附件 2018年9月批准医疗器械产品目录 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 境内第三类医疗器械 膝关节假体 天津康尔诺科技有限公司|国械注准20183130349 2 导丝 广州启验生物科技有限公司国械注准20183030350 山东威高骨科材料股份有限 椎板固定板系统 国械注准20183130351 公司 北京威高亚华人工关节开发 人工髋关节假体 国械注准20183130352 有限公司 武汉德骼拜尔外科植入物有 金属骨针 国械注准20183130353 限公司 纳通生物科技(北京)有限 6 不可吸收带线锚钉 国械注准20183130354 公司 肋骨接骨板系统常州鼎健医疗器械有限公司国械注准20183130355 水胶体敷料江苏创铭医疗器械有限公司国械注准20183140356 9 胸腰后路钉棒系统浙江德康医疗器械有限公司|国械注准20183130357 深圳市安特高科实业有限公 Y形连接器 国械注准20183030358
— 1 —— 附件 2018 年 9 月批准医疗器械产品目录 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 境内第三类医疗器械 1 膝关节假体 天津康尔诺科技有限公司 国械注准 20183130349 2 导丝 广州启骏生物科技有限公司 国械注准 20183030350 3 椎板固定板系统 山东威高骨科材料股份有限 公司 国械注准 20183130351 4 人工髋关节假体 北京威高亚华人工关节开发 有限公司 国械注准 20183130352 5 金属骨针 武汉德骼拜尔外科植入物有 限公司 国械注准 20183130353 6 不可吸收带线锚钉 纳通生物科技（北京）有限 公司 国械注准 20183130354 7 肋骨接骨板系统 常州鼎健医疗器械有限公司 国械注准 20183130355 8 水胶体敷料 江苏创铭医疗器械有限公司 国械注准 20183140356 9 胸腰后路钉棒系统 浙江德康医疗器械有限公司 国械注准 20183130357 10 Y 形连接器 深圳市安特高科实业有限公 司 国械注准 20183030358
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 江苏柯润玺医疗科技发展有 11金属缆索内固定系统 国械注准20183130359 限公司 天津市康尔医疗器械有限公 直型金属接骨板 国械注准20183130360 司 一次性使用精密过滤博元医疗技术(青岛)有限 国械注准20183140361 输液器带针 公司 可过活检孔道气管支南京微创医学科技股份有限 国械注准20183130362 架 公司 科睿驰(北京)医疗科技发 微导管 国械注准20183030363 展有限公司 16人工髋关节假体组件常州鼎健医疗器械有限公司国械注准20183130364 纯钛涂层髋臼杯常州鼎健医疗器械有限公司|国械注准20183130365 佛山市优特医疗科技有限公 18 亲水性纤维敷料 国械注准20183140366 司 风疹病毒IgG抗体检 19测试剂盒(磁微粒化学北京贝尔生物工程有限公司国械注准2018340067 发光法
—— 2 — 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 11 金属缆索内固定系统 江苏柯润玺医疗科技发展有 限公司 国械注准 20183130359 12 直型金属接骨板 天津市康尔医疗器械有限公 司 国械注准 20183130360 13 一次性使用精密过滤 输液器 带针 博元医疗技术（青岛）有限 公司 国械注准 20183140361 14 可过活检孔道气管支 架 南京微创医学科技股份有限 公司 国械注准 20183130362 15 微导管 科睿驰（北京）医疗科技发 展有限公司 国械注准 20183030363 16 人工髋关节假体组件 常州鼎健医疗器械有限公司 国械注准 20183130364 17 纯钛涂层髋臼杯 常州鼎健医疗器械有限公司 国械注准 20183130365 18 亲水性纤维敷料 佛山市优特医疗科技有限公 司 国械注准 20183140366 19 风疹病毒 IgG 抗体检 测试剂盒（磁微粒化学 发光法） 北京贝尔生物工程有限公司 国械注准 20183400367
