药品质量抽查检验
药 品 质 量 抽 查 检 验
历史沿革2006年，原国家食品药品监督管理局发布《药品质量抽查检验管理规定》（国食药监市【2006】379号）。2019年8月19日，国家药品监督管理局发布了修订的《药品质量抽查检验管理办法，原国家食品药品监督管理局发布的《药品质量抽查检验管理规定》（国食药监市【2006】379号）同时废止
u历史沿革 u 2006年，原国家食品药品监督管理局发布《药品质量抽查检验管理规定》（国食 药监市〔2006〕379号）。 u 2019年8月19日，国家药品监督管理局发布了修订的《药品质量抽查检验管理办 法，原国家食品药品监督管理局发布的《药品质量抽查检验管理规定》（国食药 监市〔2006〕379号）同时废止
目录01.有关规定02.计划制定03.药品抽样与药品检验04.复验05.监督管理与信息公开
目录 01. 有关规定 02. 计划制定 03. 药品抽样与药品检验 04. 复 验 05. 监督管理与信息公开
有关药品01抽查检验的规定
01 有关药品 抽查检验的规定
定义：药品质量抽查检验是对上市后管理部门职责与分工药品监管的技术手段国家药品监督管理局负责组织实施国家药品原则：药品抽香检验应当遵循科学质量抽查检验工作，在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验规范、合法、公正原则并对地方药品质量抽查检验工作进行指导。药品质量抽查检验根据监管目的一般省级药品监督管理部门负责对本行政区域内可分为监督抽检和评价抽检。监督抽药品生产、批发、零售连锁总部和互联网销检是指药品监督管理部门根据监管需售第三方平台的药品质量开展抽香检验，组要对质量可疑药品进行的抽香检验福织市县级药品监督管理部门对行政区域内零评价抽检是指药品监督管理部门为评售和使用环节的药品质量进行抽查检验，承价某类或一定区域药品质量状况而开担上级药品监督管理部门部署的药品质量抽展的抽查检验。查检验任务
u定义：药品质量抽查检验是对上市后 药品监管的技术手段 u原则：药品抽查检验应当遵循科学、 规范、合法、公正原则。 u药品质量抽查检验根据监管目的一般 可分为监督抽检和评价抽检。监督抽 检是指药品监督管理部门根据监管需 要对质量可疑药品进行的抽查检验， 评价抽检是指药品监督管理部门为评 价某类或一定区域药品质量状况而开 展的抽查检验。 u管理部门职责与分工 u 国家药品监督管理局负责组织实施国家药品 质量抽查检验工作，在全国范围内对生产、 经营、使用环节的药品质量开展抽查检验， 并对地方药品质量抽查检验工作进行指导。 u 省级药品监督管理部门负责对本行政区域内 药品生产、批发、零售连锁总部和互联网销 售第三方平台的药品质量开展抽查检验，组 织市县级药品监督管理部门对行政区域内零 售和使用环节的药品质量进行抽查检验，承 担上级药品监督管理部门部署的药品质量抽 查检验任务
承担药品检验的技术机构：药品◆被抽香检验单位的义务：从事药品生产、经营、使用活动的单位和监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担药品质量抽查检验相关人员应当依照本办法接受药品所需的检验任务。监督管理部门组织实施的药品质量抽查检验，不得干扰、阻挠或拒绝药品质量抽查检验所需费用由组织抽香检验工作，不得转移、藏药相应任务的药品监督管理部门从财品，不得拒绝提供证明材料或故意政列支，并严格执行财务管理相关提供虚假资料。规定要求
u承担药品检验的技术机构： 药品 监督管理部门设置或者确定的药品 检验机构，承担药品质量抽查检验 所需的检验任务。 u药品质量抽查检验所需费用由组织 相应任务的药品监督管理部门从财 政列支，并严格执行财务管理相关 规定要求。 u 被抽查检验单位的义务：从事药 品生产、经营、使用活动的单位和 相关人员应当依照本办法接受药品 监督管理部门组织实施的药品质量 抽查检验，不得干扰、阻挠或拒绝 抽查检验工作，不得转移、藏匿药 品，不得拒绝提供证明材料或故意 提供虚假资料
