2020/5/12 药物制剂工艺与设各 11散剂 1.6流剂 1.2颗粒剂 17膜剂 一、 非液体状制剂生产原 L3胶意剂 1.8栓剂 理、工艺与设备 1.4片剂 1.9软膏剂 15丸剂 L10乳者 1.11气雾剂、 喷雾剂与粉雾剂 王萌 國体剂型的制备工艺流框图 1.1教剂 散剂 药物人粉碎人过师人合进拉人压片 根景用途与应用方法，分为内眼散剂和同部用散剂。内服 片剂 服利为细粉，儿科及外用敬剂为最细粉。 胶囊剂 11散剂 1.1教荆 1、粉碎 散剂制备的工艺流程 定义：是将大块物料借助机械力疲碎成适宜大小的颗拉或 整佛一地一台一会相性一装 粉术的操作过程。 常用粉停设备有建色机。、冲击式静径机。流能壁〔亦称气 n 流粉碎机)等。 1
2020/5/12 1 药物制剂工艺与设备 一、非液体状制剂生产原 理、工艺与设备 王萌 目录 1.1 散剂 1.2 颗粒剂 1.3 胶囊剂 1.4 片剂 1.5 丸剂 1.6 滴丸剂 1.7 膜剂 1.8 栓剂 1.9 软膏剂 1.10 乳膏剂 1.11 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂 固体剂型的制备工艺流程图 药物 粉碎 过筛 混合 造粒 压片 散剂 颗粒剂 片剂 胶囊剂 1.1 散剂 散剂 药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制 剂。 根据用途与应用方法，分为内服散剂和局部用散剂。内服 散剂为细粉，儿科及外用散剂为最细粉。 1.1 散剂 散剂制备的工艺流程 药物 辅料 粉碎 过筛 混合 分剂量 质量检查 包装 散剂 1.1 散剂 1、粉碎 定义：是将大块物料借助机械力破碎成适宜大小的颗粒或 粉末的操作过程。 常用粉碎设备有球磨机、冲击式粉碎机、流能磨（亦称气 流粉碎机）等
2020/5/12 1.1剂 1.1收荆 (2)振动：是在球产机基之上改进的一种超细静壁 设备，叛动磨简体在转动同时还有堡烈振动，这使得研 用于税有费防领课瓷树性务物的松体、运 康增机在不同传速下调球运转情观。2转速还当：.转速太慢：c转速太快 1.1长制 1.1教剂 (③)冲击式物醉机：对物料的作用力以冲击力为主，适 (4)气流粉碎机（流能磨）：目前工业上常用的有循环 用于脆性、初性物料以及中碎。细醉。超细碎等的应用。 管式气流粉碎机、胎平式气流粉碎机等。 典型的静碎结构有轿击式和冲击柱式。 任陆式后解织 冲击鞋式粉醉机 1.1散剂 1.1表荆 2、筛分 孔轻大小将物料进行分离的方法 箱单位 简网的孔径大小用箱号表示。 轻，占地面积小，得到广泛应用 常用的箱分设各多果用箭网运动方式，将欲分高物料放在 简网而上，使拉子运动与简网而接触，小于简孔的啦子漏 到筛下。分为振荡箱、炭动筛、滚简箱、多用指动筛等。 2
2020/5/12 2 粉碎设备： （1）球磨机：由机座、电机、减速器、球磨缸和研磨球 构成。在不锈钢或陶瓷的圆筒中装入一定数量的不同大小 的钢球或瓷球，使用时将物料装入圆筒中密封，用电机带 动。 常用于剧毒药、贵重药和吸湿性、刺激性药物的粉碎，还 可用于无菌粉碎。但粉碎效率低。 1.1 散剂 球磨机在不同转速下圆球运转情况。a.转速适当；b.转速太慢；c.转速太快。 （2）振动磨：是在球磨机基础之上改进的一种超细粉碎 设备，振动磨筒体在转动同时还有强烈振动，这使得研磨 介质之间、研磨介质与筒体之间产生强烈的冲击、摩擦和 剪切作用，在短时间内将物料研磨成细小粒子。 1.1 散剂 （3）冲击式粉碎机：对物料的作用力以冲击力为主，适 用于脆性、韧性物料以及中碎、细碎、超细碎等的应用。 