第六章药品注册管理
第六章 药品注 册管理
养第一节药品注册管理的发展一、药物研究开发与注册管理的必要性（一）药物开发的概念和类型1、药物开发：即针对某种或某类疾病研制药品的整个过程2、药物研发的类型：·突破性新药·模仿性新药·延伸性新药·仿制药
第一节 药品注册管理的发展 一、药物研究开发与注册管理的必要性 (一)药物开发的概念和类型 1、药物开发：即针对某种或某类疾病研制药品的整个过程 2、药物研发的类型： • 突破性新药 • 模仿性新药 • 延伸性新药 • 仿制药
养药品研制及完成注册上市使用的基本过程药物设计与筛选药物化学及药剂学研究对筛选出的数个有潜在应用价值的化学物质进行合成或选出多个有药理活性的化学物质或成理、化性质研究，对有前景的物质进行制剂及质分，筛选出有应用前景的部分。量控制方法的研究。确定制剂工艺及质量标准。药物非临床研究药物临床试验及上市注册电请将药物制剂在实验动物样本中进行药理学，向药品监督管理部门申请药物临床试验：完毒理学实验，验证药物的有效性、安全性成临床试验后申请上市注册：获注册批准后上市使用
合成或选出多个有药理活性的化学物质或成 分，筛选出有应用前景的部分。 1 药物设计与筛选 对筛选出的数个有潜在应用价值的化学物质进行 理、化性质研究，对有前景的物质进行制剂及质 量控制方法的研究。确定制剂工艺及质量标准。 2 药物化学及药剂学研究 将药物制剂在实验动物样本中进行药理学、 毒理学实验，验证药物的有效性、安全性 3 药物非临床研究 向药品监督管理部门申请药物临床试验；完 成临床试验后申请上市注册；获注册批准后 上市使用。 4 药物临床试验及上市注册申请 药品研制及完成注册上市使用的基本过程
器(二)药物研发的意义1.临床疾病治疗的价值2.国家科学技术与国民经济的意义
(二)药物研发的意义 1.临床疾病治疗的价值 2.国家科学技术与国民经 济的意义
养（三）药物研究开发的风险1.生命风险2.投资风险
(三)药物研究开发的风险 1.生命风险 2.投资风险
养（四）药品注册管理的必要性·保证药品安全有效，维护人民健康·提高新药研发水平，提升医药科技竞争力·规范药学科研行为，维护科研道德
(四)药品注册管理的必要性 • 保证药品安全有效，维护人民健康 • 提高新药研发水平，提升医药科技竞争力 • 规范药学科研行为，维护科研道德
恭二、药品注册管理制度的产生与发展·（一）药品注册管理制度的出现1、1906年美国国会通过并颁布了第一部综合性药品管理法律《联邦食品、药品、化妆品》·基本上没有药品注册管理的规定。主要内容为禁止在药品中掺假及对药品中使用辅料的规定
二、药品注册管理制度的产生与发展 • (一)药品注册管理制度的出现 1、1906年美国国会通过并颁布了第一部综合性药品管理法律 《联邦食品、药品、化妆品》 • 基本上没有药品注册管理的规定。 主要内容为禁止在药品中掺 假及对药品中使用辅料的规定
2、1938年美国修订《食品、药品和化妆品》·规定上市药品必须向FDA提供新药安全性证明·背景：1937年磺胺剂事件·要求药物必须经过充分安全性试验·明确药品必须贴标签，标签必须完善、明示、附说明书
2、1938年美国修订《食品、药品和化妆品》 • 规定上市药品必须向FDA提供新药安全性证明 • 背景：1937年磺胺酏剂事件 •要求药物必须经过充分安全性试验 •明确药品必须贴标签，标签必须完善、明示、附说明书
磺胺剂事件·1937年6月，田纳西州的马森基尔公司用工业用二甘醇代替酒精做溶媒，配制成色、香、味俱全的口服液制剂（磺胺剂）在全国销售。1937年10月11日，俄克拉荷马州的一名医生向美国医学会报告，某类磺胺类药剂可能会致人死亡。随后，美国医学会实验室很快分离出了毒性组分二甘醇，随即FDA要求马森基尔公司立即收回所有售出药品。·磺胺剂上市后仅2个月就造成358人中毒，其中107人死亡（多是儿童）
磺胺酏剂事件 • 1937年6月，田纳西州的马森基尔公司用工业用二甘醇代替酒精 做溶媒，配制成色、香、味俱全的口服液制剂（磺胺酏剂）在 全国销售。1937年10月11日，俄克拉荷马州的一名医生向美国 医学会报告，某类磺胺类药剂可能会致人死亡。随后，美国医 学会实验室很快分离出了毒性组分二甘醇，随即FDA要求马森基 尔公司立即收回所有售出药品。 • 磺胺酏剂上市后仅2个月就造成358人中毒，其中107人死亡(多 是儿童)
恭3、1962年美国再次修订·《食品药品化妆品法》Kefauver-Harris修订案·背景：反应停事件·进一步强调药品的疗效和安全性。·新药上市前，生产商须提交充分的有效性和安全性证据。.生产商必须注册，并检查生产场地。药品生产必须符合GMP要求，否则即被认为是掺假药品。·规定了新药审批和新药审批的程序
• 背景：反应停事件 • 进一步强调药品的疗效和安全性。 • 新药上市前，生产商须提交充分的有效性和安全性证据。 • 生产商必须注册，并检查生产场地。药品生产必须符合GMP要求， 否则即被认为是掺假药品。 • 规定了新药审批和新药审批的程序