《1S09000》族国际标准 奚立峰 上济支通大学 工业工程与管理系 = 《质量管理和质量保证》国际标准 07.9.22 《质量管理和质量保证》国际标准： 本章主要内容 1、了解ISO9000族国际标准的来龙去脉 2、掌握ISO9000族国际标准的分类与特点 3、理解采用ISO9000族国际标准的原则和意义 本章主要要求 07.9.22 1
1 《ISO9000 ISO9000》族国际标准 07.9.22 奚立峰 工业工程与管理系 《质量管理和质量保证》国际标准 1、了解ISO9000族国际标准的来龙去脉 2、掌握ISO9000族国际标准的分类与特点 3、理解采用ISO9000族国际标准的原则和意义 本章主要要求 07.9.22 《质量管理和质量保证》国际标准： 本章主要内容
对重复性事物或概念所作做的同意规定。它以科学、 标准 技术和实我经验的综合成果为基础，经过有关方面 协商一致，由主管部门批准，以特定形式发布，作 为共同遵守的准则和依据。 标准化 在经济、科学、技术及管理等社会实践中，对重复 性事物或概念通过制定、发布和实施标准，达到统 一，以获得最佳秩序和社会效益。 “标准”是“标准化”活动的成果 制订标准的对象是具有重复性特征的事物 《质量管理和质量保证》国际标准的产生 07.9.22 质量是 built-in-quality 制造出来的 Standardization 标准化 持续改进 精益的 制造系统 Continuous Improvement People Involvement 员工参与 短的制造周期 Short Lead Time 精益生产系统GM精益生产五项原则 2007.9.22 2
2 《质量管理和质量保证》国际标准的产生 07.9.22 对重复性事物或概念所作做的同意规定。它以科学、 技术和实践经验的综合成果为基础，经过有关方面 协商一致，由主管部门批准，以特定形式发布，作 为共同遵守的准则和依据。 标准 标准化 在经济、科学、技术及管理等社会实践中，对重复 性事物或概念通过制定、发布和实施标准，达到统 一，以获得最佳秩序和社会效益。 “标准”是“标准化”活动的成果 制订标准的对象是具有重复性特征的事物 精益生产系统—GM精益生产五项原则 2007.9.22 标准化 质量是 制造出来的 精益的 制造系统 员工参与 短的制造周期 持续改进 built-in-quality Standardization People Involvement Short Lead Time Continuous Improvement
质量管理体系的定义(IS09000:2000): 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 质量管理体系的定义(IS08402:1994): 为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源 体系是指相互关联或相互作用的一组要素 建立质量方针和质量目标并实现这些目标的一组相互关 联或相互作用的要素。 管理职责，资源管理，产品实现，测量分析改进 质量管理体系的含义 2007.9.22 1、各企业都把提供高质量的产品作为企业经营 的主要内容和市场竟争的有力手段； 2、在生产过程中建立质量体集，以补充技术规 范对产品或服务的要求； 国际标准化组织(IS0)为适应国际间贸易发展的需 要，于1987年3月发布了IS09000《质量管理和质量保证》 标准。这套标准于1994年修改后，形成了IS09000:94族 《质量管理和质量保证》标准。 《质量管理和质量保证》国际标准的产生 07.9.22 3