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 单纯疱疹病毒Ⅱ型 20|1gM抗体检测试剂盒北京贝尔生物工程有限公司国械注准2018340058 (磁微粒化学发光法) 人类巨细胞病毒IgM 21|抗体检测试剂盒(磁微北京贝尔生物工程有限公司国械注准20183400659 粒化学发光法) 单纯疱疹病毒Ⅱ型IgG 抗体检测试剂盒(磁微北京贝尔生物工程有限公司国械注准2018340070 粒化学发光法) 弓形虫IgM抗体检测 23试剂盒(磁微粒化学发北京贝尔生物工程有限公司国械注准2018340031 光法) 单纯疱疹病毒I型IgM 24|抗体检测试剂盒(磁微北京贝尔生物工程有限公司国械注准201834032 粒化学发光法) 人类巨细胞病毒IgG 25抗体检测试剂盒(磁微北京贝尔生物工程有限公司国械注准2018340073 粒化学发光法)
— 3 —— 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 20 单纯疱疹病毒Ⅱ型 IgM 抗体检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） 北京贝尔生物工程有限公司 国械注准 20183400368 21 人类巨细胞病毒 IgM 抗体检测试剂盒（磁微 粒化学发光法） 北京贝尔生物工程有限公司 国械注准 20183400369 22 单纯疱疹病毒Ⅱ型 IgG 抗体检测试剂盒（磁微 粒化学发光法） 北京贝尔生物工程有限公司 国械注准 20183400370 23 弓形虫 IgM 抗体检测 试剂盒（磁微粒化学发 光法） 北京贝尔生物工程有限公司 国械注准 20183400371 24 单纯疱疹病毒 I 型 IgM 抗体检测试剂盒（磁微 粒化学发光法） 北京贝尔生物工程有限公司 国械注准 20183400372 25 人类巨细胞病毒 IgG 抗体检测试剂盒（磁微 粒化学发光法） 北京贝尔生物工程有限公司 国械注准 20183400373
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 单纯疱疹病毒I型IgG 26|抗体检测试剂盒(磁微北京贝尔生物工程有限公司国械注准20183400714 粒化学发光法) 风疹病毒IgM抗体检 27测试剂盒(磁微粒化学北京贝尔生物工程有限公司国械注准2018340075 发光法) 弓形虫IgG抗体检测 28|试剂盒(磁微粒化学发北京贝尔生物工程有限公司国械注准20183400376 光法) 次性使用血液透析青岛普瑞森医药科技有限公 国械注准20183100377 管路 次性使用防针刺静 上海正邦医疗科技有限公司国械注准20183140378 脉留置针 不可吸收韧带固定螺山东威高骨科材料股份有限 国械注准20183130379 钉 公司 次性使用静脉留置 山东朱氏药业集团有限公司国械注准20183140380 针 植入式给药装置专用佛山特种医用导管有限责任 国械注准20183150381 针 公司
—— 4 — 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 26 单纯疱疹病毒 I 型 IgG 抗体检测试剂盒（磁微 粒化学发光法） 北京贝尔生物工程有限公司 国械注准 20183400374 27 风疹病毒 IgM 抗体检 测试剂盒（磁微粒化学 发光法） 北京贝尔生物工程有限公司 国械注准 20183400375 28 弓形虫 IgG 抗体检测 试剂盒（磁微粒化学发 光法） 北京贝尔生物工程有限公司 国械注准 20183400376 29 一次性使用血液透析 管路 青岛普瑞森医药科技有限公 司 国械注准 20183100377 30 一次性使用防针刺静 脉留置针 上海正邦医疗科技有限公司 国械注准 20183140378 31 不可吸收韧带固定螺 钉 山东威高骨科材料股份有限 公司 国械注准 20183130379 32 一次性使用静脉留置 针 山东朱氏药业集团有限公司 国械注准 20183140380 33 植入式给药装置专用 针 佛山特种医用导管有限责任 公司 国械注准 20183150381
