附件5 病人监护产品(第二类)注册技术审查 指导原则(2017年修订版) 本指导原则旨在为注册申请人对病人监护产品注册申报资 料的准备及撰写提供参考,同时也为技术审评部门审评注册申报 资料提供参考。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定 的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本 指导原则相关内容也将适时进行调整。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及 注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法 规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验 证资料,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是对产品的一般性要求,申请人应依据其具体特 性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的 科学依据,并依据其具体特性对注册申报资料的内容迸行充实和 细化 适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》(国药监械〔2002 302号)中第Ⅱ类无创监护仪器类产品,类代号为6821。本指
— 1 —— 附件 5 病人监护产品（第二类）注册技术审查 指导原则（2017 年修订版） 本指导原则旨在为注册申请人对病人监护产品注册申报资 料的准备及撰写提供参考，同时也为技术审评部门审评注册申报 资料提供参考。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定 的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本 指导原则相关内容也将适时进行调整。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及 注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法 规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验 证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是对产品的一般性要求，申请人应依据其具体特 性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的 科学依据，并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行充实和 细化。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕 302 号）中第 II 类无创监护仪器类产品，类代号为 6821。本指
导原则不适用于第Ⅲ类病人监护产品。 本指导原则可能不适用于所有监护仪。有关血压监护设备、 脉率描记设备、用于救护车遥测急救或医院以外动态监护仪器或 系统、为后续分析储存心电数据的动态监护设备、其他类似监护 的功能和功能是为触发其他仪器的采集的设备、母亲胎儿监护、 遥测监护、中央监护系统不包含在本指导原则 二、技术审查要点 (-)产品名称要求 病人监护产品的命名应符合国家关于医疗器械命名规则的 要求,例如:病人监护仪、病人监护系统等。 产品名称中不得存在型号规格描述,不得使用XX系列、 XX型。 (二)产品的结构和组成 产品一般为台式或移动式,主要由主机、功能和附件组成, 附件可以包括各类电极、传感器(如:心电导联电缆、血压袖带、 血氧探头、体温探头、呼吸末二氧化碳气体测量组件等外接配件 可按设计、型式、技术参数、附件附加功能等不同分为若干 型号;具有心电、无创血压、血氧饱和度、体温、呼吸、脉搏等 监护单元(有些多参数患者监护设备还具有其他参数的检测功能 如:呼吸末二氧化碳)一般采用模块式或预置式结构。产品图 示举例如下
— 2 —— 导原则不适用于第 III 类病人监护产品。 本指导原则可能不适用于所有监护仪。有关“血压监护设备、 脉率描记设备、用于救护车遥测急救或医院以外动态监护仪器或 系统、为后续分析储存心电数据的动态监护设备、其他类似监护 的功能和功能是为触发其他仪器的采集的设备、母亲胎儿监护、 遥测监护、中央监护系统”不包含在本指导原则。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 病人监护产品的命名应符合国家关于医疗器械命名规则的 要求，例如：病人监护仪、病人监护系统等。 产品名称中不得存在型号规格描述，不得使用 XX 系列、 XX 型。 （二）产品的结构和组成 产品一般为台式或移动式，主要由主机、功能和附件组成， 附件可以包括各类电极、传感器（如：心电导联电缆、血压袖带、 血氧探头、体温探头、呼吸末二氧化碳气体测量组件等外接配件）。 可按设计、型式、技术参数、附件附加功能等不同分为若干 型号；具有心电、无创血压、血氧饱和度、体温、呼吸、脉搏等 监护单元（有些多参数患者监护设备还具有其他参数的检测功能； 如：呼吸末二氧化碳）。一般采用模块式或预置式结构。产品图 示举例如下：
图1多参数床边监护仪 图2无创血压袖带 图3血氧饱和度传感器 图4体温探头 60 ro <89 <89 s ⊙ <8o s89 <80 图5多参数患者监护设备 图6一次性使用心电电极 (三)产品工作原理作用机理
— 3 —— 图1 多参数床边监护仪 图2 无创血压袖带 图3 血氧饱和度传感器 图4 体温探头 图5 多参数患者监护设备 图6 一次性使用心电电极 （三）产品工作原理/作用机理