3 质量管理体系的含义 2007.9.22 质量管理体系的定义（ISO9000:2000）： 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 质量管理体系的定义（ISO8402:1994）： 为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源 体系是指相互关联或相互作用的一组要素 建立质量方针和质量目标并实现这些目标的一组相互关 联或相互作用的要素。 管理职责，资源管理，产品实现，测量分析改进 《质量管理和质量保证》国际标准的产生 07.9.22 1、各企业都把提供高质量的产品作为企业经营 的主要内容和市场竞争的有力手段； 2、在生产过程中建立质量体系，以补充技术规 范对产品或服务的要求； 国际标准化组织(ISO)为适应国际间贸易发展的需 要，于1987年3月发布了ISO9000《质量管理和质量保证》 标准。这套标准于1994年修改后，形成了ISO9000：94族 《质量管理和质量保证》标准
我国于1988年12月宜布等效采用1S09000族 标准，发布了GBT10300质量管理和质量保证 系列标准。 国家技术监督局于1992年10月决定等同采用 1S09000族标准，并颁布GBT19000质量管理 和质量保证标准。 我国于1995年6月宣布等同采用US09000: 1994族标准，即GB/T19000:1994一 1S09000:1994. 〈质量管理和质量保证》国际标准在我国 07.9.22 等同采用 等同系用国际标准通青用idt(identical)或符号“≡”表 示，是指国家标准在采用圆际标准财，在栽术内容和偏 写方法上和国际标准完全相同。 等数采用 等救系用国际标准通幸用eqv(equivalent)或符号“=”表 示是指国家标准在采用圆际标准财，在技术内容上完全 相同，但在编写方法上和国际标准不完全相同。 不等数采用 不等数采用圆际标准通常用neq(no-equivalent)或符号 “卡”表示，是指校术内睿和国际标准不相同。 〈质量管理和质量保证〉国际标准在我国 07.9.22 4
4 〈质量管理和质量保证》国际标准在我国 07.9.22 国家技术监督局于1992年10月决定等同采用 ISO9000族标准,并颁布GB/T19000质量管理 和质量保证标准。 我国于1988年12月宣布等效采用ISO9000族 标准，发布了GB/T10300质量管理和质量保证 系列标准。 我国于1995年6月宣布等同采用ISO9000: 1994 族标准，即GB/T19000:1994 — IS09000:1994。 〈质量管理和质量保证〉国际标准在我国 07.9.22 等同采用国际标准通常用idt(identical)或符号“≡”表 示，是指国家标准在采用国际标准时，在技术内容和编 写方法上和国际标准完全相同。 等同采用 等效采用国际标准通常用eqv(equivalent)或符号“=”表 示是指国家标准在采用国际标准时，在技术内容上完全 相同，但在编写方法上和国际标准不完全相同。 等效采用 不等效采用国际标准通常用neq(no-equivalent)或符号 “≠”表示，是指技术内容和国际标准不相同。 不等效采用
科学枚术和生产力水平的提高，是SO9000族 标准产生的容观环境。 质量保证话动的成功经脸为lS○9000族标准的 产生莫定了基础。 质量管理的发晨为1SO9000族标准的产生提供了 理论基础 贸易国际化如速了1SO9000族标准的产生 质量管理和质量保证标准出现的历史背景 07.9.22 1、科学戟术和生产力水平的提高，是SO9000族标准产 生的客晚环烧。 口早期的商品社会中，产品结构简单，顾客能够凭借自 己的知识、经验或感官来判断产品质量，生产者或销售者 对顾客不承担产品责任； “货物出门，概不退换” 口随着生产力的发展和科技的进步，产品也日趋多样化， 结构也日趋复杂，这时顾客很难凭借自己的能力和经验来 判断产品的优劣。生产者为了推销生产的产品，消除顾客 的心理负担，提供对商品的“三包”等担保形式，这样就形 成了质量保证的最初雏型； “产品责任”，product Liability 质量管理和质量保证标准出现的历史背景 07.9.22 5
