药事管理实务 项目十三 药品生产管理
药事管理实务 项目十三 药品生产管理
案例5.1中国假药第一案 ■1986年，罗X×承包了某县农业局下属农场的制 为”与义文制药联营办起“义义兽药义义 。后来联营关系破裂，于1987年11月改名 为“XX地区第一兽药厂”，不久罗×X被县农 委任命为该厂厂长。从此，罗××打着国家兽药 合法生产厂家的招牌大规模制售假药。 ■从1987年到1992年，罗××伙同他人采用各种非 法手段生产安乃近、氨基比林、黄连素等11中假 劣兽用药注射剂和敌百虫、新诺明、四环素等7种 假劣受用片剂。尤其令人发指的是，它们还生产 庆大霉素、麦迪霉素等5种假人用药品，共16000 余件：假冒××药厂、××第一制药厂等14个厂 家的商标，销往河南、河北、安徽、江苏、湖北、 假药 黑龙江等8省几十个县市，非法经营额达856.65万 元，令人触目惊心。安徽阜阳市××中学一学生 因服用罗××等人制造的假庆大霉素片后致使病 情加重而死亡，该案被称为中国假药第一案。 ■那么：①兽药厂能否生产人用药品？生产药品应 该具备什么资格？②开办药品生产企业应具备什 么条件？ 药事管理实务 Page 2
药事管理实务 Page 2 案例5.1 中国假药第一案 ◼ 1986年，罗××承包了某县农业局下属农场的制 药厂，与××制药厂联营办起“××兽药厂×× 分厂”。后来联营关系破裂，于1987 年11月改名 为“××地区第一兽药厂”，不久罗××被县农 委任命为该厂厂长。从此，罗××打着国家兽药 合法生产厂家的招牌大规模制售假药。 ◼ 从1987年到1992年，罗××伙同他人采用各种非 法手段生产安乃近、氨基比林、黄连素等11中假 劣兽用药注射剂和敌百虫、新诺明、四环素等 7 种 假劣受用片剂。尤其令人发指的是，它们还生产 庆大霉素、麦迪霉素等 5种假人用药品，共16000 余件；假冒××药厂、××第一制药厂等14个厂 家的商标，销往河南、河北、安徽、江苏、湖北、 黑龙江等 8省几十个县市，非法经营额达856.65 万 元，令人触目惊心。安徽阜阳市××中学一学生 因服用罗××等人制造的假庆大霉素片后致使病 情加重而死亡，该案被称为中国假药第一案。 ◼ 那么： 兽药厂能否生产人用药品？生产药品应 该具备什么资格？ 开办药品生产企业应具备什 么条件？
药品生产 (一)药品生产的概念与分类 药品生产 概念 分类（按其成品 特性不同) 药品生产是指 将生产所用原料 原料药生产 制剂生产 加工制备成 原料药通过化 能够供医疗 将原料药加工 使用的药品 制成合适医 物质中提取 的过程 使用的形式的 途径茯得的供 过程即为制剂 生产。 单位制药物 制剂使用。 药事管理实务 Page 3
药事管理实务 Page 3 一、药品生产 药品生产 分类（按其成品 特性不同） 原料药生产 制剂生产 原料药通过化 学合成，技术 生成或从天然 物质中提取等 途径获得的供 药品制剂生产 单位制备药物 制剂使用。 将原料药加工 制成合适医疗 使用的形式的 过程即为制剂 生产。 概念 药品生产是指 将生产所用原料 加工制备成 能够供医疗 使用的药品 的过程 （一）药品生产的概念与分类
(二)药品生产的特点 准入条件严格 质量要求高 药品生产特点 环境保护迫切 生产技术先进 药事管理实务 Page 4
药事管理实务 Page 4 （二）药品生产的特点 准入条件严格 质量要求高 环境保护迫切 生产技术先进
(三)药品生产企业 生产企业是指应用现代科学 技术，自主地从事商品生产 、经营活动，实行独立核算 概 具有法人地位的经济实体 经济型 盈利性 特征 药品生产企业，是指生产药 品的专营企业或者兼营企业 独立性 Page 5
药事管理实务 Page 5 （三）药品生产企业 独立性 概 念 生产企业是指应用现代科学 技术，自主地从事商品生产 、经营活动，实行独立核算 ，具有法人地位的经济实体 。 药品生产企业，是指生产药 品的专营企业或者兼营企业
(四)开办药品生产企业应具备的条件 开办药品 具有经过资格认证的药学技术人员、工 生产企业 程技术人员和相应的技术工人 具有与其生产相适应的厂厂房、没施和卫 生环境 具有能对生产药品进行质量管理和质量检 验的机构、人员以及必要的仪器设备 要求具有保证药品质量的规章制度 药事管理实务 Page 6
