复旦大学课程教学大纲 课程代码PHAR13001801 编写时间 2016.3 课程名称药剂学I 英文名称 Pharmaceutics i 学分数 3(理论/实验课) 周学时 2/4~6 任课教师张奇志、姜媽嫣 开课院系 药学院 预修课程物理化学、分析化学 课程性质:药学专业课 教学目的:通过药剂学Ⅰ的学习,使学生掌握药剂学的基本概念;掌握普通制剂 的基本理论、处方组成、制备工艺、质量评价指标以及合理使用;掌握制备普通 制剂的基本实验技能。为今后从事药剂学研究以及进一步深入学习药物制剂的新 技术和新剂型奠定基础。 课程基本内容简介:药剂学I的内容包括药剂学基本概念,液体药剂、注射剂 滴眼剂、片剂、胶囊剂、丸剂、散剂、颗粒剂、栓剂、软膏剂、凝胶剂、膜剂 气雾剂等的概念、特点、制剂理论、处方组成、制备工艺及质量评价指标等 基本要求:通过本课程的学习,要求学生了解药剂学的研究内容和任务,掌握药 剂学的基本理论和基础知识,掌握从事普通制剂研究所必需的理论、方法和技术。 教学方式:课堂教学与动手实验相结合。 教材和教学参考书:自制多媒体课件 作者 教材名称 出版社 出版年月 王建新、杨帆主编 《药剂学》 人民卫生出版社 2015.3 方晓玲主编 《药剂学实验指导》 复旦大学出版社 2012.9 崔福德主编 《药剂学》第七版 人民卫生出版社 201l.12 平其能等主编 《药剂学》第四版 人民卫生出版社 2013.7
复旦大学课程教学大纲 课程代码 PHAR130018.01 编写时间 2016.3 课程名称 药剂学 I 英文名称 Pharmaceutics I 学分数 3 (理论/实验课) 周学时 2/ 4~6 任课教师 张奇志、姜嫣嫣 开课院系 药学院 预修课程 物理化学、分析化学 课程性质：药学专业课 教学目的：通过药剂学 I 的学习，使学生掌握药剂学的基本概念；掌握普通制剂 的基本理论、处方组成、制备工艺、质量评价指标以及合理使用；掌握制备普通 制剂的基本实验技能。为今后从事药剂学研究以及进一步深入学习药物制剂的新 技术和新剂型奠定基础。 课程基本内容简介：药剂学 I 的内容包括药剂学基本概念，液体药剂、注射剂、 滴眼剂、片剂、胶囊剂、丸剂、散剂、颗粒剂、栓剂、软膏剂、凝胶剂、膜剂、 气雾剂等的概念、特点、制剂理论、处方组成、制备工艺及质量评价指标等。 基本要求：通过本课程的学习，要求学生了解药剂学的研究内容和任务，掌握药 剂学的基本理论和基础知识，掌握从事普通制剂研究所必需的理论、方法和技术。 教学方式：课堂教学与动手实验相结合。 教材和教学参考书：自制多媒体课件。 作者 教材名称 出版社 出版年月 王建新、杨帆主编 《药剂学》 人民卫生出版社 2015.3 方晓玲主编 《药剂学实验指导》 复旦大学出版社 2012.9 崔福德主编 《药剂学》第七版 人民卫生出版社 2011.12 平其能等主编 《药剂学》第四版 人民卫生出版社 2013.7
教师教学、科研情况简介和主要社会兼职: 张奇志教授、博士生导师 教授、博导,药剂学教研室副主任,兼任《中国药学杂志》编委、上海药学 会药剂专业委员会委员。主讲过《药剂学》、《生物药剂学与药物动力学》、《工业 药剂学》、《药物动力学进展》等多门本科生,研究生课程。主持及参加国家自然 科学基金、上海市纳米专项、国家重大科学研究计划、国家重大新药创制等研究 课题13项。在国内外核心杂志以上期刊发表论文68篇。参编全国高等学校规划 教材及其配套教材6部,专著2部,获得发明专利授权1项。获教育部、省市级 科技成果4项。 姜嬌嬌副教授,硕士生导师 副教授,硕导。