典型的粉碎结构有捶击式和冲击柱式。 1.1 散剂 棰击式粉碎机 冲击柱式粉碎机 （4）气流粉碎机（流能磨）：目前工业上常用的有循环 管式气流粉碎机、扁平式气流粉碎机等。 1.1 散剂 气流粉碎机粉碎过程示意图 2、筛分 筛分法是借助筛网孔径大小将物料进行分离的方法。 筛分的药筛分为冲眼筛和编织筛。 筛网的孔径大小用筛号表示。 常用的筛分设备多采用筛网运动方式，将欲分离物料放在 筛网面上，使粒子运动与筛网面接触，小于筛孔的粒子漏 到筛下。分为振荡筛、旋动筛、滚筒筛、多用振动筛等。 1.1 散剂 (1)振荡筛 将物料加在筛网中心部位，筛网上的粗料由 上部排出口排出，筛分的细料由下部的排出口排出。振荡 筛单位筛面处理能力大，分离效率高，维修费用低，重量 轻，占地面积小，得到广泛应用。 1.1 散剂 振荡筛
2020/5/12 11剂 11数剂 (②)虎动馆旋动饰是把物料放入最上部的筛上，盖上盖 ,周定在超动台进行摇动和果荡数分种。即可完成对物科 3、海合 将两种以上组分的物料均匀混合的操作统称为混合。 的分级。常用于测定粒度分布或少量剧毒药、刺激性药物 的筛分. 混合操作以数热含量的均匀一邀为目的，是保证制剂产品 质量的重婴拾施之一 混合设备大致分为两大类：容器旋转型和容器定型 1.1餐剂 1.1表剂 2)容香定型合机：容器置定型是物料在容器内叶 运动而使物料泥合的设备。 击或气流的排作用进行混合的设各。 ©⑧ 9目 创水干西慎型 v堡 @ (双型 容器定型混合机 11散剂 1.2颗粒州 4、分剂量 颗拉剂 将混合均匀的物料，按剂量要求分装的过程。 将药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制 常用的方法： 目测法、重量法、家量法 重量法准确，活于含有细和击性药拉的版剂。 客量法快捷，机械化生产多采用。 的操作。包括湿法制租于法。 3
2020/5/12 3 (2) 旋动筛 旋动筛是把物料放入最上部的筛上，盖上盖 ，固定在摇动台进行摇动和振荡数分种，即可完成对物料 的分级。常用于测定粒度分布或少量剧毒药、刺激性药物 的筛分。 1.1 散剂 旋动筛 3、混合 将两种以上组分的物料均匀混合的操作统称为混合。 混合操作以物料含量的均匀一致为目的，是保证制剂产品 质量的重要措施之一。 混合设备大致分为两大类：容器旋转型和容器固定型。 1.1 散剂 (1)容器旋转型混合机：容器旋转型是靠容器本身的旋转 作用带动物料上下运动而使物料混合的设备。 1.1 散剂 (a)水平圆筒型 (b)V型 (c)双锥型 (d)三维 容器旋转型混合机 (2)容器固定型混合机：容器固定型是物料在容器内靠叶 片、螺带或气流的搅拌作用进行混合的设备。 1.1 散剂 容器固定型混合机 (a)搅拌槽型 (b)锥形垂直螺旋混合机 4、分剂量 将混合均匀的物料，按剂量要求分装的过程。 常用的方法：目测法、重量法、容量法。 重量法准确，适于含有细料和毒性药物的散剂。 容量法快捷，机械化生产多采用。 1.1 散剂 1.2 颗粒剂 颗粒剂 将药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制 剂。 颗粒剂的制备:粉末状的药物原料中加入适宜的润湿剂和 黏合剂，经加工制成具有一定形状和大小的颗粒状物体 的操作。包括湿法制粒和干法制粒
