附件 2019年1月批准注册医疗器械产品目录 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 境内第三类医疗器械 多孔钽骨填充材料 重庆润泽医药有限公司 国械注准2019313001 软性亲水接触镜 江苏海伦隐形眼镜有限公司 国械注准20193160002 直型金属接骨板(非锁定) 山东康盛医疗器械有限公司 国械注准20193130003 Y型连接器套件 深圳市业聚实业有限公司 国械注准2019303004 导引导丝 湖南埃普特医疗器械有限公司 国械注准2019303000 一次性使用导引导丝 深圳市业聚实业有限公司 国械注准2019303006 次性使用三联三通 荆州市益海科技有限公司 国械注准20193140007
— 1 —— 附件 2019 年 1 月批准注册医疗器械产品目录 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 境内第三类医疗器械 1 多孔钽骨填充材料 重庆润泽医药有限公司 国械注准 20193130001 2 软性亲水接触镜 江苏海伦隐形眼镜有限公司 国械注准 20193160002 3 直型金属接骨板（非锁定） 山东康盛医疗器械有限公司 国械注准 20193130003 4 Y 型连接器套件 深圳市业聚实业有限公司 国械注准 20193030004 5 导引导丝 湖南埃普特医疗器械有限公司 国械注准 20193030005 6 一次性使用导引导丝 深圳市业聚实业有限公司 国械注准 20193030006 7 一次性使用三联三通 荆州市益海科技有限公司 国械注准 20193140007
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 次性使用三通旋塞 荆州市益海科技有限公司 国械注准20193140008 一次性使用输液用肝素帽 荆州市益海科技有限公司 国械注准2019314000 人工髋关节烧结股骨柄假体 常州鼎健医疗器械有限公司 国械注准20193130010 0123 髋关节假体生物型髖臼假体 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 国械注准20193130011 膝关节假体 苏州微创关节医疗科技有限公司 国械注准20193130012 导引导丝 湖南埃普特医疗器械有限公司 国械注准20193030013 髋关节假体生物型股骨柄 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 国械注准20193130014 人工髋关节钛烧结羟基磷灰石喷涂髋臼杯 常州鼎健医疗器械有限公司 国械注准20193130015 密闭式防针刺伤型静脉留置针 广东爱迪医疗科技有限公司 国械注准20193140016 藻酸盐敷料 山东新华安得医疗用品有限公司 国械注准20193140017 次性使用精密过滤输液器 山东新华安得医疗用品有限公司 国械注准20193140018
—— 2 — 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 8 一次性使用三通旋塞 荆州市益海科技有限公司 国械注准 20193140008 9 一次性使用输液用肝素帽 荆州市益海科技有限公司 国械注准 20193140009 10 人工髋关节 烧结股骨柄假体 常州鼎健医疗器械有限公司 国械注准 20193130010 11 髋关节假体 生物型髋臼假体 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 国械注准 20193130011 12 膝关节假体 苏州微创关节医疗科技有限公司 国械注准 20193130012 13 导引导丝 湖南埃普特医疗器械有限公司 国械注准 20193030013 14 髋关节假体 生物型股骨柄 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 国械注准 20193130014 15 人工髋关节 钛烧结羟基磷灰石喷涂髋臼杯 常州鼎健医疗器械有限公司 国械注准 20193130015 16 密闭式防针刺伤型静脉留置针 广东爱迪医疗科技有限公司 国械注准 20193140016 17 藻酸盐敷料 山东新华安得医疗用品有限公司 国械注准 20193140017 18 一次性使用精密过滤输液器 山东新华安得医疗用品有限公司 国械注准 20193140018
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 空心螺钉 常州大章医疗器械有限公司 国械注准20193130019 水胶体敷料 山东新华安得医疗用品有限公司 国械注准20193140020 次性使用精密过滤避光输液器带针 江西科伦医疗器械制造有限公司 国械注准20193140021 血液净化装置的体外循环血路 威海威高血液净化制品有限公司 国械注准201931002 金属缆索系统 常州大章医疗器械有限公司 国械注准20193130023 交锁髓内钉系统 常州大章医疗器械有限公司 国械注准20193130024 次性使用避光输液器带针 江西科伦医疗器械制造有限公司 国械注准20193140025 25 固定带袢钛板 杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司 国械注准20193130026 肠道病毒71型核酸检测试剂盒(PR-荧光探针法) 广东和信健康科技有限公司 国械注准20193400027 呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法) 广东和信健康科技有限公司 国械注准2019340008 肠道病毒核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法) 广东和信健康科技有限公司 国械注准201930009