病人监护产品包含不同生理监护单元,可对一个患者同时进 行多个生理参数的监护。一般心电测量采用目前临床上广泛使用 的∧g^gCl电极测量方法。无创血压测量采用振荡法,测出收 缩压、平均压和舒张压、脉率值。呼吸测量采用胸阻抗法;呼气 末二氧化碳浓度的测量则是利用CO2能吸收43μum波长的红外 线原理,在呼出气体通路上,一侧用红外线照射,另一侧用传感 器测出所接收红外线的衰减程度,依据红外光吸收率与二氧化碳 浓度相关的原理测出CO2浓度体温测量采用热敏电阻法或者通 过探测器测量被测对象耳腔之间的红外辐射来显示被测对象的 体温。脉搏氧饱和度测量采用双波长脉动法。 (四)产品适用的相关标准 目前与病人监护产品相关的常用标准如下 表1相关产品标准 GB97061-2007医用电气设备第部分:安全通用要求 医用电气设备第1-1部分:通用安全要求并列标 GB9706.15-2008 准:医用电气系统安全要求 GB9706.25-2005 医用电气设备第2-27部分:心电监护设备安全专 用要求 GB/T14710-200医用电器环境要求及试验方法 GB/T168861-201医疗器械生物学评价第部分风险管理过程的评 价与试验 GB/T168865-2003医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验
— 4 —— 病人监护产品包含不同生理监护单元，可对一个患者同时进 行多个生理参数的监护。一般心电测量采用目前临床上广泛使用 的 Ag/AgCl 电极测量方法。无创血压测量采用振荡法，测出收 缩压、平均压和舒张压、脉率值。呼吸测量采用胸阻抗法；呼气 末二氧化碳浓度的测量则是利用 CO2 能吸收 4.3μm 波长的红外 线原理，在呼出气体通路上，一侧用红外线照射，另一侧用传感 器测出所接收红外线的衰减程度，依据红外光吸收率与二氧化碳 浓度相关的原理测出 CO2 浓度。体温测量采用热敏电阻法或者通 过探测器测量被测对象耳腔之间的红外辐射来显示被测对象的 体温。脉搏氧饱和度测量采用双波长脉动法。 （四）产品适用的相关标准 目前与病人监护产品相关的常用标准如下： 表 1 相关产品标准 GB 9706.1—2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB 9706.15—2008 医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标 准：医用电气系统安全要求 GB 9706.25—2005 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备安全专 用要求 GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 16886.1—2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程的评 价与试验 GB/T 16886.5—2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T68810205医疗器械生物学评价第0部分:刺激与迟发型超 敏反应试验 GBT16882-205医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照 样品 GB/T21417.1-2008 《医用红外体温计第1部分:耳腔式》及第1号修 改单 YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标 准:电磁兼容要求和试验 YY0601-200医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要 性能专用要求 医用电气设备第2-30部分:自动循环无创血压监 YY0667-2008 护设备安全和基本性能专用要求 医用电气设备第2-49部分:多参数患者监护设备 YY0668-2008 安全专用要求 YY0670-2008无创自动测量血压计 医用电气设备第18部分:安全通用要求并列标 YY0709—200准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报 警系统的测试和指南 医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主 YY0784-2010 要性能专用要求 YY0785-2010临床体温计连续测量的电子体温计性能要求
— 5 —— GB/T 16886.10—2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超 敏反应试验 GB/T 16886.12—2005 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照 样品 GB/T 21417.1—2008 《医用红外体温计 第1部分：耳腔式》及第1号修 改单 YY 0505—2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标 准：电磁兼容 要求和试验 YY 0601—2009 医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要 性能专用要求 YY 0667—2008 医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监 护设备安全和基本性能专用要求 YY 0668—2008 医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备 安全专用要求 YY 0670—2008 无创自动测量血压计 YY 0709—2009 医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标 准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报 警系统的测试和指南 YY 0784—2010 医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主 要性能专用要求 YY 0785—2010 临床体温计 连续测量的电子体温计性能要求
