第八章药品上市后监督管理
第八章 药品上市后 监督管理
·第一节药品上市许可持有人（略）
•第一节 药品上市许可持有人(略)
第二节药品上市后监督管理一、药品上市后监督管理的概念和意义1、概念：各级药品监督管理机构体育爱好者对已批准上市的药品的研究、生产、流通、使用、信息等环节有关事项进行监督和管理，以保证药品质量，保障人体用药安全有效，维护公众用合法权益
第二节 药品上市后监督管理 一、药品上市后监督管理的概念和意义 1、概念：各级药品监督管理机构体育爱好者对 已批准上市的药品的研究、生产、流通、使用、 信息等环节有关事项进行监督和管理，以保证药 品质量，保障人体用药安全有效，维护公众用合 法权益
2、药品上市后监督管理重要性·药品上市许可持有人对药品全生命周期负责·基于风险的药品监督管理完善药品研究资料，为医药行政管理部门决策科学依据指导临床合理用药，保障人民用药安全
2、药品上市后监督管理重要性 •药品上市许可持有人对药品全生命周期负责 •基于风险的药品监督管理 •完善药品研究资料，为医药行政管理部门决策 科学依据 •指导临床合理用药，保障人民用药安全
3、药品上市后监督管理的内容（1）药品上市后研究·主要对药品的安全性、有效性、质量可控性进行进一步确证，对药品上市后持续管理（2）药品生产流通过程监督管理药品上市后质量评价·以现行药品质量标准对过往上市药品进行评价
3、药品上市后监督管理的内容 (1)药品上市后研究 •主要对药品的安全性、有效性、质量可控性进 行进一步确证，对药品上市后持续管理 (2)药品生产流通过程监督管理药品上市后质量 评价 •以现行药品质量标准对过往上市药品进行评价
（3）药品上市后再评价药品上市后再评价是根据医药最新科技水平，从药学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药政策等方面，对已批准上市的药品的有效性、安全性、质量可控性、经济性及使用合理性等进行系统评估的科学过程
(3)药品上市后再评价 药品上市后再评价是根据医药最新科技水平，从 药学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及 药政策等方面，对已批准上市的药品的有效性、 安全性、质量可控性、经济性及使用合理性等进 行系统评估的科学过程
二、我国药品上市后再评价的实施1、我国已实施或已完成的药品上市后再评价·新药V期临床试验·中药注射剂安全性·仿制药质量一致性评价·处方药与非处方药转换评价
二、我国药品上市后再评价的实施 1、我国已实施或已完成的药品上市后再评价 •新药Ⅳ期临床试验 •中药注射剂安全性 •仿制药质量一致性评价 •处方药与非处方药转换评价
2、我国新实施的药品上市后再评价制度·药品上市许可持有人对上市药品的上市后研究与报告制度·药品上市许可持有人直接报告药品不良反应制度
2、我国新实施的药品上市后再评价制度 •药品上市许可持有人对上市药品的上市后研究 与报告制度 •药品上市许可持有人直接报告药品不良反应制 度
三、药品上市后再评价与监测管理1、药品上市后监测·药品不良反应报告与监测·药品质量抽查检验与公告
三、药品上市后再评价与监测管理 1、药品上市后监测 •药品不良反应报告与监测 •药品质量抽查检验与公告
2、药品监测与药品再评价后的处置措施·暂停生产、销售、使用·修改说明书·药品召回·撤市和淘汰
2、药品监测与药品再评价后的处置措施 •暂停生产、销售、使用 •修改说明书 •药品召回 •撤市和淘汰