— 3 —— 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 19 空心螺钉 常州大章医疗器械有限公司 国械注准 20193130019 20 水胶体敷料 山东新华安得医疗用品有限公司 国械注准 20193140020 21 一次性使用精密过滤避光输液器 带针 江西科伦医疗器械制造有限公司 国械注准 20193140021 22 血液净化装置的体外循环血路 威海威高血液净化制品有限公司 国械注准 20193100022 23 金属缆索系统 常州大章医疗器械有限公司 国械注准 20193130023 24 交锁髓内钉系统 常州大章医疗器械有限公司 国械注准 20193130024 25 一次性使用避光输液器 带针 江西科伦医疗器械制造有限公司 国械注准 20193140025 26 固定带袢钛板 杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司 国械注准 20193130026 27 肠道病毒 71 型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 广东和信健康科技有限公司 国械注准 20193400027 28 呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 广东和信健康科技有限公司 国械注准 20193400028 29 肠道病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 广东和信健康科技有限公司 国械注准 20193400029
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 人博卡病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 广东和信健康科技有限公司 国械注准201934000 肺炎支原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 广东和信健康科技有限公司 国械注准201934001 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(荧光免疫层析法) 北京万泰生物药业股份有限公司 国械注准201934002 3/甲型/乙型流感病毒RM检测试剂盒(荧光PCR法) 苏州天隆生物科技有限公司 国械注准20193400033 柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒(P℃R-荧光探针法) 广东和信健康科技有限公司 国械注准2019340004 白细胞分化抗原CD8测定试剂盒(酶联免疫法) 北京万泰生物药业股份有限公司 国械注准20193400035 白细胞分化抗原CA测定试剂盒(酶联免疫法) 北京万泰生物药业股份有限公司 国械注准2019340006 电子上消化道内窥镜 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 国械注准20193060037 除颤监护仪 上海光电医用电子仪器有限公司 国械注准20193080038 高频手术系统 上海沪通电子有限公司 国械注准20193010039
—— 4 — 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 30 人博卡病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 广东和信健康科技有限公司 国械注准 20193400030 31 肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 广东和信健康科技有限公司 国械注准 20193400031 32 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（荧光免疫层析法） 北京万泰生物药业股份有限公司 国械注准 20193400032 33 甲型/乙型流感病毒 RNA 检测试剂盒（荧光 PCR 法） 苏州天隆生物科技有限公司 国械注准 20193400033 34 柯萨奇病毒 A16 型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 广东和信健康科技有限公司 国械注准 20193400034 35 白细胞分化抗原 CD8 测定试剂盒（酶联免疫法） 北京万泰生物药业股份有限公司 国械注准 20193400035 36 白细胞分化抗原 CD4 测定试剂盒（酶联免疫法） 北京万泰生物药业股份有限公司 国械注准 20193400036 37 电子上消化道内窥镜 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 国械注准 20193060037 38 除颤监护仪 上海光电医用电子仪器有限公司 国械注准 20193080038 39 高频手术系统 上海沪通电子有限公司 国械注准 20193010039