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 可吸收性外科缝线珠海稻田医疗科技有限公司国械注准20183020382 山东新华医疗器械股份有限 血液透析器 国械注准20183100383 公司 次性使用精密过滤 36 北京伏尔特技术有限公司国械注准20183660384 输液器带针 椎间融合器 江苏双羊医疗器械有限公司|国械注准20183130385 ABO、RhD血型抗原苏州苏大赛尔免疫生物技术 国械注准20183400386 检测卡(微柱凝胶) 有限公司 ABO正反定型和RhD定 迈克生物股份有限公司国械注准2018340087 型检佥测卡(柱燚集法) 载脂蛋白E(ApoE)基 珠海赛乐奇生物技术股份有 40因型检测试剂盒(PCR 国械注准20183400388 限公司 荧光法) ALDH基多态性检测珠海赛乐奇生物技术股份有 国械注准20183400389 试齐(PCR荧光法) 限公司
— 5 —— 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 34 可吸收性外科缝线 珠海稻田医疗科技有限公司 国械注准 20183020382 35 血液透析器 山东新华医疗器械股份有限 公司 国械注准 20183100383 36 一次性使用精密过滤 输液器 带针 北京伏尔特技术有限公司 国械注准 20183660384 37 椎间融合器 江苏双羊医疗器械有限公司 国械注准 20183130385 38 ABO、RhD 血型抗原 检测卡（微柱凝胶） 苏州苏大赛尔免疫生物技术 有限公司 国械注准 20183400386 39 ABO正反定型和RhD定 型检测卡（柱凝集法） 迈克生物股份有限公司 国械注准 20183400387 40 载脂蛋白 E（ApoE）基 因型检测试剂盒（PCR 荧光法） 珠海赛乐奇生物技术股份有 限公司 国械注准 20183400388 41 ALDH2基因多态性检测 试剂盒（PCR 荧光法） 珠海赛乐奇生物技术股份有 限公司 国械注准 20183400389
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 CYP2D610 CYP2C9*3、ADRB1 (165G>C)、 agtR1无锡锐奇基因生物科技有限 国械注准20183400390 (1166A>C)、ACE 公司 (ID)检测试剂盒 (PCR-熔解曲线法) 乙肝病毒五项联合检四川迈克生物科技股份有限 国械注准20183400391 测卡(胶体金法 公司 飞利浦金科威(深圳)实业 体外除颤监护仪 国械注准20183080392 有限公司 上海澳华光电内窥镜有限公 45电子上消化道内窥镜 国械注准20183220393 司 常州市延陵电子设备有限公 高频手术系统 国械注准20183010394 眼科AB型超声诊断|成都视达康医疗科技有限公 国械注准20183230395 仪 上海澳华光电内窥镜有限公 电子结肠内窥镜 国械注准20183220396 6
—— 6 — 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 42 CYP2D6*10、 CYP2C9*3、ADRB1 （1165G>C）、AGTR1 （1166A>C）、ACE （I/D）检测试剂盒 （PCR-熔解曲线法） 无锡锐奇基因生物科技有限 公司 国械注准 20183400390 43 乙肝病毒五项联合检 测卡（胶体金法） 四川迈克生物科技股份有限 公司 国械注准 20183400391 44 体外除颤监护仪 飞利浦金科威（深圳）实业 有限公司 国械注准 20183080392 45 电子上消化道内窥镜 上海澳华光电内窥镜有限公 司 国械注准 20183220393 46 高频手术系统 常州市延陵电子设备有限公 司 国械注准 20183010394 47 眼科 A/B 型超声诊断 仪 成都视达康医疗科技有限公 司 国械注准 20183230395 48 电子结肠内窥镜 上海澳华光电内窥镜有限公 司 国械注准 20183220396
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 百康芯(天津)生物科技有 49恒温核酸扩增分析仪 国械注准20183220397 限公司 深圳开立生物医疗科技股份 电子鼻咽喉内窥镜 国械注准20183060398 有限公司 深圳市普罗医学股份有限公 51超声聚焦治疗系统 国械注准20183230399 苏州苏南捷迈得医疗器械有 52|金属缆索内固定系统 国械注准20183130400 限公司 上海朗迈医疗器械科技有限 椎体扩张球囊 国械注准20183130401 公司 非粘性聚氨酯泡沫敷施乐辉医用产品(苏州)有 国械注准20183140402 料 限责任公司 55髋关节假体(股骨头)天衍医疗器材有限公司国械注准20183130403 山东新华医疗器械股份有限 血液透析器 国械注准20183100404 公司 人工髋关节喷涂股骨 常州鼎健医疗器械有限公司国械注准20183130405 柄假体 58骨水泥型髓关节假体天衍医疗器材有限公司国械注准20183130406
