附件 2019年3月批准注册医疗器械产品目录 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 境内第三类医疗器械 1|一次性内窥镜超声吸引活检针南京微创医学科技股份有限公司 国械注准 20193020120 椎体扩张球囊导管 四川阿尔泰医疗器械有限公司 国械注准 20193040121 国械注准 肋骨接骨板系统 西安康拓医疗技术有限公司 20193130122 次性使用静脉留置针 湖北楚天药业有限责任公司 国械注准 20193140123 5 脊柱椎间融合器 博益宁(厦门)医疗器械有限公司 国械注准 20193130124 植入式给药装置 佛山特种医用导管有限责任公司 国械注准 20193140125 膝关节系统 施乐辉外科植入物(北京)有限公司 国械注准 2019330126 椎体融合器 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 国械注准 20193130127 次性使用无针密闭输液接头|河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 20193140128 国械注准 10 次性使用胆红素血浆吸附器 广州康盛生物科技有限公司 20193100129 次性使用静脉留置针 江苏苏云医疗器材有限公司 国械注准 20193140130 次性使用心脏停跳液灌注器 西安西京医疗用品有限公司 国械注准 20193100131 次性使用流量设定微调式避 佛山特种医用导管有限责任公司 国械注准 光输液器 20193140132 次性使用避光静脉留置针 佛山特种医用导管有限责任公司 国械注准 20193140133
— 1 —— 附件 2019 年 3 月批准注册医疗器械产品目录 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 境内第三类医疗器械 1 一次性内窥镜超声吸引活检针 南京微创医学科技股份有限公司 国械注准 20193020120 2 椎体扩张球囊导管 四川阿尔泰医疗器械有限公司 国械注准 20193040121 3 肋骨接骨板系统 西安康拓医疗技术有限公司 国械注准 20193130122 4 一次性使用静脉留置针 湖北楚天药业有限责任公司 国械注准 20193140123 5 脊柱椎间融合器 博益宁（厦门）医疗器械有限公司 国械注准 20193130124 6 植入式给药装置 佛山特种医用导管有限责任公司 国械注准 20193140125 7 膝关节系统 施乐辉外科植入物（北京）有限公司 国械注准 20193130126 8 椎体融合器 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 国械注准 20193130127 9 一次性使用无针密闭输液接头 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 国械注准 20193140128 10 一次性使用胆红素血浆吸附器 广州康盛生物科技有限公司 国械注准 20193100129 11 一次性使用静脉留置针 江苏苏云医疗器材有限公司 国械注准 20193140130 12 一次性使用心脏停跳液灌注器 西安西京医疗用品有限公司 国械注准 20193100131 13 一次性使用流量设定微调式避 光输液器 佛山特种医用导管有限责任公司 国械注准 20193140132 14 一次性使用避光静脉留置针 佛山特种医用导管有限责任公司 国械注准 20193140133
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 15 次性使用输液器 山东新华安得医疗用品有限公司 国械注准 20193140134 16 金属锁定接骨板系统 苏州爱得科技发展股份有限公司 国械注准 20193130135 17乙型肝炎病毒e抗原质控品 迈克生物股份有限公司 国械注准 20193400136 非缺失型α-地中海贫血基因突 18变检测试剂盒(PCR反向点杂交深圳市亿立方生物技术有限公司 国械注准 20193400137 19乙型肝炎病毒c抗体质控品 迈克生物股份有限公司 国械注准 20193400138 B-地中海贫血基因突变检测试剂 国械注准 20 盒(PCR反向点杂交法) 深圳市亿立方生物技术有限公司 20193400139 21乙型肝炎病毒核心抗体质控品 迈克生物股份有限公司 国械注准 20193400140 α-L-岩藻糖苷酶质控品 浙江蓝怡医药有限公司 国械注准 20193400141 2 α-L-岩藻糖苷酶校准品 国械注准 浙江蓝怡医药有限公司 20193400142 24 生物安全柜 上海力申科学仪器有限公司 国械注准 20193220143 病人监护仪 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准 20193070144 国械注准 26内镜手术动力和负压吸引系统爱科凯能科技(北京)股份有限公司09010145 27恒温核酸扩增荧光检测分析仪 广州迪澳生物科技有限公司 国械注准 20193220146 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准 28 病人监护仪 20193070147 沙眼衣原体解脲脲原体/淋球菌 29核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针 湖南圣湘生物科技有限公司 国械注准 20193400148 30神经元特异性烯醇化酶校准品|广州市达瑞生物技术股份有限公司 国械注准 20193400149
