附件 2016年10月批准注册医疗器械产品目录 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 境内第三类医疗器械 1植入式心脏起搏器电极导线陕西秦明医学仪器股份有限公司国械注准20163211583 2植入式心脏起搏器电极导线陕西秦明医学仪器股份有限公司国械注准2016321184 3植入式心脏起搏器 陕西秦明医学仪器股份有限公司国械注准20163211585 呼吸道感染病原体抗体lgM 4检测试剂盒(间接免疫荧光|北京英诺特生物技术有限公司国械注准20163401648 法) 流感病毒A型lgM抗体、流 感病毒B型lgM抗体、副流 北京英诺特生物技术有限公司国械注准20163401649 感病毒lgM抗体联合检测试 剂盒(胶体金法)
—1—— 附件 2016 年 10 月批准注册医疗器械产品目录 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 境内第三类医疗器械 1 植入式心脏起搏器电极导线 陕西秦明医学仪器股份有限公司 国械注准 20163211583 2 植入式心脏起搏器电极导线 陕西秦明医学仪器股份有限公司 国械注准 20163211584 3 植入式心脏起搏器 陕西秦明医学仪器股份有限公司 国械注准 20163211585 4 呼吸道感染病原体抗体 IgM 检测试剂盒(间接免疫荧光 法) 北京英诺特生物技术有限公司 国械注准 20163401648 5 流感病毒 A 型 IgM 抗体、流 感病毒 B 型 IgM 抗体、副流 感病毒 IgM 抗体联合检测试 剂盒(胶体金法) 北京英诺特生物技术有限公司 国械注准 20163401649
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 肺炎支原体IgM抗体、肺炎 衣原体IgM抗体、呼吸道合 胞病毒lgM抗体、腺病毒lgM 北京英诺特生物技术有限公司国械注准2016301650 抗体、柯萨奇病毒B组lgM 抗体联合检测试剂盒(胶体金 单纯疱疹病毒Ⅰ型抗体 7|gMgG联合检测试剂盒北京英诺特生物技术有眼公司国械注准2016340651 (胶体金法) a-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒 浙江康特生物科技有限公司 国械注准20163401652 (连续监测法) a-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒 浙江康特生物科技有限公司 国械注准20163401653 (连续监测法) 10高频手术设备 普瑞萨斯(北京)科技有限公司|国械注准20163252155 正电子发射及X射线计算机 11 明峰医疗系统股份有限公司 国械注准20163332156 断层成像装置 2aL岩藻糖苷酶质控品 中生北控生物科技股份有限公司国械注准20163402157 深圳华大基因生物医学工程有限 国械注准20163402206 公司
—2—— 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 6 肺炎支原体 IgM 抗体、肺炎 衣原体 IgM 抗体、呼吸道合 胞病毒IgM抗体、腺病毒IgM 抗体、柯萨奇病毒 B 组 IgM 抗体联合检测试剂盒(胶体金 法) 北京英诺特生物技术有限公司 国械注准 20163401650 7 单纯疱疹病毒Ⅰ型抗体 (IgM/IgG)联合检测试剂盒 (胶体金法) 北京英诺特生物技术有限公司 国械注准 20163401651 8 α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒 （连续监测法) 浙江康特生物科技有限公司 国械注准 20163401652 9 α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒 （连续监测法) 浙江康特生物科技有限公司 国械注准 20163401653 10 高频手术设备 普瑞萨斯（北京）科技有限公司 国械注准 20163252155 11 正电子发射及 X 射线计算机 断层成像装置 明峰医疗系统股份有限公司 国械注准 20163332156 12 α-L-岩藻糖苷酶质控品 中生北控生物科技股份有限公司 国械注准 20163402157 13 基因测序仪 深圳华大基因生物医学工程有限 公司 国械注准 20163402206