主讲或参讲《药剂学》、《生物技术药物给药系统》、《药物靶 向传释系统》、《高等药剂学选论》等多门本科生,研究生课程。主持及参加国家 自然科学基金、上海市纳米专项、国家重大科学研究计划、国家重大新药创制等 研究课题9项,申请发明专利5项,授权3项,以第一作者或通讯作者相继在 Adv Mater, Biomaterials, Pharm res和 Eur J Pharm Biopharm等期刊发表论文,其 中在 Pharm res上的一篇被ESI列为高被引论文 教学内容安排: 共72学时,其中理论课36学时,实验36学时 理论课安排 第一章绪论 掌握药剂学的概念,熟悉药剂学的任务 掌握药物剂型的概念、分类与重要性 熟悉药物递释系统 熟悉药剂学的分支学科:工业药剂学、物理药剂学、生物药剂学、药物动力学 熟悉药典与药品标准:药典、药品标准、处方药与非处方药 了解药剂学的沿革和发展 第二章液体制剂 掌握液体制剂的特点、质量要求与分类 熟悉液体制剂常用溶剂和附加剂 掌握液体制剂防腐的重要性、防腐措施与防腐剂
教师教学、科研情况简介和主要社会兼职： 张奇志教授、博士生导师 教授、博导，药剂学教研室副主任，兼任《中国药学杂志》编委、上海药学 会药剂专业委员会委员。主讲过《药剂学》、《生物药剂学与药物动力学》、《工业 药剂学》、《药物动力学进展》等多门本科生，研究生课程。主持及参加国家自然 科学基金、上海市纳米专项、国家重大科学研究计划、国家重大新药创制等研究 课题 13 项。在国内外核心杂志以上期刊发表论文 68 篇。参编全国高等学校规划 教材及其配套教材 6 部，专著 2 部，获得发明专利授权 1 项。获教育部、省市级 科技成果 4 项。 姜嫣嫣副教授，硕士生导师 副教授，硕导。主讲或参讲《药剂学》、《生物技术药物给药系统》、《药物靶 向传释系统》、《高等药剂学选论》等多门本科生，研究生课程。主持及参加国家 自然科学基金、上海市纳米专项、国家重大科学研究计划、国家重大新药创制等 研究课题 9 项，申请发明专利 5 项，授权 3 项，以第一作者或通讯作者相继在 Adv Mater, Biomaterials, Pharm Res 和 Eur J Pharm Biopharm 等期刊发表论文，其 中在 Pharm Res 上的一篇被 ESI 列为高被引论文。 教学内容安排： 共 72 学时，其中理论课 36 学时，实验 36 学时 理论课安排 第一章 绪论 掌握药剂学的概念，熟悉药剂学的任务 掌握药物剂型的概念、分类与重要性 熟悉药物递释系统 熟悉药剂学的分支学科 ：工业药剂学、物理药剂学、生物药剂学、药物动力学 熟悉药典与药品标准：药典、药品标准、处方药与非处方药 了解药剂学的沿革和发展 第二章 液体制剂 掌握液体制剂的特点、质量要求与分类 熟悉液体制剂常用溶剂和附加剂 掌握液体制剂防腐的重要性、防腐措施与防腐剂
熟悉液体制剂的矫味剂与着色剂 熟悉低分子溶液剂:溶液剂、芳香水剂、糖浆剂、醑剂的定义、制法及制剂举例 掌握高分子溶液剂的性质与制备 了解溶胶的构造与性质 掌握混悬剂的定义、质量要求 掌握混悬剂的物理稳定性:混悬粒子的沉降速度、微粒的荷电与水化、絮凝与反絮凝、结 晶增长与转型、分散相的浓度和温度 掌握混悬剂的稳定剂:助悬剂、润湿剂、絮凝剂和反絮凝剂 掌握混悬剂的制备:分散法、凝聚法 熟悉混悬剂的质量评定:微粒大小的测定、沉降容积比的测定、絮凝度的测定、重新分散 试验、电位测定、流变学测定 掌握乳剂的定义、特点与分类 掌握乳化剂的基本要求、种类与选择 熟悉乳剂的形成理论:降低表面张力、形成牢固的乳化膜、确定形成乳剂的类型 掌握乳剂的不稳定表现:分层、絮凝、转相、合并与破坏、酸败 掌握乳剂的制备方法,了解制备设备 熟悉乳剂的质量评定:乳剂粒径大小的测定、分层现象的观察、乳滴合并速度的测定、稳 定常数的测定 第三章注射剂与滴眼剂 掌握注射剂的定义、分类、特点、质量要求 掌握注射剂的处方组分:原料、溶剂、主要附加剂 掌握等渗与等张的概念与调节方法 熟悉注射用水的一般生产流程(离子交换法、电渗析法、反渗透法、蒸馏法)。 