—— 2 — 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 15 一次性使用输液器 山东新华安得医疗用品有限公司 国械注准 20193140134 16 金属锁定接骨板系统 苏州爱得科技发展股份有限公司 国械注准 20193130135 17 乙型肝炎病毒 e 抗原质控品 迈克生物股份有限公司 国械注准 20193400136 18 非缺失型 α-地中海贫血基因突 变检测试剂盒（PCR-反向点杂交 法） 深圳市亿立方生物技术有限公司 国械注准 20193400137 19 乙型肝炎病毒 e 抗体质控品 迈克生物股份有限公司 国械注准 20193400138 20 β-地中海贫血基因突变检测试剂 盒（PCR-反向点杂交法） 深圳市亿立方生物技术有限公司 国械注准 20193400139 21 乙型肝炎病毒核心抗体质控品 迈克生物股份有限公司 国械注准 20193400140 22 α-L-岩藻糖苷酶质控品 浙江蓝怡医药有限公司 国械注准 20193400141 23 α-L-岩藻糖苷酶校准品 浙江蓝怡医药有限公司 国械注准 20193400142 24 生物安全柜 上海力申科学仪器有限公司 国械注准 20193220143 25 病人监护仪 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准 20193070144 26 内镜手术动力和负压吸引系统 爱科凯能科技（北京）股份有限公司 国械注准 20193010145 27 恒温核酸扩增荧光检测分析仪 广州迪澳生物科技有限公司 国械注准 20193220146 28 病人监护仪 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准 20193070147 29 沙眼衣原体/解脲脲原体/淋球菌 核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针 法） 湖南圣湘生物科技有限公司 国械注准 20193400148 30 神经元特异性烯醇化酶校准品 广州市达瑞生物技术股份有限公司 国械注准 20193400149
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 糖类抗原CA15-3校准品 广州市达瑞生物技术股份有限公司 国械注准 31 20193400150 糖类抗原CA50校准品 广州市达瑞生物技术股份有限公司 国械注准 20193400l51 33肿瘤相关抗原CA15校准品 广州市达瑞生物技术股份有限公司 国械注准 20193400152 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核 上海之江生物科技股份有限公司 国械注准 34 酸检测试剂盒(荧光PCR法) 20193400153 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准 病人监护仪 20193070154 金属锁定接骨螺钉 大博医疗科技股份有限公司 国械注准 20193130155 37 次性动静脉钝型穿刺针 贝恩医疗设备(广州)有限公司 国械注准 20193140156 藻酸盐敷料 上海白衣缘生物工程有限公司 国械注准 38 20193140157 髖关节假体组件-骨水泥型股骨 武汉医佳宝生物材料有限公司 国械注准 柄 20193130l58 脊柱椎间融合器 大博医疗科技股份有限公司 国械注准 20193130159 41 金属骨针 浙江德康医疗器械有限公司 国械注准 20193130160 国械注准 椎板固定系统 浙江科惠医疗器械股份有限公司 20193130l61 43 造影导管 苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司 国械注准 20193030162 椎板固定板系统 武汉医佳宝生物材料有限公司 国械注准 44 20193130163 国械注准 45带止血阀的Y形连接器套件 迪泰医学科技(苏州)有限公司 20193030164 冠状动脉球囊扩张导管 依奈德医疗技术(上海)有限公司 国械注准 20193030165 PTCA球囊扩张导管 鼎科医疗技术(苏州)有限公司 国械注准 47 20193030166 3
— 3 —— 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 31 糖类抗原 CA15-3 校准品 广州市达瑞生物技术股份有限公司 国械注准 20193400150 32 糖类抗原 CA50 校准品 广州市达瑞生物技术股份有限公司 国械注准 20193400151 33 肿瘤相关抗原 CA125 校准品 广州市达瑞生物技术股份有限公司 国械注准 20193400152 34 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核 酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） 上海之江生物科技股份有限公司 国械注准 20193400153 35 病人监护仪 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准 