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 14沙门氏菌属(3种)诊断血清|天津生物芯片技术有限责任公司国械注准20163401706 15|志贺氏菌属诊断血清 天津生物芯片技术有限责任公司国械注准20163401705 甲型流感病毒通用型核酸检 湖南圣湘生物科技有限公司 国械注准20163401704 测试剂盒(PCR荧光探针法) 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限 17癌抗原CA724校准品 国械注准20163401703 公司 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限 18细胞角蛋白19片段校准品 国械注准20163401702 公司 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限 9梅毒螺旋体抗体校准品 国械注准20163401701 公司 神经元特异性烯醇化酶校准|深圳迈瑞生物医疗电子股份有限 国械注准20163401700 品 公司 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限 21梅毒螺旋体抗体质控品 国械注准20163401699 公司 结核分枝杆菌特异性细胞免 22疫反应检测试剂盒(酶联免|郑州安图生物工程股份有限公司国械注准20163401698 疫法)
—3—— 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 14 沙门氏菌属（3 种）诊断血清 天津生物芯片技术有限责任公司 国械注准 20163401706 15 志贺氏菌属诊断血清 天津生物芯片技术有限责任公司 国械注准 20163401705 16 甲型流感病毒通用型核酸检 测试剂盒（PCR-荧光探针法） 湖南圣湘生物科技有限公司 国械注准 20163401704 17 癌抗原 CA72-4 校准品 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限 公司 国械注准 20163401703 18 细胞角蛋白 19 片段校准品 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限 公司 国械注准 20163401702 19 梅毒螺旋体抗体校准品 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限 公司 国械注准 20163401701 20 神经元特异性烯醇化酶校准 品 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限 公司 国械注准 20163401700 21 梅毒螺旋体抗体质控品 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限 公司 国械注准 20163401699 22 结核分枝杆菌特异性细胞免 疫反应检测试剂盒（酶联免 疫法） 郑州安图生物工程股份有限公司 国械注准 20163401698
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 结核分枝杆菌特异性细胞免 23疫反应检测试剂盒(磁微粒郑州安图生物工程股份有限公司国械注准20163401697 化学发光法) 糖类抗原242测定试剂盒化 江苏福隆生物技术有限公司 国械注准20163401696 学发光免疫分析法) 乙型肝炎病毒e抗原测定试 江苏福隆生物技术有限公司 国械注准20163401695 剂盒(化学发光免疫分析法) 乙型肝炎病毒前S1抗原测定 26试剂盒(化学发光免疫分析江苏福隆生物技术有限公司 国械注准2016340169 法) 乙型肝炎病毒核心抗体测 27试剂盒(化学发光免疫分析江苏福隆生物技术有限公司 国械注准20163401693 法) 乙型肝炎病毒表面抗原测定 28试剂盒(化学发光免疫分析江苏福隆生物技术有限公司国械注准2016301692 法) 肺炎支原体lgM抗体检测试北京金沃夫生物工程科技有限公 国械注准20163401691 剂盒(乳胶法)
—4—— 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 23 结核分枝杆菌特异性细胞免 疫反应检测试剂盒（磁微粒 化学发光法） 郑州安图生物工程股份有限公司 国械注准 20163401697 24 糖类抗原 242 测定试剂盒（化 学发光免疫分析法） 江苏福隆生物技术有限公司 国械注准 20163401696 25 乙型肝炎病毒 e 抗原测定试 剂盒（化学发光免疫分析法） 江苏福隆生物技术有限公司 国械注准 20163401695 26 乙型肝炎病毒前 S1 抗原测定 试剂盒（化学发光免疫分析 法） 江苏福隆生物技术有限公司 国械注准 20163401694 27 乙型肝炎病毒核心抗体测定 试剂盒（化学发光免疫分析 法） 江苏福隆生物技术有限公司 国械注准 20163401693 28 乙型肝炎病毒表面抗原测定 试剂盒（化学发光免疫分析 法） 江苏福隆生物技术有限公司 国械注准 20163401692 29 肺炎支原体 IgM 抗体检测试 剂盒（乳胶法） 北京金沃夫生物工程科技有限公 司 国械注准 20163401691