YY0828—2011心电监护仪电缆和导联线 YY1079-2008心电监护仪 YY/T0196-2005 「次性使用心电极 YYr0664-2008医疗器械软件软件生存周期过程 YY/T0708-2009 医用电气设备第1-4部分:安全通用要求并列标 准:可编程医用电气系统 上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的国家标准、行 业标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和 一些较为特殊的标准。 如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指 标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。 (五)产品的预期用途 供医疗机构以监护为目的,从单一患者处采集信息、处理信 息,对患者的心电信号、无创血压、体温和血氧饱和度等生理参 数(具体按产品实际功能确认)进行测量并发出报警。 (六)产品的主要风险及研究要求 1产品的主要风险 多参数患者监护设备的风险管理报告应符合YY/T0316 2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,判断 与产品有关的危害,估计和评价相关风险,控制这些风险并监视控 制的有效性
— 6 —— YY 0828—2011 心电监护仪电缆和导联线 YY 1079—2008 心电监护仪 YY/T 0196—2005 一次性使用心电电极 YY/T 0664—2008 医疗器械软件 软件生存周期过程 YY/T 0708—2009 医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标 准：可编程医用电气系统 上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的国家标准、行 业标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和 一些较为特殊的标准。 如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指 标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。 （五）产品的预期用途 供医疗机构以监护为目的，从单一患者处采集信息、处理信 息，对患者的心电信号、无创血压、体温和血氧饱和度等生理参 数（具体按产品实际功能确认）进行测量并发出报警。 （六）产品的主要风险及研究要求 1.产品的主要风险 多参数患者监护设备的风险管理报告应符合 YY/T 0316— 2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断 与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控 制的有效性
主要的审查要点包括: (1)与产品有关的安全性特征判定可参考YY/0316-2016 的附录C; (2)危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316-2016附录E、I; (3)风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评 价及生产和生产后监视相关方法可参考YY0316-2016附录F 多参数患者监护设备的初始可预见性危害主要存在于产品 的设计、生产和使用环节。如产品设计方面的初始可预见危害主 要有:电能危害、生物不相容性(如应用部分的与患者直接接触 的材料等)、检测和报警参数的范围和精度设置,等等;生产方 面的初始可预见危害主要有不合格材料、部件的非预期使用采 购或供方控制不充分),部件焊接、粘合和连接的不完整(制造 过程控制不充分),等等;使用的初始可预见危害有:未限制非 预期使用,未限制使用环境及人员,未告知正确使用、维护、保 养设备的方法等导致设备不能正常使用等。 以下依据YYT0316-2016的附录E(表E2)从九个方面 提示性列举了多参数患者监护设备的可能存在的初始危害因素, 提示审查人员可从以下方面考虑 表2产品主要初始危害因素
— 7 —— 主要的审查要点包括： （1）与产品有关的安全性特征判定可参考 YY/T 0316—2016 的附录 C； （2）危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考 YY/T 0316—2016 附录 E、I； （3）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评 价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316—2016 附录F、 G、J。 多参数患者监护设备的初始可预见性危害主要存在于产品 的设计、生产和使用环节。如产品设计方面的初始可预见危害主 要有：电能危害、生物不相容性（如应用部分的与患者直接接触 的材料等）、检测和报警参数的范围和精度设置，等等；生产方 面的初始可预见危害主要有：不合格材料、部件的非预期使用（采 购或供方控制不充分），部件焊接、粘合和连接的不完整（制造 过程控制不充分），等等；使用的初始可预见危害有：未限制非 预期使用，未限制使用环境及人员，未告知正确使用、维护、保 养设备的方法等导致设备不能正常使用等。 以下依据 YY/T 0316—2016 的附录 E（表 E.2）从九个方面 提示性列举了多参数患者监护设备的可能存在的初始危害因素， 提示审查人员可从以下方面考虑。 表 2 产品主要初始危害因素
通用类别 初始事件和环境示例 设计参数的不恰当规范 可触及金属部分、外壳、应用部分、信号输入输出 部分等与带电部分隔离保护不够,电介质强度不够,导 致对电击危险防护不够可能对使用者或患者造成电击危 害;便携式提拎装置不牢固,带脚轮设备锁定不良,移动 式设备易翻倒,设备支撑件强度不足,设备面、角、边粗 糙对飞溅物防护不够等可能对使用者或患者造成的机械 损伤,血压袖带、血氧检测探头夹压力不合理引起的危险 等;显示器辐射可能对操作者产生危害;对环境的电磁干 扰超标,干扰其他设备正常工作;等等。 不完整的要求/行、性能要求不恰当规范 各种参数正常监护范围设计的依据、各种参数报警设 定值设计的依据、确保可靠报警采取的措施,等等。 与人体接触的部件:一次性心电电极、血氧探头、血 压袖带等材料的生物安全性问题。 服务中的要求不恰当规范 使用说明书未对设备及监护电极维护、保养方式方法、 频次进行说明,导致设备及各附件不能正常使用;等等。 寿命的结束 使用说明书未对设备附件的使用寿命和贮藏寿命 进行规定,导致设备附件超期非正常使用导致图像质量 等性能指标降低,安全性能岀现隐患;等等