2020/5/12 1.2瓶剂 1.2赢：剂 (一)湿法制粒设备 （1》摇提式制粒机 醒法制粒设备分为挤压式制粒机、转动式制粒机、流化床 摇摆式制拉机的主要结枸如下图所示。加料斗的底部与一 、喷雾制设 个半圆形的筛网相连，前网内有一按正、反方向旋转的转 强制拉 子，在转子上固定有若干个棱柱形的刮粉轴。 1.2颗牡剂 1.2粒剂 后输送至一定孔径的制粒板能都，泊搭压通而 、饲图区由园制斗装部件组成，士题功使悬知货材引入据 旋情中。软材进入螺旋悟后，由螺丝样靛轴（螺杆）把软 材送至压缩区，将物料挤压到右端的制粒室。在制粒室内 被挤压通过谛简的溶孔而形成颗粒。 孔式挤压粒示意图 1.2颗挂剂 1.2额粒剂 (4)演乐式挤压制粒机 又称微丸磨，其制备过程是将软材投入至速轴与环形小迅 金禁是。 机和倾解使转 之回挤压盐材适过板上小见而形成颗校，根据机械设计 情况可分为三种类型：内置型、外置型和上置数。 68 压式挤压制粒机 A
2020/5/12 4 （一）湿法制粒设备 湿法制粒设备分为挤压式制粒机、转动式制粒机、流化床 式制粒机、喷雾制粒设备、复合型制粒机等。 1、挤压式制粒机：是将软材用强制挤压的方式通过具有 一定大小的筛孔进行制粒的方法。有多种形式的制粒设备。 1.2 颗粒剂 （1）摇摆式制粒机 摇摆式制粒机的主要结构如下图所示。加料斗的底部与一 个半圆形的筛网相连，筛网内有一按正、反方向旋转的转 子，在转子上固定有若干个棱柱形的刮粉轴。 摇摆式造粒机 1.2 颗粒剂 （2）篓孔式挤压制粒机 是摇摆式颗粒机的改良机型，把摇摆式制粒机底部筛网改 为圆柱形的垂直筛网，传统摇摆式制粒时，颗粒直接从底 部筛孔中垂直下落，而篓孔式制备的颗粒是水平挤压过筛 网。 篓孔式挤压制粒机示意图 1.2 颗粒剂 （3）螺旋式挤压制粒机 螺旋式挤压制粒机是利用螺旋杆的转动推力，把软材压缩 后输送至一定孔径的制粒板前部，强迫挤压通过小孔而制 粒。该机械分成三个功能区，即饲料区、压缩区和挤压区 。饲料区由饲料斗等部件组成，主要功能是把软材引入螺 旋槽中。软材进入螺旋槽后，由螺丝样旋轴（螺杆）把软 材送至压缩区，将物料挤压到右端的制粒室，在制粒室内 被挤压通过筛筒的筛孔而形成颗粒。 1.2 颗粒剂 （4）滚压式挤压制粒机 又称微丸磨，其制备过程是将软材投入至滚轴与环形小孔 板之间挤压软材通过板上小孔而形成颗粒，根据机械设计 情况可分为三种类型：内置型、外置型和上置型。 滚压式挤压制粒机 1.2 颗粒剂 2、转动制粒设备：是在药物粉末中加入黏合剂，在转动、 摇动、搅拌等作用下使粉末结聚成球形粒子即微丸的方法。 （1）圆筒旋转制粒机和倾斜旋转锅 多用于药丸的生产，可制备2～3mm以上大小的药丸，但 由于粒度分布较宽，操作多为凭经验控制，在使用中受到 一定限制。 圆筒旋转制粒机 倾斜旋转锅 1.2 颗粒剂
2020/5/12 12颗粒剂 1,2粒剂 织件用万受到离名作用的新向是壁华 粉和各种物料如入划粒容器中， 到较均匀的拉 才1 离心式造机结枸示章 1.2颗粒剂 1.2颗粒剂 气流作用下保 可在 台设备内完成沸腾混合、喷雾制粒、气流干燥 备内 行 低：②制得的颗粒多孔柔软，密度小强度小，粒度分 均匀、流动性和压缩成型性好。 1.2轻剂 1.2藏轻剂 (5)喷雾制粒设客 (6)复合型制粒设备 (a撒并转动灌化粒机 搅非转动流化制粒机棕合了拉拌、技动。流化制粒的特征 具有在制粒过程中不易出现结块、喷雾效率高、制粒速皮 快等优点· 离心动 浮动 件转时流化制粒肌的各种砖能 5