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 次性使用三腔括约肌切开刀 浙江创想医学科技有限公司 国械注准20193010040 正电子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统 江苏赛诺格兰医疗科技有限公司 国械注准20193060041 乳腺Ⅹ射线图像计算机辅助检测软件 沈阳东软医疗系统有限公司 国械注准20193210042 电子下消化道内窥镜 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 国械注准20193060043 超声骨动力系统附件 江苏水木天蓬科技有限公司 国械注准20193010041 电子上消化道内窥镜 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 国械注准20193060045 电子下消化道内窥镜 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 国械注准20193060046 吗啡检测试剂盒(胶体金法) 厦门中生朗捷生物技术有限公司 国械注准2019340047 甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法) 厦门中生朗捷生物技术有限公司 国械注准2019340048 胃泌素释放肽前体测定试剂盒(流式荧光发光法) 上海透景生命科技股份有限公司 国械注准2019340049 解剖型金属接骨板(非锁定) 山东康盛医疗器械有限公司 国械注准20193130050
— 5 —— 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 40 一次性使用三腔括约肌切开刀 浙江创想医学科技有限公司 国械注准 20193010040 41 正电子发射断层及 X 射线计算机体层摄影成像系统 江苏赛诺格兰医疗科技有限公司 国械注准 20193060041 42 乳腺 X 射线图像计算机辅助检测软件 沈阳东软医疗系统有限公司 国械注准 20193210042 43 电子下消化道内窥镜 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 国械注准 20193060043 44 超声骨动力系统附件 江苏水木天蓬科技有限公司 国械注准 20193010044 45 电子上消化道内窥镜 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 国械注准 20193060045 46 电子下消化道内窥镜 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 国械注准 20193060046 47 吗啡检测试剂盒（胶体金法） 厦门中生朗捷生物技术有限公司 国械注准 20193400047 48 甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法） 厦门中生朗捷生物技术有限公司 国械注准 20193400048 49 胃泌素释放肽前体测定试剂盒（流式荧光发光法） 上海透景生命科技股份有限公司 国械注准 20193400049 50 解剖型金属接骨板（非锁定） 山东康盛医疗器械有限公司 国械注准 20193130050
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 人工髋关节假体-陶瓷球头和内衬 北京威高亚华人工关节开发有限公司 国械注准20193130051 颈椎前路钢板系统 创生医疗器械(中国)有限公司 国械注准20193130052 锁定型金属接骨板系统 贝尔泰克医疗器械江苏有限公司 国械注准20193130053 人工髋关节球头 常州鼎健医疗器械有限公司 国械注准20193130054 一次性使用造影导管 河南强森微创医疗器械有限公司 国械注准2019303005 5575 股骨柄 北京威高亚华人工关节开发有限公司 国械注准20193130056 髋关节假体-生物型股骨柄 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 国械注准20193130057 金属髓内针 天津京都贝思达生物技术有限公司 国械注准20193130058 髋关节假体-股骨头 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 国械注准20193130059 次性使用无菌注射器带针 长东医疗器械集团有限公司 国械注准20193140060 PEE椎间融合器 常州集硕医疗器械有限公司 国械注准20193130061
—— 6 — 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 51 人工髋关节假体-陶瓷球头和内衬 北京威高亚华人工关节开发有限公司 国械注准 20193130051 52 颈椎前路钢板系统 创生医疗器械（中国）有限公司 国械注准 20193130052 53 锁定型金属接骨板系统 贝尔泰克医疗器械江苏有限公司 国械注准 20193130053 54 人工髋关节 球头 常州鼎健医疗器械有限公司 国械注准 20193130054 55 一次性使用造影导管 河南强森微创医疗器械有限公司 国械注准 20193030055 56 股骨柄 北京威高亚华人工关节开发有限公司 国械注准 20193130056 57 髋关节假体-生物型股骨柄 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 国械注准 20193130057 58 金属髓内针 天津京都贝思达生物技术有限公司 国械注准 20193130058 59 髋关节假体-股骨头 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 国械注准 20193130059 60 一次性使用无菌注射器 带针 长东医疗器械集团有限公司 国械注准 20193140060 61 PEEK 椎间融合器 常州集硕医疗器械有限公司 国械注准 20193130061