— 7 —— 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 49 恒温核酸扩增分析仪 百康芯（天津）生物科技有 限公司 国械注准 20183220397 50 电子鼻咽喉内窥镜 深圳开立生物医疗科技股份 有限公司 国械注准 20183060398 51 超声聚焦治疗系统 深圳市普罗医学股份有限公 司 国械注准 20183230399 52 金属缆索内固定系统 苏州苏南捷迈得医疗器械有 限公司 国械注准 20183130400 53 椎体扩张球囊 上海朗迈医疗器械科技有限 公司 国械注准 20183130401 54 非粘性聚氨酯泡沫敷 料 施乐辉医用产品（苏州）有 限责任公司 国械注准 20183140402 55 髋关节假体（股骨头） 天衍医疗器材有限公司 国械注准 20183130403 56 血液透析器 山东新华医疗器械股份有限 公司 国械注准 20183100404 57 人工髋关节 喷涂股骨 柄假体 常州鼎健医疗器械有限公司 国械注准 20183130405 58 骨水泥型髋关节假体 天衍医疗器材有限公司 国械注准 20183130406
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 次性使用正压留置顶一医疗科技(昆山)有限 国械注准20183140407 针 公司 EGFR/ALK/ROSI/BR AF/ KRAS/HER2基因 60突变检测试剂盒(可边/南京世和医疗器械有限公司国械注准201834048 末端终止测序法) 植入式骶神经刺激电 北京品驰医疗设备有限公司国械注准20183120409 极导线套件 植入式骶神经刺激器 北京品驰医疗设备有限公司国械注准20183120410 套件 EB病毒核酸检测试剂 武汉明德生物科技股份有限 盒(荧光定量 国械注准20183400411 公司 PCR法) 人乳头瘤病毒(15个 64|型)核酸分型检测试剂|安徽同科生物科技有限公司国械注准201834002 盒(PCR多色荧光法) 甲型和乙型流感病毒 65|核酸检测试剂盒(荧光|江苏和创生物科技有限公司国械注准2018340043 PCR法) 8
—— 8 — 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 59 一次性使用正压留置 针 顶一医疗科技（昆山）有限 公司 国械注准 20183140407 60 EGFR/ALK/ROS1/BR AF/KRAS/HER2 基因 突变检测试剂盒（可逆 末端终止测序法） 南京世和医疗器械有限公司 国械注准 20183400408 61 植入式骶神经刺激电 极导线套件 北京品驰医疗设备有限公司 国械注准 20183120409 62 植入式骶神经刺激器 套件 北京品驰医疗设备有限公司 国械注准 20183120410 63 EB 病毒核酸检测试剂 盒（荧光定量 PCR 法） 武汉明德生物科技股份有限 公司 国械注准 20183400411 64 人乳头瘤病毒（15 个 型）核酸分型检测试剂 盒（PCR 多色荧光法） 安徽同科生物科技有限公司 国械注准 20183400412 65 甲型和乙型流感病毒 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） 江苏和创生物科技有限公司 国械注准 20183400413
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 白色念珠菌核酸检测 66试剂盒(恒温扩增荧|上海速创诊断产品有限公司|国械注准2018340414 光法 肿瘤标志物多项质控‖北京华科泰生物技术有限公 国械注准20183400415 品 司 人乳头瘤病毒(HPV) 核酸检测及基因分型|厦门致善生物科技股份有限 国械注准20183400416 试剂盒(荧光PCR熔 公司 解曲线法) 肠道病毒 EEV71/CA16核酸 上海速创诊断产品有限公司|国械注准20183400417 检测试剂盒PCR荧光 探针法) 总免疫球蛋白E测定 深圳迈瑞生物医疗电子股份 70试剂盒(胶乳免疫比浊 国械注准20183400418 有限公司 法) 进口第三类医疗器械 71 血型检测质控品 Alba Bioscience limited国械注进20183400310