2020/5/12 5 （2）离心转动制粒机 物料在高速旋转的圆盘作用下受到离心作用的而向器壁靠 拢并旋转，物料被从圆盘周边吹出的空气流带动，在向上 运动的同时受重力作用落入圆盘中心，重新受离心旋转作 用而运动，形成球形颗粒（微丸）。 离心式造粒机结构示意图 1.2 颗粒剂 （3）高速搅拌制粒设备 操作时，根据处方把药粉和各种辅料加入制粒容器中，盖 上盖，先搅拌混合均匀后再加入黏合剂，在高速旋转的搅 拌器的作用下将物料翻动、混合、分散甩到器壁上等，同 时在切割刀的作用下将物料进一步绞碎、切割成均匀颗粒， 一般经 8 ～10 分钟即可得到较均匀的粒子。 1.2 颗粒剂 （4）流化床制粒设备 使药物粉末在自下而上的气流作用下保持悬浮的流化状态， 黏合剂由上部或下部向流化室内喷入使粉末聚结成颗粒。 经反复的喷雾和干燥，制得大小符合要求的颗粒。 1.2 颗粒剂 可在一台设备内完成沸腾混合、喷雾制粒、气流干燥 的过程（也可包衣），又称“一步制粒机” 。 流化床制粒的特点：①可在一台设备内进行混合、制 粒、干燥及包衣等操作，简化工艺、节约时间、劳动强度 低；②制得的颗粒多孔柔软，密度小、强度小，粒度分布 均匀、流动性和压缩成型性好。 1.2 颗粒剂 （5）喷雾制粒设备 喷雾制粒是将药物溶液或混悬液喷雾于干燥室内，在热气 流的作用下使雾滴中的水分迅速蒸发以直接获得球状干燥 细颗粒的方法。 1.2 颗粒剂 离心运动 悬浮运动 混合操作 切割操作 （6）复合型制粒设备 (a)搅拌转动流化制粒机 搅拌转动流化制粒机综合了搅拌、转动、流化制粒的特征， 具有在制粒过程中不易出现结块、喷雾效率高、制粒速度 快等优点。 搅拌转动流化制粒机的各种功能 1.2 颗粒剂
2020/5/12 1.2：剂 1.2赢剂 ()挤由表圆例教（徽丸）设备 (7)热熔挤出制粒设备 挤出滚圆制粒设备结合了压制和盛速圆躁作，先由 热馆挤出制粒主要通过单螺杆或是双蝶杆挤出机来进行 济出成为条状物料 再放入高 集混合、加压和挤出为一体，采用多段式精确迎控加热 夹现了在一台设备上进行混合、造粒和成型。可用于因传 分散体的制备：可制各缓释颗粒：可用于药物的 球化成均匀的微九丸。 单挤尚机结构医 1.2新粒剂 1.2颜拉剂 (8)热博喷雾制 板状物，然后陂碎成定实界 滚压式干法树能 1.2颗轮剂 1.2颗粒剂 产物桂的干料 度 )式丁器示 卧式多空流化干保示意 6
2020/5/12 6 （b）挤出滚圆制粒（微丸）设备 挤出滚圆制粒设备结合了挤压制粒和离心滚圆操作，先由 挤压式制粒机挤出成为条状物料，再放入高速旋转的滚圆 盘内，被滚圆盘上的尖齿分割切断成长径比约为1：1的短 圆柱颗粒，然后在摩擦粒、离心力、气流浮力综合作用下， 球化成均匀的微丸。 1.2 颗粒剂 （7）热熔挤出制粒设备 热熔挤出制粒主要通过单螺杆或是双螺杆挤出机来进行， 集混合、加压和挤出为一体，采用多段式精确温控加热， 实现了在一台设备上进行混合、造粒和成型。可用于固体 分散体的制备；可制备缓释颗粒；可用于药物的掩味。 单螺杆挤出机结构图 1.2 颗粒剂 （8）热熔喷雾制粒机 热熔喷雾制粒机可进行热熔喷雾制粒和 冷冻喷雾干燥。在物料槽内的物料、辅 料充分混合熔融，通过恒压恒流装置输 送至冷冻室顶部的二流体气流式喷嘴， 在冷冻室内被空气压缩机产生的压缩空 气雾化成为微小的雾滴，与经过超低温 冷冻的空气充分接触，进行传热交换， 完成固化过程，部分固化后的产品沉降 到干燥室底部的粉料杯内，从雾化冷冻 室排出的尾气在旋风分离器内完成气固 分离，产品被捕集下来收集到粉料杯内， 尾气通过引风机排入大气。 1.2 颗粒剂 （二）干法制粒设备 干法制粒是将药物和辅料的粉末混合均 匀、压缩成大片状或板状后，粉碎成所 需大小颗粒的方法。干法制粒压片法常 用于热敏性物料、遇水易分解的药物。 该法靠压缩力使粒子间产生结合力，其 制备方法有压片法和滚压法。 1、压片法：系利用重型压片机将物料 粉末压制成直径约为20mm～25mm的胚 片，然后破碎成一定大小颗粒的方法。 2、滚压法：系利用转速相同的二个滚 动圆筒之间的缝隙，将药物粉末滚压成 板状物，然后破碎成一定大小颗粒的方 法。 滚压式干法制粒机 1.2 颗粒剂 （三）干燥设备 1、厢式干燥器 适用于小批量生产物料的干燥。 (a) 厢式干燥器示意图 (b)循环空气的温度和湿度变化 厢式干燥器工作原理示意图 1.2 颗粒剂 2、流化床干燥器 适用于热敏物料的干燥，不适宜于含水量高、易黏结成团 的物料。 卧式多室流化干燥器示意图 1.2 颗粒剂