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 肺炎衣原体1gM抗体检测试北京金沃夫生物工程科技有限公 国械注准20163401690 剂盒(乳胶法) 司 总免疫球蛋白E(lgE)检测 31 艾康生物技术杭州有限公司国械注准20163401689 试剂盒(化学发光法 柯萨奇病毒A6型核酸检测 中山大学达安基因股份有限公司国械注准20163401688 试剂盒(PCR-荧光探针法) 结核分枝杆菌异烟肼耐药基 33因突变检测试剂盒(PCR测中山大学达安基因股份有限公司国械注准20163401687 序法) 乙型肝炎病毒e抗体检测试 北京北方生物技术研究所 国械注准20163401686 剂盒(化学发光法) EB病毒衣壳抗原(VCA川gA 35 北京北方生物技术研究所 国械注准20163401685 抗体检测试剂盒(胶体金法) 肺炎支原体IgM抗体检测试 北京北方生物技术研究所 国械注准20163401684 剂盒(胶体金法) 丙型肝炎病毒抗体检测试剂 37 北京北方生物技术研究所 国械注准20163401683 盒(化学发光法) 北京派尔特医疗科技股份有限公 38疝修补补片 国械注准20163461627 司
—5—— 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 30 肺炎衣原体 IgM 抗体检测试 剂盒（乳胶法） 北京金沃夫生物工程科技有限公 司 国械注准 20163401690 31 总免疫球蛋白 E（IgE）检测 试剂盒（化学发光法） 艾康生物技术(杭州)有限公司 国械注准 20163401689 32 柯萨奇病毒 A6 型核酸检测 试剂盒（PCR-荧光探针法） 中山大学达安基因股份有限公司 国械注准 20163401688 33 结核分枝杆菌异烟肼耐药基 因突变检测试剂盒（PCR-测 序法） 中山大学达安基因股份有限公司 国械注准 20163401687 34 乙型肝炎病毒 e 抗体检测试 剂盒（化学发光法） 北京北方生物技术研究所 国械注准 20163401686 35 EB 病毒衣壳抗原（VCA）IgA 抗体检测试剂盒（胶体金法） 北京北方生物技术研究所 国械注准 20163401685 36 肺炎支原体 IgM 抗体检测试 剂盒（胶体金法） 北京北方生物技术研究所 国械注准 20163401684 37 丙型肝炎病毒抗体检测试剂 盒（化学发光法） 北京北方生物技术研究所 国械注准 20163401683 38 疝修补补片 北京派尔特医疗科技股份有限公 司 国械注准 20163461627
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 北京中法派尔特医疗设备有限公 39疝修补补片 国械注准20163461628 司 40 次性使用静脉留置针 湖南平安医械科技有限公司 国械注准20163151629 41 次性使用静脉留置针 重庆三大伟医疗用品有限公司国械注准20163151630 42 次性使用静脉采血针 重庆三大伟医疗用品有限公司国械注准20163151631 北京派尔特医疗科技股份有限公 43一次性使用输液器带针 国械注准20163661632 次性使用精密过滤输液器|北京派尔特医疗科技股份有限公 国械注准20163661633 带针 一次性使用精密过滤输液器北京派尔特医疗科技股份有限公 国械注准20163661634 司 次性使用液器带针 北京伏尔特技术有限公司 国械注准20163661635 次性使用精密过滤输液器 河南宇安医疗器械股份有限公司国械注准2016366 次性使用无菌自毁型固定 广东海鸥医疗器械股份有限公司国械注准20163151637 剂量疫苗注射器带针 49 次性使用精密药液过滤器|上海宝舜医疗器械有限公司 国械注准20163661638 50经皮肾穿刺套件 北京汇福康医疗技术有限公司国械注准20163151639 51|一次性使用输液器 江西三鑫医疗科技股份有限公司国械注准20163661640
—6—— 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 39 疝修补补片 北京中法派尔特医疗设备有限公 司 国械注准 20163461628 40 一次性使用静脉留置针 湖南平安医械科技有限公司 国械注准 20163151629 41 一次性使用静脉留置针 重庆三大伟医疗用品有限公司 国械注准 20163151630 42 一次性使用静脉采血针 重庆三大伟医疗用品有限公司 国械注准 20163151631 43 一次性使用输液器带针 北京派尔特医疗科技股份有限公 司 国械注准 20163661632 44 一次性使用精密过滤输液器 带针 北京派尔特医疗科技股份有限公 司 国械注准 20163661633 45 一次性使用精密过滤输液器 带针 北京派尔特医疗科技股份有限公 司 国械注准 20163661634 46 一次性使用输液器带针 北京伏尔特技术有限公司 国械注准 20163661635 47 一次性使用精密过滤输液器 带针 河南宇安医疗器械股份有限公司 国械注准 20163661636 48 一次性使用无菌自毁型固定 剂量疫苗注射器带针 广东海鸥医疗器械股份有限公司 国械注准 20163151637 49 一次性使用精密药液过滤器 上海宝舜医疗器械有限公司 国械注准 20163661638 50 经皮肾穿刺套件 北京汇福康医疗技术有限公司 国械注准 20163151639 51 一次性使用输液器 江西三鑫医疗科技股份有限公司 国械注准 20163661640