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 次性使用精密过滤输液器带针 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 国械注准20193140062 胸腰椎后路钉棒系统 贝尔泰克医疗器械江苏有限公司 国械注准20193130063 胰岛素注射笔针头 北京伏尔特技术有限公司 国械注准20193140064 髖关节假体-髖臼假体 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 国械注准2019313006 髋臼螺钉 苏州微创关节医疗科技有限公司 国械注准2019313006 异柠檬酸脱氢酶1(IDH)质控品 北京现代高达生物技术有限责任公司 国械注准2019340007 人纤维蛋白原降解产物DR-70检测试剂盒(酶联免疫 法) 江苏为真生物医药技术股份有限公司 国械注准201930008 CYP2C19基因多态性检测试剂盒(荧光探针法) 重庆京因生物科技有限责任公司 国械注准2019340009 进口第三类医疗器械 远端通路导管 covEntion. Inc 国械注进20193030007 2风疹病毒IgG测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) Abbott Ireland Diagnostics Division 国械注进2019340008
— 7 —— 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 62 一次性使用精密过滤输液器 带针 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 国械注准 20193140062 63 胸腰椎后路钉棒系统 贝尔泰克医疗器械江苏有限公司 国械注准 20193130063 64 胰岛素注射笔针头 北京伏尔特技术有限公司 国械注准 20193140064 65 髋关节假体-髋臼假体 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 国械注准 20193130065 66 髋臼螺钉 苏州微创关节医疗科技有限公司 国械注准 20193130066 67 异柠檬酸脱氢酶 1（IDH1）质控品 北京现代高达生物技术有限责任公司 国械注准 20193400067 68 人纤维蛋白原降解产物 DR-70 检测试剂盒（酶联免疫 法） 江苏为真生物医药技术股份有限公司 国械注准 20193400068 69 CYP2C19 基因多态性检测试剂盒（荧光探针法） 重庆京因生物科技有限责任公司 国械注准 20193400069 进口第三类医疗器械 1 远端通路导管 MicroVention,Inc. 国械注进 20193030007 2 风疹病毒IgG测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) Abbott Ireland Diagnostics Division 国械注进 20193400008
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 3甲型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) DiaSorin S.p.A 国械注进2019340009 磁定位微电极消融导管 Boston Scientific Corporation 国械注进20193010021 4567 蒸发器 Datex-ohmeda. nc. 国械注进2019308002 高频手术系统 Erbe elektromedizin gmbh 国械注进20193010023 X射线血管造影图像处理软件 Siemens Healthcare gmbH 国械注进20193210024 超声图像诊断仪 SUPERSONIC IMAGINE 国械注进201930605 眼科超声乳化治疗仪 Abbott Medical Optics Inc 国械注进20193160026 眶底板 Stryker Leibinger GmbH& Co KG 国械注进2019313000 012345 足踝钉板系统 Wright Medical Technology, Inc 国械注进20193130031 用血管造影Ⅹ射线机 GE MEDICAL SYSTEMS SCS 国械注进20193060032 彩色超声诊断系统 Analogic Corporation 国械注进20193060033 彩色超声诊断设备 株式会社日立製作所 国械注进20193060034 彩色超声诊断设备 株式会社日立製作所 国械注进20193060035
—— 8 — 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 3 甲型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） DiaSorin S.p.A. 国械注进 20193400009 4 磁定位微电极消融导管 Boston Scientific Corporation 国械注进 20193010021 5 蒸发器 Datex-Ohmeda, Inc. 国械注进 20193080022 6 高频手术系统 Erbe Elektromedizin GmbH 国械注进 20193010023 7 X 射线血管造影图像处理软件 Siemens Healthcare GmbH 国械注进 20193210024 8 超声图像诊断仪 SUPERSONIC IMAGINE 国械注进 20193060025 9 眼科超声乳化治疗仪 Abbott Medical Optics Inc. 国械注进 20193160026 10 眶底板 Stryker Leibinger GmbH & Co. KG 国械注进 20193130030 11 足踝钉板系统 Wright Medical Technology, Inc. 国械注进 20193130031 12 医用血管造影 X 射线机 GE MEDICAL SYSTEMS SCS 国械注进 20193060032 13 彩色超声诊断系统 Analogic Corporation 国械注进 20193060033 14 彩色超声诊断设备 株式会社日立製作所 国械注进 20193060034 15 彩色超声诊断设备 株式会社日立製作所 国械注进 20193060035
