第七章药品上市后再评价与监测管理
第 七 章 药 品 上 市 后 再 评 价 与 监 测 管 理
第一节药品上市后再评价一、药品上市后再评价的概念和意义1、概念：药品上市后再评价是根据医药最新科技水平，从药学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药政策等方面，对已批准上市的药品的有效性、安全性、质量可控性、经济性及使用合理性等进行系统评估的科学过程
第一节 药品上市后再评价 一、药品上市后再评价的概念和意义 1、概念：药品上市后再评价是根据医药最新科 技水平，从药学、临床医学、药物流行病学、药 物经济学及药政策等方面，对已批准上市的药品 的有效性、安全性、质量可控性、经济性及使用 合理性等进行系统评估的科学过程
2、药品上市后再评价意义·确保公众用药安全、有效，提高合理用药水平·完善我国药品监督管理过程，促进管理决策和科学化·规范我国的药品市场秩序，促进药品开发
2、药品上市后再评价意义 •确保公众用药安全、有效，提高合理用药水平 •完善我国药品监督管理过程，促进管理决策和 科学化 •规范我国的药品市场秩序，促进药品开发
二、药品上市后再评价的内容1、药品上市后安全性评价·主要以药物流行病学研究或临床试验方式开展2、药品上市后质量评价·以现行药品质量标准对过往上市药品进行评价
二、药品上市后再评价的内容 1、药品上市后安全性评价 •主要以药物流行病学研究或临床试验方式开展 2、药品上市后质量评价 •以现行药品质量标准对过往上市药品进行评价
3、药品上市后临床有效性评价·上市后药品在更大范围、更复杂影响因素及治疗方案的有效性4、药品上市后经济性评价
3、药品上市后临床有效性评价 •上市后药品在更大范围、更复杂影响因素及治 疗方案的有效性 4、药品上市后经济性评价
三、药品上市后再评价制度1、我国已实施或已完成的药品上市后再评价·新药V期临床试验·中药注射剂安全性?仿制药质量一致性评价·处方药与非处方药转换评价
三、药品上市后再评价制度 1、我国已实施或已完成的药品上市后再评价 •新药Ⅳ期临床试验 •中药注射剂安全性 •仿制药质量一致性评价 •处方药与非处方药转换评价
2、我国新实施的药品上市后再评价制度·药品上市许可持有人对上市药品的上市后研究与报告制度·药品上市许可持有人直接报告药品不良反应制度
2、我国新实施的药品上市后再评价制度 •药品上市许可持有人对上市药品的上市后研究 与报告制度 •药品上市许可持有人直接报告药品不良反应制 度
四、药品上市后再评价与监测管理1、药品上市后监测·药品不良反应报告与监测·药品质量抽查检验与公告
四、药品上市后再评价与监测管理 1、药品上市后监测 •药品不良反应报告与监测 •药品质量抽查检验与公告
2、药品监测与药品再评价后的处置措施·暂停生产、销售、使用·修改说明书·药品召回·撤市和淘汰
2、药品监测与药品再评价后的处置措施 •暂停生产、销售、使用 •修改说明书 •药品召回 •撤市和淘汰
第二节药物警戒与药品不良反应监测管理一、药物警戒与药品不良反应(一)药物警戒概述1、定义发现、评价、认识和预防药品不良反应或其他任何与药物相关问题的科学和活动·被动警戒·主动警戒
第二节 药物警戒与药品不良反应监测管理 一、药物警戒与药品不良反应 (一)药物警戒概述 1、定义 发现、评价、认识和预防药品不良反应 或其他任何与药物相关问题的科学和活动 •被动警戒 •主动警戒