— 8 —— 通用类别 初始事件和环境示例 不完整的要求 设计参数的不恰当规范： 可触及金属部分、外壳、应用部分、信号输入/输出 部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，导 致对电击危险防护不够，可能对使用者或患者造成电击危 害；便携式提拎装置不牢固，带脚轮设备锁定不良，移动 式设备易翻倒，设备支撑件强度不足，设备面、角、边粗 糙，对飞溅物防护不够等可能对使用者或患者造成的机械 损伤，血压袖带、血氧检测探头夹压力不合理引起的危险 等；显示器辐射可能对操作者产生危害；对环境的电磁干 扰超标，干扰其他设备正常工作；等等。 运行、性能要求不恰当规范： 各种参数正常监护范围设计的依据、各种参数报警设 定值设计的依据、确保可靠报警采取的措施，等等。 与人体接触的部件：一次性心电电极、血氧探头、血 压袖带等材料的生物安全性问题。 服务中的要求不恰当规范： 使用说明书未对设备及监护电极维护、保养方式、方法、 频次进行说明，导致设备及各附件不能正常使用；等等。 寿命的结束： 使用说明书未对设备/附件的使用寿命和贮藏寿命 进行规定，导致设备/附件超期非正常使用导致图像质量 等性能指标降低，安全性能出现隐患；等等
通用类别 初始事件和环境示例 制造过程更改的控制不充分: 控制程序修改未经验证导致设备性能参数指标不符 合标准要求;等等。 制造过程的控制不充分: 制造过程 生产过程关键工序控制点未迸行监测导致部件或整 机不合格;等等。 供方的控制不充分 外购、外协件供方选择不当,外购、外协件未进行有 效进货检验,导致不合格外购、外协件投入生产;等等。 不恰当的包装 产品防护不当导致设备运输过程中损坏;等等。 运输和贮藏|不适当的环境条件 在超岀设备规定的贮藏环境(温度、湿度、压力)贮 藏设备,导致设备不能正常工作;等等。 物理学的(如热、压力、时间) 过热环境可能导致设备不能正常工作;等等。 化学的(如腐蚀、降解、污染) 强酸强碱导致设备或监护电极损害;预期使用于有 麻醉剂的环境中,可能因为电气连接、设备结构、静电预 环境因素防不良等引起混合气体爆炸;等等。 电磁场(如对电磁干扰的敏感度) 抗电磁干扰能力差特定环境设备工作不正常等等. 不适当的能量供应: 设备的供电电压不稳定导致设备不能正常工作或损 坏;等等
— 9 —— 通用类别 初始事件和环境示例 制造过程 制造过程更改的控制不充分： 控制程序修改未经验证，导致设备性能参数指标不符 合标准要求；等等。 制造过程的控制不充分： 生产过程关键工序控制点未进行监测，导致部件或整 机不合格；等等。 供方的控制不充分： 外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有 效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产；等等。 运输和贮藏 不恰当的包装： 产品防护不当导致设备运输过程中损坏；等等。 不适当的环境条件： 在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、压力）贮 藏设备，导致设备不能正常工作；等等。 环境因素 物理学的（如热、压力、时间）： 过热环境可能导致设备不能正常工作；等等。 化学的（如腐蚀、降解、污染）： 强酸强碱导致设备或监护电极损害；非预期使用于有 麻醉剂的环境中，可能因为电气连接、设备结构、静电预 防不良等引起混合气体爆炸；等等。 电磁场（如对电磁干扰的敏感度）： 抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常；等等。 不适当的能量供应： 设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损 坏；等等
通用类别 初始事件和环境示例 未对消毒过程确认或确认程序不规范 使用说明书中推荐的对与人体接触的附件的消毒方 清洁、消毒法末经确认,不能对监护电极进行有效肖毒;等等。 和灭菌消毒执行不恰当: 使用者未按要求对与人体接触的附件进行防护或消 毒,导致院内感染;等等。 没提供信息或提供信息不充分: 处置和废弃 未在使用说明书中对附件的处置和废弃方法进行说 明或信息不充分未对设备废弃的处置进行提示性说明 等等。 生物相容性 配方 与人体接妾触的附件林料逝拏不当致过敏等应等等。 与不正确配方有关的危害的警告不足;等等。 设计缺陷引发可能的使用错误,如 易混淆的或缺少使用说明书 包括图示符号说明不规范 操作使用方法不清楚、 技术说明不清楚、 人为因素 未规定一次性使用电极等消耗性材料采购要求、 使用不适用的电极或传感器引起的危险、 清洁、消毒灭菌方法不明确、 重要的警告性说明或注意事项不明确等。 不适当的操作说明 副作用警告不充分
— 10 —— 通用类别 初始事件和环境示例 清洁、消毒 和灭菌 未对消毒过程确认或确认程序不规范： 使用说明书中推荐的对与人体接触的附件的消毒方 法未经确认，不能对监护电极进行有效消毒；等等。 消毒执行不恰当： 使用者未按要求对与人体接触的附件进行防护或消 毒，导致院内感染；等等。 处置和废弃 没提供信息或提供信息不充分： 未在使用说明书中对附件的处置和废弃方法进行说 明，或信息不充分；未对设备废弃的处置进行提示性说明； 等等。 配方 生物相容性： 与人体接触的附件材料选择不当可致过敏等反应；等等。 与不正确配方有关的危害的警告不足；等等。 人为因素 设计缺陷引发可能的使用错误，如： 易混淆的或缺少使用说明书： 包括图示符号说明不规范、 操作使用方法不清楚、 技术说明不清楚、 未规定一次性使用电极等消耗性材料采购要求、 使用不适用的电极或传感器引起的危险、 清洁、消毒灭菌方法不明确、 重要的警告性说明或注意事项不明确等。 不适当的操作说明 副作用警告不充分：