20193070154 36 金属锁定接骨螺钉 大博医疗科技股份有限公司 国械注准 20193130155 37 一次性动静脉钝型穿刺针 贝恩医疗设备（广州）有限公司 国械注准 20193140156 38 藻酸盐敷料 上海白衣缘生物工程有限公司 国械注准 20193140157 39 髋关节假体组件-骨水泥型股骨 柄 武汉医佳宝生物材料有限公司 国械注准 20193130158 40 脊柱椎间融合器 大博医疗科技股份有限公司 国械注准 20193130159 41 金属骨针 浙江德康医疗器械有限公司 国械注准 20193130160 42 椎板固定系统 浙江科惠医疗器械股份有限公司 国械注准 20193130161 43 造影导管 苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司 国械注准 20193030162 44 椎板固定板系统 武汉医佳宝生物材料有限公司 国械注准 20193130163 45 带止血阀的 Y 形连接器套件 迪泰医学科技（苏州）有限公司 国械注准 20193030164 46 冠状动脉球囊扩张导管 依奈德医疗技术（上海）有限公司 国械注准 20193030165 47 PTCA 球囊扩张导管 鼎科医疗技术（苏州）有限公司 国械注准 20193030166
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 光固化牙体粘接剂 日照沪鸽生物材料有限公司 国械注准 20193170167 食道支架系统 安瑞医疗器械(杭州)有限公司 国械注准 2019330l68 50直型金属接骨板(非锁定) 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 国械注准 20193130169 51 次性使用活组织检查针 广东富江医学科技有限公司 国械注准 20192150170 次性使用静脉采血针 河南省中秀医疗器械有限公司 国械注准 20193220171 连通板 江西益康医疗器械集团有限公司 国械注准 53 20193140172 金属缆索系统 浙江德康医疗器械有限公司 国械注准 54 20193130173 5/人工髖关节烧结髖臼杯假体系 常州鼎健医疗器械有限公司 国械注准 20193130174 次性使用肺结节定位针 宁波胜杰康生物科技有限公司 国械注准 2019350175 57 次性使用人体动脉血样采集 河南省中秀医疗器械有限公司 国械注准 20193220176 半自动体外除颤器 上海光电医用电子仪器有限公司 国械注准 58 20193080177 胶囊式内窥镜系统 沈阳尚贤医疗系统有限公司 国械注准 20193060178 60x射线计算机体层摄影设备 沈阳东软医疗系统有限公司 国械注准 20193060179 61 全自动血型分析仪 山东新华医疗器械股份有限公司 国械注准 20193220180 医用电子直线加速器 山东新华医疗器械股份有限公司 国械注准 20193050181 63腹主动脉覆膜支架及输送系统|微创心脉医疗科技(上海)有限公司 国械注准 20193130182 ABO正定型和RhD定型检测卡 国械注准 (柱凝集法) 迈克生物股份有限公司 20193400183
—— 4 — 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 48 光固化牙体粘接剂 日照沪鸽生物材料有限公司 国械注准 20193170167 49 食道支架系统 安瑞医疗器械（杭州）有限公司 国械注准 20193130168 50 直型金属接骨板（非锁定） 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 国械注准 20193130169 51 一次性使用活组织检查针 广东富江医学科技有限公司 国械注准 20192150170 52 一次性使用静脉采血针 河南省中秀医疗器械有限公司 国械注准 20193220171 53 连通板 江西益康医疗器械集团有限公司 国械注准 20193140172 54 金属缆索系统 浙江德康医疗器械有限公司 国械注准 20193130173 55 人工髋关节 烧结髋臼杯假体系 统 常州鼎健医疗器械有限公司 国械注准 20193130174 56 一次性使用肺结节定位针 宁波胜杰康生物科技有限公司 国械注准 20193150175 57 一次性使用人体动脉血样采集 器 河南省中秀医疗器械有限公司 国械注准 20193220176 58 半自动体外除颤器 上海光电医用电子仪器有限公司 国械注准 20193080177 59 胶囊式内窥镜系统 沈阳尚贤医疗系统有限公司 国械注准 20193060178 60 X 射线计算机体层摄影设备 沈阳东软医疗系统有限公司 国械注准 20193060179 61 全自动血型分析仪 山东新华医疗器械股份有限公司 国械注准 20193220180 62 医用电子直线加速器 山东新华医疗器械股份有限公司 国械注准 20193050181 63 腹主动脉覆膜支架及输送系统 微创心脉医疗科技（上海）有限公司 国械注准 20193130182 64 ABO 正定型和 RhD 定型检测卡 （柱凝集法） 迈克生物股份有限公司 国械注准 20193400183
