药品飞行检查第二章药品及药品管理制度（微课件）
第 二 章 药 品 及 药 品 管 理 制 度 （ 微 课 件 ) 药品飞行检查
目录CONTENTS01简介及发展历史药品监督管理部门与被监督部门的权利与02义务
01 02 药品监督管理部门与 被监督部门的权利与 义务 简介及发展历史 C O N T E N T S 目 录
目录CONTENTS03飞行检查的启动04飞行检查的过程05飞行检香结果的处理06
03 飞行检查的启动 04 飞行检查的过程 05 飞行检查结果的处理 06 C O N T E N T S 目 录
简介及发展历史
简介及发展历史
地方各级药品监督药品飞行检查是指国家药品监督管理管理部门负责组织药品监督管理部门局负责组织实施全实施本行政区域的针对药品研制、生国范围内的药品医药品医疗器械飞行产、经营、使用等疗器械飞行检查。检查。环节开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点
药品飞行检查是指 药品监督管理部门 针对药品研制、生 产、经营、使用等 环节开展的不预先 告知的监督检查， 具有突击性、独立 性、高效性等特点。 1 国家药品监督管理 局负责组织实施全 国范围内的药品医 疗器械飞行检查。 2 地方各级药品监督 管理部门负责组织 实施本行政区域的 药品医疗器械飞行 检查。 3
药品飞行检查制度发展过程存在的不足之处飞行检查在什么情况下启动，以保证2006年，原国家食品药品监管局发布飞行检查及时依法启动了《药品GMP飞行检查暂行规定》（国食药监安（2006）165号）二、组织实施过程尚待进一步规范，以保证飞行检查依法独立、扎实有序开展2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》（国食药监三、是协调机制尚待进一步理顺，必须在检查前制定检查方案，以保证飞行检查各械（2012）153号）#在调查问题、环节的顺畅衔接、各部门的有效配合，提管控风险、震慢违法行为等方面发挥高查办效率：了重要作用。四、是对不配合检查的处置手段尚待进一步丰富，以有效应对被检查单位消极对抗逃避抵制，甚至销毁证据、逃脱处理的情形
2006年，原国家食品药品监管局发布 了《药品GMP飞行检查暂行规定》 （国食药监安﹝2 0 0 6﹞1 6 5号）， 2012年发布《医疗器械生产企业飞行 检查工作程序（试行）》（国食药监 械﹝2012﹞153号），在调查问题、 管控风险、震慑违法行为等方面发挥 了重要作用。 1 药品飞行检查制度发展过程 一、飞行检查在什么情况下启动，以保证 飞行检查及时依法启动； 二、组织实施过程尚待进一步规范，以保 证飞行检查依法独立、扎实有序开展； 三、是协调机制尚待进一步理顺，必须在 检查前制定检查方案，以保证飞行检查各 环节的顺畅衔接、各部门的有效配合，提 高查办效率； 四、是对不配合检查的处置手段尚待进一 步丰富，以有效应对被检查单位消极对抗、 逃避抵制，甚至销毁证据、逃脱处理的情 形。 2 存在的不足之处
药品监督管理部门与被监督部门的权利与义务
药品监督管理部门与 被监督部门的权利与义务
被监督检查部门的义务药品监督管理部门的职责一、药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独被检查单位对食品药品监督管立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全理部门组织实施的药品医疗器风险防控开展（不应在此范围之外进行监督检查）。械飞行检查应当予以配合，不二、食品药品监督管理部门及有关工作人员得拒绝、逃避或者阻碍。应当产格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。三、食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开
一、药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独 立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全 风险防控开展(不应在此范围之外进行监督 检查)。 二、食品药品监督管理部门及有关工作人员 应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工 作要求，不得向被检查单位提出与检查无关 的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报 人信息及被检查单位的商业秘密。 三、食品药品监督管理部门应当按照政府信 息公开的要求公开检查结果，对重大或者典 型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公 开。 1 药品监督管理部门的职责 被检查单位对食品药品监督管 理部门组织实施的药品医疗器 械飞行检查应当予以配合，不 得拒绝、逃避或者阻碍。 2 被监督检查部门的义务
药品飞行检查的启动
药品飞行检查的启动
一、药品飞行检查启动的条件有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的：（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的：（四）对申报资料真实性有疑问的：（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的：（六）企业有严重不守信记录的：（七）其他需要开展飞行检查的情形
有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查： （一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的； （二）检验发现存在质量安全风险的； （三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的； （四）对申报资料真实性有疑问的； （五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的； （六）企业有严重不守信记录的； （七）其他需要开展飞行检查的情形。 一、药品飞行检查启动的条件