药事管理实务 项目二药事管理体制
药事管理实务 项目二 药事管理体制
药事管理体制 药事组织机构 药品监督管理体制 药品生产经营管理体制 药事管理实务 Page 2
药事管理实务 Page 2 药事管理体制 药事组织机构 一 药品监督管理体制 二 药品生产经营管理体制 三
药事组织机构 (一)药事组织含义 为了实现药学社会任务所提出的目标，经由认为的分工 形式的各种形式的组织机构的总称 (二)药事组织的类型 1、药品管理行政组织 2、药品生产经营组织 3、医疗机构药房组织 4、药学教育、科研组织 5、药事社团组织 药事管理实务 Page 3
药事管理实务 Page 3 一、药事组织机构 （一）药事组织含义 为了实现药学社会任务所提出的目标，经由认为的分工 形式的各种形式的组织机构的总称 （二）药事组织的类型 1、药品管理行政组织 2、药品生产经营组织 3、医疗机构药房组织 4、药学教育、科研组织 5、药事社团组织
案例2.1销售过期药品的行为该由负责监督管理？ ■2005年6月18日上午，吴 某因感冒发热，在当地某 “便民大药房”购买了某 种解热镇痛药，中午服用 时，吴某发现该药品包装 盒上的有效期为2005年5 月。 ■那么： ■①该药店的行为是否违法？ ■②该药店的行为应该由哪 个机构负责监督管理？ 药事管理实务 Page 4
药事管理实务 Page 4 案例2.1 销售过期药品的行为该由负责监督管理？ ◼ 2005年6月18日上午，吴 某因感冒发热，在当地某 “便民大药房”购买了某 种解热镇痛药，中午服用 时，吴某发现该药品包装 盒上的有效期为2005年5 月。 ◼ 那么： ◼ 该药店的行为是否违法？ ◼ 该药店的行为应该由哪 个机构负责监督管理？
二、药品监督管理体系 1981年至1998年前我国药品监督管理体制 国务院 国家经委 卫生部 国家医药管理局 药政局 中医药 管理 药品生产经营行业管理 药品质量监督管理 药事管理实务 Page 5
药事管理实务 Page 5 二、药品监督管理体系 国务院 中医药 管理局 卫生部 药政局 药品质量监督管理 国家医药管理局 国家经委 药品生产经营行业管理 1981年至1998年前我国药品监督管理体制
1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整 国务院 卫生部 国家经贸委 国家药品监督管理局 药品生产 药品质 中医药 生产经 流通监督 量监督 管理局 营行业 管理 管理 管理 药品生产 流通监督 中医药行 管理 业管理 药事管理实务 Page 6
药事管理实务 Page 6 1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整 国务院 卫生部 中医药 药政局 管理局 国家医药管理局 国 家 经 贸 委 中医药行 业管理 生产经 营行业 管理 药品生产 流通监督 管理 药品生产 流通监督 管理 药品质 量监督 管理 国家药品监督管理局
2003年国务院机构调整 国务院 卫生部 国家发展 国家食品药品监督管理局(SFDA) 药品质 中医药 量监督 管理局 管理 药品生产 经营企业 管理 食品综 合监督 管理 2008年国家药监局10年“出走”“回归”卫生部 药事管理实务 Page 7
药事管理实务 Page 7 食品综 合监督 管理 国务院 卫生部 中医药 管理局 食品综合 监督管理 药品生产 经营企业 管理 药品质 量监督 管理 国 国家食品药品监督管理局（ 国家药品监督管理局SFDA） 家 经 贸 委 国 家 发 展 委 2003年国务院机构调整 2008年国家药监局10年“出走” “回归”卫生部
(一)药品监督管理组织体系 国务院 省级人民政府 国家食品药品监督管理局 办公室（规划财务司） 中国药品生物制品检定所 省级食品药品监督 管理局 政策法规司 国家药典委员会 省级以下垂直管理 食品安全协调司 药品审评中心 市级食品药品监局 食品安全监察司 管理局 药品认证管理中心 药品注册司 国家中药保护品种审评 县级食品药品监督 医疗器械司 委员会 管理分局 药品安全监管司 药品评价中心 药品市场监督司 医疗器械技术审评中心 人事教育司 信息中心 领导关系 国际合作司 指导关系 执业药师资格认证中心 驻局纪检组监察局 药事管理实务 Page 8
药事管理实务 Page 8 省 级 以 下 垂 直 管 理 药品认证管理中心 国 务 院 办公室（规划财务司） 信息中心 政策法规司 国家中药保护品种审评 委员会 医疗器械技术审评中心 药品审评中心 国家食品药品监督管理局 药品评价中心 县级食品药品监督 管理分局 中国药品生物制品检定所 市级食品药品监局 管理局 国家药典委员会 省级食品药品监督 管理局 执业药师资格认证中心 食品安全协调司 食品安全监察司 药品市场监督司 医疗器械司 药品注册司 药品安全监管司 国际合作司 人事教育司 驻局纪检组监察局 领导关系 -------- 指导关系 省级人民政府 （一）药品监督管理组织体系
(二) 国家和省级药品监督管理部门职能 国家食品药品监督管理局 办公室 药品注册司 局内设司室 安全监管司 市场监督司 食品安全监管司 医疗器械司 人事教育司 国际合作司 药事管理实务 Page 9
药事管理实务 Page 9 国家食品药品监督管理局 局 内 设 司 室 办 公 室 药品注册司 安全监管司 市场监督司 医疗器械司 人事教育司 国际合作司 食品安全监管司 （二） 国家和省级药品监督管理部门职能
1、国家食品药品监督管理局的职能 ■负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技 术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、 组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的 审批。 (1)执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相 关行政法规。制定有关药品监督管理的规章，制定具体实 施办法、措施。 SFDA 国家食品药品监督管理局 STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION 药事管理实务 Page 10
药事管理实务 Page 10 1、国家食品药品监督管理局的职能 ◼ 负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技 术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、 组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的 审批。 （1）执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相 关行政法规。制定有关药品监督管理的规章，制定具体实 施办法、措施