药事管理实务 项目五药品管理法概述
药事管理实务 项目五 药品管理法概述
案例4.1规范药品包装标签说明书和统一换发药品批准文号 ■2003年12月19日，国家食品药品监督管 理局在北京召开“规范药品包装标签和 说明书，统一换发药品批准文号工作总 结会”。这次专项工作涉及国内所有的 药品及其生产企业。共计完成了化学药 品说明书样稿2000多个，中药说明书内 容共计4900多个，治疗用生物制品说明 书共计57个。专项工作小组受理了 158855个批准文号的换发资料换发了 145274个批准文号并上网公布，并对每 一个标准文号建立了独立的档案。 ■那么：①药品说明书的书写格式由国家 统一管理吗？②药品批准文号是什么？ ③它们有哪些规定？一定要遵守吗？不 遵守会怎样？ 药事管理实务 Page 2
药事管理实务 Page 2 案例4.1 规范药品包装标签说明书和统一换发药品批准文号 ◼ 2003年12月19日，国家食品药品监督管 理局在北京召开“规范药品包装标签和 说明书，统一换发药品批准文号工作总 结会”。这次专项工作涉及国内所有的 药品及其生产企业。共计完成了化学药 品说明书样稿2000多个，中药说明书内 容共计4900多个，治疗用生物制品说明 书共计57个。专项工作小组受理了 158855个批准文号的换发资料换发了 145274个批准文号并上网公布，并对每 一个标准文号建立了独立的档案。 ◼ 那么：药品说明书的书写格式由国家 统一管理吗？药品批准文号是什么？ 它们有哪些规定？一定要遵守吗？不 遵守会怎样？
药品管理立法的发展 (一)药品管理法的制定与修订 1999年 1984年9月20日 国家开始对《药品 通过《中华人民共 管理法进行修改 1984年 和国药品管理法》 1999年 2001年 2001年2月28日 修订通过了新的 《中华人民共和国 药品管理法》 药事管理实务 Page 3
药事管理实务 Page 3 （一）药品管理法的制定与修订 1999年 国家开始对《药品 管理法进行修改 1984年9月20日 通过《中华人民共 和国药品管理法》 2001年2月28日 修订通过了新的 《中华人民共和国 药品管理法》 2001年 1999年 1984年 一 、药品管理立法的发展
(二) 药品管理法的内容体系概要 中药品种保护制度 处方药与非处方药分类管理制度 药品储备制度 P 药品不良反应报告制度 药事管理实务 Page 4
药事管理实务 Page 4 （二）药品管理法的内容体系概要 中药品种保护制度 处方药与非处方药分类管理制度 药品储备制度 药品不良反应报告制度
《药品管理法》的特点 明确了药品监督管理部门的执法主体地位 .统乙对新开办药品企业以及新药的审批… 进一步规范和加强了对进口药品的管理 增加了莖品监督管理执洁的行政强制措施 … 明确了药品检验机构的法律地位 … 增加了药品广肯、价格、回扣等的相关规定 增加了对药品监督管理部门和药品监督管理人员的规定 药事管理实务 Page 5
药事管理实务 Page 5 （三）《药品管理法》的特点 增加了药品广告、价格、回扣等的相关规定 统一了对新开办药品企业以及新药的审批 增加了药品监督管理执法的行政强制措施 明确了药品检验机构的法律地位 明确了药品监督管理部门的执法主体地位 增加了对药品监督管理部门和药品监督管理人员的规定 进一步规范和加强了对进口药品的管理
《药品管理法》部分内容 (一)假劣药品的主要内容 ■1.假药 ■2.劣药 ■（二）药品包装管理的主要内容 包装材料与容器的要求 药品 包装管理 包装的质量要求 药品标签及说明书 的要求 药事管理实务 Page 6
药事管理实务 Page 6 二、《药品管理法》部分内容 （一）假劣药品的主要内容 ◼ 1.假药 ◼ 2.劣药 ◼ （二）药品包装管理的主要内容 包装材料与容器的要求 包装的质量要求 药品标签及说明书 的要求
E) 《药品管理法》规定的法律责任 对制售假劣药品的处罚 对违反药品包装管理的 对药品监督管理部门及 处罚 人员的违法行为的处罚 药事管理实务 Page 7
药事管理实务 Page 7 对违反药品包装管理的 处罚 对药品监督管理部门及 人员的违法行为的处罚 《药品管理法》规定的法律责任 对制售假劣药品的处罚
【案例分析】盗用批准文号制售假药案 ■江苏××药业有限公司是一家合法 药品生产企业，具有××胶囊生产 资格，批准文号为国药准字 Z××××××××,但截至2005年 “正规”大药房 9月1日，该公司未生产过××胶囊。 ■目前市场上目标标示“江苏××药 业有限公司生产”的“×X胶囊” “×X延时胶囊”、“XX速效胶 囊”等药品，均为不法分子盗用该 企业名义及批准文号生产的假药。 ■试分析，在这一案例下，盗用批准 vww.39.net 文号制售假药的不法分子违反了哪 一法律？这些不法分子应当承担什 么样的法律责任？ 药事管理实务 Page 8
药事管理实务 Page 8 【案例分析】盗用批准文号制售假药案 ◼ 江苏××药业有限公司是一家合法 药品生产企业，具有××胶囊生产 资格，批准文号为国药准字 Z××××××××，但截至2005年 9月1日，该公司未生产过××胶囊。 ◼ 目前市场上目标标示“江苏××药 业有限公司生产”的“××胶囊”， “××延时胶囊”、“××速效胶 囊”等药品，均为不法分子盗用该 企业名义及批准文号生产的假药。 ◼ 试分析，在这一案例下，盗用批准 文号制售假药的不法分子违反了哪 一法律？这些不法分子应当承担什 么样的法律责任？
分析： ■(1)盗用批准文号制售假药的 不法分子违反了2001年2月28日 中华人民共和国第九届全国人 民代表大会常务委员会第二十 次会议修订通过，自2001年12 月1日起施行的《中华人民共和 国药品管理法》。 (2)《中华人名共和国药品管 理法》第八十二条规定伪造药 品批准证明文件的，没收违法 所得，并处违法所得一倍以上 三倍以下的罚款：没有违法所 得的，处二万元以上十万元以 下的罚款；构成犯罪的，依法 追究刑事责任。 药事管理实务 Page 9
药事管理实务 Page 9 分析： ◼ （1）盗用批准文号制售假药的 不法分子违反了2001 年 2 月28 日 中华人民共和国第九届全国人 民代表大会常务委员会第二十 次会议修订通过，自2001 年12 月 1日起施行的《中华人民共和 国药品管理法》。 ◼ （ 2）《中华人名共和国药品管 理法》第八十二条规定伪造药 品批准证明文件的，没收违法 所得，并处违法所得一倍以上 三倍以下的罚款；没有违法所 得的，处二万元以上十万元以 下的罚款；构成犯罪的，依法 追究刑事责任