掌握热原的组成、性质、除去方法和检测方法。 熟悉干热灭菌法的特点与适用范围。 掌握热压灭菌法及其安全操作 掌握流通蒸气灭菌,了解煮沸灭菌 掌握过滤除菌法 熟悉射线灭菌法(辐射灭菌法、紫外线灭菌法、微波灭菌法)原理、特点、应用。 熟悉化学灭菌法(气体灭菌法、药液消毒法)。 熟悉无菌操作法、无菌检查法 掌握F、F0的定义、数学表达式、计算方法及其在灭菌中的意义 了解空气净化技术的概念、净化度标准、洁净室设计、层流洁净技术 熟悉原、辅料的质量要求 了解注射剂容器的种类、质量要求、检查方法及处理方法。 熟悉滤器的种类与选择,掌握微孔滤膜的特点及适用范围 掌握注射剂的制备过程:配液、滤过、灌装、熔封、灭菌和检漏、质量检查、印字、包装
熟悉液体制剂的矫味剂与着色剂 熟悉低分子溶液剂： 溶液剂、芳香水剂、糖浆剂、醑剂的定义、制法及制剂举例 掌握高分子溶液剂的性质与制备 了解溶胶的构造与性质 掌握混悬剂的定义、质量要求 掌握混悬剂的物理稳定性： 混悬粒子的沉降速度、微粒的荷电与水化、絮凝与反絮凝、结 晶增长与转型、分散相的浓度和温度 掌握混悬剂的稳定剂：助悬剂、润湿剂、絮凝剂和反絮凝剂 掌握混悬剂的制备： 分散法、 凝聚法 熟悉混悬剂的质量评定： 微粒大小的测定、沉降容积比的测定、絮凝度的测定、重新分散 试验、电位测定、流变学测定 掌握乳剂的定义、特点与分类 掌握乳化剂的基本要求、种类与选择 熟悉乳剂的形成理论： 降低表面张力、形成牢固的乳化膜、确定形成乳剂的类型 掌握乳剂的不稳定表现： 分层、絮凝、转相、合并与破坏、酸败 掌握乳剂的制备方法，了解制备设备 熟悉乳剂的质量评定： 乳剂粒径大小的测定、分层现象的观察、乳滴合并速度的测定、稳 定常数的测定 第三章 注射剂与滴眼剂 掌握注射剂的定义、分类、特点、质量要求。 掌握注射剂的处方组分：原料、溶剂、主要附加剂 掌握等渗与等张的概念与调节方法 熟悉注射用水的一般生产流程（离子交换法、电渗析法、反渗透法、蒸馏法）。 掌握热原的组成、性质、除去方法和检测方法。 熟悉干热灭菌法的特点与适用范围。 掌握热压灭菌法及其安全操作 掌握流通蒸气灭菌，了解煮沸灭菌 掌握过滤除菌法 熟悉射线灭菌法（辐射灭菌法、紫外线灭菌法、微波灭菌法）原理、特点、应用。 熟悉化学灭菌法（气体灭菌法、药液消毒法）。 熟悉无菌操作法、无菌检查法 掌握F、F0的定义、数学表达式、计算方法及其在灭菌中的意义 了解空气净化技术的概念、净化度标准、洁净室设计、层流洁净技术 熟悉原、辅料的质量要求 了解注射剂容器的种类、质量要求、检查方法及处理方法。 熟悉滤器的种类与选择，掌握微孔滤膜的特点及适用范围 掌握注射剂的制备过程：配液、滤过、灌装、熔封、灭菌和检漏、质量检查、印字、包装
掌握注射剂的质量检查:可见异物、热原、无菌检查等。 掌握输液剂的特点、种类、质量要求 熟悉输液容器的质量要求、处理方法。 掌握输液生产工艺流程及质量检查。 了解输液生产中存在的问题及其解决方法。 