中华人民共和国药品管理法实施条例（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布根据2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。第二章药品生产企业管理第三条开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》
中华人民共和国药品管理法实施条例 （2002 年 8 月 4 日中华人民共和国国务院令第 360 号公布 根据2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》 修订） 第一章 总 则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）， 制定本条例。 第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药 品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要， 确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。 第二章 药品生产企业管理 第三条 开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门应当自收到申请之日起 30 个工作日内，依据《药品管理法》第八条 规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》
第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。第七条国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查
第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事 项发生变更 30 日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批 准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起 15 个工作日内作出 决定。 第五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理 规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产 企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生 产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企 业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。 《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一 规定。 第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生 产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起 30 日内， 按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的 药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起 6 个月内，组织对申请企业是否符 合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。 第七条 国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证 检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理 部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监 督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证 检查员组成认证检查组进行认证检查
第八条《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。药品生产企业终正生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。第九条药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。第十条依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。第三章药品经营企业管理第十一条开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》
第八条 《药品生产许可证》有效期为 5 年。有效期届满，需要继续生产药 品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月，按照国务院药品监督管理部 门的规定申请换发《药品生产许可证》。 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门 缴销。 第九条 药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督 管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是， 未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。 第十条 依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方 必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的 药品生产企业。 疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。 第三章 药品经营企业管理 第十一条 开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门应当自收到申请之日起 30 个工作日内，依据国务院药品监督管理 部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应 当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起 30 个工作日内， 依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药 品经营许可证》
第十二条开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书
第十二条 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药 品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的 县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请 之日起 30 个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人 口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办 人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申 请之日起 15 个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验 收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。 第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药 品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务 院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量 管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式 由国务院药品监督管理部门统一规定。 新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日 起 30 日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管 理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者 药品监督管理机构应当自收到申请之日起 3 个月内，按照国务院药品监督管理部 门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经 营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书
第十四条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。第十五条国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。第十六条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。第十七条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销
第十四条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品 经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须 符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证， 必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检 查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。 第十五条 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品 的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依 法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经 设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。 第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可 事项发生变更 30 日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经 批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起 15 个工作日 内作出决定。 第十七条 《药品经营许可证》有效期为 5 年。有效期届满，需要继续经营 药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月，按照国务院药品监督管理 部门的规定申请换发《药品经营许可证》。 药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关 缴销
第十八条交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。第十九条通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。第四章医疗机构的药剂管理第二十条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。第二十一条医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直
第十八条 交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当 地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门 办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内 销售非处方药品。 第十九条 通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗 机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交 易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。 第四章 医疗机构的药剂管理 第二十条 医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政 府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审 批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发 给《医疗机构制剂许可证》。 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自 收到申请之日起 30 个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。 第二十一条 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许 可事项发生变更 30 日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请 《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批 准机关应当在各自收到申请之日起 15 个工作日内作出决定。 医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直
辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。第二十二条《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。医疗机构终正配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。第二十三条医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。第二十四条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。第二十五条医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员
辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂 许可证》变更登记。 第二十二条 《医疗机构制剂许可证》有效期为 5 年。有效期届满，需要继 续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前 6 个月，按照国务院药品监 督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。 医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关 缴销。 第二十三条 医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定 报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。 第二十四条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发 布医疗机构制剂广告。 发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者 省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机 构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖 市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。 第二十五条 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定 的药学技术人员
第二十六条医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第二十七条医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。第五章药品管理第二十八条药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。第二十九条药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情
第二十六条 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品 购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供 货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其 他内容。 第二十七条 医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业 医师或者执业助理医师的处方调配。 计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务 范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其 他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人 民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。 第五章 药品管理 第二十八条 药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质 量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药 物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监 督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。 第二十九条 药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》 及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；国务院药品监督管理部 门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情
况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。第三十条研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。第三十一条生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。第三十二条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。其中，不改变药品内在质量的，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出补充申请；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准，并报
况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体 办法由国务院药品监督管理部门制定。 第三十条 研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二 十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。 药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法 认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临 床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。 药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真 实情况，并取得其书面同意。 第三十一条 生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门 的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督 管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起 30 个工作日内进行审查， 提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。 国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。 第三十二条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附 件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监 督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。其中，不改变药品内在质量的， 应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出补充申请；省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准，并报
国务院药品监督管理部门备案。不改变药品内在质量的补充申请事项由国务院药品监督管理部门制定。第三十三条国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。第三十四条国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：（一）公共利益需要；（二）已采取措施确保该类数据不会被不止当地进行商业利用。第三十五条申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生
国务院药品监督管理部门备案。不改变药品内在质量的补充申请事项由国务院药 品监督管理部门制定。 第三十三条 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药 品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 年的监测期；在监测期内，不得批准其 他企业生产和进口。 第三十四条 国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产 者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人 不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。 自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件 之日起 6 年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请 生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他 申请人提交自行取得数据的除外。 除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据： （一）公共利益需要； （二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。 第三十五条 申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的 药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认 该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规 定批准进口。 进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生