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 65Rh血型抗原检测卡(柱凝集法) 迈克生物股份有限公司 国械注准 20193400184 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、 二亚甲基双氧安非他明、四氢大 国械注准 麻酚酸、可卡因联合检测试剂盒/支博生物医药(杭州)有限公司 20193400185 (胶体金法) 67幽门螺杆菌(HP)尿素酶抗体检 测试剂盒(胶体金法) 北京金沃夫生物工程科技有限公司 20193400186 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒 国械注准 (PCR荧光法) 珠海赛乐奇生物技术股份有限公司 20193400187 金属锁定钉板系统 江苏嘉斯康医疗科技有限公司 国械注准 69 20193130188 70次性使用Y型连接器套件恒壹(北京)医疗科技有限公司 国械注准 20193030189 弹性髓内针系统 常州市康辉医疗器械有限公司 国械注准 20193130190 72空心接骨螺钉(非锁定) 天津市新中医疗器械有限公司 国械注准 20193130191 73 U型钉 常州华森医疗器械有限公司 国械注准 20193130192 74 膝关节假体 北京中安泰华科技有限公司 国械注准 2019330193 国械注准 75 金属骨针 天津市威曼生物材料有限公司 20193130194 威海威高血液净化制品有限公司 国械注准 76 次性动静脉穿刺针 20193100195 次性使用环柄注射器 江西益康医疗器械集团有限公司 国械注准 20193140196 「国械注准 78 一次性使用储液盒 张家港麦德迅医疗器械有限公司 2019314019 79角膜塑形用硬性透气接触镜|爱博诺德(北京)医疗科技有限公司 国械注准 20193160198 软性亲水接触镜 海昌隐形眼镜有限公司 国械注准 20193160199 国械注准 81 全膝关节假体 苏州微创关节医疗科技有限公司 20193130200 82一次性使用防针刺静脉留置钎/河南曙光健士医疗器械集团股份有限公国械注准 20193140201
— 5 —— 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 65 Rh 血型抗原检测卡（柱凝集法） 迈克生物股份有限公司 国械注准 20193400184 66 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、 二亚甲基双氧安非他明、四氢大 麻酚酸、可卡因联合检测试剂盒 （胶体金法） 艾博生物医药（杭州）有限公司 国械注准 20193400185 67 幽门螺杆菌（HP）尿素酶抗体检 测试剂盒（胶体金法） 北京金沃夫生物工程科技有限公司 国械注准 20193400186 68 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒 （PCR 荧光法） 珠海赛乐奇生物技术股份有限公司 国械注准 20193400187 69 金属锁定钉板系统 江苏嘉斯康医疗科技有限公司 国械注准 20193130188 70 一次性使用 Y 型连接器套件 恒壹（北京）医疗科技有限公司 国械注准 20193030189 71 弹性髓内针系统 常州市康辉医疗器械有限公司 国械注准 20193130190 72 空心接骨螺钉（非锁定） 天津市新中医疗器械有限公司 国械注准 20193130191 73 U 型钉 常州华森医疗器械有限公司 国械注准 20193130192 74 膝关节假体 北京中安泰华科技有限公司 国械注准 20193130193 75 金属骨针 天津市威曼生物材料有限公司 国械注准 20193130194 76 一次性动静脉穿刺针 威海威高血液净化制品有限公司 国械注准 20193100195 77 一次性使用环柄注射器 江西益康医疗器械集团有限公司 国械注准 20193140196 78 一次性使用储液盒 张家港麦德迅医疗器械有限公司 国械注准 20193140197 79 角膜塑形用硬性透气接触镜 爱博诺德（北京）医疗科技有限公司 国械注准 20193160198 80 软性亲水接触镜 海昌隐形眼镜有限公司 国械注准 20193160199 81 全膝关节假体 苏州微创关节医疗科技有限公司 国械注准 20193130200 82 一次性使用防针刺静脉留置针 河南曙光健士医疗器械集团股份有限公 司 国械注准 20193140201
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 次性使用静脉留置针 长东医疗器械集团有限公司 国械注准 83 2019314020 84腔镜关节头直线型切割吻合器 国械注准 和钉仓 强生(苏州)医疗器材有限公司 20193020203 金属锁定钉板系统 国械注准 常州集硕医疗器械有限公司 20193130204 86 锁定型金属接骨板系统 江苏澳康德力医疗科技有限公司 国械注准 20193130205 87 藻酸盐敷料 威海洁瑞医用制品有限公司 国械注准 20193140206 国械注准 血液透析浓缩液 黑龙江三鑫医疗科技有限公司 20193100207 次性使用泵用注射器 国械注准 北京麦康医疗器械有限公司 20193140208 腔镜关节头直线型切割吻合器 强生(苏州)医疗器材有限公司 国械注准 和钉仓 20193020209 椎体扩张球囊导管 上海微创医疗器械(集团)有限公司 国械注准 20193040210 乙型肝炎病毒(HBV)基因分型 92和耐药突变位点检测试剂盒(微 