2020/5/12 12粒剂 1,2粒剂 、喷雾干操播设各结构与提作见喷雾制粒机。喷雾干燥 5、红外干是利用红外射元件所发射的红外线对物 藤发面积 干燥时间非 数十秒)，一般为 的干操方式。红外线是介于可见才 冷冻干操也称升华干燥)是将含有大量 物液武湿悬液）先冻结至冰点以下（通常 、高颜电嘴干干器内设置一种高顿交变电磁 40-10℃)，然后在高真空下加热，使水分从冰中直接升 使湿物料中的水分子迅速获得热量而汽化，从进行干 华干燥的方法。适用于对湿热敏感、不光的药物。 的介电加热干燥器。干燥温度小于40℃，适用于热敏物 的干燥。 1.3胶童剂 1.3胶童剂 胶囊剂 胶意生产设 指药物成加有辅料充填于硬质空腔童减密封于具有塑性 的软质意材中制成的固体制剂。 白 制配空胶的材料一为（加量甘油和水），也 可用甲基纤素、海藻酸钙（钠盐）、聚乙矫醇。 →切解 软胶囊剂有两种制备方法：滴制法和压制法 硬胶簧剂瑰花机的类型 1.3腔囊剂 1.3殷贵剂 2、 进我 压成单位量药粉块，再填充于 为胶液)与药液，分别在双层滴头的 外尽与内层以不同造度出。使定 料不易分层即可：c型填充机要求物料具有良好的流动性 的液将定量的药和事后。湾入 常需制粒才能达到：湿适于流动性差但混合均匀的物料 胶液不相泥蒂溶的冷却液中，由于表面 如针状结品药物、易吸湿药物等。 张力作用使之形成球形，并逐渐冷却 凝固成软救囊。如常见的鱼肝油胶丸 款囊滴法生产过
2020/5/12 7 3、喷雾干燥器 设备结构与操作见喷雾制粒机。喷雾干燥 蒸发面积大、干燥时间非常短（数秒～数十秒），一般为 50℃左右，适合于热敏物料及无菌操作的干燥。 4、冷冻干燥机 冷冻干燥（也称升华干燥）是将含有大量 水分的物料（溶液或混悬液）先冻结至冰点以下（通常- 40~10℃），然后在高真空下加热，使水分从冰中直接升 华干燥的方法。适用于对湿热敏感、不稳定的药物。 1.2 颗粒剂 5、红外干燥器 是利用红外辐射元件所发射的红外线对物 料直接照射而加热的一种干燥方式。红外线是介于可见光 和微波之间的一种电磁波，其波长范围在0.72～1000μm的 广阔区域。受热均匀、干燥快、质量好，但能耗大。 6、高频电磁干燥器 干燥器内设置一种高频交变电磁场， 使湿物料中的水分子迅速获得热量而汽化，从而进行干燥 的介电加热干燥器。干燥温度小于40℃，适用于热敏物料 的干燥。 1.2 颗粒剂 1.3 胶囊剂 胶囊剂 指药物或加有辅料充填于硬质空胶囊或密封于具有弹性 的软质囊材中制成的固体制剂。 （1）硬胶囊剂 制配空胶囊的材料一般为明胶（加适量甘油和水），也 可用甲基纤维素、海藻酸钙(或钠盐)、聚乙烯醇、变性 明胶及其他高分子材料。空胶囊壳的制备工艺流程如下： 溶胶→蘸胶（制坯）→干燥→拔壳→切割→整理 （2）软胶囊剂 软胶囊剂有两种制备方法：滴制法和压制法 硬胶囊剂填充机的类型 1.3 胶囊剂 硬胶囊生产设备 1、硬胶囊剂填充机 1.3 胶囊剂 填充方式可归为四种类型： a型是由螺旋钻压进物料； b型是用柱塞上下往复压进物 料；c型是自由流入物料； d型是在填充管内，先将药物 压成单位量药粉块，再填充于胶囊中。 