⑥老闲A金鸟 武汉软件工程职业学院 药物分析 主讲教师：徐超 辔g
主讲教师：徐超
PART 02 对乙酰氨基酚片的质量 分析之特殊杂质检查
PART 02 对乙酰氨基酚片的质量 分析之特殊杂质检查
》情境导入 窗式清牧中：有减首等院 对氨基酚是对乙酰氨基酚片中的特殊杂质，是由于乙酰化反应不完 全或储藏不当发生水解而产生的。如下图所示： H水 Fe.HC 对乙酰氨基酚工艺合成路线
情境导入 NO2 Cl NaOH 水解 NO2 OH Fe, HCl NH2 OH C2H5OH, 乙酰化 NHCOCH3 OH 对乙酰氨基酚工艺合成路线
》 情境导入 窗我汗软中角减首啤此 对氨基酚不仅会使产品色泽变深，影响药品的外观性状，同时 对人体产生较大的毒性。 因此，《中国药典2020版》规定，用HPLC色谱法检查对乙酰 氨基酚片中的对氨基酚，按外标法以峰面积计算，含对氨基酚不得 过对乙酰氨基酚标示量的0.1%
情境导入 对氨基酚不仅会使产品色泽变深，影响药品的外观性状，同时 对人体产生较大的毒性。 因此，《中国药典2020版》规定，用HPLC色谱法检查对乙酰 氨基酚片中的对氨基酚，按外标法以峰面积计算，含对氨基酚不得 过对乙酰氨基酚标示量的0.1%
实验原理
实 验 原 理
》实验原理 园式汗软佰减有客落 对基酚的峰面积与其质量是成正比的（如图，侧).HPLC外标法 测定对乙酰氨基酚片中杂质的原理是利用HPLC仪分别测定一定浓度的对氨基酚 对照品（对）的峰面积(A对)，和待测样品质量为(M样)中的对复基酚的 峰面积。然后比较计算得到样品对氨基酚的含量。 峰面积个 样品对复基酚标示含量=号×100% m对 m 质量
实验原理 质量 峰面积 m对 m样 A对 A样 样品对氨基酚标示含量= m对×𝐴样×𝐷 𝑀样×𝐴对×𝑆 × 100%
操作步骤
操 作 步 骤
》操作步骤 园去计教升雅核车码 第一步：配置流动相。甲醇-水(4：6)，过滤、超声脱气
操作步骤
》 操作步骤 ⑥机上减1军化 第二步：配置供试品溶液。取对乙酰氨基酚片2片，研细，取约0.25g片 粉，精密称定，记录称量数据m取，置10ml量瓶中，加流动相甲醇-水 (4:6),振摇使溶解，并稀释至刻度，摇匀。过滤，取续滤液，得供 试品溶液：
操作步骤
》 操作步骤 武滑职计工行减莹穿院 WUHAN VOCATIONAL COLLEGE OF SOFTWARE AND ENGINEERING 第三步：配置对照品溶液。分别取对氨基苯酚对照品、对氨基酚对照品各 20mg,精密称定，记录称量数据m对，置100ml量瓶中，加流动相适量 使溶解并稀释至刻度，摇匀。再从上述溶液中取1ml,至10ml容量瓶中， 即得对照品溶液
操作步骤