.详细注明药品不良反应5.药品名称和标识
二、药品说明书管理规定 （一）药品说明书内容要求 1.药品说明书的编写依据 2.列出全部活性成份、中药药味、辅料 3.药品说明书修改注意事项 4.详细注明药品不良反应 5.药品名称和标识