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 52 次性使用低阻力注射器浙江润强医疗器械股份有限公司国械注准20163151641 53次性使用静脉留置针顶一医疗科技(昆山)有限公司国械注准06515642 次性使用三通 山东新华安得医疗用品有限公司国械注准20163661643 55胸骨板 常州华森医疗器械有限公司 国械注准20163461582 56-次性使用中心静脉导管包|扬州莱斯特科技有限公司 国械注准20163771654 57膝关节假体 天津正天医疗器械有限公司 国械注准20163461655 58中心静脉导管套装 上海全安医疗器械有限公司 国械注准20163771656 59一次性颅内血肿碎吸引流包|三河市三友医疗器械厂 国械注准20163031657 60 次性使用精密过滤延长管上海富达医用塑料有限公司 国械注准20163661658 61一次性使用避光延长管 上海富达医用塑料有限公司 国械注准20163661659 北京市奥斯比利克新技术开发有 62椎间融合器 国械注准20163461660 限公司 63金属空心接骨螺钉 厦门大博颖精医疗器械有限公司「国械注准20163461661 64医用可吸收缝合线(带针)杭州威德医疗科技有限公司 国械注准20163651662 65|金属接骨螺钉 厦门中科兴医疗器械有限公司国械注准20163461663 66金属接骨螺钉(异型 厦门中科兴医疗器械有限公司国械注准20163461664 67金属接骨板(直型) 厦门中科兴医疗器械有限公司国械注准20163461665 68脊柱后路内固定系统 江苏国立医疗器械有限公司 国械注准20163461666 69空心钉系统 厦门中科兴医疗器械有限公司 国械注准20163461667
—7—— 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 52 一次性使用低阻力注射器 浙江润强医疗器械股份有限公司 国械注准 20163151641 53 一次性使用静脉留置针 顶一医疗科技（昆山）有限公司 国械注准 20163151642 54 一次性使用三通 山东新华安得医疗用品有限公司 国械注准 20163661643 55 胸骨板 常州华森医疗器械有限公司 国械注准 20163461582 56 一次性使用中心静脉导管包 扬州莱斯特科技有限公司 国械注准 20163771654 57 膝关节假体 天津正天医疗器械有限公司 国械注准 20163461655 58 中心静脉导管套装 上海全安医疗器械有限公司 国械注准 20163771656 59 一次性颅内血肿碎吸引流包 三河市三友医疗器械厂 国械注准 20163031657 60 一次性使用精密过滤延长管 上海富达医用塑料有限公司 国械注准 20163661658 61 一次性使用避光延长管 上海富达医用塑料有限公司 国械注准 20163661659 62 椎间融合器 北京市奥斯比利克新技术开发有 限公司 国械注准 20163461660 63 金属空心接骨螺钉 厦门大博颖精医疗器械有限公司 国械注准 20163461661 64 医用可吸收缝合线（带针） 杭州威德医疗科技有限公司 国械注准 20163651662 65 金属接骨螺钉 厦门中科兴医疗器械有限公司 国械注准 20163461663 66 金属接骨螺钉（异型） 厦门中科兴医疗器械有限公司 国械注准 20163461664 67 金属接骨板（直型） 厦门中科兴医疗器械有限公司 国械注准 20163461665 68 脊柱后路内固定系统 江苏国立医疗器械有限公司 国械注准 20163461666 69 空心钉系统 厦门中科兴医疗器械有限公司 国械注准 20163461667
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 70腔静脉滤器系统 威海维心医疗设备有限公司 国械注准20163771668 71髋关节假体 厦门大博颖精医疗器械有限公司|国械注准2016346169 夹子装置 威海维心医疗设备有限公司 国械注准20163221670 73 次性使用输液器带针 江苏苏云医疗器材有限公司 国械注准20163661671 次性使用输液器带针江苏苏云医疗器材有限公司 国械注准20163661672 75一次性使用输液器带针 江苏苏云医疗器材有限公司 国械注准20163661673 76一次性使用输液器带针 江苏苏云医疗器材有限公司 国械注准20163661674 77一次性使用输液器带针 江苏苏云医疗器材有限公司 国械注准20163661675 人工髋关节假体烧结股骨柄 威海海星医疗器械有限公司 国械注准20163461676 系统 人工髋关节假体烧结髋臼杯 威海海星医疗器械有限公司 国械注准20163461677 系统 80疝修补补片 江苏博朗森思医疗器械有限公司国械注准20163461678 常州市智业医疗仪器研究所有限 81疝修补补片 国械注准20163461679 公司 次性使用静脉留置针 深圳市安特高科实业有限公司国械注准20163151680 河北鑫乐医疗器械科技股份有限 83—次性使用静脉采血针 国械注准20163151681 公司