熟悉注射用无菌分装产品的原料要求及生产工艺,了解存在的问题及解决方法 掌握冷冻干燥技术的原理 熟悉注射用冷冻干燥制品的制备工艺、存在的问题及解决方法 掌握眼用药物的吸收途径及影响因素 掌握滴眼剂的质量要求 熟悉眼用液体制剂的处方设计及制备工艺 第四章散剂、颗粒剂、胶囊剂和微丸 掌握固体制剂的特点、制备工艺、体内吸收途径与影响药物溶出速率的因素 掌握粉碎、筛分、混合和制粒的概念、意义 熟悉粉碎机理,了解粉碎的方式和常用设备 了解筛分的常用设备 熟悉混合的原理,了解常用混合设备 掌握影响混合效果的因素及防止混合不匀的措施 了解湿法制粒的方法与设备:挤压制粒、转动制粒、高速搅拌制粒、流化床制粒 了解干法制剂的方法及设备 掌握散剂的概念、特点、制备工艺和质量检查 掌握颗粒剂概念、特点、制备工艺和质量检查 掌握胶囊剂的概念、特点与分类 掌握硬胶囊剂的制备:空胶囊的组成与规格、药物的填充 熟悉软胶囊的组成及制备方法:滴制法、压制法 掌握胶囊剂的质量检查:外观、水分、装量差异、崩解时限与溶出度 了解胶囊剂的包装与贮存 熟悉微丸剂的概念、特点及类型 了解微丸剂的制备方法 第五章片剂 掌握片剂的特点、分类与质量要求 掌握片剂的辅料及常用品种:填充剂、润湿剂/粘合剂、崩解剂、润滑剂 掌握片剂的制备方法:湿法制粒压片、千法压片 熟悉片剂制备中可能发生的问题及解决办法
掌握注射剂的质量检查：可见异物、热原、无菌检查等。 掌握输液剂的特点、种类、质量要求。 熟悉输液容器的质量要求、处理方法。 掌握输液生产工艺流程及质量检查。 了解输液生产中存在的问题及其解决方法。 熟悉注射用无菌分装产品的原料要求及生产工艺，了解存在的问题及解决方法 掌握冷冻干燥技术的原理 熟悉注射用冷冻干燥制品的制备工艺、存在的问题及解决方法 掌握眼用药物的吸收途径及影响因素 掌握滴眼剂的质量要求 熟悉眼用液体制剂的处方设计及制备工艺 第四章 散剂、颗粒剂、胶囊剂和微丸 掌握固体制剂的特点、制备工艺、体内吸收途径与影响药物溶出速率的因素 掌握粉碎、筛分、混合和制粒的概念、意义 熟悉粉碎机理，了解粉碎的方式和常用设备 了解筛分的常用设备 熟悉混合的原理，了解常用混合设备 掌握影响混合效果的因素及防止混合不匀的措施 了解湿法制粒的方法与设备：挤压制粒、转动制粒、高速搅拌制粒、流化床制粒 了解干法制剂的方法及设备 掌握散剂的概念、特点、制备工艺和质量检查 掌握颗粒剂概念、特点、制备工艺和质量检查 掌握胶囊剂的概念、特点与分类 掌握硬胶囊剂的制备：空胶囊的组成与规格、药物的填充 熟悉软胶囊的组成及制备方法：滴制法、压制法 掌握胶囊剂的质量检查： 外观、水分、装量差异、崩解时限与溶出度 了解胶囊剂的包装与贮存 熟悉微丸剂的概念、特点及类型 了解微丸剂的制备方法 第五章 片剂 掌握片剂的特点、分类与质量要求 掌握片剂的辅料及常用品种：填充剂、润湿剂/粘合剂、崩解剂、润滑剂 掌握片剂的制备方法：湿法制粒压片、干法压片 熟悉片剂制备中可能发生的问题及解决办法
掌握片剂包衣的目的、种类和质量要求 熟悉包衣材料及包衣过程:糖衣和薄膜衣 熟悉包衣方法及设备:滚转包衣法(锅包衣法)、流化包衣法、压制(干压)包衣法 掌握片剂的质量评价:外观、片重差异、硬度和脆碎度、崩解时限、溶出度和释放度、含 量均匀度 了解片剂的包装与贮存 熟悉片剂处方举例 第六章软膏剂、眼膏剂、凝胶剂、膜剂 掌握软膏剂的定义、分类、质量要求 掌握软膏剂的基质:油脂性基质、乳剂型基质、水溶性基质 了解软膏剂的附加剂:保湿剂、防腐剂、抗氧剂等 掌握软膏剂的制备方法:研和法、熔合法、乳化法 熟悉药物加入的一般方法 熟悉软膏剂的质量评定:主药含量测定、物理性质的检测、剌激性、稳定性、 药物释放及吸收的测定方法 掌握眼膏剂定义及常用基质,熟悉软膏剂的制备、举例、质量检查 熟悉凝胶剂的概念及特点,掌握水性凝胶基质及水性凝胶剂的制备 掌握膜剂的概念、分类、特点 