从填充原理看，a、b型填充机对物料要求不高，只要物 料不易分层即可；c型填充机要求物料具有良好的流动性， 常需制粒才能达到；d型适于流动性差但混合均匀的物料， 如针状结晶药物、易吸湿药物等。 2、软胶囊生产设备 a.滴制法：由具双层滴头的滴丸机完 成。以明胶为主的软质囊材（一般称 为胶液）与药液，分别在双层滴头的 外层与内层以不同速度流出，使定量 的胶液将定量的药液包裹后，滴入与 胶液不相混溶的冷却液中，由于表面 张力作用使之形成球形，并逐渐冷却、 凝固成软胶囊，如常见的鱼肝油胶丸 等。 软胶囊滴制法生产过程 1.3 胶囊剂
2020/5/12 1.3胶童剂 1.4片 b压制法。将胶液制成厚薄均匀的胶片，再将药液置于 两个胶片之，用钢板模或旋转压制软胶囊。 片剂是指药物与适宜的箱料通过制剂技术制成的片状或异 形片状剂型。 制备工艺：湿法缸拉压片法、干法制粒乐片法和直接压片 片剂的包衣：包精农、包薄膜衣。 1.4片制 1.4片剂 用片机其结分为单冲压片机和转压片机：装 片机、有芯片压片机等】 0)单冲压片机 其主要组成有：O如料器一加料斗、饲粉渴：②压缩部 件一一刚上、下冲和模圈：③各种调节器一压力调节器、 片重词节器、推片调竹器。 片制工艺流 1.4片 1.4片剂 .捷转式多冲压片机 中的 式压片机工作1国
2020/5/12 8 b.压制法：将胶液制成厚薄均匀的胶片，再将药液置于 两个胶片之间，用钢板模或旋转模压制软胶囊。 自动旋转轧囊机旋转模压示意图 1.3 胶囊剂 片剂是指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成的片状或异 形片状剂型。 制备工艺：湿法制粒压片法、干法制粒压片法和直接压片 法。 片剂的包衣：包糖衣、包薄膜衣。 1.4 片剂 片剂制备工艺流程 1.4 片剂 片剂的生产设备 1、压片机 常用压片机按其结构分为单冲压片机和旋转压片机；按压 制片形分为圆形片压片机和异形片压片机；按压缩次数分 为一次压制压片机和二次压制压片机；按片层分为双层压 片机、有芯片压片机等。 （1）单冲压片机 其主要组成有：①加料器—加料斗、饲粉器；②压缩部 件—一副上、下冲和模圈；③各种调节器—压力调节器、 片重调节器、推片调节器。 1.4 片剂 单冲压片机主要构造示意图 1.4 片剂 b.旋转式多冲压片机 旋转压片机的主要工作部分有：机台、压轮、片重调节器、 压力调节器、加料斗、饲粉器、吸尘器、保护装置等。机 台分为三层，机台的上层装有若干上冲，在中层的对应位 置上装着模圈，在下层的对应位置装着下冲。 多冲旋转式压片机工作过程示意图 1.4 片剂
2020/5/12 1.4片制 1.4片剂 片剂的包衣 包衣设备 包葡衣工艺流程如下： 片芯一包隔离层一包粉衣层一包糖衣层一包有色糖衣层一 山、普通包衣钢和管包衣 在适立转速了 打光→筋衣片 包衣锅的与水面 包薄度农工艺流程如下： 使泥合作用更好。内之气 片芯一喷包衣液一缓慢干燥一圆化一缓慢干燥一薄辰包 半低，干慢，改良为理管包衣锅。在物科层进喷头 衣片 空气入日 1.4片制 1.4片剂 2、高效包衣机 高机是为善传结的铜和包农的干操能力若的 缺点而开发的新型包衣机。其工作原理是将被包衣的片芯 放置于包衣机的滚简内，通过可编程序控制系统的控制 使之不断、连线、重复地做出复杂的轨迹运动。 1.4片制 1.4片荆 经空气分布器进 不需保气击 使流化床上的 山小飞 下处于流 状，时喷入的白衣溶液会均匀分布在 片剂表面。溶剂随热空气迅速挥散。包衣完成。实际生产 《(3)操作过程中可开启装置的上益，可直接现察颗粒的 多用干小的物制的包衣。 运动与和左情况， 分为流化型、喷流型和流化转动型。 (4)缺点是由于粒子运动测烈，易磨损颗粒，不适合 性粒子的包衣：干燥能力较低，包衣时间长。 9
