药事管理实务 项目十五药品经营管理
药事管理实务 项目十五 药品经营管理
案例6.1无证经营案 ■2004年8月，××市药监局执 法人员在日常监督检查中发现， ××市某医》学检验服务部在 02 未取得《药品经营许可证》的 情况下，经营药准字号的诊断 试剂12个品种90盒，货值 9220元。××市药监局依法取 缔了该服务部的违法经营药品 行为，没收全部违法经营的药 品，并进行了罚款。 ■那么：××市药监局执法依据 是什么呢？ 药事管理 Page 2
药事管理 Page 2 案例6.1 无证经营案 ◼ 2004年8月，××市药监局执 法人员在日常监督检查中发现， ××市某医》学检验服务部在 未取得《药品经营许可证》的 情况下，经营药准字号的诊断 试剂12个品种90盒，货值 9220元。××市药监局依法取 缔了该服务部的违法经营药品 行为，没收全部违法经营的药 品，并进行了罚款。 ◼ 那么：××市药监局执法依据 是什么呢？
一、 药品经营概述 (一)我国药品经营企业的现 状与发展趋势 1、我国药品经营企业的现状 总的来讲，我国药品经营企 业过多，药品批发企业特别 是城市药品批发企业数目过 多，以致各企业竞相涨价， 扩大回扣，竞争无序等。 药事管理 Page 3
药事管理 Page 3 一、药品经营概述 （一）我国药品经营企业的现 状与发展趋势 1、我国药品经营企业的现状 总的来讲，我国药品经营企 业过多，药品批发企业特别 是城市药品批发企业数目过 多，以致各企业竞相涨价， 扩大回扣，竞争无序等
2、发展趋势 加快产权制度改革，提倡产权多元化 积极推进医药流通经营方式的改革 … 改革政策与措施 医药流通企业逐步推进医药电子商务 进一步加强对医药流通的宏观调控和监膏督 管理工作… 国家扶持建立医药流通企业集团 药事管理 Page 4
药事管理 Page 4 2、发展趋势 国家扶持建立医药流通企业集团 加快产权制度改革，提倡产权多元化 积极推进医药流通经营方式的改革 医药流通企业逐步推进医药电子商务 进一步加强对医药流通的宏观调控和监督 管理工作 改 革 政 策 与 措 施
药品流通领域的监督管理方法 从事药品经营必须依法取得《药品经营许可证) 属无《药品经营许可证》经营行为的规定 经营范围的规定 4 药品采购、销售中与许可证有关的禁止性规定 禁止销售假药、劣药 6 其他规定 药事管 Page 5
药事管理 Page 5 （二）药品流通领域的监督管理方法 1 2 3 从事药品经营必须依法取得《药品经营许可证》 属无《药品经营许可证》经营行为的规定 经营范围的规定 4 5 6 药品采购、销售中与许可证有关的禁止性规定 禁止销售假药、劣药 其他规定
药品经营质量管理规范 （一)药品经营质量管理规范的概念 我国现行的GSP GSP的适用范围 国家药品监督管理局发布的 中华人民共和国境内经营药 《药品经营质量管理规范》 品的专营或兼营企业 药品经营质 量管理规范 GSP的基本精神 药品经营质量管理的目的 药品经营企业应对药品的购进、储 控制药品的安全性、有效性、稳定性 运、销售等环节实行质量管理，建 •控制和保证一切不合格不合法药品不 立包括组织结构、职责制度、过程 进入流通领域，不到使用者手中 管理和设施设备等方面的质量体系 •做到按质、按量、按期、按品种、以 ，并使之有效进行 合理的价格满足医疗保健的需求 药事管理 Page 6
药事管理 Page 6 二、 药品经营质量管理规范 （一）药品经营质量管理规范的概念 我国现行的GSP 适用范围 GSP的基本精神 药品经营质量管理的目的 国家药品监督管理局发布的 《药品经营质量管理规范》 中华人民共和国境内经营药 品的专营或兼营企业 药品经营企业应对药品的购进、储 运、销售等环节实行质量管理，建 立包括组织结构、职责制度、过程 管理和设施设备等方面的质量体系 ，并使之有效进行 •控制药品的安全性、有效性、稳定性 •控制和保证一切不合格不合法药品不 进入流通领域，不到使用者手中 •做到按质、按量、按期、按品种、以 合理的价格满足医疗保健的需求 药品经营质 量管理规范 GSP的适用范围
(二)GSP的主要内容 第二章 第三章 第一章 第四章 “药品批 “药品零 ”总则 发的质量 售的质量 “附则” (共条) 管理” 管理” (共4条) (4条) (共27条) 药事管理 Page 7
药事管理 Page 7 （二）GSP的主要内容 第一章 第二章 第三章 第四章 "总则" （共3条） “药品批 发的质量 管理” （共54条） “药品零 售的质量 管理” （共27条） “附则” （共4条）
案例6.2“金刚藤胶囊案” ■2004年2月9日，根据群众举 报，××市食品药品蓝督管 理局对×X市某医药有限责 任公司西药部进行了检香查， 发现该公司销售的由“湖北 笔全的 (批号： 金刚藤胶囊 20030618)无验收记录，出 JIN GANG T∈NG JIA( 入库单、，供货方资格证书以 及发票等来源不明。检查人 员现场对359盒进行登记封存。 经写湖北省食品药品监督 理核香.此药系假冒药昌， 文X市食品药品监督管理局 依法对该公司进行了处罚。 那么：药品批发企业的经营 质量管理应遵循哪些条例？ 药事管理 Page 8
药事管理 Page 8 案例6.2 “金刚藤胶囊案” ◼ 2004年2月9日，根据群众举 报，××市食品药品监督管 理局对××市某医药有限责 任公司西药部进行了检查， 发现该公司销售的由“湖北 某药业股份公司”生产的 “金刚藤胶囊”（批号： 20030618）无验收记录，出 入库单、供货方资格证书以 及发票等来源不明。检查人 员现场对359盒进行登记封存。 经与湖北省食品药品监督管 理局核查，此药系假冒药品， ××市食品药品监督管理局 依法对该公司进行了处罚。 ◼ 那么：药品批发企业的经营 质量管理应遵循哪些条例？
三、药品批发企业的经营质量管理 (一)药品批发企业的 概念 ■药品批发企业是指将 购进的药品销售给药 品生产企业、药品经 营企业、医疗机构的 药品经营企业 药事管理 Page 9
药事管理 Page 9 三、 药品批发企业的经营质量管理 （一）药品批发企业的 概念 ◼ 药品批发企业是指将 购进的药品销售给药 品生产企业、药品经 营企业、医疗机构的 药品经营企业
(二)药品批发企业质量管理的主要内容 ■1、机构与人员要求 质量管理机构与职责 (1)药品批发企业应建立以主要负责 人为首的，包括进货、销售、储运 等业务部门负责人和企业质量管理 机构负责人在内的质量组。 (2)药品批发企业需设置质量管理机 构，机构下设质量管理组、质量验 收组。 (3)药品批发企业质量管理机构的主 要职能。 (4)药品质量管理规章制度。 药事管理 Page 10
药事管理 Page 10 （二）药品批发企业质量管理的主要内容 ◼ 1、机构与人员要求 质量管理机构与职责 （1）药品批发企业应建立以主要负责 人为首的，包括进货、销售、储运 等业务部门负责人和企业质量管理 机构负责人在内的质量组。 （2）药品批发企业需设置质量管理机 构，机构下设质量管理组、质量验 收组。 （3）药品批发企业质量管理机构的主 要职能。 （4）药品质量管理规章制度