国械注准 博奥生物集团有限公司 20193400211 阵列芯片法) 结核分枝杆菌特异性细胞免疫 93反应检测试剂盒(酶联免疫斑点北京同生时代生物技术有限公司 国械注准 20193400212 942型肝炎病毒核酸检测试剂盒 国械注准 (PCR荧光探针法) 山东见微生物科技有限公司 20193400213 HER2基因检测试剂盒(荧光原 95 位杂交法) 厦门龙进生物科技有限公司 国械注准 20193400214 甲胎蛋白(AFP)测定试剂(荧 国械注准 光免疫层析法) 杭州莱和生物技术有限公司 20193400215 97/丙型肝炎病毒核酸定量和基因 国械注准 分型检测试剂盒(荧光PCR法) 上海复星长征医学科学有限公司 20193400216 A组轮状病毒抗原检测试剂盒 国械注准 98 江苏硕世生物科技股份有限公司 (胶体金法) 20193400217 癌胚抗原(CEA)测定试剂(荧 杭州莱和生物技术有限公司 国械注准 光免疫层析法) 20193400218
—— 6 — 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 83 一次性使用静脉留置针 长东医疗器械集团有限公司 国械注准 20193140202 84 腔镜关节头直线型切割吻合器 和钉仓 强生（苏州）医疗器材有限公司 国械注准 20193020203 85 金属锁定钉板系统 常州集硕医疗器械有限公司 国械注准 20193130204 86 锁定型金属接骨板系统 江苏澳康德力医疗科技有限公司 国械注准 20193130205 87 藻酸盐敷料 威海洁瑞医用制品有限公司 国械注准 20193140206 88 血液透析浓缩液 黑龙江三鑫医疗科技有限公司 国械注准 20193100207 89 一次性使用泵用注射器 北京麦康医疗器械有限公司 国械注准 20193140208 90 腔镜关节头直线型切割吻合器 和钉仓 强生（苏州）医疗器材有限公司 国械注准 20193020209 91 椎体扩张球囊导管 上海微创医疗器械（集团）有限公司 国械注准 20193040210 92 乙型肝炎病毒（HBV）基因分型 和耐药突变位点检测试剂盒（微 阵列芯片法） 博奥生物集团有限公司 国械注准 20193400211 93 结核分枝杆菌特异性细胞免疫 反应检测试剂盒（酶联免疫斑点 法） 北京同生时代生物技术有限公司 国械注准 20193400212 94 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒 （PCR-荧光探针法） 山东见微生物科技有限公司 国械注准 20193400213 95 HER2 基因检测试剂盒（荧光原 位杂交法） 厦门龙进生物科技有限公司 国械注准 20193400214 96 甲胎蛋白（AFP）测定试剂（荧 光免疫层析法） 杭州莱和生物技术有限公司 国械注准 20193400215 97 丙型肝炎病毒核酸定量和基因 分型检测试剂盒（荧光 PCR 法） 上海复星长征医学科学有限公司 国械注准 20193400216 98 A 组轮状病毒抗原检测试剂盒 （胶体金法） 江苏硕世生物科技股份有限公司 国械注准 20193400217 99 癌胚抗原（CEA）测定试剂（荧 光免疫层析法） 杭州莱和生物技术有限公司 国械注准 20193400218
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 100/糖类抗原CA50测定试剂盒(化厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 国械注准 学发光微粒子免疫检测法) 20193400219 总前列腺特异性抗原(tPSA)测 国械注准 101定试剂(荧光免疫层析法) 杭州莱和生物技术有限公司 20193400220 次性使用超声软组织切割止 国械注准 102 天津瑞奇外科器械股份有限公司 血系统刀头 201930l0221 103 关节内窥镜 鹰利视医疗科技有限公司 国械注准 20193060222 104 腹腔内窥镜 鹰利视医疗科技有限公司 国械注准 20193060223 国械注准 105 次性使用高频切开刀 安瑞医疗器械(杭州)有限公司 201930l0224 106X射线计算机体层摄影设备 明峰医疗系统股份有限公司 国械注准 20193060225 全自动医用PCR分析系统 北京乐普医疗科技有限责任公司 国械注准 20193220226 进口第三类医疗器械 国械注进 108 自粘接树脂水门汀 Bisco Inc 20193170088 109 牙科树脂水门汀 国械注进 Kerr Corporation 20193170089 国械注进 l10 耐高压球囊扩张导管 Blue Medical Devices.v 20193030090 l11 可吸收防粘连医用膜 国械注进 Ethicon SARL 20193140091 软性亲水接触镜 国械注进 Alcon Laboratories Inc 20193160092 113配子及胚胎处理液(含白蛋白) 国械注进 vine scientific 20193180093 114 配子及胚胎处理液 国械注进 Irvine scientific 20193180094 115注射用交联透明质酸钠凝胶 CG Bio Co. Ltd 国械注进 20193130095