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 进口第二类医疗器械 全自动化学发光免疫分析仪 Abbott gmbh& Co KG 国械注进2019222007 2 免疫层析分析仪 積水子{力儿株式会社 国械注进201922202 中央监护软件 Philips Medizin Systeme Boblingen gmbH 国械注进201921003 干式生化分析仪 Polymer Technology Systems, Inc 国械注进2019222004 电子影像处理机 HYA株式会社 国械注进20192060005 6 蒸汽甲醛灭菌器 Getinge Sterilization AB 国械注进201921000 C反应蛋白校准品 Randox laboratories ltd 国械注进201924000 校准血清 Randox Laboratories ltd 国械注进2019240011 超声诊断系统 Siemens Medical Solutions USA, Inc 国械注进20192060012 数字化摄影X射线机 GE MEDICAL SYSTEMS LLC 国械注进20192060013 012 彩色超声诊断仪 Philips Ultrasound, Inc 国械注进20192060014 手术显微镜 Leica Microsystems(Schweiz)AG 国械注进20192060015
— 9 —— 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 进口第二类医疗器械 1 全自动化学发光免疫分析仪 Abbott GmbH & Co. KG 国械注进 20192220001 2 免疫层析分析仪 積水メディカル株式会社 国械注进 20192220002 3 中央监护软件 Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH 国械注进 20192210003 4 干式生化分析仪 Polymer Technology Systems, Inc. 国械注进 20192220004 5 电子影像处理机 HOYA 株式会社 国械注进 20192060005 6 蒸汽甲醛灭菌器 Getinge Sterilization AB 国械注进 20192110006 7 C 反应蛋白校准品 Randox Laboratories Ltd. 国械注进 20192400010 8 校准血清 Randox Laboratories Ltd. 国械注进 20192400011 9 超声诊断系统 Siemens Medical Solutions USA, Inc. 国械注进 20192060012 10 数字化摄影 X 射线机 GE MEDICAL SYSTEMS, LLC 国械注进 20192060013 11 彩色超声诊断仪 Philips Ultrasound, Inc. 国械注进 20192060014 12 手术显微镜 Leica Microsystems (Schweiz) AG 国械注进 20192060015
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 13 超声诊断系统 Siemens Medical Solutions USA, Inc 国械注进20192060016 糖化血红蛋白质控品 Canterbury Scientif ic Ltd 国械注进2019240017 15 血液分析仪用校准品 Beckman Coulter Ireland Inc 国械注进2019240008 16 葡萄糖质控液 Roche Diabetes Care gmbh 国械注进2019240009 葡萄糖质控液 Roche Diabetes Care gmbh 国械注进201924000 7890 种植手术用牙钻 OSSTEM IMPLANT CO Ltd 国械注进2019217007 外科用灭菌磨头 In2Bones sas 国械注进20192040028 关节镜用手术工具 Tecomet Inc 国械注进20192040029 港澳台器械 内六角种植体配件 台灣美佳境股份有限公司 国械注许2019317001
—— 10 — 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 13 超声诊断系统 Siemens Medical Solutions USA, Inc. 国械注进 20192060016 14 糖化血红蛋白质控品 Canterbury Scientific Ltd. 国械注进 20192400017 15 血液分析仪用校准品 Beckman Coulter Ireland Inc. 国械注进 20192400018 16 葡萄糖质控液 Roche Diabetes Care GmbH 国械注进 20192400019 17 葡萄糖质控液 Roche Diabetes Care GmbH 国械注进 20192400020 18 种植手术用牙钻 OSSTEM IMPLANT Co.,Ltd. 国械注进 20192170027 19 外科用灭菌磨头 In2Bones SAS 国械注进 20192040028 20 关节镜用手术工具 Tecomet, Inc. 国械注进 20192040029 港澳台器械 1 内六角种植体配件 台灣美佳境股份有限公司 国械注许 20193170001