5 质量管理和质量保证标准出现的历史背景 07.9.22 科学技术和生产力水平的提高，是ISO9000族 标准产生的客观环境 。 质量保证活动的成功经验为ISO9000族标准的 产生奠定了基础 。 质量管理的发展为ISO9000族标准的产生提供了 理论基础 贸易国际化加速了ISO9000族标准的产生 质量管理和质量保证标准出现的历史背景 07.9.22 1、科学技术和生产力水平的提高，是ISO9000族标准产 生的客观环境 。 早期的商品社会中，产品结构简单，顾客能够凭借自 己的知识、经验或感官来判断产品质量，生产者或销售者 对顾客不承担产品责任; 随着生产力的发展和科技的进步，产品也日趋多样化， 结构也日趋复杂，这时顾客很难凭借自己的能力和经验来 判断产品的优劣。生产者为了推销生产的产品，消除顾客 的心理负担，提供对商品的“三包”等担保形式，这样就形 成了质量保证的最初雏型; “货物出门，概不退换” “产品责任”，product Liability
1、科学载术和生产力水平的提高，是SO9000族标准产 生的客现环境。 口新产品不断出现，特别是高安全性、高可靠性、高价值的产品。这 些产品在质量上的缺陷不仅给生产企业本身带来巨大的损失，而且也 给顾客造成巨大的损失。因此，社会和顾客都要求生产企业能建立一 套质量体系，对产品形成的每一个环节的技术、管理和人员等方面的 因素进行控制，长期稳定地生产满足用户需要的产品。 制：美国产品安全全国委员会1970年的统计报告，全球每年因使用 具有缺陷的产品而使身体受到伤害的约有2000万人，其中致残的约 有11万人，致死的约3万人。 生产方也认为有必要建立质量体系，对形响产品质量的诸多因素加 以严格控制，做到预防为主，避免质量问题发生，避免今后赔偿更多 的钱，而且在被“追究质量责任”时能提出足够的证据为自己辩护。从 60年代开始，美国政府起诉人开始追究生产方负贵人个人刑事贵任。 质量管理和质量保证标准出现的历史背景 07.9.22 2、质量营理的发展为1SO9000族标准的 产生提供了理论基础 口60年代美国的菲根堡姆(A.V.Feigenbaum)提出了较系 统的“全面质量管理的概念，这一新的质量管理理论很 快就被各国所接受。（对产品全过程的管理、质量和成本的联 系，“须防为主”的指导思想) 口各国全面质量管理的实践，丰富和发展了质量管理学 理论，又为IS09000族标准提供了必要的理论基础。 质量管理和质量保证标准出现的历史背景 07.9.22 6
6 质量管理和质量保证标准出现的历史背景 07.9.22 1、科学技术和生产力水平的提高，是ISO9000族标准产 生的客观环境 。 新产品不断出现，特别是高安全性、高可靠性、高价值的产品。这 些产品在质量上的缺陷不仅给生产企业本身带来巨大的损失，而且也 给顾客造成巨大的损失。因此，社会和顾客都要求生产企业能建立一 套质量体系，对产品形成的每一个环节的技术、管理和人员等方面的 因素进行控制，长期稳定地生产满足用户需要的产品。 例：美国产品安全全国委员会1970年的统计报告，全球每年因使用 具有缺陷的产品而使身体受到伤害的约有2000万人，其中致残的约 有11万人，致死的约3万人。 生产方也认为有必要建立质量体系，对影响产品质量的诸多因素加 以严格控制，做到预防为主，避免质量问题发生，避免今后赔偿更多 的钱，而且在被“追究质量责任”时能提出足够的证据为自己辩护。从 60年代开始，美国政府起诉人开始追究生产方负责人个人刑事责任。 质量管理和质量保证标准出现的历史背景 07.9.22 60年代美国的菲根堡姆(A.V.Feigenbaum)提出了较系 统的“全面质量管理”的概念,这一新的质量管理理论很 快就被各国所接受。（对产品全过程的管理、质量和成本的联 系，“预防为主”的指导思想） 各国全面质量管理的实践,丰富和发展了质量管理学 理论,又为ISO9000族标准提供了必要的理论基础。 2、质量管理的发展为ISO9000族标准的 产生提供了理论基础
