第二章药物的鉴别试验Identification test of drugs
第二章 药物的鉴别试验 Identification test of drugs
药品检验工作的主要内容>鉴别：判定真伪>检查：安全性、有效性、均一性>含量测定：有效成分的定量
➢鉴别：判定真伪 ➢检查：安全性、有效性、均一性 ➢含量测定：有效成分的定量 药品检验工作的主要内容 Basic regularity of drug inspection
Identification test of drug药物的鉴别试验第一节、鉴别试验的内涵第二节、鉴别试验的项目第三节、鉴别试验的方法第四节、鉴别试验的条件
Identification test of drug ➢ 第一节、鉴别试验的内涵 ➢ 第二节、鉴别试验的项目 ➢ 第三节、鉴别试验的方法 ➢ 第四节、鉴别试验的条件 药物的鉴别试验
第一节、鉴别试验的内涵Principles of Identification Test》目的：根据药物的分子结构特征，采用物理、化学、或生物学方法，判断（鉴别)药物真伪。>适用性：仅用于证实贮藏在有标签容器中的药物是否为其所标示的药物并非对未知物化学结构的确证鉴定要求：方法专属，每个品种一般23项不同类型的鉴别试验
➢目的：根据药物的分子结构特征，采用物理、化学、 或生物学方法，判断(鉴别)药物真伪。 ➢适用性：仅用于证实贮藏在有标签容器中 的药物是否为其所标示的药物， 并非对未知物化学结构的确证鉴定。 ➢要求：方法专属， 每个品种一般2～3项不同类型的鉴别试验。 第一节、鉴别试验的内涵 Principles of Identification Test
第二节、鉴别试验的项目Items inIdentification Test一、性状 和物理常数原料药鉴别制剂鉴别二、鉴别项下规定的试验一般鉴别：区分药物的类别专属鉴别：区分个别的药物单体（同类或相同母核）
一、性状 和 物理常数 二、鉴别项下规定的试验 一般鉴别：区分药物的类别 专属鉴别：区分个别的药物单体 (同类或相同母核) 第二节、鉴别试验的项目 Items in Identification Test 原 料 药 鉴 别 制 剂 鉴 别
一、性状 和 物理常数Characters/DescriptionPhysical Constants性状（呈现状态）：反映了药物特有的物理性质溶解度外观物理常数
一、性状 和 物理常数 性状(呈现状态)：反映了药物特有的物理性质。 外 观 溶解度 物理常数 Characters/Description Physical Constants
性状和物理常数+外观：指药物的聚集状态、晶型、色泽以及臭、味等。如ChP对维生素B1的描述为“本品为白色结晶或结晶性粉末：有微弱的特臭，味苦：干燥品在空气中迅即吸收约4%的水分”。对于链霉素片的描述为“本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显白色至微带黄绿色”溶解度：不同溶剂中的溶解特性：一定程度上反映了药品的纯度。内在物理特征；物理常数：既可鉴别，也可反映纯净的程度
外观：指药物的聚集状态、晶型、色泽以及臭、味等。 如ChP对维生素B1的描述为“本品为白色结晶或结 晶性粉末；有微弱的特臭，味苦；干燥品在空气中迅即 吸收约4%的水分”。 对于链霉素片的描述为“本品为糖衣片或薄膜衣 片，除去包衣后，显白色至微带黄绿色”。 溶解度：不同溶剂中的溶解特性； 一定程度上反映了药品的纯度。 物理常数：内在物理特征； 既可鉴别，也可反映纯净的程度。 性状 和 物理常数
性状和物理常数物理常数（PhysicalConstants）熔点及其测定法固体熔化成液体的温度熔点熔融同时分解的温度自初熔至全熔的一段温度玻璃毛细管测定法：>“初熔”：开始局部液化，出现明显液滴时的温度。>“全熔”：全部液化时的温度
熔 点 固体熔化成液体的温度 熔融同时分解的温度 自初熔至全熔的一段温 度 物理常数（Physical Constants） 玻璃毛细管测定法： ➢ “初熔”：开始局部液化，出现明显液滴时的温度。 ➢ “全熔”：全部液化时的温度。 熔点 及其 测定法 性状 和 物理常数
性状和物理常数及其熔点测定法第一法：测定易粉碎的固体药品（一端熔封毛细管放入：传温液加热至较规定熔点低限约低10℃时升温速率：1.0~1.5℃/min；熔融分解2.5~3.0℃/min：重复测定3次，取平均。第二法：测定不易粉碎的固体药品（如脂肪、脂肪酸、石蜡、羊毛脂等)（两端开口，吸入熔融样品，冷冻凝固测定）升温速率：≤0.5℃/min，供试品在毛细管中开始上升时的温度，第三法：测定凡士林或其他类似物质
第一法：测定易粉碎的固体药品(一端熔封 ) 毛细管放入：传温液加热至较规定熔点低限约 低10℃时升温速率：1.0~1.5℃/min；熔融分解 2.5~3.0℃/min；重复测定3次，取平均。 第二法：测定不易粉碎的固体药品(如脂肪、脂肪酸、 石蜡、羊毛脂等) (两端开口，吸入熔融样品，冷冻 凝固测定) 升温速率：0.5℃/min ， 供试品在毛细管中开始上升时的温度。 第三法：测定凡士林或其他类似物质 熔点 及其 测定法 性状 和 物理常数
性状和物理常数比旋度：在一定波长与温度下，偏振光透过长1dm且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液时测得的旋光表示。度[用] 2含量测定（制剂）应用：鉴别药物检查纯度[α]e.g.VitC熔点190~192℃,.5°~ 21.5°葡萄糖注射液的含量测定
比旋度：在一定波长与温度下，偏振光透过长1dm 且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液时测得的旋光 度。用 表示。 应用：鉴别药物 检查纯度 含量测定(制剂) 性状 和 物理常数 e.g. VitC 熔点190～192℃， +20.5 ～21.5 , 葡萄糖注射液的含量测定