网泰山医学院 省级精品课程申报 《药剂学》教学大纲 (供药学本科专业使用》 前言 本课程教学大纲是根据国家教育部高等教育司编写和审定的“高等学校药学类专业核心课 程教学大纲”和我校四年制药学专业培养方案和培养计划并结合实际情况，经反复讨论与修改 而制定的。 本课程的教学目的是培养学生具有药物剂型与制剂设计、制备与质量评价等方面的基本理 论，基本知识与基本技能，而且培养学生严速，求实作风和独立工作能力，为能优秀的从事药 剂学研究工作，创制新工艺、新制剂、新剂型、奠定良好的基础。要求学生掌握制剂中药物释 放规律和影响因素：掌握制剂稳定性考察的基本方法和要点：掌握药剂制备的新技术、新进展： 掌握常用药物剂型及制剂的制备工艺：掌握药物制剂稳定性测定的方法：具有初步设计常用剂 型的设计能力。熟悉各种剂型的定义和特点：熟悉主要药物剂型及其制剂的质量检查方法。结 合剂型制备，了解重要单元操作及主要设备的原理和应用：了解制备药物制剂的专用设备、器 械及仪器的正确使用。 药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制及合理应用的综合性 应用技术科学。是药学专业的主干课程，药学专业的稳步发展在很大程度上依赖于药剂学学科 的建设与发展水平。综合科研、生产、临床几个方血，药剂学主要承担的任务有：更深入地研 究药剂学的基本理论：积极研究与开发新的临床给药剂型，以满足高效、速效、低毒，控释和 定向等多方面的临床效果：注重新辅料的应用，提高制剂整体水平：开发医药新技术，使同 药用成份的制剂质量、品种和数量不断增加：研制现代化中药新剂型，提高中药的临床疗效： 制备安全、稳定的生物药剂型。任何一种药物在临床使用前都必须制成适合于患者的安全、有 效、稳定的给药形式，即剂型。剂型不同、给药方式不同，疗效、毒性等作用均有所不同。各 种药物制剂是预防和治疗疾病的武器，是人类健康地生存、繁衍、提高人们生活质量的重要保 证。药剂学的历史悠久，伴随人类同疾病进行斗争的过程不断的完善与发展。特别是现代科学 技术水平的突飞猛进大大地促进了世界医药科学的进步，赋予药剂学崭新的技术与剂型，使之 成为高新科学技术。人类随着精神生活和物质生活的改善，对健康水平的要求也越来越高，对 药品，特别是新的高质量药品和制剂的要求不断增长，因此加速培养和造就掌握现代化药物制 剂的研究能力和生产技术的复合型高级医药科技人才是21世纪赋予我们的任务，也是药剂学血 临的严峻挑战。 通过本课程的教学，总学时144学时、其中理论86学时，实验58学时
@泰山医学院 省级精品课程申报 教材：《药剂学》，主编：崔福德，第六版，人民卫生出版社，2007年7月出版 学时分配 章节 内容 理论课 备注 第一章 绪论 2 第二章 液体制剂 6 第三章 灭菌制剂与无菌制剂 10 第四章 固体制剂一1 10 第五章 固体制剂-2 A 第六章 半固体制剂 5 第十章 气雾剂、喷雾剂、粉雾剂 3 第八章 浸出技术与中药制剂 5 第九章 药物溶液的形成理论 2 第十章 表面活性剂 第十一章 药物微粒分散系的基础理论 第十二章 药物制剂的稳定性 3 第十三音 粉休学其础 2 第十四章 流变学基础 1 第十五章 药物制剂的设计 第十六章 制剂新技术 12 第十七章 缓释、控释制剂 6 第十八章 经皮吸收制剂 4 第十九章 生物技术制剂 合计 86 、教学内容： 第一章绪论 1.