3、质量保证活动的成功经脸为1S○9000族标准 的产生真定了基础。 口1959年美国国防部向下属的军工企业提出第一个质量保证 军品 标准ML-Q-9858A《质量大纲要求》；适用于航天、导弹、坦 克、雷达、军规等复杂产品。 口美国国家标准学会于1971年制订、发布了国家标准ANSI- N45.2《核电站质量保证大纲要求》； 民品 ▣美国机械工程师协会于1971年发布ASME-Ⅲ-NA4000《锅 炉与压力容器质量保证标准》。 质量管理和质量保证标准出现的历史背景 07.9.22 口1959年美国国防部向下属的军工企业提出第一个质量保证 标准ML-Q-9858A《质量大纲要求》：适用于航天、导弹、坦 克、雷达、军舰等复杂产品。 要求军品承制企业 ·应制定和保持一个与其经营管理、技术规程相一致的有效的和 经济的质量保证体系； ·应在实现合同要求的所有领域和过程中充分保证质量： •要求承包商和订货方都要落实执行； ·对生产全过程进行系统的质量控制，突出了预防为主，预防 与把关相结合。 E 质量管理和质量保证标准出现的历史背景 07.9.22
7 质量管理和质量保证标准出现的历史背景 07.9.22 3、质量保证活动的成功经验为ISO9000族标准 的产生奠定了基础 。 1959年美国国防部向下属的军工企业提出第一个质量保证 标准MIL-Q-9858A《质量大纲要求》;适用于航天、导弹、坦 克、雷达、军舰等复杂产品。 美国国家标准学会于1971年制订、发布了国家标准ANSIN45.2 《核电站质量保证大纲要求》; 美国机械工程师协会于1971年发布ASME-III-NA4000 《锅 炉与压力容器质量保证标准》。 军品 民品 质量管理和质量保证标准出现的历史背景 07.9.22 1959年美国国防部向下属的军工企业提出第一个质量保证 标准MIL-Q-9858A《质量大纲要求》;适用于航天、导弹、坦 克、雷达、军舰等复杂产品。 要求军品承制企业 • 应制定和保持一个与其经营管理、技术规程相一致的有效的和 经济的质量保证体系； • 应在实现合同要求的所有领域和过程中充分保证质量； •要求承包商和订货方都要落实执行； •对生产全过程进行系统的质量控制，突出了预防为主，预防 与把关相结合
英国 口1979年发布了一套质量保证标准： BS5750:Part1-1979《质量体系-设计、制造和安装规范》 BS5750:Part2-1979《质量体系-制造和安装规范》 BS5750:Part3-1979《质量体系-最终检验和试验规范》 这三部 分即为 ISO9001、 ISO9002、 口1981年发布了以上这套标准的“使用指南"标准。 1SO9003 的原型 质量管理和质量保证标准出现的历史背景 07.9.22 加拿大 口加拿大也于1979年制订，并于1985年修订了一套质量 保证标准：CSACAN3一Z299.0《质量大纲标准的选 用指南》（这套标准还有4个类型实际共5个标准）。 法国 口法国于1980年与1986年先后发布了法国国家标准 NFX-110-80《企业质量管理体系指南》和NFX-110-86 《质量手册的编制指南》 质量管理和质量保证标准出现的历史背景 07.9.22 8
8 质量管理和质量保证标准出现的历史背景 07.9.22 英国 1979年发布了一套质量保证标准： BS5750 : Part1-1979《质量体系 - 设计、制造和安装规范》 BS5750：Part2-1979《质量体系-制造和安装规范》 BS5750：Part3-1979《质量体系-最终检验和试验规范》 1981年发布了以上这套标准的“使用指南"标准。 这三部 分即为 ISO9001、 ISO9002、 ISO9003 的原型 质量管理和质量保证标准出现的历史背景 07.9.22 加拿大 加拿大也于1979年制订,并于1985年修订了一套质量 保证标准:CSACAN3 — Z299.0《质量大纲标准的选 用指南》(这套标准还有4个类型实际共5个标准)。 法国 法国于1980年与1986年先后发布了法国国家标准 NFX-110-80《企业质量管理体系指南》和NFX-110-86 《质量手册的编制指南》