— 9 —— 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 66 白色念珠菌核酸检测 试剂盒（恒温扩增-荧 光法） 上海速创诊断产品有限公司 国械注准 20183400414 67 肿瘤标志物多项质控 品 北京华科泰生物技术有限公 司 国械注准 20183400415 68 人乳头瘤病毒（HPV） 核酸检测及基因分型 试剂盒（荧光 PCR 熔 解曲线法） 厦门致善生物科技股份有限 公司 国械注准 20183400416 69 肠道病毒 EV/EV71/CA16 核酸 检测试剂盒（PCR-荧光 探针法） 上海速创诊断产品有限公司 国械注准 20183400417 70 总免疫球蛋白 E 测定 试剂盒（胶乳免疫比浊 法） 深圳迈瑞生物医疗电子股份 有限公司 国械注准 20183400418 进口第三类医疗器械 71 血型检测质控品 Alba Bioscience Limited 国械注进 20183400310
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 HLA-B27检测试剂盒 Beckman Coulter Ind ia (干粉流式细胞仪法) Private Limited 国械注进20183400311 73Rh血型检测用质控品 Immucor lnc 国械注进20183400312 74 膝关节假体 Zimmer, Inc 国械注进20183130329 紫杉醇释放冠脉球囊 B. Braun Melsungen AG|国械注进20183030330 导管 血管重建装置和传送 Codman& Shurtleff,nc.国械注进20183130331 系统 硅凝胶填充乳房植入 Allergan 国械注进20183130332 体 腔镜下切割吻合器预 78 Ovid ien llc 国械注进20183020333 置可吸收膜钉匣 人工晶状体 Carl Zeiss Med itec AG|国械注进20183160334 硬性透气接触镜 株式会社×二彐 国械注进20183160335 81 电子鼻咽喉内窥镜 HOYA株式会社 国械注进20183060336 胸腹腔内窥镜 Olympus winter ibe 国械注进20183060337 gmbh 83 电子气管内窥镜 富士刁亻儿厶株式会社国械注进2018306038 4|射频消融定位导管 St jude medical 国械注进20183770339 85 电子鼻咽喉内窥镜 HOYA株式会社 国械注进20183220340
—— 10 — 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 72 HLA-B27 检测试剂盒 （干粉流式细胞仪法） Beckman Coulter India Private Limited 国械注进 20183400311 73 Rh 血型检测用质控品 Immucor，Inc. 国械注进 20183400312 74 膝关节假体 Zimmer，Inc. 国械注进 20183130329 75 紫杉醇释放冠脉球囊 导管 B. Braun Melsungen AG 国械注进 20183030330 76 血管重建装置和传送 系统 Codman & Shurtleff，Inc. 国械注进 20183130331 77 硅凝胶填充乳房植入 体 Allergan 国械注进 20183130332 78 腔镜下切割吻合器预 置可吸收膜钉匣 Covidien llc 国械注进 20183020333 79 人工晶状体 Carl Zeiss Meditec AG 国械注进 20183160334 80 硬性透气接触镜 株式会社メニコン 国械注进 20183160335 81 电子鼻咽喉内窥镜 HOYA 株式会社 国械注进 20183060336 82 胸腹腔内窥镜 Olympus Winter & Ibe GmbH 国械注进 20183060337 83 电子气管内窥镜 富士フイルム株式会社 国械注进 20183060338 84 射频消融定位导管 St. Jude Medical 国械注进 20183770339 85 电子鼻咽喉内窥镜 HOYA 株式会社 国械注进 20183220340