实验流行病学 Experimental Epidemiology 张受红 2021年2月2日6时48分
实验流行病学 Experimental Epidemiology 2021年2月2日6时48分 1 张爱红
描述性研究 观察法 分析性研究 分子、细胞、 器官 基础性实验 研究方法 个体 实验法 动物实验 临床试验 理论法 现场试验 个体 人群实验 社区(干 预)试(群体 实验流行病学:以医院、社区、学校、 工厂等现场为“实验室” 2021年2月2日6时48分
研究方法 观察法 描述性研究 分析性研究 实验法 基础性实验 动物实验 人群实验 临床试验 现场试验 社区（干 预）试验 理论法 个体 分子、细胞、 器官 个体 群体 实验流行病学：以医院、社区、学校、 工厂等现场为“实验室” 2021年2月2日6时48分 2
干预措施 随机分组 随访观察 结局事件发生 试验组 /实验效应+ T 目标 ○结局事件不发生 /实验效应 人群 样本 对照措施 对照组随访观察②/实验效应+ 结局事件发生 C 结局事件不发生 /实验效应 研究方向 实验流行病学模式图 2021年2月2日6时48分
研究方向 实验流行病学模式图 干预措施 随访观察 对照措施 随访观察 结局事件发生 /实验效应+ 结局事件不发生 /实验效应- 结局事件发生 /实验效应+ 结局事件不发生 /实验效应- C T 试验组 对照组 随机分组 2021年2月2日6时48分 3 样本 目标 人群
实验流行病学定义 实验流行病学( experimental epidemiology)或 流行病学实验( epidemiological experiment) 是指研究者根据研究目的,按照预先确定的 研究方案将研究对象随机分配到试验组和对 照组,对试验组人为地施加或减少某种因素 ,然后追踪观察该因素的作用结果,比较和 分析两组或多组人群的结局或效应,从而判 断处理因素的效果。 2021年2月2日星期二
实验流行病学定义 • 实验流行病学（experimental epidemiology）或 流行病学实验（epidemiological experiment）： • 是指研究者根据研究目的，按照预先确定的 研究方案将研究对象随机分配到试验组和对 照组，对试验组人为地施加或减少某种因素 ，然后追踪观察该因素的作用结果，比较和 分析两组或多组人群的结局或效应，从而判 断处理因素的效果。 2021年2月2日星期二 4
基本特点 1.前瞻性研究:干预在前,效应在后。 2.随机分组:以控制研究中的偏倚和混杂。 3.具有均衡可比的对照组:实验流行病学研究中的 对象均来自同一总体的样本人群,其基本特征、 自然暴露因素和预后因素应相似,这点与观察性 研究不同。 类实验研究:因条件所限不能随机分组或不能设 立平行对照组时。 4.干预措施:与观察法的根本区别。 2021年2月2日6时48分
基本特点 1. 前瞻性研究 ：干预在前，效应在后。 2. 随机分组：以控制研究中的偏倚和混杂。 3. 具有均衡可比的对照组：实验流行病学研究中的 对象均来自同一总体的样本人群，其基本特征、 自然暴露因素和预后因素应相似，这点与观察性 研究不同。 • 类实验研究：因条件所限不能随机分组或不能设 立平行对照组时。 4. 干预措施：与观察法的根本区别。 2021年2月2日6时48分 5
主要用途 验证病因假设: 评价预防性措施的效果:如疫苗接种预防 传染病,饮食、身体活动、吸烟、饮酒等 行为生活方式的综合干预预防心血管病的 效果; 评价治疗措施的效果:如单一用药、联合 用药、手术措施等治疗疾病的效果。 2021年2月2日星期二
主要用途 • 验证病因假设： • 评价预防性措施的效果：如疫苗接种预防 传染病，饮食、身体活动、吸烟、饮酒等 行为生活方式的综合干预预防心血管病的 效果； • 评价治疗措施的效果：如单一用药、联合 用药、手术措施等治疗疾病的效果。 2021年2月2日星期二 6
、临床试验 2021年2月2日星期二
一、临床试验 2021年2月2日星期二 7
临床试验的定义 °临床试验:是以病人作为研究对象,运用 随机的方法将受试对象分配到试验组和对 照组,试验组给予某种治疗(护理)措施, 对照组给予常规治疗或安慰剂,经过一段 时间后,评价这两种措施产生的效应。 2021年2月2日6时48分 图的
临床试验的定义 • 临床试验：是以病人作为研究对象，运用 随机的方法将受试对象分配到试验组和对 照组，试验组给予某种治疗（护理）措施， 对照组给予常规治疗或安慰剂，经过一段 时间后，评价这两种措施产生的效应。 2021年2月2日6时48分 8
临床试验的目的 ①对新药进行研究:在获得新药证书前; ②对目前临床上使用的药物或治疗方案进行评价,从 中找出最有效的。 英国两个专家组鉴定了2657种药物,不合格占35%。 美国曾对16500种自称有效的药物进行鉴定,仅 434种(26%)确实有效。 过去有效,现在无效(如某些抗菌素)。 美最近宣布:618种药物失效经RC①,但已用18年 之久,花费10亿$/年。 2021年2月2日星期二
临床试验的目的 ①对新药进行研究：在获得新药证书前； ②对目前临床上使用的药物或治疗方案进行评价，从 中找出最有效的。 • 英国两个专家组鉴定了2657种药物，不合格占35%。 • 美国曾对16500种自称有效的药物进行鉴定 ， 仅 434 种 (2.6%) 确实有效。 • 过去有效，现在无效(如某些抗菌素)。 美最近宣布:618种药物失效(经RCT)，但已用18年 之久，花费10亿＄/年。 2021年2月2日星期二 9
对于新药的评价,须经过4期临床试验 ①Ⅰ期临床试验:是新药在人体进行试验的起始 期小规模试验,主要是观察药物的安全性,确定 用于临床的安全有效剂量和给药方案; 包括药物耐受性试验,药代动力学和生物利用度。 研究对象一般10~30人。一般是健康志愿者;但 是对于治疗癌症的药物,有些药物本身就可能有 致癌作用或较强的毒性,选择患者参加Ⅰ期临床 试验
对于新药的评价，须经过4期临床试验 • ① Ⅰ期临床试验：是新药在人体进行试验的起始 期小规模试验，主要是观察药物的安全性，确定 用于临床的安全有效剂量和给药方案； • 包括药物耐受性试验，药代动力学和生物利用度。 • 研究对象一般10～30人。一般 是健康志愿者；但 是对于治疗癌症的药物，有些药物本身就可能有 致癌作用或较强的毒性，选择患者参加Ⅰ期临床 试验