ML-Q-9858A质量大纲要求美国1959年.1985年 MLL-45208检验系统要求 法国1980年 1979年 英国1979年 加拿大1979年 NFX50-110 ANSI/ASOC Z 1.15 BS5750 CS城N3. 企业质量管理 质量体系通用描南 质量保证标准 体系指南 1928年1947年 质量保证大铜！ ISA+1S0■ 1980年 IS0/TC176国际标准化组蚊 质量管理和质量保证国际标准 技术委员会 1EC-271 出版物 8402-86质量-术语 S0900系列质重理不质重保证际标准☐1987年 1S09000族质量管理和质量保证国际标准 1994年 二二1S0900系到质量香体系准二20年 质量管理和质量保证标准的建立和发展 07.9.22 4、贸易国际化加速了1SO9000族标准的产生 口70年代末，随者世界贸易量的增大，质量管理国际化已成为世界 性的迫切需要。 口许多国家和地区性组织发布了一系列的质量管理和质量保证标 准，作为贸易往来供需双方评价的依据和遵守的规范。 ◆《关于产品贵任适用法律公的》(1973年) 令《关于造成人身伤喜与死亡的产品责任歌洲公的》 口国际标准化组织于1979年成立了“质量保证技术委员会（即 IS0TC176“,开始着手制订质量管理和质量保证方面的标准。 质量管理和质量保证标准出现的历史背景 07.9.22 9
9 质量管理和质量保证标准的建立和发展 07.9.22 法国 1980年 ISO9000系列 质量管理体系标准 ISO9000族 质量管理和质量保证国际标准 ISO9000系列 质量管理和质量保证国际标准 8402-86 质量-术语 ISO/TC 176 国际标准化组织 质量管理和质量保证国际标准 技术委员会 ISA → ISO IEC-271 出版物 NFX50-110 企业质量管理 体系指南 BS5750 质量保证标准 CSA CAN3- Z299 质量保证大纲 ANSI/ASQC Z 1.15 质量体系通用指南 英国 1979年 加拿大1979年 MIL-Q-9858A 质量大纲要求 MIL-I-45208 检验系统要求 1980年 1928年 1947年 1979年 1987年 1994年 2000年 美国 1959年-1985年 质量管理和质量保证标准出现的历史背景 07.9.22 70年代末，随着世界贸易量的增大，质量管理国际化已成为世界 性的迫切需要。 许多国家和地区性组织发布了一系列的质量管理和质量保证标 准，作为贸易往来供需双方评价的依据和遵守的规范。 《关于产品责任适用法律公约》（1973年） 《关于造成人身伤害与死亡的产品责任欧洲公约》 国际标准化组织于1979年成立了“质量保证技术委员会(即 ISO/TC176)“，开始着手制订质量管理和质量保证方面的标准。 4、贸易国际化加速了ISO9000族标准的产生
国际标滩淮化组织质量管理和质量保证技术委员会 (IS0/TC176) 《90年代国际质量标准的实施策略》确定一个目标： “要让全世界都接受和使用IS09000族标准，为提 高组织的运作能力提供有效的方法；增进国际贸易， 促进全球的繁荣和发展；使任何机构和个人，都能从 世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺 利销往世界各地” IS09000族标准的剩定 07.9.22 小结 质量管理和质量保证标准的产生不是偶然的，是生产力 发展的必然产物，又是质量管理科学成果的标志。 它既是国际商品经济发展的需要，又为企业加强质量管 理、提高管理水平提供指导，是科学和经济发展的必然 结果。 质量管理和质量保证标准出现的历史背景 07.9.22 10
10 07.9.22 ISO9000族标准的制定 国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会 (IS0/TC176) (IS0/TC176) 《90年代国际质量标准的实施策略》确定一个目标： “要让全世界都接受和使用ISO9000 ISO9000族标准，为提 高组织的运作能力提供有效的方法；增进国际贸易， 促进全球的繁荣和发展；使任何机构和个人，都能从 世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺 利销往世界各地” 质量管理和质量保证标准出现的历史背景 07.9.22 质量管理和质量保证标准的产生不是偶然的，是生产力 发展的必然产物，又是质量管理科学成果的标志。 它既是国际商品经济发展的需要，又为企业加强质量管 理、提高管理水平提供指导，是科学和经济发展的必然 结果。 小结