GMP文件编写 仪器标准操作规程
GMP文件编写 ——仪器标准操作规程
GMP 文件系统 管理标准 技术标准 标准操作 记录与 文件 文件 规程 凭证
GMP 文件系统 管理标准 文件 技术标准 文件 标准操作 规程 记录与 凭证
标准操作规程就是将某一事件的标准操作 步骤和要求以统一的格式描述出来，用来 指导和规范日常的工作。 药品生产企业的标准操作规程是由企业针 对企业内部生产作业流程的特点，自行编 制的作业准则或操作规范。是正确、持续 稳定地进行一项作业的基础和保证
标准操作规程就是将某一事件的标准操作 步骤和要求以统一的格式描述出来，用来 指导和规范日常的工作。 药品生产企业的标准操作规程是由企业针 对企业内部生产作业流程的特点，自行编 制的作业准则或操作规范。是正确、持续 稳定地进行一项作业的基础和保证。 一
二、企业制定实施标准操作规程的目的○ >全面管理、严密监控 tart 保证药品质量 >为了提高企业的运行 效率和效果
二、企业制定实施标准操作规程的目的 ➢全面管理、严密监控 保证药品质量 ➢为了提高企业的运行 效率和效果
三、GMP对标准操作规程文件的要求○ 文件的标题应能清楚说明文件的性质 文件应便于识别其文本、类别的系 统编码和日期 文件使用的语言应确切、易懂 写数据时应有足够的空格 文件制订、审查和批准的责任应明确， 并有责任人签名 澄明度检查仪标准操作规程
三、GMP对标准操作规程文件的要求 文件的标题应能清楚说明文件的性质 文件应便于识别其文本、类别的系 统编码和日期 文件使用的语言应确切、易懂 写数据时应有足够的空格 文件制订、审查和批准的责任应明确， 并有责任人签名 澄明度检查仪标准操作规程
仪器标准操作规程编写的内容 ·表头：文件名称、编号、编写人、审查人、 批准人及日期等 ·正文：依据、目的范围、技术参数、操作前 准备、操作步骤、维修保养及注意事项
仪器标准操作规程编写的内容 • 表头：文件名称、编号、编写人、审查人、 批准人及日期等 • 正文：依据、目的范围、技术参数、操作前 准备、操作步骤、维修保养及注意事项
四、实训内容 1、布置实训任务 编写智能硬度仪、脆碎度检查仪的标准操作规 程。 2、分组情况 4人/组 3、分组讨论 YD-20 智能片剂硬度 4、评价 雪四用 天发科技有果公司回夏■■
四、实训内容 1、布置实训任务 编写智能硬度仪、脆碎度检查仪的标准操作规 程。 2、分组情况 4人/组 3、分组讨论 4、评价
基本信息 文件名称： 脆碎度检查仪标准操作及维修保养规程 编号： 作者： 日期： 批准人： 日期： 批准人： 日期： 依据：《GMP》与药品生产质量检验的要求 目标/范围：规范脆碎度检查仪的操作、校正和维护程序， 正确使用仪器，保证检测工作顺利进行、操作人员人 身安全和设备安全。 适用对象：制剂部 技术参数：(（参照仪器说明书)
基本信息 文件名称： 脆碎度检查仪标准操作及维修保养规程 编号： 作者： 日期： 批 准 人： 日期： 批 准 人： 日期： 依据：《GMP》与药品生产质量检验的要求 目标/范围:规范脆碎度检查仪的操作、校正和维护程序， 正确使用仪器，保证检测工作顺利进行、操作人员人 身安全和设备安全。 适 用 对 象:制剂部 技术参数：（参照仪器说明书）
操作过程 1.使用前，检查设备洁净，确认片剂脆碎度检查仪 由右鼓(R)、,左鼓(L) 上挡板，显示窗、防 定位销等组成；并处于司运行获态，在 用》上填不玖询阅 酸 2.把轮鼓边螺丝拧开，放入样品再拧上螺丝。 3.打开仪器电源开，按一下“（计时/计数）”选 择计时或计数。 小整款风位公渴去螺拍 4. 闪烁位向左移动一位。在显 便可改变闪烁 位的数值。 (置位) 当闪标倍到透量后”再按苄 ，闪烁停正表置位结茦
操作过程 1.使用前，检查设备洁净，确认片剂脆碎度检查仪 由右鼓（R）、左鼓（L）、挡板、显示窗、防脱 钮、定位销等组成；并处于可运行状态，在《仪 器使用记录》上填写本次的使用记录。 2.把轮鼓边螺丝拧开，放入样品再拧上螺丝。 3.打开仪器电源开 ，按一下“（计时/计数）” 选 择计时或计数。 4.按“（置位）” ，显屏从最后一位开始闪烁，每 按一次“（置位）” 闪烁位向左移动一位。在显 屏有闪烁位时，按“（置数）” ，便可改变闪烁 位的数值。当闪烁位到达最后一位后，再按一下 “（置位）”，闪烁停止表 置位结束
5置家接自肩”，电机带动轮鼓运 转，达到设置值自动停止。 6着稽)中按运转耀出此装停整☆ 运转继续，此时累计计时或计数。 7.若重复实验，只需按“（启动）”。 8.任何时候，按“（复位)”，仪器都将回到最初 原设置状。 9.用完后闭仪器电源。，将圆筒内部用软布擦净，将 圆筒推入，装上防脱钮。记录使用时间和状态
5.予置完 后，按“（启动）” ，电机带动轮鼓运 转，达到设置值自动停止。 6.若运转过 中按“（启动）” 则暂停，再按一次 “（启动）” 运转继续，此时累计计时或计数。 7.若重复实验，只需按“（启动）” 。 8.任何时候，按“（复位）” ，仪器都将回到最初 原设置状 。 9.用完后 闭仪器电源。将圆筒内部用软布擦净，将 圆筒推入，装上防脱钮。记录使用时间和状态