药物分析专业教研室 Ywfx@gdyzy.edu.cn 药品质量标准
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ywfx@gdyzy.edu.cn 讲授内容 药 品 质 量 标 准 药品质量标准概述 《中国药典》、局标准 主要国外药典简介 《中国药典》二部凡例简介 药品质量标准的制订
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ywfx@gdyzy.edu.cn 药品质量标准概述 两重性 1 专业性 2 重要性 3 专业性 4 药品是特殊商品
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ywfx@gdyzy.edu.cn 稳定性 药品的质量标准 均一性 药品的 质量标准 安全性 方便性 经济性 有效性
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ywfx@gdyzy.edu.cn 法定药品质量标准 • 国家食品药品监督管理局药 品标准，简称局标准 国家药品标准
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ywfx@gdyzy.edu.cn 药典：一个国家记载药品标准的法典 药典 品种 收载 原则 使用安全 疗效可靠 临床需要 工艺合理 质量可控 标准完善
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ywfx@gdyzy.edu.cn 现行《中国药典》 Ch.P. （2005） 一部 （中药） 二部 （化学药） 三部 （生物制品） 分为一部、二部和三部，各自成书
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ywfx@gdyzy.edu.cn 现行《中国药典》
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ywfx@gdyzy.edu.cn 英国药典 日本 药局方 JP BP 国外药典简介 美国药典 国际药典 欧洲药典 Ph.Int Ph.Eu r US P 国外药典简介
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ywfx@gdyzy.edu.cn 《中国药典》二部凡例简介 检验方法 限度 试药 试液 指示剂 标准 规定 名称 编排 标准品 对照品 精确度 计量
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