项目九药品标识物与价格广告管理
项目九 药品标识物与价格广告管理
案例分析 药品包装标签与说明书不符案 ■【案情简介】 ■某食品药品监督管理局在日常监督检查中发现，某药品生产企业生产 某药1000瓶，每盒内包装标签标明的是：“规格：30%5g”。每瓶内 装说明书1份，标明：“规格：30%10g”,这是明显的包装标签与瓶 内装说明书不符。该食品药品监督管理局的执法人员认为：一个规格 的药品在获得注册批文时，已按规定审批了与该药品规格相一致的标 签和说明书，该批药品内包装标签和说明标明的规格一个是10g, 个是5g,完全不同，显然该药品没有获得国家食品药品监督管理局的 批准，所以该药品生产企业违反了《药品管理法》第四十八条第三款 第二项“依照本法必须批准而未获批准生产的”按假药论处的规定， 并按照该法第七十四条给予处罚。对于本案中包装标签与说明书内容 不符的违法行为，食品药品监督管理局执法人员的处理是否正确？药 品标识物如何管理？ Page 2
Page 2 药品包装标签与说明书不符案 ◼ 【案情简介】 ◼ 某食品药品监督管理局在日常监督检查中发现，某药品生产企业生产 某药1000瓶，每盒内包装标签标明的是：“规格：30%·5g”。每瓶内 装说明书1份，标明：“规格：30%·10g”，这是明显的包装标签与瓶 内装说明书不符。该食品药品监督管理局的执法人员认为：一个规格 的药品在获得注册批文时，已按规定审批了与该药品规格相一致的标 签和说明书，该批药品内包装标签和说明标明的规格一个是10g，一 个是5g，完全不同，显然该药品没有获得国家食品药品监督管理局的 批准，所以该药品生产企业违反了《药品管理法》第四十八条第三款 第二项“依照本法必须批准而未获批准生产的”按假药论处的规定， 并按照该法第七十四条给予处罚。对于本案中包装标签与说明书内容 不符的违法行为，食品药品监督管理局执法人员的处理是否正确？药 品标识物如何管理？ 案例分析
一、药品标识物管理 (一)药品标识物的含义和功能 ■1、药品标识物的含义 药品包装 内包装：药包材 外包装：中包装 大包装 标签(Labeling) 说明书(Package insert) Page 3
Page 3 一、药品标识物管理 （一）药品标识物的含义和功能 ◼ 1、药品标识物的含义 药品包装 内包装：药包材 外包装：中包装 大包装 标签(Labeling) 说明书(Package insert)
2、药品包装功能 保护药品功能 2 提高效率功能 3 信息传递功能 Page 4
Page 4 2、药品包装功能 1 保护药品功能 2 3 提高效率功能 信息传递功能
当前药品包装主要问题 ■药品包装技术含量低 ■一瓶装vsPVC吸塑汇罩；乙级玻璃VS甲级； 纸制品Vs热收缩膜 ■整体发展水平低 ■一瓶装多；包装软；选材差；防伪防重用少 ■包装违规违法 ■一有效期；批号；说明书印制不规范 ■使用不方便 ■一大包装；小包装；标签易脱；塑瓶易变质 ■商业化炒作过头 ■—瓤小体大，华而不实；外形花哨 ■说明书不规范 Page 5
Page 5 当前药品包装主要问题 ◼ 药品包装技术含量低 ◼——瓶装vsPVC吸塑汇罩；乙级玻璃vs甲级； 纸制品vs热收缩膜 ◼ 整体发展水平低 ◼——瓶装多；包装软；选材差；防伪防重用少 ◼ 包装违规违法 ◼——有效期；批号；说明书印制不规范 ◼ 使用不方便 ◼——大包装；小包装；标签易脱；塑瓶易变质 ◼ 商业化炒作过头 ◼——瓤小体大，华而不实；外形花哨 ◼ 说明书不规范
(二)药包材的质量要求 无毒，与药品不发生化学作用，不发 生组分脱落或迁移至药品中 按国家强制性 按法定标准生 标准要求使用 药包材的 质量要求 药包材的组成配方、原辅料及 生产工艺必须与所包装的药品 相适应 Page 6
Page 6 （二）药包材的质量要求 药包材的 质量要求 药包材的组成配方、原辅料及 生产工艺必须与所包装的药品 相适应 无毒，与药品不发生化学作用，不发 生组分脱落或迁移至药品中 按法定标准生 产 按国家强制性 标准要求使用
(三)《药品管理法》规定 1、药品包装应遵循的一般原则 ■药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、 运输和医疗使用。 ■发运中药材必须有包装。 2、药品标签和说明书的内容 ■药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有 说明书。标签或者说明书上必须注明… 3、特殊药品标识 Page 7
Page 7 （三）《药品管理法》规定 1、药品包装应遵循的一般原则 ◼ 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、 运输和医疗使用。 ◼ 发运中药材必须有包装。 2、药品标签和说明书的内容 ◼ 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有 说明书。标签或者说明书上必须注明…… 3、特殊药品标识
(四)说明书、标签管理规定 1、说明书 )说明书的内容和作用 ■第9条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科 学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。 ■药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品 监督管理局制定并发布。 Page 8
Page 8 （四）说明书、标签管理规定 1、说明书 1）说明书的内容和作用 ◼ 第9条 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科 学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。 ◼ 药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品 监督管理局制定并发布
2)、说明书的内容与格式 ■第10条 药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药 是名称、险床检验多称和莲果的表还应当用国家 统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国 家标准的规定。 第11条，药品说明书应当列出全部活性成份或者组 方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出 所用的全部辅料名称。 药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅 料的，应当字以说明。 第14条药品说明书应当弃分包含药品不良唇座信息， 详细注明药品不良反应。，药品生产企业未根据药品上 市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将 药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不 良后果由该生产企亚承担。 ■第15条药品说明书核准日期和修改日期应当在说明 书中醒目标示。 Page 9
Page 9 2）、说明书的内容与格式 ◼ 第10条 药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药 品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家 统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国 家标准的规定。 ◼ 第11条 药品说明书应当列出全部活性成份或者组 方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出 所用的全部辅料名称。 药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅 料的，应当予以说明。 ◼ 第14条 药品说明书应当充分包含药品不良反应信息， 详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上 市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将 药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不 良后果由该生产企业承担。 ◼ 第15条 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明 书中醒目标示
3)说明书的修改 第12条 ,药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性 留菁情况，要对药品说明书进打修救的，应省区装 根据药品不良反应监测、，药品再评价结果等信息，国家食 虽药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说萌 书。 第13条药品说明书获進修改后，药品生产企业应当将修 改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部 门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。 Page 10
Page 10 3）说明书的修改 ◼ 第12条 药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、 有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提 出申请。 根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食 品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明 书。 ◼ 第13条 药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修 改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部 门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签