第九章药物研究与药品注册管理
第 九章 药物 研究 与 药 品注 册管 理
第一节药物研究与药品注册概述一、药物研究的内容药物化学及药剂学研究新活性物质的发现与筛选对筛选出的数个有潜在应用价值的化学物质进行合成或选出多个有药理活性的化学物质或成理、化性质研究，对有前景的物质进行制剂及质分，筛选出有应用前景的部分。量控制方法的研究。确定制剂工艺及质量标准。药物非临床研究药物临床试验及上市注册申请将药物制剂在实验动物样本中进行药理学，向药品监督管理部门申请药物临床试验：完每理学实验，验证药物的有效性、安全性成临床试验后申请上市注册：获注册批准后上市使用
合成或选出多个有药理活性的化学物质或成 分，筛选出有应用前景的部分。 新活性物质的发现与筛选 1 对筛选出的数个有潜在应用价值的化学物质进行 理、化性质研究，对有前景的物质进行制剂及质 量控制方法的研究。确定制剂工艺及质量标准。 药物化学及药剂学研究 2 将药物制剂在实验动物样本中进行药理学、 毒理学实验，验证药物的有效性、安全性 药物非临床研究 3 向药品监督管理部门申请药物临床试验；完 成临床试验后申请上市注册；获注册批准后 上市使用。 药物临床试验及上市注册申请 4 一、药物研究的内容 第一节 药物研究与药品注册概述
二、药物研究的特点·知识技术密集，多学科渗透·高投入·长周期·高风险?高效益性
二、药物研究的特点 •知识技术密集，多学科渗透 •高投入 •长周期 •高风险 •高效益性
二、药品注册的概念及分类（一）药品注册概念1、概念公是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动
二、药品注册的概念及分类 (一)药品注册概念 1、概念 是指药品注册申请人依照法定程序和 相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再 注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基 于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性 和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活 动
2、药品注册申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人·申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。·境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项
2、药品注册申请人取得药品注册证书后，为药 品上市许可持有人 •申请人应当为能够承担相应法律责任的企业 或者药品研制机构等。 •境外申请人应当指定中国境内的企业法人办 理相关药品注册事项
（二）药品注册分类1、分类：药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理（1）中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。（2）化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。（3）生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类
(二)药品注册分类 1、分类：药品注册按照中药、化学药和生物制品等进 行分类注册管理 (1)中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代 经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。 (2)化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、 仿制药等进行分类。 (3)生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良 型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类
2、细化分类管理·中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。·境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行
2、细化分类管理 •中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和 相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局 根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管 理需要组织制定，并向社会公布。 •境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分 类和相应的申报资料要求执行
附：化学药品注册分类·共分为5个类别，具体如下1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物且具有临床价值的药品。2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性，有效性数据作为上市依据的药品。4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。5类：境外上市的药品申请在境内上市
附：化学药品注册分类 • 共分为5个类别，具体如下： 1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物， 且具有临床价值的药品。 2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂 型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研 药品的质量和疗效一致。 原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为 上市依据的药品。 4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质 量和疗效一致。 5类：境外上市的药品申请在境内上市
注册分类分类说明包含的情形境内外均未上市含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其1制剂。的创新药2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或境内外均未上市2者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍的改良型新药生物（如络合物、整合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径且具有明显临床优势的制剂。2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂
注册分类 分类说明 包含的情形 1 境内外均未上市 的创新药 含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其 制剂。 2 境内外均未上市 的改良型新药 2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知 活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或 者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍 生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂 。 2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途 径，且具有明显临床优势的制剂。 2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。 2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂
仿制境外上市但具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和3境内未上市原研用法用量的原料药及其制剂药品的药品仿制境内已上市具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和4原研药品的药品用法用量的原料药及其制剂境外上市的药品55.1境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。申请在境内上市5.2境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市
3 仿制境外上市但 境内未上市原研 药品的药品 具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和 用法用量的原料药及其制剂。 4 仿制境内已上市 原研药品的药品 具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和 用法用量的原料药及其制剂。 5 境外上市的药品 申请在境内上市 5.1境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。 5.2境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市