药品模拟申报实训 2类新药**片临床 试验申报资料整理
药品模拟申报实训 ——2类新药***片临床 试验申报资料整理
一、药品注册相关概念 1.新药 ·新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。 ·已生产的药品①改变剂型、②改变给药途径、③增加 新适应症的，亦按新药管理 2.药品注册 -药品注册是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依 照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效 性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意 其申请的审批过程
一、药品注册相关概念 1.新药 • 新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。 • 已生产的药品①改变剂型、②改变给药途径、③增加 新适应症的，亦按新药管理 2.药品注册 –药品注册是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依 照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效 性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意 其申请的审批过程
二、药品注册分类 中药、天然 物分为9类 药品注 册分类 化学药品注册 生物制品注册 分为6类 分为15类
二、药品注册分类 药品注 册分类 中药、天然药 物分为9类 化学药品注册 分为6类 生物制品注册 分为15类
1.中药、天然药物注册分类 -(1)未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效 成分及其制剂。 (2)新发现的药材及其制剂未在国内上市销售的来源于植 物、动物、矿物等药用植物制成的制剂。 -(3)新的中药材的代用品。 (4)药材新的药用部位及其制剂。 (5)未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效 部位制成的制剂。 6)未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制 剂。 包括：传统中药复方制剂，现代中药复方制剂，天然药物复 方制剂，中药、天然药物和化学药物组织的复方制剂。 (7)改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂 -(8)改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 (9)已有国家标准的中药、天然药物
1.中药、天然药物注册分类 –（1）未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效 成分及其制剂。 –（2）新发现的药材及其制剂未在国内上市销售的来源于植 物、动物、矿物等药用植物制成的制剂。 –（3）新的中药材的代用品。 –（4）药材新的药用部位及其制剂。 –（5）未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效 部位制成的制剂。 –（6）未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制 剂。 –包括：传统中药复方制剂，现代中药复方制剂，天然药物复 方制剂，中药、天然药物和化学药物组织的复方制剂。 –（7）改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂 。 –（8）改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 –（9）已有国家标准的中药、天然药物
2.新化学药品注册分类 (1)未在国内上市销售的药品： ①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂： ②天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； 用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制 剂 ④由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物； ⑤新的复方制剂。 (2)改变给药途径且尚未在国内外上市销售的药品。 (3)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： ①已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂剂型 ，但不改变给药途径的制剂： ②已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂剂型，但不 改变给药途径的制剂； ③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； ④国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 (4)改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不 改变其药理作用的原料药及其制剂。 (5)改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 (6)已有国家标准的原料药或制剂
2.新化学药品注册分类 （1）未在国内上市销售的药品： –①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； –②天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； –③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制 剂 –④由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物； –⑤新的复方制剂。 （2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的药品。 （3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： –①已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂剂型 ，但不改变给药途径的制剂； –②已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂剂型，但不 改变给药途径的制剂； –③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； –④国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 （4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不 改变其药理作用的原料药及其制剂。 （5）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 （6）已有国家标准的原料药或制剂
三.新药研究的基本程序 1-2 产品 发现 探索研究 充分研究 期 期 川期 5 10 15 新药发现 临床前研究 临床试验 上市后监测 临床研究审批 生产上市审冬
三、新药研究的基本程序 临床前药理学 临床前安全性 数以百万计筛选药物 1 - 2 产品 发现 探索研究 充分研究 I期 0 5 10 15 临床药理学与安全性 II期 III期 新药发现 临床前研究 临床试验 上市后监测 临床研究审批 生产上市审批
新药临床前研究 •药学研究 •综述研究 ·药理毒理研究 临床前研究内容
新药临床前研究 2 1 3 临床前研究内容 •药学研究 •综述研究 •药理毒理研究
新药临床前研究 1.临床前研究内容 ·综述研究包括药品名称和命名依据，立题目的与依据。 ·药学研究 1制备工艺、2理化性质、3纯度、4检验方法、5处方筛选、6 剂型、7稳定性、8质量标准 ·药理毒理研究 1)主要药效学研究： 2）)一般药理研究：观察主要药效以外的其它作用 3)毒理学研究 4)药代动力学研究 要求：安全性评价遵循《药物非临床研究质量管理规范》 (GLP)
新药临床前研究 1.临床前研究内容 • 综述研究包括药品名称和命名依据，立题目的与依据。 • 药学研究 1制备工艺、2理化性质、3纯度、4检验方法、5处方筛选、6 剂型、7稳定性、8质量标准 • 药理毒理研究 1）主要药效学研究： 2）一般药理研究：观察主要药效以外的其它作用 3）毒理学研究 4）药代动力学研究 要求：安全性评价遵循《药物非临床研究质量管理规范》 (GLP)
2、新药临床研究审批程序 新药申请人 完成临床前研究，由请临床研究 《药品注册申请表》，申报资料 资料形式审查 实地考察 省级药品监督管理部门 抽样*} 药品检验所 审查意见 考察报告 检验报告书 申报材料 标准复核报告 国家食品药品监督管理局 审批意见通知件 不同意 药品审评中心 申请人应要求 补充资料 技术审评 同意 药物临床试验批件 新药申请人 临床研究
2、新药临床研究审批程序 不同意 检验报告书 标准复核报告 抽样* 1 新药申请人 药品检验所 国家食品药品监督管理局 完成临床前研究，申请临床研究 同意 药物临床试验批件 申请 人 应要 求 补充资料 审批意见通知件 资料形式审查、 实地考察 审查意见 考察报告 申报材料 省级药品监督管理部门 《药品注册申请表》，申报资料 药品审评中心 技术审评 新药申请人 临床研究
四、实训内容 1、实训任务：模拟**片（2类化学药品)临 床试验申报资料整理 2、根据课前所查资料，对照化学药品申报资 料项目表，分组进行讨论 3、拟定**片（2类化学药品)临床试验申报 资料目录
四、实训内容 1、实训任务：模拟***片（2类化学药品）临 床试验申报资料整理 2、根据课前所查资料，对照化学药品申报资 料项目表，分组进行讨论 3、拟定***片（2类化学药品）临床试验申报 资料目录