药事管理实务 项目三药品、药师、药学
药事管理实务 项目三 药品、药师、药学
药品 药品的概念 药品的特殊性与一般性 药品的质量 药品的分类 药事管理实务 Page 2
药事管理实务 Page 2 一、 药品 药品的概念 药品的特殊性与一般性 药品的质量 药品的分类
案例3.1假冒药品销售案 ■2005年5年11日，××省××市郊区农民 邓×等5人以“上海×××生物医药有限 责任公司”宣传员的身份在XX县租车 宣传、赠送×××泡酒饮料（无批准文 号)，并销售标示为该企业生产的 “×××胶囊”（批准文号：沪卫食准 字××××第×××号)。他们在宣传 中鼓吹上述两种产品具有治疗高血压、 心脏病等多种疾病的作用，误导许多消 费者当场购买。 ■XX省XX市XX县食品药品监管局接 获群众举报，迅速查获该起假冒药品销 售案，没收假药“×××胶囊”300盒， ×××泡酒饮料100袋。 ■那么： ■①到底什么是药品？ ■②为什么不能随便说一种商品就是药品？ ■③与其他商品相比，药品有哪些特殊之 处？ 药事管理实务 Page 3
药事管理实务 Page 3 案例3.1 假冒药品销售案 ◼ 2005年5年11日，××省××市郊区农民 邓×等5人以“上海×××生物医药有限 责任公司”宣传员的身份在××县租车 宣传、赠送×××泡酒饮料（无批准文 号），并销售标示为该企业生产的 “×××胶囊”（批准文号：沪卫食准 字××××第×××号）。他们在宣传 中鼓吹上述两种产品具有治疗高血压、 心脏病等多种疾病的作用，误导许多消 费者当场购买。 ◼ ××省××市××县食品药品监管局接 获群众举报，迅速查获该起假冒药品销 售案，没收假药“×××胶囊”300盒， ×××泡酒饮料100袋。 ◼ 那么： ◼ 到底什么是药品？ ◼ 为什么不能随便说一种商品就是药品？ ◼ 与其他商品相比，药品有哪些特殊之 处？
(一)药品的概念 《中华人民共和国药品管 理法》对药品的概念有如 下定义：药品是指用于预 防、治疗、诊断人的疾病 有目的地调节人的生理功 能并规定有适应证或者功 能主治、用法和用量的物 质，包括中药材、中药饮 片、中成药、化学原料药 及其制剂、抗生素、生化 药品、放射性药品、血清 疫苗、血液制品和诊断药 品。 药事管理实务 Page 4
药事管理实务 Page 4 （ 一 ）药品的概念 ◼ 《中华人民共和国药品管 理法》对药品的概念有如 下定义：药品是指用于预 防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理功 能并规定有适应证或者功 能主治、用法和用量的物 质，包括中药材、中药饮 片、中成药、化学原料药 及其制剂、抗生素、生化 药品、放射性药品、血清、 疫苗、血液制品和诊断药 品
(二)药品的特殊性与一般性 药品的特殊性 人的生命健康密切相 药品的一般性 关 药品的特殊性 •药品的两重性 ·药品具有商品的 与一般性 •严格的质量标准 一般属性 药品的不良反应 ·指质量合格药品在 正常用法，用量下 出现的与用药目的 无关的或意外的有 害反应。 药事管理实务 Page 5
药事管理实务 Page 5 （二）药品的特殊性与一般性 药品的特殊性 与一般性 药品的特殊性 •与人的生命健康密切相 关 •药品的两重性 •严格的质量标准 药品的不良反应 •指质量合格药品在 正常用法、用量下 出现的与用药目的 无关的或意外的有 害反应。 药品的一般性 •药品具有商品的 一般属性
(三)药品的质量 药品质量合格是指药品的安全性、有效性、均一性、稳定性，以及药 品的化学、物理、生物药剂学等各项指标均符合规定的标准。 安全性指标 效性指标 药品的质量 均 状况的指标 性指标 化学指标 就选辛油蘑 药事管理实务 Page 6
