第一节 概述 第二节 危险度评论 第三节 安全性评价 1、掌握管理毒理学及危险度评价、危险度评价组成 2、掌握安全性评价的意义及基本内容 3、熟悉安全性评价注意事项 第十章 管理毒理学 教学目的：
第一节 概述 第二节 危险度评论 第三节 安全性评价 1、掌握管理毒理学及危险度评价、危险度评价组成 2、掌握安全性评价的意义及基本内容 3、熟悉安全性评价注意事项 第十章 管理毒理学 教学目的：
• 管理毒理学是毒理学的一门新兴分支学科，其工 作内容已超出了经典毒理学以及生命学科的范畴， 成为具有一定综合性的科学。 • 在管理毒理学中，有一重要的概念与工作内容， 即危险度评定（risk assessment）。危险度评 定是卫生决策的主要依据。由于危险度评定使卫 生决策具有充分的科学依据，因而可使卫生决策 更为客观，从而减少工作中的失误。 第一节 概述 一、管理毒理学(regulatory toxicology )
• 管理毒理学是毒理学的一门新兴分支学科，其工 作内容已超出了经典毒理学以及生命学科的范畴， 成为具有一定综合性的科学。 • 在管理毒理学中，有一重要的概念与工作内容， 即危险度评定（risk assessment）。危险度评 定是卫生决策的主要依据。由于危险度评定使卫 生决策具有充分的科学依据，因而可使卫生决策 更为客观，从而减少工作中的失误。 第一节 概述 一、管理毒理学(regulatory toxicology )
• 在管理毒理学实际工作中，毒理学工作者的主要 任务是提供有关化学品的毒理学资料以及危险度 的评定。管理毒理学工作者则以此种资料以及化 学品危险度的评定为依据，并结合其它有关因素 和实际情况，制订有关毒理学的法规，对化学品 进行卫生管理。 • 管理毒理学工作是一项新的工作，在我国以及其 它国家都是如此，尚需在有关理论和实际工作方 面，不断累积经验，充实提高
• 在管理毒理学实际工作中，毒理学工作者的主要 任务是提供有关化学品的毒理学资料以及危险度 的评定。管理毒理学工作者则以此种资料以及化 学品危险度的评定为依据，并结合其它有关因素 和实际情况，制订有关毒理学的法规，对化学品 进行卫生管理。 • 管理毒理学工作是一项新的工作，在我国以及其 它国家都是如此，尚需在有关理论和实际工作方 面，不断累积经验，充实提高
二、国内有关毒化学品的卫生管理法规 • 我国自1982年以年，也陆续制订了一些暂行规定或程 序。例如，我国卫生部曾在1983年公布《食品安全性 毒理学评价程序（试行）》，1985年又经修订，并正 式公布[（85）卫防字第78号文件]。1992年又对其进 行修订。1982年农牧渔业部颁布《农药毒性试验方法 暂行规定（试行）》，这一规定主要以《食品安全性 毒理学评价程序》。其中并包括《环境安全性毒理学 评价程序》。 • 中华人民共和国卫生部和农业部为了配合其它部门共 同做好我国农药管理工作，于1991年6月颁布了新的 《农药安全性毒理学评价程序》。该程序是在1982年 颁布的《农药毒性试验方法暂行规定（试行）》和 《食品安全性毒理学评价程序（试行）的基础上，收 集并参考了国内外有关农药和化学物品的管理经验和 安全评价资料，较全面地考虑到农药安全性的各个方 面，提出了符合农药特点的各项要求，协调了这些程 序和国内现有法规的关系
二、国内有关毒化学品的卫生管理法规 • 我国自1982年以年，也陆续制订了一些暂行规定或程 序。例如，我国卫生部曾在1983年公布《食品安全性 毒理学评价程序（试行）》，1985年又经修订，并正 式公布[（85）卫防字第78号文件]。1992年又对其进 行修订。1982年农牧渔业部颁布《农药毒性试验方法 暂行规定（试行）》，这一规定主要以《食品安全性 毒理学评价程序》。其中并包括《环境安全性毒理学 评价程序》。 • 中华人民共和国卫生部和农业部为了配合其它部门共 同做好我国农药管理工作，于1991年6月颁布了新的 《农药安全性毒理学评价程序》。该程序是在1982年 颁布的《农药毒性试验方法暂行规定（试行）》和 《食品安全性毒理学评价程序（试行）的基础上，收 集并参考了国内外有关农药和化学物品的管理经验和 安全评价资料，较全面地考虑到农药安全性的各个方 面，提出了符合农药特点的各项要求，协调了这些程 序和国内现有法规的关系
• 在充分运用国内原有法规和经验的基础上，结合我国 国情，引用国外资料制定的。在以上规定或管理中， 均要求对药品、农药、工业化学品以及用于食品接触 的化学物质（如食品添加剂、食品污染物等）必须经 过安全性评价，才能被允许投产、进入市场或进出口。 • 此外，1985年颁布的《新药审批办法》中，对药物 的毒理学评价也作出了规定。1990年又公布了新药 （西药）毒理研究指导原则（讨论稿）。1987年卫 生部发布了《化妆品安全性评价程序和方法》规定于 1987年10月1日实施，进一步加强了对化妆品的安全 管理。 • 1990年我国国家环境保护局正式公布出版了《国家 环境保护局化学品测试准则》，它是国家环境保护局 对有毒化学品进行管理的标准文件
