上海交通大学药学院 教案 授课时间 第12周，第16次课 2006年11月29日 课程名称 药剂学 授课对象 F0417101 授课教师 魏晓慧 专业技术职务 讲师 章节名称 注射剂（三） 授课方式 理论课（△）：实践课()：实习() 教学时数 2 药剂学（第五版，人民卫生出版社）， 教材名称 Modern Pharmaceutics(3d edition,Gilbert 参考书目 S.Banker et al,Marcel Dekker Inc.) 教 学 1.理解GMP的基本原则和核心精神。 目 的 2.理解无菌操作的原则和基本方法，工艺。 与 3.理解并掌握静脉注射剂的质量控制。 要 求 教学主要内容及时间分配 共90min(含机动5min) 1.简单复习上次课的内容：灭菌方法。5min 2.灭菌方法（辐射法，无菌过滤法，无菌操作）。25min 3. GMP的介绍：10min 4. 静脉注射剂的质量控制：45min 无菌检查，热原检查，澄明度检查，密封性检查，标签检查：内容，方法，验证。 4.本章小结。5min
上海交通大学药学院 教 案 授课时间 第 12 周， 第 16 次课 2006 年 11 月 29 日 课程名称 药剂学 授课对象 F0417101 授课教师 魏晓慧 专业技术职务 讲师 章节名称 注射剂（三） 授课方式 理论课（△）；实践课（ ）；实习（ ） 教学时数 2 教材名称 药剂学（第五版，人民卫生出版社）， Modern Pharmaceutics ( 3rd edition, Gilbert S. Banker et al, Marcel Dekker Inc.) 参考书目 教 学 目 的 与 要 求 1．理解 GMP 的基本原则和核心精神。 2．理解无菌操作的原则和基本方法，工艺。 3．理解并掌握静脉注射剂的质量控制。 教学主要内容及时间分配 共 90min（含机动 5min） 1． 简单复习上次课的内容：灭菌方法。5min 2． 灭菌方法（辐射法，无菌过滤法，无菌操作）。25min 3． GMP的介绍：10min 4． 静脉注射剂的质量控制：45min 无菌检查，热原检查，澄明度检查，密封性检查，标签检查：内容，方法，验证。 4． 本章小结。5min
教学重 1. GMP的核心原则。 2. 灭菌方法（辐射灭菌，无菌过滤，无菌操作）：用途，选择，验证。 与 3.静脉注射剂的质量控制。 难 点 和上节课一样，非常工业化。最好能联系参观GMP工厂。尽量在讲述具体方法的同时，分 析其如何按照GMP原则进行实施。有生产经验的人会讲的更好。 课 后 小 结 静脉注射剂的质量控制包括哪些内容？ 复 习 思 考 题 及 作 业 题
教 学 重 点 与 难 点 1． GMP 的核心原则。 2．灭菌方法（辐射灭菌，无菌过滤，无菌操作）：用途，选择，验证。 3．静脉注射剂的质量控制。 课 后 小 结 和上节课一样，非常工业化。最好能联系参观 GMP 工厂。尽量在讲述具体方法的同时，分 析其如何按照 GMP 原则进行实施。有生产经验的人会讲的更好。 复 习 思 考 题 及 作 业 题 静脉注射剂的质量控制包括哪些内容？