第二章药品及药品管理制度
第二章 药品及药品管理制度
药品第一节一、药品的定义1、定义(2019修订《药品管理法》）·药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等
第一节 药品 一、药品的定义 1、定义(2019修订《药品管理法》) • 药品 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功 能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药 和生物制品等
2、药品定义包含的要点使用目的和方法与食品、毒品不同规定药品包括传统药和现代药管理的是人用药品
2、药品定义包含的要点 • 使用目的和方法与食品、毒品不同 • 规定药品包括传统药和现代药 • 管理的是人用药品
。（之前《药品管理法》）药品是指中药（中药材、中药饮片、中成药）、化学药（化学原料药及其制剂、抗生素）、生物制品（生化药品、血清、疫苗、血液制品）放射性药品、诊断药品
• (之前《药品管理法》)药品是指 ▫ 中药(中药材、中药饮片、中成药)、 ▫ 化学药(化学原料药及其制剂、抗生素)、 ▫ 生物制品(生化药品、血清、疫苗、血液制品) ▫ 放射性药品、诊断药品
二、药品管理的分类已有的药品分类类别传统药和现代药·处方药和非处方药新药、仿制药和医疗机构制剂·国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药特殊管理药品
二、药品管理的分类 已有的药品分类类别 • 传统药和现代药 • 处方药和非处方药 • 新药、仿制药和医疗机构制剂 • 国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药 • 特殊管理药品
三、药品的质量特性和商品特征1、药品的质量特性：是指药品能满足预防、治疗诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性
三、药品的质量特性和商品特征 1、药品的质量特性：是指药品能满足预防、治疗、 诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要 求有关的固有特性
有效性安全性药品稳定性质量特征均一性
药品 质量特征 稳定性 安全性 有效性 均一性
。有效性：在规定的适应症、用法和用量的条件下能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求·安全性：指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度
• 有效性：在规定的适应症、用法和用量的条件下， 能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调 节人的生理机能的要求 • 安全性： 指按规定的适应症和用法、用量使用 药品后，人体产生毒副反应的程度
。稳定性：指在规定的条件下（规定的有效期内：生产、贮存、运输和使用的条件）保持药品的有效性和安全性的能力·均一性：指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求
• 稳定性：指在规定的条件下(规定的有效期内； 生产、贮存、运输和使用的条件)保持药品的有 效性和安全性的能力 • 均一性：指药物制剂的每一单位产品都符合有效 性、安全性的规定要求
2、药品的商品特征一特殊商品·药品的本质是一种商品，人们需要购买药品后使用；药品可为生产、销售药品的企业带来利润
2、药品的商品特征—特殊商品 • 药品的本质是一种商品，人们需要购买药 品后使用；药品可为生产、销售药品的企 业带来利润