掌握成膜材料:聚乙烯醇(鬥VA)、乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA) 熟悉膜剂的制备工艺 第七章栓剂 掌握栓剂的定义、分类、质量要求 掌握栓剂的基质:油脂性基质和水溶性基质 熟悉栓剂其他附加剂:硬化剂、增稠剂、乳化剂、吸收促进剂、着色剂、抗氧剂和防腐剂 了解栓剂的处方设计及临床应用 掌握栓剂的制备:冷压法、热熔法 熟悉处方举例 掌握栓剂的质量评价:重量差异、融变时限、药物溶出速度和吸收速度、稳定性和刺激性 第八章气雾剂、喷赛剂与粉雾剂 掌握气雾剂的定义、特点、分类 掌握吸入气雾剂肺部吸收特点及影响肺部吸收的因素 熟悉气雾剂的组成:抛射剂、药物与附加剂、耐压容器、阀门系统
掌握片剂包衣的目的、种类和质量要求 熟悉包衣材料及包衣过程： 糖衣和薄膜衣 熟悉包衣方法及设备：滚转包衣法(锅包衣法)、流化包衣法、压制(干压)包衣法 掌握片剂的质量评价：外观、片重差异、硬度和脆碎度、崩解时限、溶出度和释放度、含 量均匀度 了解片剂的包装与贮存 熟悉片剂处方举例 第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂、膜剂 掌握软膏剂的定义、分类、质量要求 掌握软膏剂的基质： 油脂性基质、乳剂型基质、水溶性基质 了解软膏剂的附加剂：保湿剂、防腐剂、抗氧剂等 掌握软膏剂的制备方法： 研和法、熔合法、乳化法 熟悉药物加入的一般方法 熟悉软膏剂的质量评定：主药含量测定、物理性质的检测、刺激性、稳定性、 药物释放及吸收的测定方法 掌握眼膏剂定义及常用基质，熟悉软膏剂的制备、举例、质量检查 熟悉凝胶剂的概念及特点，掌握水性凝胶基质及水性凝胶剂的制备 掌握膜剂的概念、分类、特点 掌握成膜材料： 聚乙烯醇(PVA)、乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA) 熟悉膜剂的制备工艺 第七章 栓剂 掌握栓剂的定义、分类、质量要求 掌握栓剂的基质：油脂性基质和水溶性基质 熟悉栓剂其他附加剂：硬化剂、增稠剂、乳化剂、吸收促进剂、着色剂、抗氧剂和防腐剂 了解栓剂的处方设计及临床应用 掌握栓剂的制备： 冷压法、热熔法 熟悉处方举例 掌握栓剂的质量评价： 重量差异、融变时限、药物溶出速度和吸收速度、稳定性和刺激性 第八章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂 掌握气雾剂的定义、特点、分类 掌握吸入气雾剂肺部吸收特点及影响肺部吸收的因素 熟悉气雾剂的组成：抛射剂、药物与附加剂、耐压容器、阀门系统
熟悉气雾剂的处方、制备工艺及质量评定 了解气雾剂的临床应用 熟悉喷雾剂和吸入粉雾剂的概念 了解喷雾剂和粉雾剂的装置及质量评价 实验安排 领洗仪器 溶液型与胶体型液体制剂的制备 1234567 444446 混悬剂的制备及助悬性能比较 乳剂的制备及HLB值的测定 维生素C注射剂的制备及稳定性影响因素考察 硬胶囊剂的制备 片剂的制备 软膏剂的制备 膜剂和栓剂的制备 10 4 实验考试 作业和考核方式: 闭卷考试、实验考试
熟悉气雾剂的处方、制备工艺及质量评定 了解气雾剂的临床应用 熟悉喷雾剂和吸入粉雾剂的概念 了解喷雾剂和粉雾剂的装置及质量评价 实验安排 编号 学时 内容 1 2 领洗仪器 2 4 溶液型与胶体型液体制剂的制备 3 4 混悬剂的制备及助悬性能比较 4 4 乳剂的制备及 HLB 值的测定 5 4 维生素 C 注射剂的制备及稳定性影响因素考察 6 4 硬胶囊剂的制备 7 6 片剂的制备 8 4 软膏剂的制备 9 4 膜剂和栓剂的制备 10 4 实验考试 作业和考核方式： 闭卷考试、实验考试