第五章药品管理立法
第五章 药品管理立法
第一节药品管理立法概述一、药品管理立法与药事管理法的概念（一）药品管理立法1、药品管理立法（legislationofdrugadministration·是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动
第一节 药品管理立法概述 一、药品管理立法与药事管理法的概念 (一)药品管理立法 1、药品管理立法（legislation of drug administration） •是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程 序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理 法律规范的活动
2、药品管理立法的权限规定中华人民共和国宪法部门规章由国务院直属部门制定法律由全国人大制定地方性法规各省级人大制定行政法规由国务院制定地方政府规章各省级直属地方行政单门制定
2、药品管理立法的权限规定 中华人民共和国 宪法 法律 由全国人大制定 行政法规 由国务院制 定 部门规章 由国务 院直属部门制定 地方性法规 各省级人 大制定 地方政府规章 各省级 直属地方行政单门制定
3、药品管理立法要依据法定的程序我国现行立法程序（制定法律的程序）大致可划分为四个阶段：·法律草案的提出；·法律草案的审议：·法律草案的通过：·法律的公布
3、药品管理立法要依据法定的程序 •我国现行立法程序（制定法律的程序）大致可 划分为四个阶段： •法律草案的提出； •法律草案的审议； •法律草案的通过； •法律的公布
（二）药事管理法的概念·药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和
(二)药事管理法的概念 •药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家 强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的 行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为 和社会关系的法律规范的总和
药事管理法是诸多法律规范中的一种类型，他与其他法律规范一样，是由一定物质生活条件所决定的。·药事管理法具有规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性
•药事管理法是诸多法律规范中的一种类型，他 与其他法律规范一样，是由一定物质生活条件 所决定的。 •药事管理法具有规范性、国家意志性、国家强 制性、普遍性、程序性
三）药事管理法的渊源>宪法>药事管理法律一国家主席令发布>药事管理行政法规一国务院总理令发布>药事管理地方性法规>药事管理规章一CFDA局长签署发布中国政府承认或加入的国际公约
Ø宪法 Ø药事管理法律—国家主席令发布 Ø药事管理行政法规—国务院总理令发布 Ø药事管理地方性法规 Ø药事管理规章—CFDA局长签署发布 Ø中国政府承认或加入的国际公约
(四)药事法规的效力1、法律效力的概念法律效力是指法律的适用范围，即的适用领域、时期、对象等(1)空间效力各级政府制定的法规在各自管辖范围内有效·我国的药事法规适用于“中华人民共和国境内·香港、澳门按其基本法规定办理
(四)药事法规的效力 1、法律效力的概念 法律效力是指法律的适用范围 ，即的适用领域、时期、对象等 (1)空间效力 各级政府制定的法规在各自管辖范围 内有效 • 我国的药事法规适用于“中华人民共和国境内“ • 香港、澳门按其基本法规定办理
(2)时间效力法律生效的起、止时间。·法律时间效力遵循不溯及以往、后法废止前法法律到达时间三原则
(2)时间效力 法律生效的起、止时间。 • 法律时间效力遵循不溯及以往、后法废止前法、 法律到达时间三原则
(3)对人的效力法律适用的对象。分为属地主义、属人主义和保护主义三种类型。我国以属地主义为主，属人主义和保护主义为辅。在中国境内、外的中国公民，在中国领域内的外国人和无国籍人，一律适用我国法律。·我国药事法规适用于与药品有关的各个环节和主体，包括个人和单位，被监督者和监督者
(3)对人的效力 法律适用的对象。分为属地主义、属人主 义和保护主义三种类型。 • 我国以属地主义为主，属人主义和保护主义为辅。在中 国境内、外的中国公民，在中国领域内的外国人和无国 籍人，一律适用我国法律。 • 我国药事法规适用于与药品有关的各个环节和主体，包 括个人和单位，被监督者和监督者