掌握：药物剂型等常用术语及含义、药物剂型及其制剂处方设计（即药剂组成）的依据。 2.熟悉：药剂学在医药学中地位与作用，药剂学的任务，药典中与制剂相关内容，药物剂型的 分类， 3.了解：药剂学发展简况，GMP、GLP、CCP的基本要求。 第二章液体制剂 1掌握：液体制剂的含义、分类、应用特点及分散度与疗效的关系：液体制剂常用溶剂的种类、 性质、作用和选用原则： 2.熟悉：增加药物溶解度的药剂学方法：液体制剂的制备方法与质量评定：高分子溶液与溶胶
网泰山医学院 省级精品课程申报 的性质、结构及稳定性的特点：混悬剂稳定的理论、制法及稳定剂选择：乳剂形成理论：常用 表面活性剂、药用高分子的性质和应用： 3.了解：流变学的基本概念及其应用：混悬剂和乳剂的质量评价：了解不同给药途径用液体制 剂。 第三章灭菌制剂与无菌制剂 1,掌握：注射剂的特点、类型、给药途径和质量要求：制造工艺及质量检查方法，各种常用灭 菌方法、特点、适用范围及选用原则，过滤机理与影响因素：注射用水的质量要求和制条原理 与方法：渗透压的计算、等张浓度的调整： 2熟悉：常用的过滤方法、材料及设备：输液、注射用无菌粉末等各类注射剂的特点、质量要 求：生产工艺及生产过程中易产生的问题及相应的解决方法：滴眼剂的特点和影响眼用药物吸 收的因素及处方设计 3.了解：熟悉注射剂新产品试制程序和处方、工艺设计的一般考虑原则：灭菌可靠的验证方法： 空气净化技术与过滤技术以及洁净室的设计。 第四章固体制剂-1 1.掌握：散剂和颗粒剂的特点、质量要求、制造工艺和散剂混合时注意事项：片剂处方的一般 组成，片剂辅料的分类和作用机理及常用辅料的种类：湿法制粒压片的一般过程、片剂的质量 要求及测定方法： 2熟悉：散剂的吸湿，粉末粗细对药物性质的影响：片剂制备工艺：片剂包衣的种类、材料、 包衣方法及设备：片剂中药物溶出度的概念与要求、溶出理论、溶出速度、溶出度与制剂生物 利用度的关系：片剂处方和工艺设计以及片剂新产品开发的原则： 3.了解：片剂成型理论：影响片剂质量的因素和压片过程中可能发生的问题、原因及解决方法。 第五章固体制剂-2 1.掌握：胶囊剂、滴丸剂和膜剂的制备 2熟悉：胶囊剂、滴丸剂和膜剂的概念。 第六章半固体制剂
@泰山医学院 省级精品课程申报 1.掌握：软膏剂的组成、特点、制备与质量要求：常用基质种类、性质特点及选用原则：栓剂 的种类、质量要求，栓剂常用基质品种、性质及选用： 2.熟悉：软膏剂的处方及工艺设计原则：直肠吸收特点及影响吸收的因素：栓剂处方设计、置 换价计算方法和栓剂质量检查项目及其意义。 第七章气雾剂、喷雾剂、粉雾剂 1,熟悉：气雾剂、喷雾剂与粉雾剂的特点与用途、组成与装置：常用抛射剂与附加剂的作用、 性质与选用：处方分析与制备工艺。 2.了解：呼吸系统的吸收特点及影响因素：气雾剂的质量检查项目与意义。 第八章浸出技术与中药制剂 1.掌握：浸出技术及中药制剂的概念，浸出剂的种类和特点：浸出操作与设备，常用的浸出制 剂 2.熟悉：浸出剂和中药成方制剂的质量控制及中药成方制剂的制备工艺， 3.了解：中药制剂的进展及中药剂型的改苹。 第九章药物溶液的形成理论 1.掌握：药用溶剂的种类与性质。掌握药物溶液的性质与测定方法。 2.熟悉：药物在溶剂中的溶解度极其影响因素、增溶方法。 第十章表面活性剂 1.掌握：表面活性剂的理化性质与生物学性质：表面活性剂在药物制剂中的应用。 2.熟悉：胶束的形成，亲水亲油平衡值(HLB)、Krafft点与县点。 3.了解：表血活性剂对药物吸收的影响：表血活性剂的毒性，表面活性剂的刺激性