药事管理实务 Page 6 （四）开办药品生产企业应具备的条件 具有经过资格认证的药学技术人员、工 程技术人员和相应的技术工人 具有与其生产相适应的厂房、设施和卫 生环境 要求具有保证药品质量的规章制度 具有能对生产药品进行质量管理和质量检 验的机构、人员以及必要的仪器设备 开办药品 生产企业
案例5.2擅自委托生产药品案 ■某地药品监督管理局在例行检 查中发现，药品生产企业A未经 药品监督管理部门批准擅自委 托药品生产企业B生产藿香正气 胶囊。药监局查获双方私自签 订的委托生产协议，以及生产 该药品的原药粉、空胶囊等药 我崔香正气胶 品，价值共9万余元 Huoxlang Zhengql Jiaonang ■那么：①生产药品的企业和所 每12 生产的药品分别需要取得什么 仪山西康膜制时有混更任公司由：女保a中 资格？②药品能否委托生产？ 如果能够，委托方和受托方分 别需要什么条件？需经什么部 门批准？③对上述案例中的两 个企业，药品监督管理部门应 该如何进行处理？ 药事管理实务 Page 7
药事管理实务 Page 7 案例5.2 擅自委托生产药品案 ◼ 某地药品监督管理局在例行检 查中发现，药品生产企业 A未经 药品监督管理部门批准擅自委 托药品生产企业 B生产藿香正气 胶囊。药监局查获双方私自签 订的委托生产协议，以及生产 该药品的原药粉、空胶囊等药 品，价值共 9万余元 ◼ 那么： 生产药品的企业和所 生产的药品分别需要取得什么 资格？ 药品能否委托生产？ 如果能够，委托方和受托方分 别需要什么条件？需经什么部 门批准？ 对上述案例中的两 个企业，药品监督管理部门应 该如何进行处理？
二、药品生产的质量管理 药品生产的准入管理 对药品生产企业开 对药品的市场准入 办的管理 控制 药事管理实务 Page 8
药事管理实务 Page 8 二、药品生产的质量管理 药品生产的准入管理 对药品生产企业开 办的管理 对药品的市场准入 控制
药品生产的行为规则 药品生产企业必须按照 《药品生产质量管理规范》组织生产 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家 药品标准和国家药品监督管理部门批准的 生产工艺进行生产，生产记录必须完整、准确 生产药品所需的原料、辅料， 必须符合药用要求 经国家药品监督管理部门或者国家药品监督管理 部门授权的省级药品监督管理部门批准，药品生产 企业可以接受委托生产药品 药品生产企业必须从具有药品生产、经营资格的企业 购进药品，但是，购进没有实施批准文号 管理的中药材除外 药事管理实务 禁止生产、销售假药和劣药P。g
药事管理实务 Page 9 药品生产的行为规则 经国家药品监督管理部门或者国家药品监督管理 部门授权的省级药品监督管理部门批准，药品生产 企业可以接受委托生产药品 药品生产企业必须按照 《药品生产质量管理规范》组织生产 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家 药品标准和国家药品监督管理部门批准的 生产工艺进行生产，生产记录必须完整、准确 生产药品所需的原料、辅料， 必须符合药用要求 药品生产企业必须从具有药品生产、经营资格的企业 购进药品；但是，购进没有实施批准文号 管理的中药材除外 禁止生产、销售假药和劣药
【案例分析】 ■某药品监督管理局接到举 报，药品生产企业甲生产 的药品质量有问题。经调 查，发现甲生产的药品胶 囊a具有合法的药品批准 文号，但其使用的原料药 是从某化工厂采购的。 ■那么：(1)化工厂已是 否能生产药品a的原料药？ (2)药品生产企业甲的 行为是否违法？如何定性？ 药事管理实务 Page 10
药事管理实务 Page 10 【案例分析】 ◼ 某药品监督管理局接到举 报，药品生产企业甲生产 的药品质量有问题。经调 查，发现甲生产的药品胶 囊a具有合法的药品批准 文号，但其使用的原料药 是从某化工厂采购的。 ◼ 那么：（ 1）化工厂已是 否能生产药品 a的原料药？ （ 2）药品生产企业甲的 行为是否违法？如何定性？