药事管理实务 Page 6 （三）药品的质量 ◼ 药品质量合格是指药品的安全性、有效性、均一性、稳定性，以及药 品的化学、物理、生物药剂学等各项指标均符合规定的标准。 安全性指标 药品的质量 状况的指标
案例3.2跨国药企重视非处方药销售 ■ 从2000年药品分类管理开始正式实施，我 国的非处方药市场逐步走向成熟。我国已 经公布了6批非处方药药品目录，涉及4000 余个品种。我国2004年版的《国家基本医 疗保险和工伤保险药品目录》中，非处方 药品种约占20%。最近统计显示：2003年中 国非处方药市场销售已经达到36亿美元， 且正义11%的增长率成为全球非处方药市场 中增长最快的地区。面对这一情况，先前 专注于处方药的跨国药企纷纷开始发动非 处方药攻略： 处方药区 ××制药上海公司透露，××将大力扩充 非处方药销售队伍，以拓展市场。 ■ ××大药厂亚太地区总监表示，××大药 厂力争今后五年内在中国非处方药市场上 实现销售额年增长60%的市场目标。 那么①什么是处方药？②什么是非处方药？ ③《国家基本医疗保险和工伤保险药品目 录》是怎么一回事？④药品是如何分类的？ 药事管理实务 Page 7
药事管理实务 Page 7 案例3.2 跨国药企重视非处方药销售 ◼ 从2000年药品分类管理开始正式实施，我 国的非处方药市场逐步走向成熟。我国已 经公布了6批非处方药药品目录，涉及4000 余个品种。我国2004年版的《国家基本医 疗保险和工伤保险药品目录》中，非处方 药品种约占20%。最近统计显示：2003年中 国非处方药市场销售已经达到36亿美元， 且正义11%的增长率成为全球非处方药市场 中增长最快的地区。面对这一情况，先前 专注于处方药的跨国药企纷纷开始发动非 处方药攻略： ◼ ××制药上海公司透露，××将大力扩充 非处方药销售队伍，以拓展市场。 ◼ ××大药厂亚太地区总监表示，××大药 厂力争今后五年内在中国非处方药市场上 实现销售额年增长60%的市场目标。 ◼ 那么什么是处方药？什么是非处方药？ 《国家基本医疗保险和工伤保险药品目 录》是怎么一回事？药品是如何分类的？
(四)药品的分类 国家基本药物 城镇职工基本 医疗保险药品 传统药与现代药 国产药品 药品 与进口药品 处方药与非处方药 新药、已有国家 标准的药品 特殊药品 药事管理实务 Page 8
药事管理实务 Page 8 （四）药品的分类 药品 传统药与现代药 处方药与非处方药 特殊药品 新药、已有国家 标准的药品 国产药品 与进口药品 国家基本药物 城镇职工基本 医疗保险药品
【课堂活动】 ■就案例分组讨论， 回答案例中提出 的问题 药事管理实务 Page 9
药事管理实务 Page 9 【课堂活动】 ◼就案例分组讨论， 回答案例中提出 的问题
二、药品监督管理 (一)药品质量监督管理的概念与原则 概念 国家药品监督管理部门依法对研制、生产、销售、使用过的 药品的质量，以及影响药品质量的工作，进行的监督管理活动 原则 以社会利益为最高原则 坚持质量第一的原则 坚持法制化与科学化高度统一的原则 药事管理实务 坚持专业性监督管理与群众性监督管理相结合的原则 Page 10
药事管理实务 Page 10 （一）药品质量监督管理的概念与原则 国家药品监督管理部门依法对研制、生产、销售、使用过的 药品的质量，以及影响药品质量的工作，进行的监督管理活动 原则 坚持专业性监督管理与群众性监督管理相结合的原则 以社会利益为最高原则 坚持质量第一的原则 坚持法制化与科学化高度统一的原则 概念 二、药品监督管理