— 7 —— 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 100 糖类抗原 CA50 测定试剂盒（化 学发光微粒子免疫检测法） 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 国械注准 20193400219 101 总前列腺特异性抗原（tPSA）测 定试剂（荧光免疫层析法） 杭州莱和生物技术有限公司 国械注准 20193400220 102 一次性使用超声软组织切割止 血系统刀头 天津瑞奇外科器械股份有限公司 国械注准 20193010221 103 关节内窥镜 鹰利视医疗科技有限公司 国械注准 20193060222 104 腹腔内窥镜 鹰利视医疗科技有限公司 国械注准 20193060223 105 一次性使用高频切开刀 安瑞医疗器械（杭州）有限公司 国械注准 20193010224 106 X 射线计算机体层摄影设备 明峰医疗系统股份有限公司 国械注准 20193060225 107 全自动医用 PCR 分析系统 北京乐普医疗科技有限责任公司 国械注准 20193220226 进口第三类医疗器械 108 自粘接树脂水门汀 Bisco, Inc. 国械注进 20193170088 109 牙科树脂水门汀 Kerr Corporation 国械注进 20193170089 110 耐高压球囊扩张导管 Blue Medical Devices B.V 国械注进 20193030090 111 可吸收防粘连医用膜 Ethicon SARL 国械注进 20193140091 112 软性亲水接触镜 Alcon Laboratories, Inc. 国械注进 20193160092 113 配子及胚胎处理液（含白蛋白） Irvine Scientific 国械注进 20193180093 114 配子及胚胎处理液 Irvine Scientific 国械注进 20193180094 115 注射用交联透明质酸钠凝胶 CG Bio Co., Ltd. 国械注进 20193130095
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 116 雌激素受体抗体试剂(免疫组织 Dako denmark a/s 国械注进 化学法) 20193400102 117/<型肝炎病毒e抗原测定试剂盒 国械注进 (化学发光微粒子免疫检测法) Abbott gmbh Co Kg 20193400103 118植入式心脏复律除颤器 国械注进 BIOtRONIK SE co. Kg 20193120121 国械注进 119 超声外科吸引系统附件 Integra LifeSciences Ireland) Ltd 20193010122 120口腔颌面锥形束计算机体层摄 Carestream Dental llC 国械注进 影设备 20193060123 国械注进 121 植入式心脏起搏器 bIOtRoNIK SE co Kg 20193120124 国械注进 122 植入式心脏复律除颤器 biOtRoNIK SE co kg 20193120125 123植入式左心室起搏电极导线 biOtRonIK SE co kg 国械注进 20193120126 124植入式心脏再同步复律除颤器 国械注进 bIOtRonIK SE co Kg 20193120127 125植入式心脏除颤电极导线 国械注进 BIOtRONIK SE co. Kg 20193120128 国械注进 126 次性使用超声外科吸引系统| Integra Life Sciences( Ireland)Ld 附件 20193010129 127植入式心脏再同步复律除颤器 bIOtRoNIK SE co Kg 国械注进 20193120130 国械注进 128 颅内超微支架系统 Micro Vention Europe 2019313013l 国械注进 129 丙烯酸人工晶状体 Alcon laboratories inc 20193160132」 软性亲水接触镜 Cooper vision Inc 国械注进 20193160133 聚氨酯泡沫敷料 ohmann& Rauscher International gmbh国械注进 131 国械注进 132 眼用全氟丙烷气体 Alcon Laboratories Inc 20193160135 国械注进 133膨体聚四氟乙烯面部植入物 ICM.. LTD 20193130136 PTCA导丝 国械注进 134 ASAHI INTECC CO. LTD 20193030137
—— 8 — 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 116 雌激素受体抗体试剂（免疫组织 化学法） Dako Denmark A/S 国械注进 20193400102 117 乙型肝炎病毒 e 抗原测定试剂盒 （化学发光微粒子免疫检测法） Abbott GmbH & Co. KG 国械注进 20193400103 118 植入式心脏复律除颤器 BIOTRONIK SE & Co. KG 国械注进 20193120121 119 超声外科吸引系统附件 Integra LifeSciences （Ireland） Ltd 国械注进 20193010122 120 口腔颌面锥形束计算机体层摄 影设备 Carestream Dental LLC 国械注进 20193060123 121 植入式心脏起搏器 BIOTRONIK SE & Co. KG 国械注进 20193120124 122 植入式心脏复律除颤器 BIOTRONIK