—8—— 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 70 腔静脉滤器系统 威海维心医疗设备有限公司 国械注准 20163771668 71 髋关节假体 厦门大博颖精医疗器械有限公司 国械注准 20163461669 72 夹子装置 威海维心医疗设备有限公司 国械注准 20163221670 73 一次性使用输液器带针 江苏苏云医疗器材有限公司 国械注准 20163661671 74 一次性使用输液器带针 江苏苏云医疗器材有限公司 国械注准 20163661672 75 一次性使用输液器带针 江苏苏云医疗器材有限公司 国械注准 20163661673 76 一次性使用输液器带针 江苏苏云医疗器材有限公司 国械注准 20163661674 77 一次性使用输液器带针 江苏苏云医疗器材有限公司 国械注准 20163661675 78 人工髋关节假体烧结股骨柄 系统 威海海星医疗器械有限公司 国械注准 20163461676 79 人工髋关节假体烧结髋臼杯 系统 威海海星医疗器械有限公司 国械注准 20163461677 80 疝修补补片 江苏博朗森思医疗器械有限公司 国械注准 20163461678 81 疝修补补片 常州市智业医疗仪器研究所有限 公司 国械注准 20163461679 82 一次性使用静脉留置针 深圳市安特高科实业有限公司 国械注准 20163151680 83 一次性使用静脉采血针 河北鑫乐医疗器械科技股份有限 公司 国械注准 20163151681
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 低通量聚醚砜中空纤维血液 成都欧赛医疗器械有限公司国械注准20163451682 透析器 进口第三类医疗器械 胃泌素测定试剂盒(化学发 Siemens healthcare Diagnostics 国械注进20163402922 光法) Products Limited 86血清蛋白质控品(水平2) Beckman Coulter Ireland Inc 国械注进20163402923 87血清蛋白多项校准品 Beckman Coulter. Inc 国械注进20163402926 88血清蛋白质控品(水平1)| Beckman Coulter Ireland Inc 国械注进20163402924 89血清蛋白质控品(水平3) Beckman Coulter Ireland Inc 国械注进20163402925 次性使用激光光纤导管 Spectranetics Corporation 国械注进20163772941 91一次性使用激光光纤导管 Spectranetics Corporation 减注进20163772942 92实时荧光定量PCR分析仪 QIAGEN GmbH 国械注进20163402943 93植入式心脏起搏器 bIOtRoNIK SE co Kg 国械注进20163212944 电动腔镜直线型血管切割吻 Ethicon Endo-Surgery, LLC 国械注进2016322298 合器和钉仓 95肿瘤标志物和激素质控品| Microgenics Corporation 国械注进20163402982 抗梅毒螺旋体、心磷脂抗体 EUROIMMUN 96|1gM检测试剂盒(欧蒙印迹 国械注进20163402983 MedizinischeLabordiagnostika AG 法-免疫印迹法)
—9—— 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 84 低通量聚醚砜中空纤维血液 透析器 成都欧赛医疗器械有限公司 国械注准 20163451682 进口第三类医疗器械 85 胃泌素测定试剂盒（化学发 光法） Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 国械注进 20163402922 86 血清蛋白质控品（水平 2） Beckman Coulter Ireland Inc. 国械注进 20163402923 87 血清蛋白多项校准品 Beckman Coulter, Inc. 国械注进 20163402926 88 血清蛋白质控品（水平 1） Beckman Coulter Ireland Inc. 国械注进 20163402924 89 血清蛋白质控品（水平 3） Beckman Coulter Ireland Inc. 