• 在充分运用国内原有法规和经验的基础上，结合我国 国情，引用国外资料制定的。在以上规定或管理中， 均要求对药品、农药、工业化学品以及用于食品接触 的化学物质（如食品添加剂、食品污染物等）必须经 过安全性评价，才能被允许投产、进入市场或进出口。 • 此外，1985年颁布的《新药审批办法》中，对药物 的毒理学评价也作出了规定。1990年又公布了新药 （西药）毒理研究指导原则（讨论稿）。1987年卫 生部发布了《化妆品安全性评价程序和方法》规定于 1987年10月1日实施，进一步加强了对化妆品的安全 管理。 • 1990年我国国家环境保护局正式公布出版了《国家 环境保护局化学品测试准则》，它是国家环境保护局 对有毒化学品进行管理的标准文件
• 关于工业毒物安全性评价，我国有关工业生产中 新化学物质毒性鉴定规程以及工业化学物质毒性 鉴定管理办法也正在制订中
• 关于工业毒物安全性评价，我国有关工业生产中 新化学物质毒性鉴定规程以及工业化学物质毒性 鉴定管理办法也正在制订中
第二节 外来化合物危险度评定 一、基本概念 • 毒理学是研究外来化合物对生活机体的损害作用及其机理 的一门科学，对所接触的外来化合物进行安全性评价是毒 理学的一项重要任务。 Regulatory toxicology:是毒理学的一个分支，是将毒理学 的原理、技术、和研究结果应用于化学物质的管理，以达 到保障人类健康和保护生态环境免遭破坏的目的。 • 外来化合物进行毒理学评价主要包括两部分内容。首先是 在不同接触条件下，确定外来化合物对各种生物系统的毒 性；然后是对人群在一定条件下接触该化学物的安全性或 危险度进行评定。 • 外来化合物的毒性是指其自身具有的能导致机体损伤的能 力。但如果接触的量低于一定水平，对机体可以不引起损 害或不能观察到明显的损害作用
第二节 外来化合物危险度评定 一、基本概念 • 毒理学是研究外来化合物对生活机体的损害作用及其机理 的一门科学，对所接触的外来化合物进行安全性评价是毒 理学的一项重要任务。 Regulatory toxicology:是毒理学的一个分支，是将毒理学 的原理、技术、和研究结果应用于化学物质的管理，以达 到保障人类健康和保护生态环境免遭破坏的目的。 • 外来化合物进行毒理学评价主要包括两部分内容。首先是 在不同接触条件下，确定外来化合物对各种生物系统的毒 性；然后是对人群在一定条件下接触该化学物的安全性或 危险度进行评定。 • 外来化合物的毒性是指其自身具有的能导致机体损伤的能 力。但如果接触的量低于一定水平，对机体可以不引起损 害或不能观察到明显的损害作用
• 外来化合物的安全性在理论上是指无危险 或危险度极低，达到可以忽略的程度。但 由于实验条件的限制和多种因素的影响， 在毒理学安全性评定的实际工作中不可能 精确确定绝对安全的接触剂量。一般所指 安全量是指在一定接触剂量和接触方式下， 不致造成损害的剂量。 • 危险度(risk)是指在特定条件下，因接触某 种水平的化学毒物而造成机体损伤、发生 疾病，甚至死亡的预期概率
• 外来化合物的安全性在理论上是指无危险 或危险度极低，达到可以忽略的程度。但 由于实验条件的限制和多种因素的影响， 在毒理学安全性评定的实际工作中不可能 精确确定绝对安全的接触剂量。一般所指 安全量是指在一定接触剂量和接触方式下， 不致造成损害的剂量。 • 危险度(risk)是指在特定条件下，因接触某 种水平的化学毒物而造成机体损伤、发生 疾病，甚至死亡的预期概率
外来化合物的危险度 是指化学物在定接触条件下，对 人体造成损害可能性的定量估计。 此种可能性可以化学 物对机或人 群造成损害程度，即发病率或死 亡率进行定量地表示。 Acceptable risk:公众和社会在精神、心理 等各方面均能承受的危险度。 virtual safe dose:与可接受的危险度相对 应的化学毒物的接触剂量
外来化合物的危险度 是指化学物在定接触条件下，对 人体造成损害可能性的定量估计。 此种可能性可以化学 物对机或人 群造成损害程度，即发病率或死 亡率进行定量地表示。 Acceptable risk:公众和社会在精神、心理 等各方面均能承受的危险度。 virtual safe dose:与可接受的危险度相对 应的化学毒物的接触剂量
risk assessment: 是在综合分析人群流 行病学 调查、毒理学试验、环境监测和健康监护等多 方面研究资料的基础上，对化学毒物损害人类 健康的潜在能力做定性和定量的评估，对评价 过程中存在的不确定性进行描述与分析，进而 判断损害可能发生的概率和严重程度。目的是 确定 可接受的危险度和VSD，为政府管理部门 正确地作出卫生和环保政策、制订相应的管理 法规和卫 生标准提供科学依据
risk assessment: 是在综合分析人群流 行病学 调查、毒理学试验、环境监测和健康监护等多 方面研究资料的基础上，对化学毒物损害人类 健康的潜在能力做定性和定量的评估，对评价 过程中存在的不确定性进行描述与分析，进而 判断损害可能发生的概率和严重程度。目的是 确定 可接受的危险度和VSD，为政府管理部门 正确地作出卫生和环保政策、制订相应的管理 法规和卫 生标准提供科学依据