药品抽查检验02计划的制定
02 药品抽查检验 计划的制定
→可以将下列药品作为抽查检验重点：国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当制定年度药品质量抽查检验计划（一）本行政区域内生产企业生产的（二）既往抽查检验不符合规定的：省级药品监督管理部门制定的药品质量抽查（三）日常监管发现问题的：检验计划，应当与国家药品质量抽查检验计划相互衔接，各有侧重，在扩大覆盖面的同（四）不良反应报告较为集中的；时，避免重复。（五）投诉举报较多、舆情关注度高的；（六）临床用量较大、使用范围较广的；市县级人民政府负责药品监督管理的部门应当根据上级药品监督管理部门制定的计划（七）质量标准发生重大变更的：结合实际情况，制定本行政区域内药品质量（八）储存要求高、效期短、有效成分易变化的；抽查检验实施方案，实施方案应当突出属地（九）新批准注册、投入生产的；药品监管工作要求。（十）其他认为有必要列入抽查检验计划的
u 国务院药品监督管理部门和省级药品监督管 理部门应当制定年度药品质量抽查检验计划， u 省级药品监督管理部门制定的药品质量抽查 检验计划，应当与国家药品质量抽查检验计 划相互衔接，各有侧重，在扩大覆盖面的同 时，避免重复。 u 市县级人民政府负责药品监督管理的部门应 当根据上级药品监督管理部门制定的计划， 结合实际情况，制定本行政区域内药品质量 抽查检验实施方案，实施方案应当突出属地 药品监管工作要求。 u 可以将下列药品作为抽查检验重点： （一）本行政区域内生产企业生产的； （二）既往抽查检验不符合规定的； （三）日常监管发现问题的； （四）不良反应报告较为集中的； （五）投诉举报较多、舆情关注度高的； （六）临床用量较大、使用范围较广的； （七）质量标准发生重大变更的； （八）储存要求高、效期短、有效成分易变化的； （九）新批准注册、投入生产的； （十）其他认为有必要列入抽查检验计划的
03药品抽样与药品检验
03 药品抽样与药品检验
一、药品的抽样样品的抽取样品的抽取来源抽样单位应当按照药品监督管理部门下发的从药品生产环节抽样一般为成品仓库和药用原、辅料或包装材料仓库，从药品经营环节药品质量抽查检验计划制定具体的抽样工作抽样一般为经营企业的药品仓库或零售企业实施方案，开展抽样工作应当按照国务院药品监督部门组织制定的《药品抽样原则及程的营业场所，从药品使用单位抽样一般为药序》进行。品库房，从药品互联网交易环节抽样一般为与线上一致的线下药品仓库抽样人员执行现场抽样任务时不得少于2人抽样时应当向被抽样单位出示相关证明文件抽取的样品必须为已放行或验收入库的待销原则上同一人不应当同时承担当次抽样和检售（使用）的药品，对明确标识为待验产品验工作。或不符合规定（不合格）产品的，原则上不予抽取
u样品的抽取 u 抽样单位应当按照药品监督管理部门下发的 药品质量抽查检验计划制定具体的抽样工作 实施方案，开展抽样工作应当按照国务院药 品监督部门组织制定的《药品抽样原则及程 序》进行。 u 抽样人员执行现场抽样任务时不得少于2人， 抽样时应当向被抽样单位出示相关证明文件， 原则上同一人不应当同时承担当次抽样和检 验工作。 u样品的抽取来源 u 从药品生产环节抽样一般为成品仓库和药用 原、辅料或包装材料仓库，从药品经营环节 抽样一般为经营企业的药品仓库或零售企业 的营业场所，从药品使用单位抽样一般为药 品库房，从药品互联网交易环节抽样一般为 与线上一致的线下药品仓库。 u 抽取的样品必须为已放行或验收入库的待销 售（使用）的药品，对明确标识为待验产品 或不符合规定（不合格）产品的，原则上不 予抽取。 一 、药品的抽样