SE & Co. KG 国械注进 20193120125 123 植入式左心室起搏电极导线 BIOTRONIK SE & Co. KG 国械注进 20193120126 124 植入式心脏再同步复律除颤器 BIOTRONIK SE & Co. KG 国械注进 20193120127 125 植入式心脏除颤电极导线 BIOTRONIK SE & Co. KG 国械注进 20193120128 126 一次性使用超声外科吸引系统 附件 Integra LifeSciences （Ireland） Ltd 国械注进 20193010129 127 植入式心脏再同步复律除颤器 BIOTRONIK SE & Co. KG 国械注进 20193120130 128 颅内超微支架系统 MicroVention Europe 国械注进 20193130131 129 丙烯酸人工晶状体 Alcon Laboratories, Inc. 国械注进 20193160132 130 软性亲水接触镜 CooperVision Inc. 国械注进 20193160133 131 聚氨酯泡沫敷料 Lohmann & Rauscher International GmbH & Co.KG 国械注进 20193140134 132 眼用全氟丙烷气体 Alcon Laboratories, Inc. 国械注进 20193160135 133 膨体聚四氟乙烯面部植入物 ICM CO., LTD. 国械注进 20193130136 134 PTCA 导丝 ASAHI INTECC CO.,LTD. 国械注进 20193030137
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 135 软性亲水接触镜 国械注进 Cooper vision Inc 20193160138 136人工髖关节——髋臼内衬 国械注进 Biomet Orthopedics 20193130139 成篮用可解脱弹簧圈 Micro Therapeutics, Inc DBA ev3 国械注进 137 Neurovascular 2019313014 138超声高频外科集成系统超声刀 国械注进 Ethicon Endo-Surgery, LLC 20193010160 139植入式心脏再同步复律除颤器 bIOtRoNIk SE co kg 国械注进 2019312016l 国械注进 140 移动式C形臂Ⅹ射线机 GE OEC Medical Systems Inc 20193060162 141|巨细胞病毒1gG测定试剂盒(化 国械注进 学发光微粒子免疫检测法) Abbott Ireland Diagnostics Division 20193400163 WTI mRNA测定试剂盒(实时 国械注进 142 大塚製株式会社 定量PCR法) 20193400164 143/铜蓝蛋白检测试剂盒(免疫比浊 国械注进 法) Roche Diagnostics GmbH 20193400165 进口第二类医疗器械 Jiangxi 3L Medical Products Group 国械注进 144 粘贴伤口敷料 Cambodia) Co. Ltd 20192140064 145 简易喷雾器 PARI gmbh, Spezialisten fur effektive国械注进 Inhalation 20192080065 气管插管 国械注进 146 Covidien llc 20192080066 国械注进 147 次性使用无菌拭子 Roche Molecular Systems, Inc 20192180067 148 暂封复合树脂充填材料 ()习巨 国械注进 20192170068 次性使用检查帽 Jiangxi 3L Medical Products Group 国械注进 149 (Cambodia Co. Ltd 20192140069 二氧化碳培养箱 国械注进 Copan Wasp S.r.I 20192220070
— 9 —— 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 135 软性亲水接触镜 CooperVision Inc. 国械注进 20193160138 136 人工髋关节——髋臼内衬 Biomet Orthopedics 国械注进 20193130139 137 成篮用可解脱弹簧圈 Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3 Neurovascular 国械注进 20193130140 138 超声高频外科集成系统超声刀 头 Ethicon Endo-Surgery, LLC 国械注进 20193010160 139 植入式心脏再同步复律除颤器 BIOTRONIK SE & Co. KG 国械注进 20193120161 140 移动式 C 形臂 X 射线机 GE OEC Medical Systems Inc., 国械注进 20193060162 141 巨细胞病毒 IgG 测定试剂盒（化 学发光微粒子免疫检测法） Abbott Ireland Diagnostics Division 国械注进 20193400163 142 WT1 mRNA 测定试剂盒（实时 定量 PCR 法） 大塚製薬株式会社 国械注进 20193400164 143 铜蓝蛋白检测试剂盒（免疫比浊 法） Roche Diagnostics GmbH 国械注进 20193400165 进口第二类医疗器械 144 粘贴伤口敷料 Jiangxi 3L Medical Products Group （Cambodia） Co., Ltd 国械注进 20192140064 145 简易喷雾器 PARI GmbH, Spezialisten für effektive Inhalation 国械注进 20192080065 146 气管插管 Covidien llc 国械注进 20192080066 147 一次性使用无菌拭子 Roche Molecular Systems, Inc. 