国械注进 20163402925 90 一次性使用激光光纤导管 Spectranetics Corporation 国械注进 20163772941 91 一次性使用激光光纤导管 Spectranetics Corporation 国械注进 20163772942 92 实时荧光定量 PCR 分析仪 QIAGEN GmbH 国械注进 20163402943 93 植入式心脏起搏器 BIOTRONIK SE & Co. KG 国械注进 20163212944 94 电动腔镜直线型血管切割吻 合器和钉仓 Ethicon Endo-Surgery,LLC 国械注进 20163222981 95 肿瘤标志物和激素质控品 Microgenics Corporation 国械注进 20163402982 96 抗梅毒螺旋体、心磷脂抗体 IgM 检测试剂盒（欧蒙印迹 法-免疫印迹法） EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG 国械注进 20163402983
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 梅毒螺旋体抗体1gM检测试\ MedizinischeLabordiagnostika AG国械注进20163402984 剂盒(间接兔疫荧光法 98引流导管套件 Sungwon Medical Co. Ltd 国械注进20163662985 99伤口敷料 bSN medical GmbH 国械注进20163642986 100封闭创伤负压引流耗材 Talley Group Ltd 国械注进20163662987 101非骨水泥型髋关节假体 JRI ORTHOPAEDICS LIMITED国械注进2016342988 102PCA扩张导管 Boston Scientific Corporation 国械注进20163772989 103—次性胰岛素笔用针头儿株式会社 国械注进20163152990 进口第二类医疗器械 104葡萄糖质控品 Bayer Health Care LLC 国械注进20162402927 维生素B12检测试剂盒(电 Roche Diagnostics gmbh 国械注进20162402928 化学发光法) D二聚体测定试剂盒(免疫 106 Boditech Med Inc 国械注进20162402929 荧光干式定量法) Siemens Healthcare Diagnostics 107胱抑素C校准液 国械注进20162402930 108胶体金试纸分析仪 InfopiaCo., Ltd 国械注进20162402949 109内窥镜摄像系统 WISAP Medical Technology 国械注进2016222950 gmbh 110千式荧光免疫分析仪 Quidel Corporation 国械注进20162402951 111内窥镜摄像系统 MCB Endoskopische Gerate GmbH Berlin 国械注进2016222952
—10—— 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 97 梅毒螺旋体抗体 IgM 检测试 剂盒（间接免疫荧光法） EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG 国械注进 20163402984 98 引流导管套件 Sungwon Medical Co., Ltd. 国械注进 20163662985 99 伤口敷料 BSN medical GmbH 国械注进 20163642986 100 封闭创伤负压引流耗材 Talley Group Ltd 国械注进 20163662987 101 非骨水泥型髋关节假体 JRI ORTHOPAEDICS LIMITED 国械注进 20163462988 102 PTCA 扩张导管 Boston Scientific Corporation 国械注进 20163772989 103 一次性胰岛素笔用针头 テルモ株式会社 国械注进 20163152990 进口第二类医疗器械 104 葡萄糖质控品 Bayer HealthCare LLC 国械注进 20162402927 105 维生素 B12 检测试剂盒（电 化学发光法） Roche Diagnostics GmbH 国械注进 20162402928 106 D-二聚体测定试剂盒 (免疫 荧光干式定量法) Boditech Med Inc. 国械注进 20162402929 107 胱抑素 C 校准液 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 国械注进 20162402930 108 胶体金试纸分析仪 InfopiaCo.,Ltd. 国械注进 20162402949 109 内窥镜摄像系统 WISAP Medical Technology GmbH 国械注进 20162222950 110 干式荧光免疫分析仪 Quidel Corporation 国械注进 20162402951 111 内窥镜摄像系统 MCB EndoskopischeGerate GmbH Berlin 国械注进 20162222952