@泰山医学院 省级精品课程申报 第十一章药物微粒分散系的基础理论 1.掌握：分散体系的概念，微粒分散系的主要性质和特点，及其物理稳定性。 第十二章药物制剂的稳定性 1.掌握：药物制剂稳定性的意义和化学动力学有关基本概念：影响药物制剂降解的各种因素与 解决药物制剂稳定性的各种方法：药物制剂的实验方法特别是加速实验法，包括各种常温加速 实验（低温考察法、经典恒温法）。 2.熟悉：制剂中药物化学降解途径与某些稳定性实验，如简便法，Q10法。 3.了解：制剂中药物化学降解途径：水解、氧化、其他反应：有效期统计分析 第十三章粉体学基础 1.掌握：粉粒粒径、堆密度及流性的测定方法。 2.熟悉：粉粒学在药剂学中的应用，粉粒理化特性对制剂的工艺，有效性，稳定性及安全性影 响。 3.了解：粉粒的形态、比表面积、孔隙率，可湿性的意义及其应用。 第十四章流变学基础 1.掌握：流变学的基本概念 2.熟悉：流变学在混悬剂和半固体制剂中的应用：牛顿流动、非牛顿流动、触变流动和粘弹性。 3.了解：蠕变性质测定方法（落球粘度计、旋转粘度计、圆锥平板粘度计）：制剂流变性的评价 方法。 第十五章药物制剂的设计 1.掌握：制剂设计的基本原则 2.熟悉：药物设计的内容：临床用药目的及给药途径与药物剂型的确定：药物的理化性质及给
國泰山医学院 省级精品课程申报 药途径与剂型的确定：制剂的剂型与药物畈收：药物理化性质测定和稳定性研究：药物制剂处 方设计的优化法及实验设计方法。 3.了解：制剂的评价与生物利用度：处方前工作的任务与要求：文献检索工具：新药制剂的研 究与申报过程 第十六章制剂新技术 1.掌握：固体分散技术和固体分散体的概念、类型，常用的载体材料和常用的固体分散技术 相分离法中单凝聚法和复凝聚法原理： 2熟悉：固体分散体的速效与缓释原理：药物微囊化的概念、特点、囊材的种类与性质及对囊 心物要求：包合技术，环糊精的结构类型和B-环糊精包合物的性质及制备方法。 3.了解：固体分散体的物相鉴定：成囊条件及影响因素：其它微囊化方法，微囊的性质和质量 评价：了解包合物的验证。 第十七章缓释、控释制剂 1.竿握：缓释制剂、控释制剂的类型与工艺。 2熟悉：缓释制剂的药动学设计原理，以及常用缓释与控释制剂的辅料。 3.了解：渗透泵式控释制剂、眼用控释制剂的制法概要和作用原理，了解口服缓释、控释固体 制剂的体内外试验法。 第十八章经皮吸收制剂 1.掌握皮肤的基本原理、吸收途径及经皮吸收制剂的分类。 2.熟悉影响药物经皮吸收的因素，TD心中常用的经皮吸收促进剂。熟悉经皮吸收制剂的制备。 3.了解促进药物经皮吸收的新技术及经皮吸收制剂的研究内容 第十九章生物技术药物制剂 1.掌握：生物技术的基本概念
泰山医学院 Taishan Medical University 省级精品课程申报 2.熟悉：蛋白质类药物制剂的处方和工艺。熟悉蛋白质类药物新型给药系统及评价方法。 3.了解：生物技术药物的研究概沉