2020/5/12 9 片剂的包衣 包糖衣工艺流程如下： 片芯→包隔离层→包粉衣层→包糖衣层→包有色糖衣层→ 打光→糖衣片 包薄膜衣工艺流程如下： 片芯 → 喷包衣液→缓慢干燥→固化→缓慢干燥→薄膜包 衣片 1.4 片剂 包衣设备 1、普通包衣锅和埋管包衣锅 包衣锅的轴与水平面的夹角为30º~50º，在适宜转速下，使 物料既能随锅的转动方向滚动，又能沿轴的方向运动，作 均匀而有效的翻转，使混合作用更好。但锅内空气交换效 率低，干燥慢，改良为埋管包衣锅，在物料层插进喷头和 空气入口。 1.4 片剂 普通包衣设备与埋管包衣示意图 1.4 片剂 2、高效包衣机 高效包衣机是为改善传统的倾斜型包衣锅的干燥能力差的 缺点而开发的新型包衣机，其工作原理是将被包衣的片芯 放置于包衣机的滚筒内，通过可编程序控制系统的控制， 使之不断、连续、重复地做出复杂的轨迹运动。 1.4 片剂 3、转动包衣装置 是在转动造粒机的基础上发展起来的包衣装置。 特点：（1）粒子运动主要靠圆盘机械运动，不需强气流， 防止粉尘飞扬； （2）粒子运动激烈，小粒子包衣时可减少颗粒间黏连； （3）操作过程中可开启装置的上盖，可直接观察颗粒的 运动与包衣情况； （4）缺点是由于粒子运动剧烈，易磨损颗粒，不适合脆 性粒子的包衣；干燥能力较低，包衣时间长。 1.4 片剂 4、流化包衣装置 原理为经预热的洁净空气以一定速度经空气分布器进入， 使流化床上的片剂（或颗粒、微丸等）悬浮于气流中，上 下翻腾处于流化状态；同时喷入的包衣溶液会均匀分布在 片剂表面，溶剂随热空气迅速挥散，包衣完成。实际生产 多用于小颗粒物料的包衣。 分为流化型、喷流型和流化转动型。 1.4 片剂
2020/5/12 1.4片制 1.4片 5压包衣设 片机以特制的传动器连接配套使用 - 流化包农工作要理示意西 压制包农示唐图 1.5克剂 1.5九荆 丸剂是药物细粉或药材提取物中加适宜的合剂或辅料制 当药物粉末和特料构成的球状实体直径小于25mm时，称为 微丸或小丸。根据释放药物速度分类，主受有速释微丸与缓 控释微丸。 典剂的时各工艺流程 1.6清丸剂 1.6清丸剂 箭丸剂系指固体、液体药物或药材提取物与基质加热格化 @ 混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收箱冷凝而成的制剂 一-（一一出☐ 制各时应选择适宜的基质和冷凝剂。常用水溶性基质有聚 二醇6000、紧乙二醇4000、硬脂酸钠等，脂勒性基质有硬带 酸、单硬需酸甘油酯等。 丸剂制备工艺流程 10
2020/5/12 10 流化型 喷流型 流化转动型 流化包衣工作原理示意图 1.4 片剂 5、压制包衣设备 一般采用两台压片机以特制的传动器连接配套使用。 压制包衣示意图 1.4 片剂 1.5 丸剂 丸剂是指药物细粉或药材提取物中加适宜的黏合剂或辅料制 成的球形或类球形制剂。 当药物粉末和辅料构成的球状实体直径小于2.5mm时，称为 微丸或小丸。根据释放药物速度分类，主要有速释微丸与缓 控释微丸。 1.5 丸剂 丸剂的制备工艺流程 1.6 滴丸剂 滴丸剂系指固体、液体药物或药材提取物与基质加热熔化 混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而成的制剂。 制备时应选择适宜的基质和冷凝剂，常用水溶性基质有聚乙 二醇6000、聚乙二醇4000、硬脂酸钠等，脂肪性基质有硬脂 酸、单硬脂酸甘油酯等。 滴丸剂的制备工艺流程 1.6 滴丸剂