药物分析专业教研室 Ywfx@gdyzy.edu.cn 药物的杂质检查
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ywfx@gdyzy.edu.cn 内容 1 概述 2 氯化物检查法 3 硫酸盐检查法 4 铁盐检查法 8 溶液的颜色检查法 9 干燥失重测定法 10 水分测定法 11 易炭化物检查法 5 重金属检查法 12 炽灼残渣检查法 13有机溶剂残留量测定法 14 特殊杂质检查法 6 砷盐检查法 7 溶液的澄清度检查法
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ywfx@gdyzy.edu.cn 概述 反映 药物的纯度 药物纯净 程度 药物质量 的优劣 含有杂质
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ywfx@gdyzy.edu.cn 杂质 有毒副作用 1 无毒副作用 影响稳定性 和影响疗效 2 无毒副作用 不影响稳定性和疗效 影响药物管理 3
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ywfx@gdyzy.edu.cn 杂质来源 生产中引入 原料 中间体 副产物 降解产物 两大来源 贮藏过程中产生 水解 氧化 分解 异构化
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ywfx@gdyzy.edu.cn 杂质的分类 T 特殊杂质 氯化物 硫酸盐 铁盐 重金属 砷盐 酸 碱 水分 易炭化物 炽灼残渣等 收载在中国药典的附录中 一般杂质 某一个或某一类 生产或贮藏过程 引入的杂质 收载在正文项下
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ywfx@gdyzy.edu.cn 不需对照品 比较法 不需知道 杂质 准确含量 对照法 杂质绝对含量 如吸光度、pH值 特点：不需对照品 灵敏度法 杂质检查方法
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ywfx@gdyzy.edu.cn 概述 《药品检验操作标准》规定 平行操作 仪器配对性 含有杂质
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ywfx@gdyzy.edu.cn 药物中允许杂质存在的最大量 百分之几 百万分之几 杂质限量计算 杂质的最大允许量 杂质限量= ———————— X 100% 供试品量 杂质限量
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ywfx@gdyzy.edu.cn 氯化物检查法 原理 供试液 对照液 Cl-+Ag+ H + AgCl(白色浑浊)
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