第三章药物的杂质检查
L/O/G/O 第三章 药物的杂质检查
Contents药物的杂质与限量12杂质的检查方法3一般杂质的检查方法4特殊杂质的检查方法Y
www.themegallery.com Contents 1 药物的杂质与限量 2 杂质的检查方法 3 一般杂质的检查方法 4 特殊杂质的检查方法
第一节药物的杂质与限量一、药物的杂质与纯度杂质任何影响药品纯度的物质均称为杂质杂质无治疗作用、或影响药物的稳定性和疗效甚至对人体健康有害
www.themegallery.com 一、药物的杂质与纯度 第一节 药物的杂质与限量 杂质 任何影响药品纯度的物质均称为杂质。 杂质无治疗作用、或影响药物的稳定性和疗效、 甚至对人体健康有害
药品纯度指药物的纯净程度，是反映药品质量的一项重要指标主要由药品质量标准中的“检查”项下的杂质检查来控制。纯是相对的，不纯是绝对的。Y
www.themegallery.com 药品纯度 指药物的纯净程度，是反映药品质量的一 项重要指标。 主要由药品质量标准中的“检查”项下的 杂质检查来控制。 纯是相对的，不纯是绝对的
药物纯度的评价应把药物的性状、理化常数、杂质检查、含量测定等作为一个有联系的整体来评价药物的纯度。药物纯度与化学纯度的区别注意
www.themegallery.com 注意 药物纯度与化学纯度的区别 药物纯度的评价 应把药物的性状、理化常数、杂质检查、含量测 定等作为一个有联系的整体来评价药物的纯度
·药物纯度与试剂纯度共同点：均规定所含杂质的种类和限量不同点：A.药物纯度一又称为药用规格，主要从用药安全、有效和对药物稳定性等方面考虑只有合格品和不合格品，不分等级。按国家药品标准进行检查。www.themegallery.com
www.themegallery.com • 药物纯度与试剂纯度 共同点：均规定所含杂质的种类和限量. 不同点： A. 药物纯度—又称为药用规格,主要从用 药安全、有效和对药物稳定性等方面考虑, 只有合格品和不合格品，不分等级。 按国家药品标准进行检查
化学试剂的纯度是从杂质可能影响·B.化学使用的自的加以规定，而不考虑杂质对生物体的生理作用及毒副作用根据试剂的使用范围和使用自的划分等级按国家试剂标准检查·化学试剂般分为4个等级【基准试剂优级纯或特种试剂（光谱纯、色谱纯、农药残留检测级）、分析纯和化学纯www.themegallery.com
www.themegallery.com • B.化学试剂的纯度——是从杂质可能影响 化学使用的目的加以规定，而不考虑杂质 对生物体的生理作用及毒副作用. 根据试剂的使用范围和使用目的划分等级. 按国家试剂标准检查. • 化学试剂——一般分为4个等级〔基准试剂 、优级纯或特种试剂(光谱纯、色谱纯、农 药残留检测级)、分析纯和化学纯〕
·例如：硫酸钡(BaSO4)·试剂规格对可溶性钡盐不做检查检查：氯化物、铁、灼烧失重等·药用规格如存在可溶性钡盐则导致医疗事故检查：酸溶性钡盐、重金属、砷盐等化学试剂不能代替药品使用Ywww.themegallery.com
www.themegallery.com • 例如：硫酸钡（BaSO4） • 试剂规格 对可溶性钡盐不做检查. • 检查：氯化物、铁、灼烧失重等 • 药用规格 如存在可溶性钡盐则导致 • 医疗事故. • 检查：酸溶性钡盐、重金属、砷盐等 • 化学试剂不能代替药品使用
二、杂质的来源生产过程中引入贮藏过程中引入外界条件的变化或药物在合成过程中微生物的作用可能未反应的原料、中发生的水解、氧化、间体和副产物、所用的试剂、溶剂、异构化、晶型转化、还原剂、金属器聚合等变化而产生血、装置等。的有关杂质
www.themegallery.com 生产过程中引入 药物在合成过程中 未反应的原料、中 间体和副产物、所 用的试剂、溶剂、 还原剂 、金属器 皿、装置等。 贮藏过程中引入 外界条件的变化或 微生物的作用可能 发生的水解、氧化、 异构化、晶型转化、 聚合等变化而产生 的有关杂质。 二、杂质的来源
原料药生产中引入的杂质示例：双氯非那胺的生产原料残留：邻二氯苯中间体分解：氯化铵SO.CISO2NH2SO2NH2胺化氯磺化胺化CICISO2CINH4OHSO,CI NH4OHCICISO4HSO,NHCICICICI分解NHCI
www.themegallery.com 胺化 Cl Cl Cl Cl SO2Cl SO2Cl Cl Cl SO2NH2 SO2Cl Cl Cl SO2NH2 SO2NH2 胺化 ClSO4H NH4OH NH4OH 氯磺化 示例：双氯非那胺的生产 原料残留：邻二氯苯 中间体分解：氯化铵 分解 NH4Cl • 原料药生产中引入的杂质