国械注进 20192180067 148 暂封复合树脂充填材料 （주）스피덴트 国械注进 20192170068 149 一次性使用检查帽 Jiangxi 3L Medical Products Group （Cambodia） Co., Ltd 国械注进 20192140069 150 二氧化碳培养箱 Copan Wasp S.r.l. 国械注进 20192220070
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 151 血红蛋白分析仪 Fresenius Kabi Ag 国械注进 2019222007 国械注进 152 红外耳温计 Kaz USA, Inc, A Helen Of Troy Company[20192070072 国械注进 153 病人监护发射盒 日本光電工業株式会社 20192070073 时差培养箱 国械注进 Vitrolife as 20192180074 155 糖化血红蛋白分析仪 EKF-diagnostic gmbH 国械注进 20192220075 国械注进 156 脑电图机 EB NEURO SPA 20192070076 157 妇科检査椅 夂力八儿毛>卜株式会社 国械注进 20192180077 158 全自动生化分析系统 株式会社日立八亻亓夕/口汐一不 国械注进 20192220078 医用诊断X射线管组件 国械注进 GE MEDICAL SYSTEMS, LLC 20192060079 国械注进 160 全自动生化分析仪 株式会社日立八亻亓夕/口沙一x 20192220080 161 持续正压通气治疗机 ResMed limited 国械注进 20192080081 162 牙科气动马达 KaVo do Brasil Industria e Comercio ltda. 国械注进 20192170082 163 动力系统工具及附件 国械注进 Aesculap AG 20192040083 国械注进 164 氧化锆瓷块 Dental Direkt gmbH L20192170084 打孔器 Teleflex Medical 国械注进 20192030085 166 种植体系统用钻 国械注进 EASYFOR MEDICAL DEVICE SRL 20192170086 167次性使用眼科手术刀 国械注进 Tecfen medical 20192160087 国械注进 168 自动加样系统 Trek Diagnostic Systems Ltd 20192220104 169 超声诊断产品 国械注进 ESAOTESDA 20192060105
—— 10 — 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 151 血红蛋白分析仪 Fresenius Kabi AG 国械注进 20192220071 152 红外耳温计 Kaz USA, lnc., A Helen Of Troy Company 国械注进 20192070072 153 病人监护发射盒 日本光電工業株式会社 国械注进 20192070073 154 时差培养箱 Vitrolife A/S 国械注进 20192180074 155 糖化血红蛋白分析仪 EKF-diagnostic GmbH 国械注进 20192220075 156 脑电图机 EB NEURO SPA 国械注进 20192070076 157 妇科检查椅 タカラベルモント株式会社 国械注进 20192180077 158 全自动生化分析系统 株式会社日立ハイテクノロジーズ 国械注进 20192220078 159 医用诊断 X 射线管组件 GE MEDICAL SYSTEMS，LLC 国械注进 20192060079 160 全自动生化分析仪 株式会社日立ハイテクノロジーズ 国械注进 20192220080 161 持续正压通气治疗机 ResMed Limited 国械注进 20192080081 162 牙科气动马达 KaVo do Brasil Indústria e Comércio Ltda. 国械注进 20192170082 163 动力系统工具及附件 Aesculap AG 国械注进 20192040083 164 氧化锆瓷块 Dental Direkt GmbH 国械注进 20192170084 165 打孔器 Teleflex Medical 国械注进 20192030085 166 种植体系统用钻 EASYFOR MEDICAL DEVICE SRL 国械注进 20192170086 167 一次性使用眼科手术刀 Tecfen Medical 国械注进 20192160087 168 自动加样系统 Trek Diagnostic Systems Ltd 国械注进 20192220104 169 超声诊断产品 ESAOTE S.p.A. 国械注进 20192060105